La N-acétylcystéine réduit les niveaux d'acétaldéhyde dans la consommation excessive d'alcool
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le jour de l'étude, les participants se sont rencontrés sur le lieu de l'étude avec l'investigateur à 18h. Au début, ils ont tous mangé deux tranches de pizza. Ils ont rempli un formulaire d'évaluation avant de boire sur la véisalgie (score 1 - 10) et des symptômes spécifiques (score 1 - 10). Ils ont effectué un test d'alcoolémie avec le Dräger Alcotest 6820 pour exclure les volontaires qui avaient bu avant l'étude. Les infirmières autorisées prélevaient des échantillons de sang avant de boire.
Les volontaires ont été répartis au hasard en deux groupes, l'un recevant de la NAC (1,2 g avant et 1,2 g après avoir bu de l'alcool) et l'autre un placebo. Chaque participant a reçu un numéro d'identification, la randomisation a été effectuée par un ordinateur. L'étude a commencé à 19 heures, lorsqu'ils ont bu le contenu d'une tasse numérotée avec du NAC ou un placebo correspondant à leur numéro. Les chercheurs et les volontaires sur place ne savaient pas quelles tasses contenaient du NAC ou un placebo. Ensuite, ils ont bu 40 %, v/v, de gin mélangé avec du tonic selon les préférences des participants. La consommation était calme. Ils étaient pour la plupart assis et ne participaient à aucune activité physique telle que la danse. Aucune autre substance ou médicament légal ou illégal n'a été pris pendant l'étude.
La beuverie s'est terminée à 20h30. Les infirmières ont prélevé le deuxième échantillon de sang 30 minutes après avoir bu pendant 1,5 heure. Les volontaires ont également effectué le deuxième test d'alcoolémie.
A 21 heures, ils ont reçu la deuxième tasse avec 1,2 g de NAC ou un placebo correspondant à leur nombre randomisé. Au plus tard une heure après le deuxième prélèvement de sang, tous les participants se sont endormis.
Le lendemain matin à 6 heures du matin (9 heures après avoir bu), le troisième échantillon de sang a été prélevé chez tous les volontaires. Ils ont effectué le troisième test d'alcoolémie et ont rempli un formulaire post-consommation d'alcool sur la véisalgie (score de 1 à 10), des symptômes spécifiques (score de 1 à 10) et l'échelle de gravité de la gueule de bois à l'alcool (AHSS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- étudiants en médecine, qui assistent régulièrement à des rassemblements sociaux où l'on consomme de l'alcool et qui avaient déjà ressenti les symptômes de la gueule de bois.
- en bonne santé
- pas enceinte
- sans aucune maladie chronique
- ne pas prendre de médicaments.
- consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- boire après la fin de l'étude
- prendre d'autres substances psychoactives ou prendre d'autres mesures censées atténuer les symptômes de la gueule de bois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CNA
Le groupe NAC a reçu 1,2 g de N-acétylcystéine avant et 1,2 g après avoir bu de l'alcool
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L'étude a commencé à 19 heures, lorsque les volontaires du groupe NAC ont bu le contenu d'une tasse numérotée avec NAC (1,2 g de NAC). A 21h, ils ont reçu la deuxième tasse avec 1,2 g de NAC correspondant à leur nombre randomisé. Les gobelets contenant la substance pure NAC ont été préparés et numérotés par le médecin n'ayant pas assisté à la consommation juste avant l'étude.
Autres noms:
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Comparateur placebo: PLACEBO
Le groupe placebo a reçu du jus de citron avant et après avoir bu de l'alcool
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L'étude a commencé à 19 heures, lorsque les volontaires du groupe placebo ont bu le contenu d'une tasse numérotée avec du jus de citron. A 21h, ils recevaient la deuxième tasse de jus de citron correspondant à leur nombre randomisé. Les gobelets contenant du jus de citron ont été préparés et numérotés par le médecin qui n'assistait pas à la consommation juste avant l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de gravité de la gueule de bois liée à l'alcool
Délai: le lendemain matin après avoir bu (à 6 h ; 9 heures après avoir bu)
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Le lendemain matin après avoir bu (à 6 h ; 9 heures après avoir bu), les volontaires ont rempli un questionnaire standardisé Alcohol Hangover Severity Scale (AHSS), qui comprend douze symptômes corrélés à la vésalgie : palpitations, transpiration, confusion, apathie, douleurs abdominales, frissons, étourdissements, nausées, maladresse, problèmes de concentration, soif et fatigue. Chaque symptôme a été noté sur une échelle de 0 à 10 points, où 0 point signifiait l'absence du symptôme et 10 points l'extrême gravité du symptôme. Le résultat du questionnaire AHSS a été calculé pour chaque participant comme le nombre moyen de points de l'ensemble des 12 symptômes (la valeur moyenne minimale était de 0 point et le maximum de 10 points). |
le lendemain matin après avoir bu (à 6 h ; 9 heures après avoir bu)
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Changement du niveau d'acétaldéhyde après avoir bu par rapport à la valeur de base
Délai: avant de boire (à 19 h), dans les 30 minutes après 1,5 heure de consommation (à 21 h) et le lendemain matin après avoir bu (à 6 h, 9 heures après avoir bu)
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Quantification de l'acétaldéhyde dans les échantillons de sang
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avant de boire (à 19 h), dans les 30 minutes après 1,5 heure de consommation (à 21 h) et le lendemain matin après avoir bu (à 6 h, 9 heures après avoir bu)
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Changement du niveau de biomarqueur oxydatif sérique après avoir bu par rapport à la valeur de référence
Délai: avant de boire (à 19 h), dans les 30 minutes après 1,5 heure de consommation (à 21 h) et le lendemain matin après avoir bu (à 6 h, 9 heures après avoir bu)
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Quantification de la 8-Hydroxydésoxyguanosine et de la N-epsilon-hexanoyl-lysine dans des échantillons de sang
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avant de boire (à 19 h), dans les 30 minutes après 1,5 heure de consommation (à 21 h) et le lendemain matin après avoir bu (à 6 h, 9 heures après avoir bu)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau d'éthanol sérique après avoir bu par rapport à la valeur de base
Délai: avant de boire (à 19 h), dans les 30 minutes après 1,5 heure de consommation (à 21 h) et le lendemain matin après avoir bu (à 6 h, 9 heures après avoir bu)
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Quantification de l'éthanol dans les échantillons de sang
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avant de boire (à 19 h), dans les 30 minutes après 1,5 heure de consommation (à 21 h) et le lendemain matin après avoir bu (à 6 h, 9 heures après avoir bu)
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Changement des niveaux de sodium sérique après avoir bu par rapport à la ligne de base
Délai: avant de boire (à 19 h), dans les 30 minutes après 1,5 heure de consommation (à 21 h) et le lendemain matin après avoir bu (à 6 h, 9 heures après avoir bu)
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Quantification du sodium sérique dans les échantillons de sang
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avant de boire (à 19 h), dans les 30 minutes après 1,5 heure de consommation (à 21 h) et le lendemain matin après avoir bu (à 6 h, 9 heures après avoir bu)
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Modification des taux sériques de potassium après avoir bu par rapport à la ligne de base
Délai: avant de boire (à 19 h), dans les 30 minutes après 1,5 heure de consommation (à 21 h) et le lendemain matin après avoir bu (à 6 h, 9 heures après avoir bu)
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Quantification du potassium sérique dans les échantillons de sang
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avant de boire (à 19 h), dans les 30 minutes après 1,5 heure de consommation (à 21 h) et le lendemain matin après avoir bu (à 6 h, 9 heures après avoir bu)
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Modification des taux d'urée sérique après avoir bu par rapport à la ligne de base
Délai: avant de boire (à 19 h), dans les 30 minutes après 1,5 heure de consommation (à 21 h) et le lendemain matin après avoir bu (à 6 h, 9 heures après avoir bu)
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Quantification de l'urée sérique dans les échantillons de sang
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avant de boire (à 19 h), dans les 30 minutes après 1,5 heure de consommation (à 21 h) et le lendemain matin après avoir bu (à 6 h, 9 heures après avoir bu)
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Modification des taux de créatinine sérique après avoir bu par rapport à la ligne de base
Délai: avant de boire (à 19 h), dans les 30 minutes après 1,5 heure de consommation (à 21 h) et le lendemain matin après avoir bu (à 6 h, 9 heures après avoir bu)
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Quantification de la créatinine sérique dans les échantillons de sang
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avant de boire (à 19 h), dans les 30 minutes après 1,5 heure de consommation (à 21 h) et le lendemain matin après avoir bu (à 6 h, 9 heures après avoir bu)
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Modification des taux sériques de créatinine kinase après avoir bu par rapport à la ligne de base
Délai: avant de boire (à 19 h), dans les 30 minutes après 1,5 heure de consommation (à 21 h) et le lendemain matin après avoir bu (à 6 h, 9 heures après avoir bu)
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Quantification de la créatinine kinase sérique dans les échantillons de sang
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avant de boire (à 19 h), dans les 30 minutes après 1,5 heure de consommation (à 21 h) et le lendemain matin après avoir bu (à 6 h, 9 heures après avoir bu)
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Modification des taux sériques de lactate déshydrogénase après avoir bu par rapport à la ligne de base
Délai: avant de boire (à 19 h), dans les 30 minutes après 1,5 heure de consommation (à 21 h) et le lendemain matin après avoir bu (à 6 h, 9 heures après avoir bu)
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Quantification de la lactate déshydrogénase sérique dans les échantillons de sang
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avant de boire (à 19 h), dans les 30 minutes après 1,5 heure de consommation (à 21 h) et le lendemain matin après avoir bu (à 6 h, 9 heures après avoir bu)
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Modification des taux sériques d'aspartate et d'alanine aminotransférase après avoir bu par rapport à la valeur initiale
Délai: avant de boire (à 19 h), dans les 30 minutes après 1,5 heure de consommation (à 21 h) et le lendemain matin après avoir bu (à 6 h, 9 heures après avoir bu)
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Quantification de l'aspartate sérique et de l'alanine aminotransférase dans les échantillons de sang
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avant de boire (à 19 h), dans les 30 minutes après 1,5 heure de consommation (à 21 h) et le lendemain matin après avoir bu (à 6 h, 9 heures après avoir bu)
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Modification des taux sériques de gamma glutamyl transférase après avoir bu par rapport à la ligne de base
Délai: avant de boire (à 19 h), dans les 30 minutes après 1,5 heure de consommation (à 21 h) et le lendemain matin après avoir bu (à 6 h, 9 heures après avoir bu)
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Quantification de la gamma glutamyl transférase sérique dans des échantillons de sang
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avant de boire (à 19 h), dans les 30 minutes après 1,5 heure de consommation (à 21 h) et le lendemain matin après avoir bu (à 6 h, 9 heures après avoir bu)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miran Brvar, MD, University Medical Centre Ljubljana
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement de consommation
- Boire de l'alcool
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents protecteurs
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200175
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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