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N-Acetylcystein senkt den Acetaldehydspiegel bei Alkoholexzessen

20. Juni 2023 aktualisiert von: Miran Brvar, University Medical Centre Ljubljana
Ein Alkoholkater (Veisalgie) ist ein recht häufiges Phänomen. Die Pathogenese der Veisalgie ist nicht geklärt und eine Behandlung ist noch nicht etabliert. Gelegentlich nehmen Schüler vor dem Komasaufen N-Acetylcystein (NAC) ein, um den Kater zu lindern. Ziel der Studie war es, die Wirkung von NAC auf die Serumspiegel von Elektrolyten, Enzymen, Acetaldehyd, Biomarkern für oxidativen Stress und Symptome von Veisalgie bei Alkoholexzessen zu bewerten. In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurden gesunde Studenten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, von denen eine NAC und die andere Placebo erhielt. Blutproben wurden vor dem Trinken, 30 Minuten nach 1,5-stündigem Trinken und am darauffolgenden Morgen entnommen. Die Serumspiegel von Elektrolyten, Harnstoff, Enzymen, Ethanol, Acetaldehyd, 8-Hydroxydesoxyguanosin (8-OHdG) und N-Epsilon-Hexanoyllysin wurden gemessen. Die Teilnehmer absolvierten die Acute Hangover Severity Scale (AHSS) basierend auf den Symptomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Am Studientag trafen sich die Teilnehmer um 18:00 Uhr am Studienort mit dem Prüfer. Am Anfang aßen alle zwei Pizzastücke. Sie füllten vor dem Trinken ein Bewertungsformular zu Veisalgie (Punktzahl 1–10) und spezifischen Symptomen (Punktzahl 1–10) aus. Sie führten einen Atemalkoholtest mit Dräger Alcotest 6820 durch, um Probanden auszuschließen, die vor der Studie Alkohol getrunken hatten. Die ausgebildeten Krankenschwestern nahmen vor dem Trinken Blutproben.

Die Freiwilligen wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, eine erhielt NAC (1,2 g vor und 1,2 g nach dem Alkoholkonsum) und die andere ein Placebo. Jeder Teilnehmer erhielt eine Identifikationsnummer, die Randomisierung erfolgte per Computer. Die Studie begann um 19 Uhr, als sie den Inhalt eines nummerierten Bechers mit NAC oder Placebo entsprechend ihrer Nummer tranken. Den Forschern und Freiwilligen vor Ort war nicht bekannt, welche Becher NAC oder Placebo enthielten. Anschließend tranken sie 40 %, v/v, Gin gemischt mit Tonic nach den Vorlieben des Teilnehmers. Das Trinken verlief ruhig. Sie saßen überwiegend im Sitzen und nahmen an keinerlei körperlichen Aktivitäten wie Tanzen teil. Während der Studie wurden keine anderen legalen oder illegalen Substanzen oder Medikamente eingenommen.

Das Trinken endete um 20.30 Uhr. Die zweite Blutprobe nahmen die Krankenschwestern 30 Minuten nach 1,5-stündigem Trinken ab. Die Freiwilligen führten auch den zweiten Atemalkoholtest durch.

Um 21 Uhr erhielten sie die zweite Tasse mit 1,2 g NAC oder Placebo, entsprechend ihrer randomisierten Anzahl. Spätestens eine Stunde nach der zweiten Blutentnahme gingen alle Teilnehmer schlafen.

Am nächsten Morgen um 6 Uhr (9 Stunden nach dem Trinken) wurde allen Freiwilligen die dritte Blutprobe entnommen. Sie führten den dritten Atemalkoholtest durch und füllten ein Formular nach dem Alkoholkonsum über Veisalgie (Punktzahl 1–10), spezifische Symptome (Punktzahl 1–10) und die Alkoholkater-Schweregradskala (AHSS) aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinstudenten, die regelmäßig an gesellschaftlichen Zusammenkünften teilnehmen, bei denen Alkohol konsumiert wird, und bei denen bereits Katersymptome aufgetreten sind.
  • gesund
  • nicht schwanger
  • ohne chronische Krankheiten
  • keine Medikamente einnehmen.
  • unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Trinken nach Abschluss der Studie
  • andere psychoaktive Substanzen eingenommen oder andere Maßnahmen ergriffen haben, die angeblich die Katersymptome lindern könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NAC
Der NAC-Gruppe wurden 1,2 g N-Acetylcystein vor und 1,2 g nach dem Alkoholkonsum verabreicht

Die Studie begann um 19 Uhr, als die Freiwilligen der NAC-Gruppe den Inhalt eines nummerierten Bechers mit NAC (1,2 g NAC) tranken. Um 21 Uhr erhielten sie die zweite Tasse mit 1,2 g NAC, entsprechend ihrer randomisierten Anzahl.

Die Becher mit der reinen Substanz NAC wurden von dem Arzt, der nicht beim Trinken anwesend war, unmittelbar vor der Studie vorbereitet und nummeriert.

Andere Namen:
  • NAC
Placebo-Komparator: PLACEBO
Der Placebogruppe wurde vor und nach dem Alkoholkonsum Zitronensaft verabreicht

Die Studie begann um 19 Uhr, als die Freiwilligen der Placebogruppe den Inhalt einer nummerierten Tasse Zitronensaft tranken. Um 21 Uhr erhielten sie die zweite Tasse Zitronensaft, die ihrer zufälligen Anzahl entsprach.

Die Becher mit Zitronensaft wurden von dem Arzt, der nicht beim Trinken anwesend war, unmittelbar vor der Studie vorbereitet und nummeriert.

Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradskala für Alkoholkater
Zeitfenster: am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr; 9 Stunden nach dem Trinken)

Am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr; 9 Stunden nach dem Trinken) füllten die Freiwilligen einen standardisierten Fragebogen zur Alkoholkater-Schweregradskala (AHSS) aus, der zwölf mit Veisalgie verbundene Symptome umfasst: Herzklopfen, Schwitzen, Verwirrtheit, Apathie, Bauchschmerzen, Frösteln, Schwindel, Übelkeit, Ungeschicklichkeit, Konzentrationsprobleme, Durst und Müdigkeit.

Jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten bewertet, wobei 0 Punkt das Fehlen des Symptoms und 10 Punkte die extreme Schwere des Symptoms bedeutete.

Das Ergebnis des AHSS-Fragebogens wurde für jeden Teilnehmer als durchschnittliche Punktzahl aller 12 Symptome berechnet (minimaler Durchschnittswert betrug 0 Punkte und maximal 10 Punkte).

am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr; 9 Stunden nach dem Trinken)
Veränderung des Acetaldehydspiegels nach dem Trinken im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)
Quantifizierung von Acetaldehyd in Blutproben
vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)
Änderung des oxidativen Biomarkerspiegels im Serum nach dem Trinken im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)
Quantifizierung von 8-Hydroxydesoxyguanosin und N-Epsilon-Hexanoyl-Lysin in Blutproben
vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Serum-Ethanolspiegels nach dem Trinken im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)
Quantifizierung von Ethanol in Blutproben
vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)
Veränderung des Serumnatriumspiegels nach dem Trinken im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)
Quantifizierung von Serumnatrium in Blutproben
vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)
Veränderung des Serumkaliumspiegels nach dem Trinken im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)
Quantifizierung von Serumkalium in Blutproben
vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)
Veränderung des Serumharnstoffspiegels nach dem Trinken im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)
Quantifizierung von Serumharnstoff in Blutproben
vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)
Veränderung des Serumkreatininspiegels nach dem Trinken im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)
Quantifizierung von Serumkreatinin in Blutproben
vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)
Veränderung der Serum-Kreatininkinase-Spiegel nach dem Trinken im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)
Quantifizierung der Serumkreatininkinase in Blutproben
vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)
Veränderung der Serum-Laktatdehydrogenase-Spiegel nach dem Trinken im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)
Quantifizierung der Serumlaktatdehydrogenase in Blutproben
vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)
Veränderung der Serum-Aspartat- und Alanin-Aminotransferase-Spiegel nach dem Trinken im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)
Quantifizierung von Serum-Aspartat- und Alanin-Aminotransferase in Blutproben
vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)
Veränderung der Serum-Gamma-Glutamyltransferase-Spiegel nach dem Trinken im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)
Quantifizierung der Serum-Gamma-Glutamyltransferase in Blutproben
vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Miran Brvar, MD, University Medical Centre Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ethanolvergiftung

Klinische Studien zur N Acetylcystein

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