- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05911282
N-Acetylcystein senkt den Acetaldehydspiegel bei Alkoholexzessen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am Studientag trafen sich die Teilnehmer um 18:00 Uhr am Studienort mit dem Prüfer. Am Anfang aßen alle zwei Pizzastücke. Sie füllten vor dem Trinken ein Bewertungsformular zu Veisalgie (Punktzahl 1–10) und spezifischen Symptomen (Punktzahl 1–10) aus. Sie führten einen Atemalkoholtest mit Dräger Alcotest 6820 durch, um Probanden auszuschließen, die vor der Studie Alkohol getrunken hatten. Die ausgebildeten Krankenschwestern nahmen vor dem Trinken Blutproben.
Die Freiwilligen wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, eine erhielt NAC (1,2 g vor und 1,2 g nach dem Alkoholkonsum) und die andere ein Placebo. Jeder Teilnehmer erhielt eine Identifikationsnummer, die Randomisierung erfolgte per Computer. Die Studie begann um 19 Uhr, als sie den Inhalt eines nummerierten Bechers mit NAC oder Placebo entsprechend ihrer Nummer tranken. Den Forschern und Freiwilligen vor Ort war nicht bekannt, welche Becher NAC oder Placebo enthielten. Anschließend tranken sie 40 %, v/v, Gin gemischt mit Tonic nach den Vorlieben des Teilnehmers. Das Trinken verlief ruhig. Sie saßen überwiegend im Sitzen und nahmen an keinerlei körperlichen Aktivitäten wie Tanzen teil. Während der Studie wurden keine anderen legalen oder illegalen Substanzen oder Medikamente eingenommen.
Das Trinken endete um 20.30 Uhr. Die zweite Blutprobe nahmen die Krankenschwestern 30 Minuten nach 1,5-stündigem Trinken ab. Die Freiwilligen führten auch den zweiten Atemalkoholtest durch.
Um 21 Uhr erhielten sie die zweite Tasse mit 1,2 g NAC oder Placebo, entsprechend ihrer randomisierten Anzahl. Spätestens eine Stunde nach der zweiten Blutentnahme gingen alle Teilnehmer schlafen.
Am nächsten Morgen um 6 Uhr (9 Stunden nach dem Trinken) wurde allen Freiwilligen die dritte Blutprobe entnommen. Sie führten den dritten Atemalkoholtest durch und füllten ein Formular nach dem Alkoholkonsum über Veisalgie (Punktzahl 1–10), spezifische Symptome (Punktzahl 1–10) und die Alkoholkater-Schweregradskala (AHSS) aus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ljubljana, Slowenien, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinstudenten, die regelmäßig an gesellschaftlichen Zusammenkünften teilnehmen, bei denen Alkohol konsumiert wird, und bei denen bereits Katersymptome aufgetreten sind.
- gesund
- nicht schwanger
- ohne chronische Krankheiten
- keine Medikamente einnehmen.
- unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Trinken nach Abschluss der Studie
- andere psychoaktive Substanzen eingenommen oder andere Maßnahmen ergriffen haben, die angeblich die Katersymptome lindern könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NAC
Der NAC-Gruppe wurden 1,2 g N-Acetylcystein vor und 1,2 g nach dem Alkoholkonsum verabreicht
|
Die Studie begann um 19 Uhr, als die Freiwilligen der NAC-Gruppe den Inhalt eines nummerierten Bechers mit NAC (1,2 g NAC) tranken. Um 21 Uhr erhielten sie die zweite Tasse mit 1,2 g NAC, entsprechend ihrer randomisierten Anzahl. Die Becher mit der reinen Substanz NAC wurden von dem Arzt, der nicht beim Trinken anwesend war, unmittelbar vor der Studie vorbereitet und nummeriert.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: PLACEBO
Der Placebogruppe wurde vor und nach dem Alkoholkonsum Zitronensaft verabreicht
|
Die Studie begann um 19 Uhr, als die Freiwilligen der Placebogruppe den Inhalt einer nummerierten Tasse Zitronensaft tranken. Um 21 Uhr erhielten sie die zweite Tasse Zitronensaft, die ihrer zufälligen Anzahl entsprach. Die Becher mit Zitronensaft wurden von dem Arzt, der nicht beim Trinken anwesend war, unmittelbar vor der Studie vorbereitet und nummeriert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregradskala für Alkoholkater
Zeitfenster: am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr; 9 Stunden nach dem Trinken)
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Am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr; 9 Stunden nach dem Trinken) füllten die Freiwilligen einen standardisierten Fragebogen zur Alkoholkater-Schweregradskala (AHSS) aus, der zwölf mit Veisalgie verbundene Symptome umfasst: Herzklopfen, Schwitzen, Verwirrtheit, Apathie, Bauchschmerzen, Frösteln, Schwindel, Übelkeit, Ungeschicklichkeit, Konzentrationsprobleme, Durst und Müdigkeit. Jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten bewertet, wobei 0 Punkt das Fehlen des Symptoms und 10 Punkte die extreme Schwere des Symptoms bedeutete. Das Ergebnis des AHSS-Fragebogens wurde für jeden Teilnehmer als durchschnittliche Punktzahl aller 12 Symptome berechnet (minimaler Durchschnittswert betrug 0 Punkte und maximal 10 Punkte). |
am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr; 9 Stunden nach dem Trinken)
|
|
Veränderung des Acetaldehydspiegels nach dem Trinken im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)
|
Quantifizierung von Acetaldehyd in Blutproben
|
vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)
|
|
Änderung des oxidativen Biomarkerspiegels im Serum nach dem Trinken im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)
|
Quantifizierung von 8-Hydroxydesoxyguanosin und N-Epsilon-Hexanoyl-Lysin in Blutproben
|
vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Serum-Ethanolspiegels nach dem Trinken im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)
|
Quantifizierung von Ethanol in Blutproben
|
vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)
|
|
Veränderung des Serumnatriumspiegels nach dem Trinken im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)
|
Quantifizierung von Serumnatrium in Blutproben
|
vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)
|
|
Veränderung des Serumkaliumspiegels nach dem Trinken im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)
|
Quantifizierung von Serumkalium in Blutproben
|
vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)
|
|
Veränderung des Serumharnstoffspiegels nach dem Trinken im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)
|
Quantifizierung von Serumharnstoff in Blutproben
|
vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)
|
|
Veränderung des Serumkreatininspiegels nach dem Trinken im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)
|
Quantifizierung von Serumkreatinin in Blutproben
|
vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)
|
|
Veränderung der Serum-Kreatininkinase-Spiegel nach dem Trinken im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)
|
Quantifizierung der Serumkreatininkinase in Blutproben
|
vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)
|
|
Veränderung der Serum-Laktatdehydrogenase-Spiegel nach dem Trinken im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)
|
Quantifizierung der Serumlaktatdehydrogenase in Blutproben
|
vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)
|
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Veränderung der Serum-Aspartat- und Alanin-Aminotransferase-Spiegel nach dem Trinken im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)
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Quantifizierung von Serum-Aspartat- und Alanin-Aminotransferase in Blutproben
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vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)
|
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Veränderung der Serum-Gamma-Glutamyltransferase-Spiegel nach dem Trinken im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)
|
Quantifizierung der Serum-Gamma-Glutamyltransferase in Blutproben
|
vor dem Trinken (um 19 Uhr), innerhalb von 30 Minuten nach 1,5 Stunden langem Trinken (um 21 Uhr) und am nächsten Morgen nach dem Trinken (um 6 Uhr, 9 Stunden nach dem Trinken)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Miran Brvar, MD, University Medical Centre Ljubljana
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20200175
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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