Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N-acetylcystein snižuje hladinu acetaldehydu při nadměrném pití alkoholu

20. června 2023 aktualizováno: Miran Brvar, University Medical Centre Ljubljana
Alkoholická kocovina (veisalgie) je poměrně častým jevem. Patogeneze veisalgie není známa a léčba dosud nebyla stanovena. Příležitostně studenti užívají N-acetylcystein (NAC) před záchvatovým pitím, aby zmírnili kocovinu. Cílem studie bylo zhodnotit vliv NAC na sérové ​​hladiny elektrolytů, enzymů, acetaldehydu, biomarkerů oxidativního stresu a symptomy veisalgie při záchvatovém pití. V této randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii byli zdraví studenti náhodně rozděleni do dvou skupin, jedna dostávala NAC a druhá placebo. Vzorky krve byly odebrány před pitím, 30 minut po 1,5 hodinovém pití a následující ráno. Byly měřeny sérové ​​hladiny elektrolytů, močoviny, enzymů, ethanolu, acetaldehydu, 8-Hydroxydeoxyguanosinu (8-OHdG) a N-epsilon-hexanoyl-lysinu. Účastníci dokončili stupnici závažnosti akutní kocoviny (AHSS) na základě symptomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V den studie se účastníci setkali v místě studie s výzkumníkem v 18 hodin. Na začátku všichni jedli dva plátky pizzy. Vyplnili před pitím hodnotící formulář o veisalgii (skóre 1 - 10) a specifických příznacích (skóre 1 - 10). Provedli test na alkohol v dechu pomocí Dräger Alcotest 6820, aby vyloučili dobrovolníky, kteří před studií pili. Registrované sestry odebíraly vzorky krve před pitím.

Dobrovolníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin, jedna dostávala NAC (1,2 g před a 1,2 g po požití alkoholu) a druhá dostávala placebo. Každý účastník obdržel identifikační číslo, randomizace byla provedena počítačem. Studie začala v 19 hodin, kdy vypili obsah očíslovaného kelímku s NAC nebo placebem odpovídajícím jejich počtu. Vědci a dobrovolníci na místě nevěděli, které kelímky obsahují NAC nebo placebo. Poté vypili 40 %, v/v, gin smíchaný s tonikem dle preferencí účastníka. Pití bylo klidné. Většinou seděli a neúčastnili se žádné fyzické aktivity, jako je tanec. Během studie nebyly užívány žádné jiné legální nebo nelegální látky nebo léky.

Pití skončilo ve 20:30. Druhý odběr krve sestry odebraly 30 minut po 1,5 hodinovém pití. Dobrovolníci provedli i druhou dechovou zkoušku na alkohol.

Ve 21 hodin jim byl podán druhý šálek s 1,2 g NAC nebo placeba odpovídající jejich randomizovanému počtu. Nejpozději hodinu po odebrání druhého vzorku krve všichni účastníci usnuli.

Druhý den ráno v 6 hodin (9 hodin po pití) byl všem dobrovolníkům odebrán třetí vzorek krve. Provedli třetí dechovou zkoušku na alkohol a po požití alkoholu vyplnili formulář o veisalgii (skóre 1 - 10), specifických příznacích (skóre 1 - 10) a stupnici závažnosti po požití alkoholu (AHSS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • studenti medicíny, kteří se pravidelně účastní společenských setkání, kde se konzumuje alkohol a již zažili příznaky kocoviny.
  • zdravý
  • není těhotná
  • bez chronických onemocnění
  • nebere žádné léky.
  • podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • pití po skončení studie
  • užívání jakýchkoli jiných psychoaktivních látek nebo jiných opatření, která by údajně mohla zmírnit příznaky kocoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NAC
Skupina NAC dostala 1,2 g N-acetylcysteinu před a 1,2 g po požití alkoholu
Lék: N Acetylcystein

Studie začala v 19 hodin, kdy dobrovolníci ve skupině NAC vypili obsah očíslovaného kelímku s NAC (1,2 g NAC). Ve 21 hodin jim byl podán druhý šálek s 1,2 g NAC odpovídající jejich náhodnému číslu.

Šálky s čistou substancí NAC byly připraveny a očíslovány lékařem, který se nezúčastnil pití těsně před studií.

Ostatní jména:
  • NAC
Komparátor placeba: PLACEBO
Placebo skupině byla podávána citronová šťáva před a po požití alkoholu
Jiný: Citronová šťáva

Studie začala v 19 hodin, kdy dobrovolníci ve skupině s placebem vypili obsah očíslovaného šálku s citronovou šťávou. Ve 21 hodin dostali druhý šálek s citronovou šťávou odpovídající jejich náhodnému číslu.

Šálky s citronovou šťávou byly připraveny a očíslovány lékařem, který se nezúčastnil pití těsně před studií.

Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti alkoholové kocoviny
Časové okno: druhý den ráno po pití (v 6 hodin; 9 hodin po pití)

Druhý den ráno po pití (v 6 hodin; 9 hodin po pití) dobrovolníci vyplnili standardizovaný dotazník Alcohol Hangover Severity Scale (AHSS), který zahrnuje dvanáct symptomů korelujících s veisalgií: palpitace, pocení, zmatenost, apatie, bolesti břicha, třes, závratě, nevolnost, nemotornost, problémy s koncentrací, žízeň a únava.

Každý symptom byl hodnocen na škále od 0 do 10 bodů, kde 0 bodů znamenalo absenci symptomu a 10 bodů extrémní závažnost symptomu.

Výsledek dotazníku AHSS byl vypočten pro každého účastníka jako průměrný počet bodů ze všech 12 symptomů (minimální průměrná hodnota byla 0 bodů a maximální 10 bodů).
druhý den ráno po pití (v 6 hodin; 9 hodin po pití)
Změna hladiny acetaldehydu po pití ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: před pitím (v 19 hodin), do 30 minut po 1,5 hodinovém pití (ve 21 hodin) a druhý den ráno po pití (v 6 hodin, 9 hodin po pití)
Kvantifikace acetaldehydu ve vzorcích krve
před pitím (v 19 hodin), do 30 minut po 1,5 hodinovém pití (ve 21 hodin) a druhý den ráno po pití (v 6 hodin, 9 hodin po pití)
Změna hladiny oxidačního biomarkeru v séru po pití ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: před pitím (v 19 hodin), do 30 minut po 1,5 hodinovém pití (ve 21 hodin) a druhý den ráno po pití (v 6 hodin, 9 hodin po pití)
Kvantifikace 8-Hydroxydeoxyguanosinu a N-epsilon-hexanoyl-lysinu ve vzorcích krve
před pitím (v 19 hodin), do 30 minut po 1,5 hodinovém pití (ve 21 hodin) a druhý den ráno po pití (v 6 hodin, 9 hodin po pití)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny etanolu v séru po pití ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: před pitím (v 19 hodin), do 30 minut po 1,5 hodinovém pití (ve 21 hodin) a druhý den ráno po pití (v 6 hodin, 9 hodin po pití)
Kvantifikace etanolu ve vzorcích krve
před pitím (v 19 hodin), do 30 minut po 1,5 hodinovém pití (ve 21 hodin) a druhý den ráno po pití (v 6 hodin, 9 hodin po pití)
Změna hladiny sodíku v séru po pití ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: před pitím (v 19 hodin), do 30 minut po 1,5 hodinovém pití (ve 21 hodin) a druhý den ráno po pití (v 6 hodin, 9 hodin po pití)
Kvantifikace sérového sodíku ve vzorcích krve
před pitím (v 19 hodin), do 30 minut po 1,5 hodinovém pití (ve 21 hodin) a druhý den ráno po pití (v 6 hodin, 9 hodin po pití)
Změna hladiny draslíku v séru po pití ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: před pitím (v 19 hodin), do 30 minut po 1,5 hodinovém pití (ve 21 hodin) a druhý den ráno po pití (v 6 hodin, 9 hodin po pití)
Kvantifikace sérového draslíku ve vzorcích krve
před pitím (v 19 hodin), do 30 minut po 1,5 hodinovém pití (ve 21 hodin) a druhý den ráno po pití (v 6 hodin, 9 hodin po pití)
Změna hladiny močoviny v séru po pití ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: před pitím (v 19 hodin), do 30 minut po 1,5 hodinovém pití (ve 21 hodin) a druhý den ráno po pití (v 6 hodin, 9 hodin po pití)
Kvantifikace sérové ​​močoviny ve vzorcích krve
před pitím (v 19 hodin), do 30 minut po 1,5 hodinovém pití (ve 21 hodin) a druhý den ráno po pití (v 6 hodin, 9 hodin po pití)
Změna hladiny sérového kreatininu po pití ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: před pitím (v 19 hodin), do 30 minut po 1,5 hodinovém pití (ve 21 hodin) a druhý den ráno po pití (v 6 hodin, 9 hodin po pití)
Kvantifikace sérového kreatininu ve vzorcích krve
před pitím (v 19 hodin), do 30 minut po 1,5 hodinovém pití (ve 21 hodin) a druhý den ráno po pití (v 6 hodin, 9 hodin po pití)
Změna hladin sérové ​​kreatininkinázy po pití ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: před pitím (v 19 hodin), do 30 minut po 1,5 hodinovém pití (ve 21 hodin) a druhý den ráno po pití (v 6 hodin, 9 hodin po pití)
Kvantifikace sérové ​​kreatininkinázy ve vzorcích krve
před pitím (v 19 hodin), do 30 minut po 1,5 hodinovém pití (ve 21 hodin) a druhý den ráno po pití (v 6 hodin, 9 hodin po pití)
Změna sérových hladin laktátdehydrogenázy po pití ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: před pitím (v 19 hodin), do 30 minut po 1,5 hodinovém pití (ve 21 hodin) a druhý den ráno po pití (v 6 hodin, 9 hodin po pití)
Kvantifikace sérové ​​laktátdehydrogenázy ve vzorcích krve
před pitím (v 19 hodin), do 30 minut po 1,5 hodinovém pití (ve 21 hodin) a druhý den ráno po pití (v 6 hodin, 9 hodin po pití)
Změna sérových hladin aspartátu a alaninaminotransferázy po pití ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: před pitím (v 19 hodin), do 30 minut po 1,5 hodinovém pití (ve 21 hodin) a druhý den ráno po pití (v 6 hodin, 9 hodin po pití)
Kvantifikace sérového aspartátu a alaninaminotransferázy ve vzorcích krve
před pitím (v 19 hodin), do 30 minut po 1,5 hodinovém pití (ve 21 hodin) a druhý den ráno po pití (v 6 hodin, 9 hodin po pití)
Změna sérových hladin gamaglutamyltransferázy po pití ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: před pitím (v 19 hodin), do 30 minut po 1,5 hodinovém pití (ve 21 hodin) a druhý den ráno po pití (v 6 hodin, 9 hodin po pití)
Kvantifikace sérové ​​gama glutamyl transferázy ve vzorcích krve
před pitím (v 19 hodin), do 30 minut po 1,5 hodinovém pití (ve 21 hodin) a druhý den ráno po pití (v 6 hodin, 9 hodin po pití)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miran Brvar, MD, University Medical Centre Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intoxikace ethanolem

Klinické studie na N Acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit