このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

N-アセチルシステインは、大量飲酒時のアセトアルデヒドレベルを低下させます

2023年6月20日 更新者:Miran Brvar、University Medical Centre Ljubljana
アルコール二日酔い (ベイサルギー) はかなり一般的な現象です。 ベイサル痛の病因は解明されておらず、治療法もまだ確立されていません。 学生は二日酔いを軽減するために、大量飲酒の前に N-アセチルシステイン (NAC) を摂取することがあります。 研究の目的は、電解質、酵素、アセトアルデヒド、酸化ストレスバイオマーカーの血清レベル、および暴飲暴食時のベイサル痛の症状に対する NAC の影響を評価することでした。 このランダム化二重盲検プラセボ対照研究では、健康な学生がランダムに 2 つのグループに割り当てられ、一方には NAC が投与され、もう一方にはプラセボが投与されました。 血液サンプルは飲酒前、1.5時間飲酒した30分後、そして翌朝に採取されました。 電解質、尿素、酵素、エタノール、アセトアルデヒド、8-ヒドロキシデオキシグアノシン (8-OHdG) および N-ε-ヘキサノイル-リジンの血清レベルを測定しました。 参加者は、症状に基づいて急性二日酔い重症度スケール (AHSS) を完了しました。

調査の概要

詳細な説明

研究当日、参加者は午後6時に研究場所で研究者と会いました。 最初は全員がピザを 2 枚食べていました。 彼らは、ベイサル痛(スコア 1 ~ 10)および特定の症状(スコア 1 ~ 10)に関する飲酒前の評価フォームに記入しました。 彼らは、研究前に飲酒していたボランティアを除外するために、Dräger Alcotest 6820 を使用して呼気アルコール検査を実施しました。 正看護師は飲酒前に血液サンプルを採取した。

ボランティアはランダムに 2 つのグループに割り当てられ、一方には NAC (飲酒前に 1.2 g、飲酒後に 1.2 g) を摂取し、もう一方にはプラセボを投与しました。 各参加者は識別番号を受け取り、ランダム化はコンピューターによって行われました。 研究は午後7時に始まり、被験者は番号の付いたカップの中身を、その番号に対応するNACまたはプラセボとともに飲んだ。 現場の研究者とボランティアは、どのカップに NAC が含まれているか、プラセボが含まれているかを認識していませんでした。 その後、参加者の好みに応じて、40 % (v/v) のジンをトニックと混ぜて飲みました。 飲み会も穏やかでした。 彼らはほとんど座っていて、ダンスなどの身体活動には参加しませんでした。 研究中に他の合法または違法の薬物や薬物は摂取されませんでした。

飲み会は午後8時30分に終わりました。 看護師らは1.5時間飲酒した30分後に2回目の血液サンプルを採取した。 ボランティアたちは2回目の呼気アルコール検査も実施した。

午後9時に、ランダム化された番号に対応する1.2 gのNACまたはプラセボを含む2杯目のカップが被験者に与えられました。 2 回目の血液サンプルが採取されてから 1 時間後、参加者全員が眠りにつきました。

翌朝、午前6時(飲酒から9時間後)に、ボランティア全員から3回目の血液サンプルが採取されました。 彼らは3回目の呼気アルコール検査を実施し、ベイサル痛(スコア1~10)、特定の症状(スコア1~10)、およびアルコール二日酔い重症度スケール(AHSS)に関する飲酒後のフォームに記入した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • University Medical Centre Ljubljana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 医学生たちはアルコールが消費される社交的な集まりに定期的に出席しており、すでに二日酔いの症状を経験していた。
  • 健康
  • 妊娠していません
  • 慢性疾患がなくても
  • 薬を服用していないこと。
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 研究終了後の飲酒
  • 他の精神活性物質を服用している、または二日酔いの症状を軽減できると思われる他の措置を講じている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NAC
NACグループには、飲酒前と飲酒後に1.2gのN-アセチルシステインが投与されました。

研究は午後7時に始まり、NACグループのボランティアはNACの入った番号付きカップの中身(1.2gのNAC)を飲みました。 午後9時に、ランダム化された番号に対応する1.2 gのNACを含む2番目のカップが彼らに与えられました。

純物質 NAC を含むカップは、研究の直前に飲酒に参加していない医師によって準備され、番号が付けられました。

他の名前:
  • NAC
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ群には飲酒の前後にレモン汁を与えた

この研究は午後7時に始まり、プラセボ群のボランティアは番号の付いたカップの中身とレモン汁を飲みました。 午後9時に、ランダム化された番号に対応するレモン汁が入った2杯目が与えられました。

レモン汁の入ったカップは、研究の直前に飲酒に参加していない医師によって準備され、番号が付けられました。

他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール二日酔いの重症度スケール
時間枠:飲酒後の翌朝(午前6時、飲酒から9時間後)

飲酒後の翌朝(午前6時、飲酒から9時間後)に、ボランティアは、動悸、発汗、錯乱、無関心、腹痛、呼吸痛と関連する12の症状を含むアルコール二日酔い重症度スケール(AHSS)という標準化されたアンケートに記入した。震え、めまい、吐き気、ぎこちなさ、集中力の低下、喉の渇き、疲労感。

すべての症状は 0 から 10 ポイントのスケールで等級付けされ、0 ポイントは症状がないことを意味し、10 ポイントは症状の極度の重症度を意味します。

AHSS アンケートの結果は、参加者ごとに 12 の症状すべてからの平均点数として計算されました (最小平均値は 0 点、最大値は 10 点)。

飲酒後の翌朝(午前6時、飲酒から9時間後)
ベースライン値と比較した飲酒後のアセトアルデヒド濃度の変化
時間枠:飲酒前(午後7時)、1時間半飲酒後30分以内(午後9時)、飲酒後の翌朝(飲酒から9時間後の午前6時)
血液サンプル中のアセトアルデヒドの定量
飲酒前(午後7時)、1時間半飲酒後30分以内(午後9時)、飲酒後の翌朝(飲酒から9時間後の午前6時)
ベースライン値と比較した飲酒後の血清酸化バイオマーカーレベルの変化
時間枠:飲酒前(午後7時)、1時間半飲酒後30分以内(午後9時)、飲酒後の翌朝(飲酒から9時間後の午前6時)
血液サンプル中の 8-ヒドロキシデオキシグアノシンおよび N-ε-ヘキサノイル-リシンの定量
飲酒前(午後7時)、1時間半飲酒後30分以内(午後9時)、飲酒後の翌朝(飲酒から9時間後の午前6時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン値と比較した飲酒後の血清エタノール濃度の変化
時間枠:飲酒前(午後7時)、1時間半飲酒後30分以内(午後9時)、飲酒後の翌朝(飲酒から9時間後の午前6時)
血液サンプル中のエタノールの定量
飲酒前(午後7時)、1時間半飲酒後30分以内(午後9時)、飲酒後の翌朝(飲酒から9時間後の午前6時)
ベースラインと比較した飲酒後の血清ナトリウム濃度の変化
時間枠:飲酒前(午後7時)、1時間半飲酒後30分以内(午後9時)、飲酒後の翌朝(飲酒から9時間後の午前6時)
血液サンプル中の血清ナトリウムの定量
飲酒前(午後7時)、1時間半飲酒後30分以内(午後9時)、飲酒後の翌朝(飲酒から9時間後の午前6時)
ベースラインと比較した飲酒後の血清カリウム値の変化
時間枠:飲酒前(午後7時)、1時間半飲酒後30分以内(午後9時)、飲酒後の翌朝(飲酒から9時間後の午前6時)
血液サンプル中の血清カリウムの定量
飲酒前(午後7時)、1時間半飲酒後30分以内(午後9時)、飲酒後の翌朝(飲酒から9時間後の午前6時)
ベースラインと比較した飲酒後の血清尿素値の変化
時間枠:飲酒前(午後7時)、1時間半飲酒後30分以内(午後9時)、飲酒後の翌朝(飲酒から9時間後の午前6時)
血液サンプル中の血清尿素の定量
飲酒前(午後7時)、1時間半飲酒後30分以内(午後9時)、飲酒後の翌朝(飲酒から9時間後の午前6時)
ベースラインと比較した飲酒後の血清クレアチニン値の変化
時間枠:飲酒前(午後7時)、1時間半飲酒後30分以内(午後9時)、飲酒後の翌朝(飲酒から9時間後の午前6時)
血液サンプル中の血清クレアチニンの定量
飲酒前(午後7時)、1時間半飲酒後30分以内(午後9時)、飲酒後の翌朝(飲酒から9時間後の午前6時)
ベースラインと比較した飲酒後の血清クレアチニンキナーゼレベルの変化
時間枠:飲酒前(午後7時)、1時間半飲酒後30分以内(午後9時)、飲酒後の翌朝(飲酒から9時間後の午前6時)
血液サンプル中の血清クレアチニンキナーゼの定量
飲酒前(午後7時)、1時間半飲酒後30分以内(午後9時)、飲酒後の翌朝(飲酒から9時間後の午前6時)
ベースラインと比較した飲酒後の血清乳酸デヒドロゲナーゼレベルの変化
時間枠:飲酒前(午後7時)、1時間半飲酒後30分以内(午後9時)、飲酒後の翌朝(飲酒から9時間後の午前6時)
血液サンプル中の血清乳酸デヒドロゲナーゼの定量
飲酒前(午後7時)、1時間半飲酒後30分以内(午後9時)、飲酒後の翌朝(飲酒から9時間後の午前6時)
ベースラインと比較した飲酒後の血清アスパラギン酸およびアラニンアミノトランスフェラーゼレベルの変化
時間枠:飲酒前(午後7時)、1時間半飲酒後30分以内(午後9時)、飲酒後の翌朝(飲酒から9時間後の午前6時)
血液サンプル中の血清アスパラギン酸およびアラニンアミノトランスフェラーゼの定量
飲酒前(午後7時)、1時間半飲酒後30分以内(午後9時)、飲酒後の翌朝(飲酒から9時間後の午前6時)
ベースラインと比較した飲酒後の血清ガンマグルタミルトランスフェラーゼレベルの変化
時間枠:飲酒前(午後7時)、1時間半飲酒後30分以内(午後9時)、飲酒後の翌朝(飲酒から9時間後の午前6時)
血液サンプル中の血清ガンマグルタミルトランスフェラーゼの定量
飲酒前(午後7時)、1時間半飲酒後30分以内(午後9時)、飲酒後の翌朝(飲酒から9時間後の午前6時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Miran Brvar, MD、University Medical Centre Ljubljana

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月20日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月20日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する