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L'N-acetilcisteina riduce i livelli di acetaldeide nel consumo eccessivo di alcol

20 giugno 2023 aggiornato da: Miran Brvar, University Medical Centre Ljubljana
La sbornia da alcol (veisalgia) è un fenomeno abbastanza comune. La patogenesi della veisalgia non è nota e il trattamento non è stato ancora stabilito. Occasionalmente, gli studenti assumono N-acetilcisteina (NAC) prima di abbuffarsi per alleviare i postumi di una sbornia. Lo scopo dello studio era valutare l'effetto della NAC sui livelli sierici di elettroliti, enzimi, acetaldeide, biomarcatori dello stress ossidativo e sintomi di veisalgia nel binge drinking. In questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, gli studenti sani sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi, uno che riceveva NAC e l'altro placebo. I campioni di sangue sono stati prelevati prima di bere, 30 minuti dopo aver bevuto per un'ora e mezza e la mattina successiva. Sono stati misurati i livelli sierici di elettroliti, urea, enzimi, etanolo, acetaldeide, 8-idrossideossiguanosina (8-OHdG) e N-epsilon-esanoil-lisina. I partecipanti hanno completato l'Acute Hangover Severity Scale (AHSS) in base ai sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il giorno dello studio, i partecipanti si sono incontrati presso la sede dello studio con lo sperimentatore alle 18:00. All'inizio mangiarono tutti due tranci di pizza. Hanno compilato un modulo di valutazione pre-consumo sulla veisalgia (punteggio da 1 a 10) e sui sintomi specifici (punteggio da 1 a 10). Hanno eseguito un alcol test dell'alito con Dräger Alcotest 6820 per escludere i volontari che avevano bevuto prima dello studio. Le infermiere registrate hanno prelevato campioni di sangue prima di bere.

I volontari sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi, uno che riceveva NAC (1,2 g prima e 1,2 g dopo aver bevuto alcolici) e l'altro placebo. Ogni partecipante ha ricevuto un numero di identificazione, la randomizzazione è stata effettuata da un computer. Lo studio è iniziato alle 19:00, quando hanno bevuto il contenuto di una tazza numerata con NAC o placebo corrispondente al loro numero. I ricercatori e i volontari sulla scena non erano a conoscenza di quali tazze contenessero NAC o placebo. Successivamente hanno bevuto il 40%, v/v, gin mescolato con tonic secondo le preferenze del partecipante. Il bere era calmo. Erano per lo più seduti e non partecipavano ad alcuna attività fisica come la danza. Durante lo studio non sono state assunte altre sostanze o farmaci legali o illegali.

La bevuta è finita alle 20:30. Le infermiere hanno prelevato il secondo campione di sangue 30 minuti dopo aver bevuto per un'ora e mezza. I volontari hanno anche eseguito il secondo test dell'alcol respiratorio.

Alle 21:00, hanno ricevuto la seconda tazza con 1,2 g di NAC o placebo corrispondente al loro numero randomizzato. L'ultima ora dopo il prelievo del secondo campione di sangue, tutti i partecipanti sono andati a dormire.

La mattina successiva alle 6 del mattino (9 ore dopo aver bevuto) è stato prelevato il terzo campione di sangue a tutti i volontari. Hanno eseguito il test alcolico del terzo respiro e hanno compilato un modulo post-bere sulla veisalgia (punteggio da 1 a 10), sintomi specifici (punteggio da 1 a 10) e scala di gravità della sbornia alcolica (AHSS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • studenti di medicina, che frequentano regolarmente incontri sociali in cui si consuma alcol e avevano già sperimentato i sintomi della sbornia.
  • salutare
  • non incinta
  • senza malattie croniche
  • non assumere alcun farmaco.
  • consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • bere dopo la fine dello studio
  • assumere qualsiasi altra sostanza psicoattiva o adottare altre misure che presumibilmente potrebbero alleviare i sintomi della sbornia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NAC
Al gruppo NAC sono stati somministrati 1,2 g di N-acetilcisteina prima e 1,2 g dopo aver bevuto alcolici
Droga: N Acetilcisteina

Lo studio è iniziato alle 19:00, quando i volontari del gruppo NAC hanno bevuto il contenuto di una tazza numerata con NAC (1,2 g di NAC). Alle 21:00, hanno ricevuto la seconda tazza con 1,2 g di NAC corrispondente al loro numero randomizzato.

Le tazze con sostanza pura NAC sono state preparate e numerate dal medico che non assisteva al consumo poco prima dello studio.

Altri nomi:
  • NAC
Comparatore placebo: PLACEBO
Al gruppo placebo è stato somministrato succo di limone prima e dopo aver bevuto alcolici
Altro: Succo di limone

Lo studio è iniziato alle 19:00, quando i volontari del gruppo placebo hanno bevuto il contenuto di una tazza numerata con succo di limone. Alle 21:00, hanno ricevuto la seconda tazza con succo di limone corrispondente al loro numero randomizzato.

Le tazze con succo di limone sono state preparate e numerate dal medico che non assisteva alla bevuta poco prima dello studio.

Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità dei postumi di una sbornia alcolica
Lasso di tempo: la mattina successiva dopo aver bevuto (alle 6 del mattino; 9 ore dopo aver bevuto)

La mattina successiva dopo aver bevuto (alle 6 del mattino; 9 ore dopo aver bevuto) i volontari hanno compilato un questionario standardizzato Alcohol Hangover Severity Scale (AHSS), che include dodici sintomi correlati alla veisalgia: palpitazione, sudorazione, confusione, apatia, dolore addominale, brividi, vertigini, nausea, goffaggine, problemi di concentrazione, sete e stanchezza.

Ogni sintomo è stato valutato sulla scala da 0 a 10 punti, dove 0 punti indicavano l'assenza del sintomo e 10 punti l'estrema gravità del sintomo.

Il risultato del questionario AHSS è stato calcolato per ogni partecipante come numero medio di punti da tutti i 12 sintomi (il valore medio minimo era 0 punti e massimo 10 punti).
la mattina successiva dopo aver bevuto (alle 6 del mattino; 9 ore dopo aver bevuto)
Variazione del livello di acetaldeide dopo aver bevuto rispetto al valore basale
Lasso di tempo: prima di bere (alle 19:00), entro 30 minuti dopo aver bevuto per un'ora e mezza (alle 21:00) e la mattina successiva dopo aver bevuto (alle 6:00, 9 ore dopo aver bevuto)
Quantificazione dell'acetaldeide nei campioni di sangue
prima di bere (alle 19:00), entro 30 minuti dopo aver bevuto per un'ora e mezza (alle 21:00) e la mattina successiva dopo aver bevuto (alle 6:00, 9 ore dopo aver bevuto)
Variazione del livello del biomarcatore ossidativo sierico dopo aver bevuto rispetto al valore basale
Lasso di tempo: prima di bere (alle 19:00), entro 30 minuti dopo aver bevuto per un'ora e mezza (alle 21:00) e la mattina successiva dopo aver bevuto (alle 6:00, 9 ore dopo aver bevuto)
Quantificazione di 8-idrossideossiguanosina e N-epsilon-esanoil-lisina in campioni di sangue
prima di bere (alle 19:00), entro 30 minuti dopo aver bevuto per un'ora e mezza (alle 21:00) e la mattina successiva dopo aver bevuto (alle 6:00, 9 ore dopo aver bevuto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello sierico di etanolo dopo aver bevuto rispetto al valore basale
Lasso di tempo: prima di bere (alle 19:00), entro 30 minuti dopo aver bevuto per un'ora e mezza (alle 21:00) e la mattina successiva dopo aver bevuto (alle 6:00, 9 ore dopo aver bevuto)
Quantificazione dell'etanolo nei campioni di sangue
prima di bere (alle 19:00), entro 30 minuti dopo aver bevuto per un'ora e mezza (alle 21:00) e la mattina successiva dopo aver bevuto (alle 6:00, 9 ore dopo aver bevuto)
Variazione dei livelli sierici di sodio dopo aver bevuto rispetto al basale
Lasso di tempo: prima di bere (alle 19:00), entro 30 minuti dopo aver bevuto per un'ora e mezza (alle 21:00) e la mattina successiva dopo aver bevuto (alle 6:00, 9 ore dopo aver bevuto)
Quantificazione del sodio sierico nei campioni di sangue
prima di bere (alle 19:00), entro 30 minuti dopo aver bevuto per un'ora e mezza (alle 21:00) e la mattina successiva dopo aver bevuto (alle 6:00, 9 ore dopo aver bevuto)
Variazione dei livelli sierici di potassio dopo aver bevuto rispetto al basale
Lasso di tempo: prima di bere (alle 19:00), entro 30 minuti dopo aver bevuto per un'ora e mezza (alle 21:00) e la mattina successiva dopo aver bevuto (alle 6:00, 9 ore dopo aver bevuto)
Quantificazione del potassio sierico nei campioni di sangue
prima di bere (alle 19:00), entro 30 minuti dopo aver bevuto per un'ora e mezza (alle 21:00) e la mattina successiva dopo aver bevuto (alle 6:00, 9 ore dopo aver bevuto)
Variazione dei livelli sierici di urea dopo aver bevuto rispetto al basale
Lasso di tempo: prima di bere (alle 19:00), entro 30 minuti dopo aver bevuto per un'ora e mezza (alle 21:00) e la mattina successiva dopo aver bevuto (alle 6:00, 9 ore dopo aver bevuto)
Quantificazione dell'urea sierica nei campioni di sangue
prima di bere (alle 19:00), entro 30 minuti dopo aver bevuto per un'ora e mezza (alle 21:00) e la mattina successiva dopo aver bevuto (alle 6:00, 9 ore dopo aver bevuto)
Variazione dei livelli di creatinina sierica dopo aver bevuto rispetto al basale
Lasso di tempo: prima di bere (alle 19:00), entro 30 minuti dopo aver bevuto per un'ora e mezza (alle 21:00) e la mattina successiva dopo aver bevuto (alle 6:00, 9 ore dopo aver bevuto)
Quantificazione della creatinina sierica nei campioni di sangue
prima di bere (alle 19:00), entro 30 minuti dopo aver bevuto per un'ora e mezza (alle 21:00) e la mattina successiva dopo aver bevuto (alle 6:00, 9 ore dopo aver bevuto)
Variazione dei livelli sierici di creatinina chinasi dopo aver bevuto rispetto al basale
Lasso di tempo: prima di bere (alle 19:00), entro 30 minuti dopo aver bevuto per un'ora e mezza (alle 21:00) e la mattina successiva dopo aver bevuto (alle 6:00, 9 ore dopo aver bevuto)
Quantificazione della creatinina chinasi sierica nei campioni di sangue
prima di bere (alle 19:00), entro 30 minuti dopo aver bevuto per un'ora e mezza (alle 21:00) e la mattina successiva dopo aver bevuto (alle 6:00, 9 ore dopo aver bevuto)
Variazione dei livelli sierici di lattato deidrogenasi dopo aver bevuto rispetto al basale
Lasso di tempo: prima di bere (alle 19:00), entro 30 minuti dopo aver bevuto per un'ora e mezza (alle 21:00) e la mattina successiva dopo aver bevuto (alle 6:00, 9 ore dopo aver bevuto)
Quantificazione della lattato deidrogenasi sierica nei campioni di sangue
prima di bere (alle 19:00), entro 30 minuti dopo aver bevuto per un'ora e mezza (alle 21:00) e la mattina successiva dopo aver bevuto (alle 6:00, 9 ore dopo aver bevuto)
Variazione dei livelli sierici di aspartato e alanina aminotransferasi dopo aver bevuto rispetto al basale
Lasso di tempo: prima di bere (alle 19:00), entro 30 minuti dopo aver bevuto per un'ora e mezza (alle 21:00) e la mattina successiva dopo aver bevuto (alle 6:00, 9 ore dopo aver bevuto)
Quantificazione dell'aspartato sierico e dell'alanina aminotransferasi nei campioni di sangue
prima di bere (alle 19:00), entro 30 minuti dopo aver bevuto per un'ora e mezza (alle 21:00) e la mattina successiva dopo aver bevuto (alle 6:00, 9 ore dopo aver bevuto)
Variazione dei livelli sierici di gamma glutamil transferasi dopo aver bevuto rispetto al basale
Lasso di tempo: prima di bere (alle 19:00), entro 30 minuti dopo aver bevuto per un'ora e mezza (alle 21:00) e la mattina successiva dopo aver bevuto (alle 6:00, 9 ore dopo aver bevuto)
Quantificazione della gamma glutamil transferasi sierica nei campioni di sangue
prima di bere (alle 19:00), entro 30 minuti dopo aver bevuto per un'ora e mezza (alle 21:00) e la mattina successiva dopo aver bevuto (alle 6:00, 9 ore dopo aver bevuto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

  • Investigatore principale: Miran Brvar, MD, University Medical Centre Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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