Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

N-acetylcysteïne verlaagt het acetaldehydegehalte bij overmatig alcoholgebruik

20 juni 2023 bijgewerkt door: Miran Brvar, University Medical Centre Ljubljana
Alcoholkater (veisalgia) is een vrij algemeen verschijnsel. De pathogenese van veisalgia wordt niet begrepen en de behandeling is nog niet vastgesteld. Af en toe nemen studenten N-acetylcysteïne (NAC) voordat ze gaan drinken om de kater te verlichten. Het doel van de studie was om het effect van NAC op serumspiegels van elektrolyten, enzymen, aceetaldehyde, biomarkers voor oxidatieve stress en symptomen van veisalgie bij drankmisbruik te evalueren. In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werden gezonde studenten willekeurig ingedeeld in twee groepen, de ene kreeg NAC en de andere een placebo. Er werden bloedmonsters genomen vóór het drinken, 30 minuten na 1,5 uur drinken en de volgende ochtend. Serumniveaus van elektrolyten, ureum, enzymen, ethanol, acetaldehyde, 8-Hydroxydeoxyguanosine (8-OHdG) en N-epsilon-hexanoyl-lysine werden gemeten. De deelnemers vulden de Acute Hangover Severity Scale (AHSS) in op basis van symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op de studiedag ontmoetten de deelnemers om 18.00 uur op de onderzoekslocatie de onderzoeker. In het begin aten ze allemaal twee pizzapunten. Ze vulden een evaluatieformulier voor het drinken in over veisalgie (score 1 - 10) en specifieke symptomen (score 1 - 10). Ze voerden een ademalcoholtest uit met Dräger Alcotest 6820 om vrijwilligers uit te sluiten die vóór het onderzoek hadden gedronken. De geregistreerde verpleegsters namen bloedmonsters voordat ze dronken.

Vrijwilligers werden willekeurig ingedeeld in twee groepen, de ene kreeg NAC (1,2 g voor en 1,2 g na het drinken van alcohol) en de andere placebo. Elke deelnemer kreeg een identificatienummer, randomisatie gebeurde door een computer. De studie begon om 19.00 uur, toen ze de inhoud dronken van een genummerde beker met NAC of placebo dat overeenkomt met hun aantal. De onderzoekers en vrijwilligers ter plaatse wisten niet welke kopjes NAC of placebo bevatten. Daarna dronken ze 40 %, v/v, gin gemengd met tonic volgens de voorkeur van de deelnemer. Het drinken verliep rustig. Ze zaten meestal en deden niet mee aan fysieke activiteiten zoals dansen. Tijdens het onderzoek werden geen andere legale of illegale stoffen of medicijnen ingenomen.

Het drinken eindigde om 20.30 uur. De verpleegsters namen het tweede bloedmonster 30 minuten na 1,5 uur drinken. De vrijwilligers voerden ook de tweede ademalcoholtest uit.

Om 21.00 uur kregen ze de tweede beker met 1,2 g NAC of placebo, overeenkomend met hun gerandomiseerde aantal. Uiterlijk een uur na de tweede bloedafname gingen alle deelnemers slapen.

De volgende ochtend om 6 uur (9 uur na het drinken) werd bij alle vrijwilligers het derde bloed afgenomen. Ze voerden de derde ademalcoholtest uit en vulden een post-drinkformulier in over veisalgia (score 1 - 10), specifieke symptomen (score 1 - 10) en Alcohol Hangover Severity Scale (AHSS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geneeskundestudenten, die regelmatig sociale bijeenkomsten bezoeken waar alcohol wordt geconsumeerd en al last hadden van de symptomen van een kater.
  • gezond
  • niet zwanger
  • zonder chronische ziekten
  • geen medicijnen gebruiken.
  • ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • drinken na het einde van de studie
  • het nemen van andere psychoactieve stoffen of het nemen van andere maatregelen die zogenaamd de katersymptomen zouden kunnen verlichten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NAK
De NAC-groep kreeg 1,2 g N-acetylcysteïne vóór en 1,2 g na het drinken van alcohol
Geneesmiddel: N Acetylcysteïne

De studie begon om 19.00 uur, toen de vrijwilligers in de NAC-groep de inhoud dronken van een genummerde beker met NAC (1,2 g NAC). Om 21.00 uur kregen ze de tweede beker met 1,2 gram NAC, overeenkomend met hun gerandomiseerde aantal.

De bekers met zuivere stof NAC werden vlak voor het onderzoek klaargemaakt en genummerd door de arts die niet aanwezig was bij het drinken.

Andere namen:
  • NAK
Placebo-vergelijker: PLACEBO
De placebogroep kreeg voor en na het drinken van alcohol citroensap
Ander: Citroensap

De studie begon om 19.00 uur, toen de vrijwilligers in de placebogroep de inhoud van een genummerde beker met citroensap leegdronken. Om 21.00 uur kregen ze de tweede beker met citroensap die overeenkwam met hun willekeurig gekozen nummer.

De kopjes met citroensap werden klaargemaakt en genummerd door de arts die vlak voor het onderzoek niet aanwezig was bij het drinken.

Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstigheidsschaal alcoholkater
Tijdsspanne: de volgende ochtend na het drinken (om 6 uur; 9 uur na het drinken)

De volgende ochtend na het drinken (om 6 uur; 9 uur na het drinken) vulden de vrijwilligers een gestandaardiseerde vragenlijst Alcohol Hangover Severity Scale (AHSS) in, die twaalf symptomen omvat die correleren met veisalgie: hartkloppingen, zweten, verwardheid, apathie, buikpijn, rillingen, duizeligheid, misselijkheid, onhandigheid, concentratieproblemen, dorst en vermoeidheid.

Elk symptoom werd beoordeeld op de schaal van 0 tot 10 punten, waarbij 0 punt de afwezigheid van het symptoom betekende en 10 punten de extreme ernst van het symptoom.

Het resultaat van de AHSS-vragenlijst werd voor elke deelnemer berekend als het gemiddelde aantal punten van alle 12 symptomen (minimale gemiddelde waarde was 0 punten en maximum 10 punten).
de volgende ochtend na het drinken (om 6 uur; 9 uur na het drinken)
Verandering in aceetaldehydegehalte na drinken in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: voor het drinken (om 19.00 uur), binnen 30 minuten na 1,5 uur drinken (om 21.00 uur) en de volgende ochtend na het drinken (om 6.00 uur, 9 uur na het drinken)
Kwantificering van acetaldehyde in bloedmonsters
voor het drinken (om 19.00 uur), binnen 30 minuten na 1,5 uur drinken (om 21.00 uur) en de volgende ochtend na het drinken (om 6.00 uur, 9 uur na het drinken)
Verandering in serumoxidatieve biomarkerniveau na drinken in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: voor het drinken (om 19.00 uur), binnen 30 minuten na 1,5 uur drinken (om 21.00 uur) en de volgende ochtend na het drinken (om 6.00 uur, 9 uur na het drinken)
Kwantificering van 8-Hydroxydeoxyguanosine en N-epsilon-hexanoyl-lysine in bloedmonsters
voor het drinken (om 19.00 uur), binnen 30 minuten na 1,5 uur drinken (om 21.00 uur) en de volgende ochtend na het drinken (om 6.00 uur, 9 uur na het drinken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum-ethanolniveau na drinken in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: voor het drinken (om 19.00 uur), binnen 30 minuten na 1,5 uur drinken (om 21.00 uur) en de volgende ochtend na het drinken (om 6.00 uur, 9 uur na het drinken)
Kwantificering van ethanol in bloedmonsters
voor het drinken (om 19.00 uur), binnen 30 minuten na 1,5 uur drinken (om 21.00 uur) en de volgende ochtend na het drinken (om 6.00 uur, 9 uur na het drinken)
Verandering in serumnatriumspiegels na drinken in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: voor het drinken (om 19.00 uur), binnen 30 minuten na 1,5 uur drinken (om 21.00 uur) en de volgende ochtend na het drinken (om 6.00 uur, 9 uur na het drinken)
Kwantificering van serumnatrium in bloedmonsters
voor het drinken (om 19.00 uur), binnen 30 minuten na 1,5 uur drinken (om 21.00 uur) en de volgende ochtend na het drinken (om 6.00 uur, 9 uur na het drinken)
Verandering in serumkaliumspiegels na drinken in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: voor het drinken (om 19.00 uur), binnen 30 minuten na 1,5 uur drinken (om 21.00 uur) en de volgende ochtend na het drinken (om 6.00 uur, 9 uur na het drinken)
Kwantificering van serumkalium in bloedmonsters
voor het drinken (om 19.00 uur), binnen 30 minuten na 1,5 uur drinken (om 21.00 uur) en de volgende ochtend na het drinken (om 6.00 uur, 9 uur na het drinken)
Verandering in serumureumspiegels na drinken in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: voor het drinken (om 19.00 uur), binnen 30 minuten na 1,5 uur drinken (om 21.00 uur) en de volgende ochtend na het drinken (om 6.00 uur, 9 uur na het drinken)
Kwantificering van serumureum in bloedmonsters
voor het drinken (om 19.00 uur), binnen 30 minuten na 1,5 uur drinken (om 21.00 uur) en de volgende ochtend na het drinken (om 6.00 uur, 9 uur na het drinken)
Verandering in serumcreatininespiegels na drinken in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: voor het drinken (om 19.00 uur), binnen 30 minuten na 1,5 uur drinken (om 21.00 uur) en de volgende ochtend na het drinken (om 6.00 uur, 9 uur na het drinken)
Kwantificering van serumcreatinine in bloedmonsters
voor het drinken (om 19.00 uur), binnen 30 minuten na 1,5 uur drinken (om 21.00 uur) en de volgende ochtend na het drinken (om 6.00 uur, 9 uur na het drinken)
Verandering in serumcreatininekinasespiegels na drinken in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: voor het drinken (om 19.00 uur), binnen 30 minuten na 1,5 uur drinken (om 21.00 uur) en de volgende ochtend na het drinken (om 6.00 uur, 9 uur na het drinken)
Kwantificering van serumcreatininekinase in bloedmonsters
voor het drinken (om 19.00 uur), binnen 30 minuten na 1,5 uur drinken (om 21.00 uur) en de volgende ochtend na het drinken (om 6.00 uur, 9 uur na het drinken)
Verandering in serumlactaatdehydrogenasespiegels na drinken in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: voor het drinken (om 19.00 uur), binnen 30 minuten na 1,5 uur drinken (om 21.00 uur) en de volgende ochtend na het drinken (om 6.00 uur, 9 uur na het drinken)
Kwantificering van serumlactaatdehydrogenase in bloedmonsters
voor het drinken (om 19.00 uur), binnen 30 minuten na 1,5 uur drinken (om 21.00 uur) en de volgende ochtend na het drinken (om 6.00 uur, 9 uur na het drinken)
Verandering in serumaspartaat- en alanineaminotransferasespiegels na drinken in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: voor het drinken (om 19.00 uur), binnen 30 minuten na 1,5 uur drinken (om 21.00 uur) en de volgende ochtend na het drinken (om 6.00 uur, 9 uur na het drinken)
Kwantificering van serumaspartaat en alanineaminotransferase in bloedmonsters
voor het drinken (om 19.00 uur), binnen 30 minuten na 1,5 uur drinken (om 21.00 uur) en de volgende ochtend na het drinken (om 6.00 uur, 9 uur na het drinken)
Verandering in serum-gamma-glutamyltransferasespiegels na drinken in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: voor het drinken (om 19.00 uur), binnen 30 minuten na 1,5 uur drinken (om 21.00 uur) en de volgende ochtend na het drinken (om 6.00 uur, 9 uur na het drinken)
Kwantificering van serum-gamma-glutamyltransferase in bloedmonsters
voor het drinken (om 19.00 uur), binnen 30 minuten na 1,5 uur drinken (om 21.00 uur) en de volgende ochtend na het drinken (om 6.00 uur, 9 uur na het drinken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miran Brvar, MD, University Medical Centre Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200175

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren