- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05911282
N-asetyylikysteiini alentaa asetaldehydipitoisuutta humalahakuisessa alkoholinkäytössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspäivänä osallistujat tapasivat tutkimuspaikalla tutkijan kanssa klo 18. Aluksi he kaikki söivät kaksi pizzaviipaletta. He täyttivät juomista edeltävän arviointilomakkeen veisalgiasta (pisteet 1 - 10) ja erityisoireista (pisteet 1 - 10). He suorittivat alkoholin hengitystestin Dräger Alcotest 6820:lla sulkeakseen pois vapaaehtoiset, jotka olivat juoneet ennen tutkimusta. Sairaanhoitajat ottivat verinäytteitä ennen juomista.
Vapaaehtoiset jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joista toinen sai NAC:ta (1,2 g ennen alkoholin juomista ja 1,2 g sen jälkeen) ja toinen lumelääkettä. Jokainen osallistuja sai tunnusnumeron, satunnaistaminen tehtiin tietokoneella. Tutkimus alkoi klo 19, kun he joivat numeroidut kupin sisältöä NAC:lla tai lumelääkettä vastaavalla määrällä. Paikalla olleet tutkijat ja vapaaehtoiset eivät tienneet, mitkä kupit sisältävät NAC:ta tai lumelääkettä. Jälkeenpäin juotiin 40 %, tilavuus/tilavuus, giniä sekoitettuna toniciin osallistujan mieltymysten mukaan. Juominen oli rauhallista. He istuivat enimmäkseen eivätkä osallistuneet mihinkään fyysiseen toimintaan, kuten tanssimiseen. Tutkimuksen aikana ei käytetty muita laillisia tai laittomia aineita tai lääkkeitä.
Juominen päättyi klo 20.30. Sairaanhoitajat ottivat toisen verinäytteen 30 minuuttia 1,5 tunnin juomisen jälkeen. Vapaaehtoiset suorittivat myös toisen hengitystestin.
Klo 21 heille annettiin toinen kuppi, jossa oli 1,2 g NAC:ta tai lumelääkettä heidän satunnaislukunsa mukaisesti. Viimeistään tunnin kuluttua toisen verinäytteen otosta kaikki osallistujat menivät nukkumaan.
Seuraavana aamuna klo 6.00 (9 tuntia juomisen jälkeen) otettiin kolmas verinäyte kaikilta vapaaehtoisilta. He suorittivat kolmannen hengityksen alkoholitestin ja täyttivät juomisen jälkeisen lomakkeen veisalgiasta (pisteet 1 - 10), erityisistä oireista (pisteet 1 - 10) ja alkoholin krapulan vakavuusasteikosta (AHSS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lääketieteen opiskelijat, jotka osallistuvat säännöllisesti alkoholinkäyttötapahtumiin ja olivat jo kokeneet krapulan oireita.
- terveitä
- ei raskaana
- ilman kroonisia sairauksia
- ei ota mitään lääkkeitä.
- allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- juominen tutkimuksen päätyttyä
- käyttänyt muita psykoaktiivisia aineita tai ryhtynyt muihin toimenpiteisiin, jotka oletettavasti voisivat lievittää krapulan oireita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: NAC
NAC-ryhmälle annettiin 1,2 g N-asetyylikysteiiniä ennen alkoholin nauttimista ja 1,2 g sen jälkeen
|
Tutkimus alkoi klo 19, kun vapaaehtoiset NAC-ryhmässä joivat numeroidun kupin sisällön NAC:lla (1,2 g NAC:ta). Klo 21 heille annettiin toinen kuppi, jossa oli 1,2 g NAC:ta, joka vastasi heidän satunnaislukuaan. Lääkäri, joka ei osallistunut juomiseen juuri ennen tutkimusta, valmisti ja numeroi kupit, joissa oli puhdasta ainetta NAC.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: PLASEBO
Plaseboryhmälle annettiin sitruunamehua ennen ja jälkeen alkoholin nauttimisen
|
Tutkimus alkoi klo 19, kun vapaaehtoiset lumeryhmässä joivat numeroidun kupin sisällön sitruunamehulla. Klo 21 heille annettiin heidän satunnaislukuaan vastaava toinen kuppi sitruunamehulla. Lääkäri, joka ei osallistunut juomiseen juuri ennen tutkimusta, valmisti ja numeroi kupit, joissa oli sitruunamehua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alkoholin krapulan vakavuusasteikko
Aikaikkuna: seuraavana aamuna juomisen jälkeen (klo 6; 9 tuntia juomisen jälkeen)
|
Seuraavana aamuna juomisen jälkeen (klo 6; 9 tuntia juomisen jälkeen) vapaaehtoiset täyttivät standardoidun kyselylomakkeen Alcohol Hangover Severity Scale (AHSS), joka sisältää kaksitoista veisalgiaan liittyvää oiretta: sydämentykytys, hikoilu, sekavuus, apatia, vatsakipu, vilunväristykset, huimaus, pahoinvointi, kömpelyys, keskittymishäiriöt, jano ja väsymys. Jokainen oire arvioitiin asteikolla 0-10 pistettä, jossa 0 pistettä merkitsi oireen puuttumista ja 10 pistettä oireen äärimmäistä vakavuutta. AHSS-kyselyn tulos laskettiin jokaiselle osallistujalle keskimääräisenä pistemääränä kaikista 12 oireesta (minimikeskiarvo oli 0 pistettä ja maksimi 10 pistettä). |
seuraavana aamuna juomisen jälkeen (klo 6; 9 tuntia juomisen jälkeen)
|
Asetaldehyditason muutos juomisen jälkeen verrattuna perusarvoon
Aikaikkuna: ennen juomista (klo 19), 30 minuutin sisällä 1,5 tunnin juomisen jälkeen (klo 21) ja seuraavana aamuna juomisen jälkeen (klo 6, 9 tuntia juomisen jälkeen)
|
Asetaldehydin kvantifiointi verinäytteissä
|
ennen juomista (klo 19), 30 minuutin sisällä 1,5 tunnin juomisen jälkeen (klo 21) ja seuraavana aamuna juomisen jälkeen (klo 6, 9 tuntia juomisen jälkeen)
|
Muutos seerumin oksidatiivisessa biomarkkerissa juomisen jälkeen verrattuna perusarvoon
Aikaikkuna: ennen juomista (klo 19), 30 minuutin sisällä 1,5 tunnin juomisen jälkeen (klo 21) ja seuraavana aamuna juomisen jälkeen (klo 6, 9 tuntia juomisen jälkeen)
|
8-hydroksideoksiguanosiinin ja N-epsilon-heksanoyylilysiinin kvantifiointi verinäytteistä
|
ennen juomista (klo 19), 30 minuutin sisällä 1,5 tunnin juomisen jälkeen (klo 21) ja seuraavana aamuna juomisen jälkeen (klo 6, 9 tuntia juomisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seerumin etanolitason muutos juomisen jälkeen verrattuna perusarvoon
Aikaikkuna: ennen juomista (klo 19), 30 minuutin sisällä 1,5 tunnin juomisen jälkeen (klo 21) ja seuraavana aamuna juomisen jälkeen (klo 6, 9 tuntia juomisen jälkeen)
|
Etanolin kvantifiointi verinäytteissä
|
ennen juomista (klo 19), 30 minuutin sisällä 1,5 tunnin juomisen jälkeen (klo 21) ja seuraavana aamuna juomisen jälkeen (klo 6, 9 tuntia juomisen jälkeen)
|
Seerumin natriumpitoisuuden muutos juomisen jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: ennen juomista (klo 19), 30 minuutin sisällä 1,5 tunnin juomisen jälkeen (klo 21) ja seuraavana aamuna juomisen jälkeen (klo 6, 9 tuntia juomisen jälkeen)
|
Seerumin natriumin kvantifiointi verinäytteissä
|
ennen juomista (klo 19), 30 minuutin sisällä 1,5 tunnin juomisen jälkeen (klo 21) ja seuraavana aamuna juomisen jälkeen (klo 6, 9 tuntia juomisen jälkeen)
|
Seerumin kaliumpitoisuuden muutos juomisen jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: ennen juomista (klo 19), 30 minuutin sisällä 1,5 tunnin juomisen jälkeen (klo 21) ja seuraavana aamuna juomisen jälkeen (klo 6, 9 tuntia juomisen jälkeen)
|
Seerumin kaliumin kvantifiointi verinäytteistä
|
ennen juomista (klo 19), 30 minuutin sisällä 1,5 tunnin juomisen jälkeen (klo 21) ja seuraavana aamuna juomisen jälkeen (klo 6, 9 tuntia juomisen jälkeen)
|
Muutos seerumin ureapitoisuuksissa juomisen jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: ennen juomista (klo 19), 30 minuutin sisällä 1,5 tunnin juomisen jälkeen (klo 21) ja seuraavana aamuna juomisen jälkeen (klo 6, 9 tuntia juomisen jälkeen)
|
Seerumin urean kvantifiointi verinäytteissä
|
ennen juomista (klo 19), 30 minuutin sisällä 1,5 tunnin juomisen jälkeen (klo 21) ja seuraavana aamuna juomisen jälkeen (klo 6, 9 tuntia juomisen jälkeen)
|
Seerumin kreatiniinitason muutos juomisen jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: ennen juomista (klo 19), 30 minuutin sisällä 1,5 tunnin juomisen jälkeen (klo 21) ja seuraavana aamuna juomisen jälkeen (klo 6, 9 tuntia juomisen jälkeen)
|
Seerumin kreatiniinin kvantifiointi verinäytteissä
|
ennen juomista (klo 19), 30 minuutin sisällä 1,5 tunnin juomisen jälkeen (klo 21) ja seuraavana aamuna juomisen jälkeen (klo 6, 9 tuntia juomisen jälkeen)
|
Muutos seerumin kreatiniinikinaasitasoissa juomisen jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: ennen juomista (klo 19), 30 minuutin sisällä 1,5 tunnin juomisen jälkeen (klo 21) ja seuraavana aamuna juomisen jälkeen (klo 6, 9 tuntia juomisen jälkeen)
|
Seerumin kreatiniinikinaasin kvantifiointi verinäytteissä
|
ennen juomista (klo 19), 30 minuutin sisällä 1,5 tunnin juomisen jälkeen (klo 21) ja seuraavana aamuna juomisen jälkeen (klo 6, 9 tuntia juomisen jälkeen)
|
Muutos seerumin laktaattidehydrogenaasitasoissa juomisen jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: ennen juomista (klo 19), 30 minuutin sisällä 1,5 tunnin juomisen jälkeen (klo 21) ja seuraavana aamuna juomisen jälkeen (klo 6, 9 tuntia juomisen jälkeen)
|
Seerumin laktaattidehydrogenaasin kvantifiointi verinäytteissä
|
ennen juomista (klo 19), 30 minuutin sisällä 1,5 tunnin juomisen jälkeen (klo 21) ja seuraavana aamuna juomisen jälkeen (klo 6, 9 tuntia juomisen jälkeen)
|
Muutos seerumin aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasitasoissa juomisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: ennen juomista (klo 19), 30 minuutin sisällä 1,5 tunnin juomisen jälkeen (klo 21) ja seuraavana aamuna juomisen jälkeen (klo 6, 9 tuntia juomisen jälkeen)
|
Seerumin aspartaatin ja alaniiniaminotransferaasin kvantifiointi verinäytteissä
|
ennen juomista (klo 19), 30 minuutin sisällä 1,5 tunnin juomisen jälkeen (klo 21) ja seuraavana aamuna juomisen jälkeen (klo 6, 9 tuntia juomisen jälkeen)
|
Muutos seerumin gammaglutamyylitransferaasitasoissa juomisen jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: ennen juomista (klo 19), 30 minuutin sisällä 1,5 tunnin juomisen jälkeen (klo 21) ja seuraavana aamuna juomisen jälkeen (klo 6, 9 tuntia juomisen jälkeen)
|
Seerumin gammaglutamyylitransferaasin kvantifiointi verinäytteissä
|
ennen juomista (klo 19), 30 minuutin sisällä 1,5 tunnin juomisen jälkeen (klo 21) ja seuraavana aamuna juomisen jälkeen (klo 6, 9 tuntia juomisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Miran Brvar, MD, University Medical Centre Ljubljana
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Juomakäyttäytyminen
- Alkoholin juominen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200175
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset N Asetyylikysteiini
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisValmis
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmis
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Korean tasavalta
-
Korea United Pharm. Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Altor BioScienceLopetettuFarmakokinetiikkaYhdysvallat
-
Hôpital Européen MarseilleAix Marseille UniversitéLopetettuRaajojen vasokonstriktiohäiriöRanska
-
Ain Shams UniversityValmisHengitysvaikeusoireyhtymäEgypti
-
Korea United Pharm. Inc.Valmis
-
Calvin de Wijs, MScRekrytointiSedaatiokomplikaatio | High Flow nenän happiterapiaAlankomaat