Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N-acetylcystein reduserer acetaldehydnivåer ved overstadig alkoholdrikking

20. juni 2023 oppdatert av: Miran Brvar, University Medical Centre Ljubljana
Alkoholbakrus (veisalgia) er et ganske vanlig fenomen. Patogenesen til veisalgi er ikke forstått og behandling er ennå ikke etablert. Noen ganger tar studentene N-acetylcystein (NAC) før overstadig drikking for å lindre bakrus. Målet med studien var å evaluere effekten av NAC på serumnivåer av elektrolytter, enzymer, acetaldehyd, oksidativt stress-biomarkører og symptomer på veisalgi ved overstadig drikking. I denne randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte studien ble friske studenter tilfeldig fordelt i to grupper, den ene fikk NAC og den andre placebo. Blodprøver ble tatt før drikking, 30 minutter etter 1,5 time lang drikking og påfølgende morgen. Serumnivåer av elektrolytter, urea, enzymer, etanol, acetaldehyd, 8-hydroksydeoksyguanosin (8-OHdG) og N-epsilon-heksanoyl-lysin ble målt. Deltakerne fullførte Acute Hangover Severity Scale (AHSS) basert på symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På studiedagen møtte deltakerne på studiestedet med etterforskeren kl. 18.00. I begynnelsen spiste de alle to pizzaskiver. De fylte ut et evalueringsskjema før drikking om veisalgi (skåre 1 - 10) og spesifikke symptomer (score 1 - 10). De utførte en alkoholtest med Dräger Alcotest 6820 for å ekskludere frivillige som hadde drukket før studien. De registrerte sykepleierne tok blodprøver før de drakk.

Frivillige ble tilfeldig fordelt i to grupper, en som fikk NAC (1,2 g før og 1,2 g etter å ha drukket alkohol), og den andre placebo. Hver deltaker fikk et identifikasjonsnummer, randomisering ble gjort av en datamaskin. Studien begynte klokken 19, da de drakk innholdet i en nummerert kopp med NAC eller placebo tilsvarende antallet. Forskerne og frivillige på stedet var ikke klar over hvilke kopper som inneholder NAC eller placebo. Etterpå drakk de 40 %, v/v, gin blandet med tonic etter deltakerens preferanser. Drikken var rolig. De ble for det meste sittende og deltok ikke i noen fysisk aktivitet som dans. Ingen andre lovlige eller ulovlige stoffer eller medisiner ble tatt under studien.

Drikkingen ble avsluttet ved 20.30-tiden. Sykepleierne tok den andre blodprøven 30 minutter etter 1,5 time lang drikking. De frivillige utførte også den andre alkoholprøven.

Kl. 21.00 fikk de den andre koppen med 1,2 g NAC eller placebo tilsvarende deres randomiserte antall. Senest én time etter at den andre blodprøven ble tatt, gikk alle deltakerne i dvale.

Neste morgen kl. 06.00 (9 timer etter å ha drukket) ble den tredje blodprøven tatt av alle frivillige. De utførte den tredje pustealkoholtesten og fylte ut et skjema etter drikking om veisalgi (score 1 - 10), spesifikke symptomer (score 1 - 10) og Alcohol Hangover Severity Scale (AHSS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • medisinstudenter, som regelmessig deltar på sosiale sammenkomster der alkohol inntas og allerede hadde opplevd symptomene på bakrus.
  • sunn
  • ikke gravid
  • uten kroniske sykdommer
  • ikke tar noen medisiner.
  • undertegnet informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • drikking etter endt studie
  • tar andre psykoaktive stoffer eller tok andre tiltak som angivelig kunne lindre bakrussymptomene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NAC
NAC-gruppen ble gitt 1,2 g N-acetylcystein før og 1,2 g etter å ha drukket alkohol
Legemiddel: N Acetylcystein

Studien begynte klokken 19, da de frivillige i NAC-gruppen drakk innholdet i en nummerert kopp med NAC (1,2 g NAC). Kl. 21.00 fikk de den andre koppen med 1,2 g NAC tilsvarende deres randomiserte antall.

