Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

N-acetylocysteina zmniejsza poziom aldehydu octowego w upijaniu się alkoholu

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Miran Brvar, University Medical Centre Ljubljana
Kac alkoholowy (veisalgia) jest dość powszechnym zjawiskiem. Patogeneza veisalgii nie jest poznana, a leczenie nie zostało jeszcze ustalone. Czasami uczniowie przyjmują N-acetylocysteinę (NAC) przed upijaniem się, aby złagodzić kaca. Celem pracy była ocena wpływu NAC na poziom elektrolitów, enzymów, aldehydu octowego, biomarkery stresu oksydacyjnego oraz objawy veisalgii w upijaniu się. W tym randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo, zdrowi studenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup, z których jedna otrzymywała NAC, a druga placebo. Próbki krwi pobierano przed piciem, 30 minut po 1,5-godzinnym piciu oraz następnego dnia rano. Zmierzono poziomy elektrolitów, mocznika, enzymów, etanolu, aldehydu octowego, 8-hydroksydeoksyguanozyny (8-OHdG) i N-epsilon-heksanoilo-lizyny. Uczestnicy wypełniali Skalę Nasilenia Kaca (AHSS) na podstawie objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dniu badania uczestnicy spotkali się w miejscu badania z badaczem o godzinie 18:00. Na początku wszyscy zjedli dwa kawałki pizzy. Wypełniali formularz oceny przed piciem dotyczący veisalgii (ocena 1 - 10) i specyficznych objawów (ocena 1 - 10). Przeprowadzili test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu za pomocą Dräger Alcotest 6820, aby wykluczyć ochotników, którzy pili przed badaniem. Dyplomowane pielęgniarki pobierały próbki krwi przed piciem.

Ochotnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy, jedna otrzymywała NAC (1,2 g przed i 1,2 g po wypiciu alkoholu), a druga placebo. Każdy uczestnik otrzymał numer identyfikacyjny, randomizację przeprowadzał komputer. Badanie rozpoczęło się o godzinie 19, kiedy wypili zawartość ponumerowanego kubka z NAC lub placebo odpowiadającym ich numerowi. Badacze i ochotnicy na miejscu zdarzenia nie byli świadomi, które kubki zawierają NAC lub placebo. Następnie pili 40%, v/v, gin zmieszany z tonikiem zgodnie z preferencjami uczestnika. Picie było spokojne. Przeważnie siedzieli i nie brali udziału w żadnej aktywności fizycznej, takiej jak taniec. Podczas badania nie przyjmowano żadnych innych legalnych ani nielegalnych substancji ani leków.

Picie skończyło się o 20:30. Pielęgniarki pobrały drugą próbkę krwi 30 minut po 1,5-godzinnym piciu. Wolontariusze wykonali również drugi test na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu.

O 21:00 podano im drugą filiżankę z 1,2 g NAC lub placebo odpowiadającą ich losowej liczbie. Najpóźniej godzinę po pobraniu drugiej próbki krwi wszyscy uczestnicy kładli się spać.

Następnego ranka o godzinie 6 rano (9 godzin po wypiciu) wszystkim ochotnikom pobrano trzecią próbkę krwi. Przeprowadzili trzeci test na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu i wypełnili formularz po spożyciu alkoholu dotyczący weisalgii (ocena 1-10), specyficznych objawów (ocena 1-10) oraz Skali Nasilenia Kaca Alkoholowego (AHSS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • studentów medycyny, którzy regularnie uczestniczą w spotkaniach towarzyskich, podczas których spożywa się alkohol i mieli już objawy kaca.
  • zdrowy
  • nie jest w ciąży
  • bez żadnych chorób przewlekłych
  • nie biorąc żadnych leków.
  • podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • picie po zakończeniu badania
  • przyjmowania jakichkolwiek innych substancji psychoaktywnych lub podejmowania innych środków, które rzekomo mogłyby złagodzić objawy kaca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NAC
Grupa NAC otrzymywała 1,2 g N-acetylocysteiny przed i 1,2 g po wypiciu alkoholu
Lek: N Acetylocysteina

Badanie rozpoczęło się o godzinie 19, kiedy ochotnicy z grupy NAC wypili zawartość ponumerowanego kubka z NAC (1,2 g NAC). O 21:00 podano im drugą filiżankę z 1,2 g NAC, odpowiadającą ich losowej liczbie.

Filiżanki z czystą substancją NAC zostały przygotowane i ponumerowane przez lekarza nieobecnego przy piciu tuż przed badaniem.

Inne nazwy:
  • NAC
Komparator placebo: PLACEBO
Grupie placebo podano sok z cytryny przed i po wypiciu alkoholu
Inny: Sok cytrynowy

Badanie rozpoczęło się o godzinie 19:00, kiedy ochotnicy z grupy placebo wypili zawartość ponumerowanego kubka z sokiem z cytryny. O 21:00 podano im drugą filiżankę soku z cytryny odpowiadającą ich wylosowanej liczbie.

Filiżanki z sokiem z cytryny zostały przygotowane i ponumerowane przez lekarza nieobecnego przy piciu tuż przed badaniem.

Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia kaca alkoholowego
Ramy czasowe: następnego ranka po wypiciu (o 6 rano; 9 godzin po wypiciu)

Następnego ranka po wypiciu (o 6 rano; 9 godzin po wypiciu) ochotnicy wypełnili wystandaryzowany kwestionariusz Skali Nasilenia Kaca Alkoholowego (AHSS), który obejmuje dwanaście objawów korelujących z veisalgią: kołatanie serca, pocenie się, splątanie, apatia, ból brzucha, dreszcze, zawroty głowy, nudności, niezdarność, problemy z koncentracją, pragnienie i zmęczenie.

Każdy objaw oceniano w skali od 0 do 10 punktów, gdzie 0 punktów oznaczało brak objawu, a 10 punktów skrajne nasilenie objawu.

Wynik kwestionariusza AHSS został obliczony dla każdego uczestnika jako średnia punktów ze wszystkich 12 objawów (minimalna średnia wynosiła 0 punktów, a maksymalna 10 punktów).
następnego ranka po wypiciu (o 6 rano; 9 godzin po wypiciu)
Zmiana poziomu aldehydu octowego po wypiciu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: przed piciem (o 19.00), w ciągu 30 minut po 1,5 godzinnym piciu (o 21.00) i następnego ranka po wypiciu (o 6 rano, 9 godzin po wypiciu)
Oznaczanie ilościowe aldehydu octowego w próbkach krwi
przed piciem (o 19.00), w ciągu 30 minut po 1,5 godzinnym piciu (o 21.00) i następnego ranka po wypiciu (o 6 rano, 9 godzin po wypiciu)
Zmiana poziomu biomarkera oksydacyjnego w surowicy po wypiciu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: przed piciem (o 19.00), w ciągu 30 minut po 1,5 godzinnym piciu (o 21.00) i następnego ranka po wypiciu (o 6 rano, 9 godzin po wypiciu)
Oznaczanie ilościowe 8-hydroksydeoksyguanozyny i N-epsilon-heksanoilo-lizyny w próbkach krwi
przed piciem (o 19.00), w ciągu 30 minut po 1,5 godzinnym piciu (o 21.00) i następnego ranka po wypiciu (o 6 rano, 9 godzin po wypiciu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu etanolu w surowicy po wypiciu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: przed piciem (o 19.00), w ciągu 30 minut po 1,5 godzinnym piciu (o 21.00) i następnego ranka po wypiciu (o 6 rano, 9 godzin po wypiciu)
Oznaczanie ilościowe etanolu w próbkach krwi
przed piciem (o 19.00), w ciągu 30 minut po 1,5 godzinnym piciu (o 21.00) i następnego ranka po wypiciu (o 6 rano, 9 godzin po wypiciu)
Zmiana poziomu sodu w surowicy po wypiciu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: przed piciem (o 19.00), w ciągu 30 minut po 1,5 godzinnym piciu (o 21.00) i następnego ranka po wypiciu (o 6 rano, 9 godzin po wypiciu)
Oznaczanie ilościowe sodu w surowicy w próbkach krwi
przed piciem (o 19.00), w ciągu 30 minut po 1,5 godzinnym piciu (o 21.00) i następnego ranka po wypiciu (o 6 rano, 9 godzin po wypiciu)
Zmiana poziomu potasu w surowicy po wypiciu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: przed piciem (o 19.00), w ciągu 30 minut po 1,5 godzinnym piciu (o 21.00) i następnego ranka po wypiciu (o 6 rano, 9 godzin po wypiciu)
Oznaczanie ilościowe stężenia potasu w surowicy w próbkach krwi
przed piciem (o 19.00), w ciągu 30 minut po 1,5 godzinnym piciu (o 21.00) i następnego ranka po wypiciu (o 6 rano, 9 godzin po wypiciu)
Zmiana poziomu mocznika w surowicy po wypiciu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: przed piciem (o 19.00), w ciągu 30 minut po 1,5 godzinnym piciu (o 21.00) i następnego ranka po wypiciu (o 6 rano, 9 godzin po wypiciu)
Oznaczanie ilościowe mocznika w surowicy w próbkach krwi
przed piciem (o 19.00), w ciągu 30 minut po 1,5 godzinnym piciu (o 21.00) i następnego ranka po wypiciu (o 6 rano, 9 godzin po wypiciu)
Zmiana poziomu kreatyniny w surowicy po wypiciu alkoholu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: przed piciem (o 19.00), w ciągu 30 minut po 1,5 godzinnym piciu (o 21.00) i następnego ranka po wypiciu (o 6 rano, 9 godzin po wypiciu)
Oznaczanie ilościowe kreatyniny w surowicy w próbkach krwi
przed piciem (o 19.00), w ciągu 30 minut po 1,5 godzinnym piciu (o 21.00) i następnego ranka po wypiciu (o 6 rano, 9 godzin po wypiciu)
Zmiana poziomu kinazy kreatyniny w surowicy po wypiciu alkoholu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: przed piciem (o 19.00), w ciągu 30 minut po 1,5 godzinnym piciu (o 21.00) i następnego ranka po wypiciu (o 6 rano, 9 godzin po wypiciu)
Kwantyfikacja kinazy kreatyniny w surowicy w próbkach krwi
przed piciem (o 19.00), w ciągu 30 minut po 1,5 godzinnym piciu (o 21.00) i następnego ranka po wypiciu (o 6 rano, 9 godzin po wypiciu)
Zmiana poziomu dehydrogenazy mleczanowej w surowicy po wypiciu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: przed piciem (o 19.00), w ciągu 30 minut po 1,5 godzinnym piciu (o 21.00) i następnego ranka po wypiciu (o 6 rano, 9 godzin po wypiciu)
Oznaczanie ilościowe dehydrogenazy mleczanowej w surowicy w próbkach krwi
przed piciem (o 19.00), w ciągu 30 minut po 1,5 godzinnym piciu (o 21.00) i następnego ranka po wypiciu (o 6 rano, 9 godzin po wypiciu)
Zmiana poziomu asparaginianu i aminotransferazy alaninowej w surowicy po wypiciu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: przed piciem (o 19.00), w ciągu 30 minut po 1,5 godzinnym piciu (o 21.00) i następnego ranka po wypiciu (o 6 rano, 9 godzin po wypiciu)
Oznaczanie ilościowe asparaginianu w surowicy i aminotransferazy alaninowej w próbkach krwi
przed piciem (o 19.00), w ciągu 30 minut po 1,5 godzinnym piciu (o 21.00) i następnego ranka po wypiciu (o 6 rano, 9 godzin po wypiciu)
Zmiana poziomu gamma-glutamylotransferazy w surowicy po wypiciu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: przed piciem (o 19.00), w ciągu 30 minut po 1,5 godzinnym piciu (o 21.00) i następnego ranka po wypiciu (o 6 rano, 9 godzin po wypiciu)
Oznaczanie ilościowe gamma-glutamylotransferazy w surowicy w próbkach krwi
przed piciem (o 19.00), w ciągu 30 minut po 1,5 godzinnym piciu (o 21.00) i następnego ranka po wypiciu (o 6 rano, 9 godzin po wypiciu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Śledczy

  • Główny śledczy: Miran Brvar, MD, University Medical Centre Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200175

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj