Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-acetylcystein reducerer niveauet af acetaldehyd ved binge alkohol

20. juni 2023 opdateret af: Miran Brvar, University Medical Centre Ljubljana
Alkohol tømmermænd (veisalgia) er et ret almindeligt fænomen. Patogenesen af ​​veisalgi er ikke forstået, og behandlingen er endnu ikke etableret. Lejlighedsvis tager eleverne N-acetylcystein (NAC), før de drikker alkohol for at lindre tømmermænd. Formålet med undersøgelsen var at evaluere effekten af ​​NAC på serumniveauer af elektrolytter, enzymer, acetaldehyd, oxidative stress-biomarkører og symptomer på veisalgi ved binge drinking. I denne randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelse blev raske studerende tilfældigt fordelt i to grupper, hvor den ene fik NAC og den anden placebo. Blodprøver blev taget før drukket, 30 minutter efter 1,5 time lang drikkelse og den efterfølgende morgen. Serumniveauer af elektrolytter, urinstof, enzymer, ethanol, acetaldehyd, 8-Hydroxydeoxyguanosin (8-OHdG) og N-epsilon-hexanoyl-lysin blev målt. Deltagerne gennemførte Acute Hangover Severity Scale (AHSS) baseret på symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På studiedagen mødtes deltagerne på studiestedet med investigator kl. 18.00. I begyndelsen spiste de alle to pizzaskiver. De udfyldte et evalueringsskema før drikken om veisalgi (score 1 - 10) og specifikke symptomer (score 1 - 10). De udførte en alkoholtest med Dräger Alcotest 6820 for at udelukke frivillige, der havde drukket før undersøgelsen. De registrerede sygeplejersker tog blodprøver, før de drak.

Frivillige blev tilfældigt fordelt i to grupper, den ene fik NAC (1,2 g før og 1,2 g efter at have drukket alkohol), og den anden placebo. Hver deltager fik et identifikationsnummer, randomisering blev foretaget af en computer. Undersøgelsen begyndte klokken 19, hvor de drak indholdet af en nummereret kop med NAC eller placebo svarende til deres antal. Forskerne og de frivillige på stedet var ikke klar over, hvilke kopper der indeholder NAC eller placebo. Bagefter drak de 40 %, v/v, gin blandet med tonic efter deltagerens præferencer. Drikkeriet var roligt. De sad for det meste og deltog ikke i nogen fysisk aktivitet såsom dans. Der blev ikke taget andre lovlige eller ulovlige stoffer eller medicin under undersøgelsen.

Drikkeriet sluttede klokken 20.30. Sygeplejerskerne tog den anden blodprøve 30 minutter efter at have drukket 1,5 time. De frivillige udførte også den anden alkoholtest.

21.00 fik de den anden kop med 1,2 g NAC eller placebo svarende til deres randomiserede antal. Senest en time efter den anden blodprøve var taget, gik alle deltagerne i søvn.

Næste morgen kl. 6 om morgenen (9 timer efter at have drukket) blev den tredje blodprøve taget hos alle frivillige. De udførte den tredje udåndingsalkoholtest og udfyldte en formular efter drukket om veisalgi (score 1 - 10), specifikke symptomer (score 1 - 10) og Alcohol Hangover Severity Scale (AHSS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medicinstuderende, som jævnligt deltager i sociale sammenkomster, hvor der indtages alkohol og allerede havde oplevet symptomerne på tømmermænd.
  • sund og rask
  • ikke gravid
  • uden kroniske sygdomme
  • ikke tager nogen medicin.
  • underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • drikke efter endt undersøgelse
  • tager andre psykoaktive stoffer eller tog andre forholdsregler, der angiveligt kunne lindre symptomerne på tømmermænd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NAC
NAC-gruppen fik 1,2 g N-acetylcystein før og 1,2 g efter indtagelse af alkohol
Medicin: N Acetylcystein

Undersøgelsen begyndte kl. 19, hvor de frivillige i NAC-gruppen drak indholdet af en nummereret kop med NAC (1,2 g NAC). 21.00 fik de den anden kop med 1,2 g NAC svarende til deres randomiserede antal.

Kopperne med det rene stof NAC blev forberedt og nummereret af den læge, der ikke deltog i drikken lige før undersøgelsen.

Andre navne:
  • NAC
Placebo komparator: PLACEBO
Placebogruppen fik citronsaft før og efter indtagelse af alkohol
Andet: Citronsaft

Undersøgelsen begyndte klokken 19, da de frivillige i placebogruppen drak indholdet af en nummereret kop med citronsaft. 21.00 fik de den anden kop med citronsaft svarende til deres randomiserede antal.

Boppene med citronsaft blev tilberedt og nummereret af den læge, der ikke deltog i drikken lige før undersøgelsen.

Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alcohol Hangover Alvorlighedsskala
Tidsramme: næste morgen efter at have drukket (kl. 6 om morgenen; 9 timer efter at have drukket)

Næste morgen efter at have drukket (kl. 6 om morgenen; 9 timer efter at have drukket) udfyldte de frivillige et standardiseret spørgeskema Alcohol Hangover Severity Scale (AHSS), som omfatter tolv symptomer, der korrelerer med veisalgi: hjertebanken, svedtendens, forvirring, apati, mavesmerter, kulderystelser, svimmelhed, kvalme, klodsethed, koncentrationsproblemer, tørst og træthed.

Hvert symptom blev bedømt på skalaen fra 0 til 10 point, hvor 0 point betød fravær af symptomet og 10 point den ekstreme sværhedsgrad af symptomet.

Resultatet af AHSS-spørgeskemaet blev beregnet for hver deltager som det gennemsnitlige antal point fra alle de 12 symptomer (minimum gennemsnitsværdi var 0 point og maksimum 10 point).
næste morgen efter at have drukket (kl. 6 om morgenen; 9 timer efter at have drukket)
Ændring i acetaldehyd-niveau efter at have drukket sammenlignet med basisværdien
Tidsramme: før du har drukket (kl. 19.00), inden for 30 minutter efter 1,5 times lang druk (kl. 21.00) og om morgenen efter at have drukket (kl. 6.00, 9 timer efter at have drukket)
Kvantificering af acetaldehyd i blodprøver
før du har drukket (kl. 19.00), inden for 30 minutter efter 1,5 times lang druk (kl. 21.00) og om morgenen efter at have drukket (kl. 6.00, 9 timer efter at have drukket)
Ændring i serum oxidativ biomarkør niveau efter at have drukket sammenlignet med baseline værdien
Tidsramme: før du har drukket (kl. 19.00), inden for 30 minutter efter 1,5 times lang druk (kl. 21.00) og om morgenen efter at have drukket (kl. 6.00, 9 timer efter at have drukket)
Kvantificering af 8-Hydroxydeoxyguanosin og N-epsilon-hexanoyl-lysin i blodprøver
før du har drukket (kl. 19.00), inden for 30 minutter efter 1,5 times lang druk (kl. 21.00) og om morgenen efter at have drukket (kl. 6.00, 9 timer efter at have drukket)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumethanolniveau efter indtagelse sammenlignet med basisværdien
Tidsramme: før du har drukket (kl. 19.00), inden for 30 minutter efter 1,5 times lang druk (kl. 21.00) og om morgenen efter at have drukket (kl. 6.00, 9 timer efter at have drukket)
Kvantificering af ethanol i blodprøver
før du har drukket (kl. 19.00), inden for 30 minutter efter 1,5 times lang druk (kl. 21.00) og om morgenen efter at have drukket (kl. 6.00, 9 timer efter at have drukket)
Ændring i serumnatriumniveauer efter at have drukket sammenlignet med baseline
Tidsramme: før du har drukket (kl. 19.00), inden for 30 minutter efter 1,5 times lang druk (kl. 21.00) og om morgenen efter at have drukket (kl. 6.00, 9 timer efter at have drukket)
Kvantificering af serumnatrium i blodprøver
før du har drukket (kl. 19.00), inden for 30 minutter efter 1,5 times lang druk (kl. 21.00) og om morgenen efter at have drukket (kl. 6.00, 9 timer efter at have drukket)
Ændring i serumkaliumniveauer efter at have drukket sammenlignet med baseline
Tidsramme: før du har drukket (kl. 19.00), inden for 30 minutter efter 1,5 times lang druk (kl. 21.00) og om morgenen efter at have drukket (kl. 6.00, 9 timer efter at have drukket)
Kvantificering af serumkalium i blodprøver
før du har drukket (kl. 19.00), inden for 30 minutter efter 1,5 times lang druk (kl. 21.00) og om morgenen efter at have drukket (kl. 6.00, 9 timer efter at have drukket)
Ændring i serumurinstofniveauer efter at have drukket sammenlignet med baseline
Tidsramme: før du har drukket (kl. 19.00), inden for 30 minutter efter 1,5 times lang druk (kl. 21.00) og om morgenen efter at have drukket (kl. 6.00, 9 timer efter at have drukket)
Kvantificering af serumurinstof i blodprøver
før du har drukket (kl. 19.00), inden for 30 minutter efter 1,5 times lang druk (kl. 21.00) og om morgenen efter at have drukket (kl. 6.00, 9 timer efter at have drukket)
Ændring i serumkreatininniveauer efter at have drukket sammenlignet med baseline
Tidsramme: før du har drukket (kl. 19.00), inden for 30 minutter efter 1,5 times lang druk (kl. 21.00) og om morgenen efter at have drukket (kl. 6.00, 9 timer efter at have drukket)
Kvantificering af serumkreatinin i blodprøver
før du har drukket (kl. 19.00), inden for 30 minutter efter 1,5 times lang druk (kl. 21.00) og om morgenen efter at have drukket (kl. 6.00, 9 timer efter at have drukket)
Ændring i serumkreatininkinaseniveauer efter at have drukket sammenlignet med baseline
Tidsramme: før du har drukket (kl. 19.00), inden for 30 minutter efter 1,5 times lang druk (kl. 21.00) og om morgenen efter at have drukket (kl. 6.00, 9 timer efter at have drukket)
Kvantificering af serum kreatininkinase i blodprøver
før du har drukket (kl. 19.00), inden for 30 minutter efter 1,5 times lang druk (kl. 21.00) og om morgenen efter at have drukket (kl. 6.00, 9 timer efter at have drukket)
Ændring i serum lactat dehydrogenase niveauer efter at have drukket sammenlignet med baseline
Tidsramme: før du har drukket (kl. 19.00), inden for 30 minutter efter 1,5 times lang druk (kl. 21.00) og om morgenen efter at have drukket (kl. 6.00, 9 timer efter at have drukket)
Kvantificering af serum lactat dehydrogenase i blodprøver
før du har drukket (kl. 19.00), inden for 30 minutter efter 1,5 times lang druk (kl. 21.00) og om morgenen efter at have drukket (kl. 6.00, 9 timer efter at have drukket)
Ændring i serum aspartat og alanin aminotransferase niveauer efter indtagelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: før du har drukket (kl. 19.00), inden for 30 minutter efter 1,5 times lang druk (kl. 21.00) og om morgenen efter at have drukket (kl. 6.00, 9 timer efter at have drukket)
Kvantificering af serum aspartat og alanin aminotransferase i blodprøver
før du har drukket (kl. 19.00), inden for 30 minutter efter 1,5 times lang druk (kl. 21.00) og om morgenen efter at have drukket (kl. 6.00, 9 timer efter at have drukket)
Ændring i serum-gamma-glutamyltransferase-niveauer efter at have drukket sammenlignet med baseline
Tidsramme: før du har drukket (kl. 19.00), inden for 30 minutter efter 1,5 times lang druk (kl. 21.00) og om morgenen efter at have drukket (kl. 6.00, 9 timer efter at have drukket)
Kvantificering af serum gamma glutamyl transferase i blodprøver
før du har drukket (kl. 19.00), inden for 30 minutter efter 1,5 times lang druk (kl. 21.00) og om morgenen efter at have drukket (kl. 6.00, 9 timer efter at have drukket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miran Brvar, MD, University Medical Centre Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ethanolforgiftning

Kliniske forsøg med N Acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner