La N-acetilcisteína reduce los niveles de acetaldehído en los atracones de alcohol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El día del estudio, los participantes se reunieron en el lugar del estudio con el investigador a las 6:00 p. m. Al principio todos comieron dos porciones de pizza. Completaron un formulario de evaluación previa al consumo de alcohol sobre veisalgia (puntuación de 1 a 10) y síntomas específicos (puntuación de 1 a 10). Realizaron una prueba de alcohol en aliento con Dräger Alcotest 6820 para excluir a los voluntarios que habían estado bebiendo antes del estudio. Las enfermeras registradas tomaron muestras de sangre antes de beber.
Los voluntarios fueron asignados aleatoriamente a dos grupos, uno que recibió NAC (1,2 g antes y 1,2 g después de beber alcohol) y el otro placebo. Cada participante recibió un número de identificación, la asignación al azar se realizó por computadora. El estudio comenzó a las 7 de la tarde, cuando bebieron el contenido de un vaso numerado con NAC o placebo correspondiente a su número. Los investigadores y voluntarios en la escena no sabían qué tazas contenían NAC o placebo. Posteriormente bebieron ginebra al 40 %, v/v, mezclada con tónica según las preferencias de los participantes. La bebida fue tranquila. En su mayoría estaban sentados y no participaban en ninguna actividad física como bailar. No se consumieron otras sustancias o medicamentos legales o ilegales durante el estudio.
La bebida terminó a las 8.30 pm. Las enfermeras tomaron la segunda muestra de sangre 30 minutos después de beber durante 1,5 horas. Los voluntarios también realizaron la segunda prueba de alcohol en aliento.
A las 21:00 horas se les suministró el segundo vaso con 1,2 g de NAC o placebo correspondiente a su número aleatorizado. A más tardar una hora después de que se tomó la segunda muestra de sangre, todos los participantes se fueron a dormir.
A la mañana siguiente a las 6 am (9 horas después de beber) se tomó la tercera muestra de sangre en todos los voluntarios. Realizaron la tercera prueba de alcohol en el aliento y completaron un formulario posterior a la bebida sobre veisalgia (puntuación de 1 a 10), síntomas específicos (puntuación de 1 a 10) y escala de gravedad de la resaca de alcohol (AHSS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiantes de medicina, que asisten regularmente a reuniones sociales donde se consume alcohol y ya habían experimentado los síntomas de la resaca.
- saludable
- no embarazada
- sin enfermedades cronicas
- no tomar ningún medicamento.
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- beber después del final del estudio
- tomando otras sustancias psicoactivas o tomando otras medidas que supuestamente podrían aliviar los síntomas de la resaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NAC
El grupo NAC recibió 1,2 g de N-acetilcisteína antes y 1,2 g después de beber alcohol
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El estudio comenzó a las 7 pm, cuando los voluntarios del grupo NAC bebieron el contenido de un vaso numerado con NAC (1,2 g de NAC). A las 21:00 horas se les entregó el segundo vaso con 1,2 g de NAC correspondiente a su número aleatorizado. Los vasos con sustancia pura NAC fueron preparados y numerados por el médico que no asistía al bebedero justo antes del estudio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: PLACEBO
El grupo placebo recibió jugo de limón antes y después de beber alcohol
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El estudio comenzó a las 7 de la tarde, cuando los voluntarios del grupo placebo bebieron el contenido de un vaso numerado con jugo de limón. A las 9 de la noche se les dio el segundo vaso con jugo de limón correspondiente a su número aleatorio. Los vasos con jugo de limón fueron preparados y numerados por el médico que no asistía al bebedero justo antes del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de gravedad de la resaca de alcohol
Periodo de tiempo: mañana siguiente después de beber (a las 6 am; 9 horas después de beber)
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A la mañana siguiente después de beber (a las 6 am; 9 horas después de beber), los voluntarios completaron un cuestionario estandarizado Escala de gravedad de la resaca de alcohol (AHSS), que incluye doce síntomas que se correlacionan con la veisalgia: palpitaciones, sudoración, confusión, apatía, dolor abdominal, escalofríos, mareos, náuseas, torpeza, problemas de concentración, sed y fatiga. Cada síntoma se calificó en una escala de 0 a 10 puntos, donde 0 puntos significaba la ausencia del síntoma y 10 puntos la gravedad extrema del síntoma. El resultado del cuestionario AHSS se calculó para cada participante como el número promedio de puntos de los 12 síntomas (el valor promedio mínimo fue 0 puntos y el máximo 10 puntos). |
mañana siguiente después de beber (a las 6 am; 9 horas después de beber)
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Cambio en el nivel de acetaldehído después de beber en comparación con el valor de referencia
Periodo de tiempo: antes de beber (a las 7 p. m.), dentro de los 30 minutos después de beber durante 1,5 horas (a las 9 p. m.) y a la mañana siguiente después de beber (a las 6 a. m., 9 horas después de beber)
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Cuantificación de acetaldehído en muestras de sangre
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antes de beber (a las 7 p. m.), dentro de los 30 minutos después de beber durante 1,5 horas (a las 9 p. m.) y a la mañana siguiente después de beber (a las 6 a. m., 9 horas después de beber)
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Cambio en el nivel de biomarcador oxidativo sérico después de beber en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: antes de beber (a las 7 p. m.), dentro de los 30 minutos después de beber durante 1,5 horas (a las 9 p. m.) y a la mañana siguiente después de beber (a las 6 a. m., 9 horas después de beber)
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Cuantificación de 8-Hidroxideoxiguanosina y N-epsilon-hexanoil-lisina en muestras de sangre
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antes de beber (a las 7 p. m.), dentro de los 30 minutos después de beber durante 1,5 horas (a las 9 p. m.) y a la mañana siguiente después de beber (a las 6 a. m., 9 horas después de beber)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de etanol sérico después de beber en comparación con el valor de referencia
Periodo de tiempo: antes de beber (a las 7 p. m.), dentro de los 30 minutos después de beber durante 1,5 horas (a las 9 p. m.) y a la mañana siguiente después de beber (a las 6 a. m., 9 horas después de beber)
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Cuantificación de etanol en muestras de sangre
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antes de beber (a las 7 p. m.), dentro de los 30 minutos después de beber durante 1,5 horas (a las 9 p. m.) y a la mañana siguiente después de beber (a las 6 a. m., 9 horas después de beber)
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Cambio en los niveles séricos de sodio después de beber en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: antes de beber (a las 7 p. m.), dentro de los 30 minutos después de beber durante 1,5 horas (a las 9 p. m.) y a la mañana siguiente después de beber (a las 6 a. m., 9 horas después de beber)
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Cuantificación de sodio sérico en muestras de sangre
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antes de beber (a las 7 p. m.), dentro de los 30 minutos después de beber durante 1,5 horas (a las 9 p. m.) y a la mañana siguiente después de beber (a las 6 a. m., 9 horas después de beber)
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Cambio en los niveles de potasio sérico después de beber en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: antes de beber (a las 7 p. m.), dentro de los 30 minutos después de beber durante 1,5 horas (a las 9 p. m.) y a la mañana siguiente después de beber (a las 6 a. m., 9 horas después de beber)
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Cuantificación de potasio sérico en muestras de sangre
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antes de beber (a las 7 p. m.), dentro de los 30 minutos después de beber durante 1,5 horas (a las 9 p. m.) y a la mañana siguiente después de beber (a las 6 a. m., 9 horas después de beber)
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Cambio en los niveles de urea sérica después de beber en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: antes de beber (a las 7 p. m.), dentro de los 30 minutos después de beber durante 1,5 horas (a las 9 p. m.) y a la mañana siguiente después de beber (a las 6 a. m., 9 horas después de beber)
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Cuantificación de urea sérica en muestras de sangre
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antes de beber (a las 7 p. m.), dentro de los 30 minutos después de beber durante 1,5 horas (a las 9 p. m.) y a la mañana siguiente después de beber (a las 6 a. m., 9 horas después de beber)
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Cambio en los niveles de creatinina sérica después de beber en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: antes de beber (a las 7 p. m.), dentro de los 30 minutos después de beber durante 1,5 horas (a las 9 p. m.) y a la mañana siguiente después de beber (a las 6 a. m., 9 horas después de beber)
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Cuantificación de creatinina sérica en muestras de sangre
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antes de beber (a las 7 p. m.), dentro de los 30 minutos después de beber durante 1,5 horas (a las 9 p. m.) y a la mañana siguiente después de beber (a las 6 a. m., 9 horas después de beber)
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Cambio en los niveles de creatinina quinasa sérica después de beber en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: antes de beber (a las 7 p. m.), dentro de los 30 minutos después de beber durante 1,5 horas (a las 9 p. m.) y a la mañana siguiente después de beber (a las 6 a. m., 9 horas después de beber)
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Cuantificación de la creatinina quinasa sérica en muestras de sangre
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antes de beber (a las 7 p. m.), dentro de los 30 minutos después de beber durante 1,5 horas (a las 9 p. m.) y a la mañana siguiente después de beber (a las 6 a. m., 9 horas después de beber)
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Cambio en los niveles de lactato deshidrogenasa sérica después de beber en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: antes de beber (a las 7 p. m.), dentro de los 30 minutos después de beber durante 1,5 horas (a las 9 p. m.) y a la mañana siguiente después de beber (a las 6 a. m., 9 horas después de beber)
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Cuantificación de lactato deshidrogenasa sérica en muestras de sangre
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antes de beber (a las 7 p. m.), dentro de los 30 minutos después de beber durante 1,5 horas (a las 9 p. m.) y a la mañana siguiente después de beber (a las 6 a. m., 9 horas después de beber)
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Cambio en los niveles séricos de aspartato y alanina aminotransferasa después de beber en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: antes de beber (a las 7 p. m.), dentro de los 30 minutos después de beber durante 1,5 horas (a las 9 p. m.) y a la mañana siguiente después de beber (a las 6 a. m., 9 horas después de beber)
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Cuantificación de aspartato sérico y alanina aminotransferasa en muestras de sangre
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antes de beber (a las 7 p. m.), dentro de los 30 minutos después de beber durante 1,5 horas (a las 9 p. m.) y a la mañana siguiente después de beber (a las 6 a. m., 9 horas después de beber)
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Cambio en los niveles séricos de gamma glutamil transferasa después de beber en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: antes de beber (a las 7 p. m.), dentro de los 30 minutos después de beber durante 1,5 horas (a las 9 p. m.) y a la mañana siguiente después de beber (a las 6 a. m., 9 horas después de beber)
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Cuantificación de gamma glutamil transferasa sérica en muestras de sangre
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antes de beber (a las 7 p. m.), dentro de los 30 minutos después de beber durante 1,5 horas (a las 9 p. m.) y a la mañana siguiente después de beber (a las 6 a. m., 9 horas después de beber)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miran Brvar, MD, University Medical Centre Ljubljana
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento de bebida
- Consumo de alcohol
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- 20200175
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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