Koppene med ren substans NAC ble tilberedt og nummerert av legen som ikke deltok på drikken rett før studien.

Andre navn:
  • NAC
Placebo komparator: PLACEBO
Placebogruppen ble gitt sitronsaft før og etter å ha drukket alkohol
Annen: Sitronsaft

Studien begynte klokken 19, da de frivillige i placebogruppen drakk innholdet i en nummerert kopp med sitronsaft. Klokken 21 fikk de den andre koppen med sitronsaft tilsvarende deres randomiserte antall.

Koppene med sitronsaft ble tilberedt og nummerert av legen som ikke deltok på drikken rett før studien.

Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alcohol Hangover Alvorlighetsskala
Tidsramme: neste morgen etter å ha drukket (kl. 06.00; 9 timer etter å ha drukket)

Neste morgen etter å ha drukket (kl. 06.00; 9 timer etter å ha drukket) fylte de frivillige ut et standardisert spørreskjema Alcohol Hangover Severity Scale (AHSS), som inkluderer tolv symptomer som korrelerer med veisalgi: hjertebank, svette, forvirring, apati, magesmerter, skjelving, svimmelhet, kvalme, klønete, konsentrasjonsproblemer, tørste og tretthet.

Hvert symptom ble gradert på skalaen fra 0 til 10 poeng, der 0 poeng betydde fravær av symptomet og 10 poeng den ekstreme alvorlighetsgraden av symptomet.

Resultatet av AHSS-spørreskjemaet ble beregnet for hver deltaker som gjennomsnittlig antall poeng fra alle de 12 symptomene (minimum gjennomsnittsverdi var 0 poeng og maksimum 10 poeng).
neste morgen etter å ha drukket (kl. 06.00; 9 timer etter å ha drukket)
Endring i acetaldehydnivå etter drikking sammenlignet med baseline-verdien
Tidsramme: før drikking (kl. 19.00), innen 30 minutter etter 1,5 time lang drikking (kl. 21.00) og neste morgen etter drikking (kl. 06.00, 9 timer etter drikking)
Kvantifisering av acetaldehyd i blodprøver
før drikking (kl. 19.00), innen 30 minutter etter 1,5 time lang drikking (kl. 21.00) og neste morgen etter drikking (kl. 06.00, 9 timer etter drikking)
Endring i serumoksidativ biomarkørnivå etter å ha drukket sammenlignet med grunnverdien
Tidsramme: før drikking (kl. 19.00), innen 30 minutter etter 1,5 time lang drikking (kl. 21.00) og neste morgen etter drikking (kl. 06.00, 9 timer etter drikking)
Kvantifisering av 8-hydroksydeoksyguanosin og N-epsilon-heksanoyl-lysin i blodprøver
før drikking (kl. 19.00), innen 30 minutter etter 1,5 time lang drikking (kl. 21.00) og neste morgen etter drikking (kl. 06.00, 9 timer etter drikking)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumetanolnivå etter drikking sammenlignet med baseline-verdien
Tidsramme: før drikking (kl. 19.00), innen 30 minutter etter 1,5 time lang drikking (kl. 21.00) og neste morgen etter drikking (kl. 06.00, 9 timer etter drikking)
Kvantifisering av etanol i blodprøver
før drikking (kl. 19.00), innen 30 minutter etter 1,5 time lang drikking (kl. 21.00) og neste morgen etter drikking (kl. 06.00, 9 timer etter drikking)
Endring i serumnatriumnivåer etter drikking sammenlignet med baseline
Tidsramme: før drikking (kl. 19.00), innen 30 minutter etter 1,5 time lang drikking (kl. 21.00) og neste morgen etter drikking (kl. 06.00, 9 timer etter drikking)
Kvantifisering av serumnatrium i blodprøver
før drikking (kl. 19.00), innen 30 minutter etter 1,5 time lang drikking (kl. 21.00) og neste morgen etter drikking (kl. 06.00, 9 timer etter drikking)
Endring i serumkaliumnivåer etter drikking sammenlignet med baseline
Tidsramme: før drikking (kl. 19.00), innen 30 minutter etter 1,5 time lang drikking (kl. 21.00) og neste morgen etter drikking (kl. 06.00, 9 timer etter drikking)
Kvantifisering av serumkalium i blodprøver
før drikking (kl. 19.00), innen 30 minutter etter 1,5 time lang drikking (kl. 21.00) og neste morgen etter drikking (kl. 06.00, 9 timer etter drikking)
Endring i serum urea nivåer etter drikking sammenlignet med baseline
Tidsramme: før drikking (kl. 19.00), innen 30 minutter etter 1,5 time lang drikking (kl. 21.00) og neste morgen etter drikking (kl. 06.00, 9 timer etter drikking)
Kvantifisering av serumurea i blodprøver
før drikking (kl. 19.00), innen 30 minutter etter 1,5 time lang drikking (kl. 21.00) og neste morgen etter drikking (kl. 06.00, 9 timer etter drikking)
Endring i serumkreatininnivåer etter drikking sammenlignet med baseline
Tidsramme: før drikking (kl. 19.00), innen 30 minutter etter 1,5 time lang drikking (kl. 21.00) og neste morgen etter drikking (kl. 06.00, 9 timer etter drikking)
Kvantifisering av serumkreatinin i blodprøver
før drikking (kl. 19.00), innen 30 minutter etter 1,5 time lang drikking (kl. 21.00) og neste morgen etter drikking (kl. 06.00, 9 timer etter drikking)
Endring i serumkreatininkinasenivåer etter drikking sammenlignet med baseline
Tidsramme: før drikking (kl. 19.00), innen 30 minutter etter 1,5 time lang drikking (kl. 21.00) og neste morgen etter drikking (kl. 06.00, 9 timer etter drikking)
Kvantifisering av serumkreatininkinase i blodprøver
før drikking (kl. 19.00), innen 30 minutter etter 1,5 time lang drikking (kl. 21.00) og neste morgen etter drikking (kl. 06.00, 9 timer etter drikking)
Endring i serum laktat dehydrogenase nivåer etter drikking sammenlignet med baseline
Tidsramme: før drikking (kl. 19.00), innen 30 minutter etter 1,5 time lang drikking (kl. 21.00) og neste morgen etter drikking (kl. 06.00, 9 timer etter drikking)
Kvantifisering av serumlaktatdehydrogenase i blodprøver
før drikking (kl. 19.00), innen 30 minutter etter 1,5 time lang drikking (kl. 21.00) og neste morgen etter drikking (kl. 06.00, 9 timer etter drikking)
Endring i serumaspartat- og alaninaminotransferasenivåer etter drikking sammenlignet med baseline
Tidsramme: før drikking (kl. 19.00), innen 30 minutter etter 1,5 time lang drikking (kl. 21.00) og neste morgen etter drikking (kl. 06.00, 9 timer etter drikking)
Kvantifisering av serumaspartat og alaninaminotransferase i blodprøver
før drikking (kl. 19.00), innen 30 minutter etter 1,5 time lang drikking (kl. 21.00) og neste morgen etter drikking (kl. 06.00, 9 timer etter drikking)
Endring i serum gamma glutamyl transferase nivåer etter drikking sammenlignet med baseline
Tidsramme: før drikking (kl. 19.00), innen 30 minutter etter 1,5 time lang drikking (kl. 21.00) og neste morgen etter drikking (kl. 06.00, 9 timer etter drikking)
Kvantifisering av serum gamma glutamyl transferase i blodprøver
før drikking (kl. 19.00), innen 30 minutter etter 1,5 time lang drikking (kl. 21.00) og neste morgen etter drikking (kl. 06.00, 9 timer etter drikking)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miran Brvar, MD, University Medical Centre Ljubljana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20200175

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere