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N-acetilcisteína reduz os níveis de acetaldeído no consumo excessivo de álcool

20 de junho de 2023 atualizado por: Miran Brvar, University Medical Centre Ljubljana
A ressaca alcoólica (veisalgia) é um fenômeno bastante comum. A patogênese da veisalgia não é compreendida e o tratamento ainda não foi estabelecido. Ocasionalmente, os alunos tomam N-acetilcisteína (NAC) antes da bebedeira para aliviar a ressaca. O objetivo do estudo foi avaliar o efeito da NAC nos níveis séricos de eletrólitos, enzimas, acetaldeído, biomarcadores de estresse oxidativo e sintomas de veisalgia no consumo excessivo de álcool. Neste estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo, estudantes saudáveis ​​foram divididos aleatoriamente em dois grupos, um recebendo NAC e o outro placebo. Amostras de sangue foram coletadas antes de beber, 30 minutos após beber 1,5 horas e na manhã seguinte. Os níveis séricos de eletrólitos, uréia, enzimas, etanol, acetaldeído, 8-hidroxidesoxiguanosina (8-OHdG) e N-épsilon-hexanoil-lisina foram medidos. Os participantes completaram a Escala de Gravidade da Ressaca Aguda (AHSS) com base nos sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No dia do estudo, os participantes se reuniram no local do estudo com o investigador às 18h. No começo, todos comeram duas fatias de pizza. Eles preencheram um formulário de avaliação pré-bebida sobre veisalgia (escore 1 - 10) e sintomas específicos (escore 1 - 10). Eles realizaram um teste de álcool no ar expirado com o Dräger Alcotest 6820 para excluir os voluntários que haviam bebido antes do estudo. As enfermeiras registradas coletaram amostras de sangue antes de beber.

Os voluntários foram divididos aleatoriamente em dois grupos, um recebendo NAC (1,2 g antes e 1,2 g depois de beber álcool) e o outro placebo. Cada participante recebeu um número de identificação, a randomização foi feita por um computador. O estudo começou às 19 horas, quando eles beberam o conteúdo de um copo numerado com NAC ou placebo correspondente ao seu número. Os pesquisadores e voluntários no local não sabiam quais copos continham NAC ou placebo. Depois beberam 40 %, v/v, gin misturado com tónica de acordo com as preferências do participante. A bebida estava calma. Eles estavam sentados em sua maioria e não participavam de nenhuma atividade física, como dançar. Nenhuma outra substância ou medicamento legal ou ilegal foi ingerido durante o estudo.

A bebedeira acabou às 20h30. As enfermeiras coletaram a segunda amostra de sangue 30 minutos após 1,5 hora de bebedeira. Os voluntários também realizaram o segundo teste de alcoolemia.

Às 21 horas, eles receberam o segundo copo com 1,2 g de NAC ou placebo correspondente ao seu número aleatório. O mais tardar uma hora após a segunda amostra de sangue ter sido coletada, todos os participantes foram dormir.

Na manhã seguinte, às 6 horas da manhã (9 horas após a ingestão), a terceira amostra de sangue foi coletada em todos os voluntários. Eles realizaram o terceiro teste de álcool no ar expirado e preencheram um formulário pós-consumo sobre veisalgia (escore de 1 a 10), sintomas específicos (escore de 1 a 10) e Escala de Severidade de Ressaca Alcoólica (AHSS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • estudantes de medicina, que frequentam regularmente encontros sociais onde se consome álcool e já apresentavam sintomas de ressaca.
  • saudável
  • não grávida
  • sem nenhuma doença crônica
  • não está tomando nenhum medicamento.
  • consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • beber após o final do estudo
  • tomar quaisquer outras substâncias psicoativas ou tomar outras medidas que supostamente poderiam aliviar os sintomas da ressaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NAC
O grupo NAC recebeu 1,2 g de N-acetilcisteína antes e 1,2 g depois de beber álcool
Medicamento: N Acetilcisteína

O estudo teve início às 19 horas, quando os voluntários do grupo NAC beberam o conteúdo de um copo numerado com NAC (1,2 g de NAC). Às 21 horas, eles receberam o segundo copo com 1,2 g de NAC correspondente ao seu número aleatório.

Os copos com a substância pura NAC foram preparados e numerados pelo médico que não compareceu à bebida imediatamente antes do estudo.

Outros nomes:
  • NAC
Comparador de Placebo: PLACEBO
O grupo placebo recebeu suco de limão antes e depois de beber álcool
Outro: Suco de limão

O estudo começou às 19h, quando os voluntários do grupo placebo beberam o conteúdo de um copo numerado com suco de limão. Às 21 horas, eles receberam o segundo copo com suco de limão correspondente ao seu número aleatório.

Os copos com suco de limão foram preparados e numerados pelo médico que não compareceu à bebida imediatamente antes do estudo.

Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Gravidade de Ressaca Alcoólica
Prazo: manhã seguinte depois de beber (às 6h; 9 horas depois de beber)

Na manhã seguinte após a ingestão (às 6h; 9 horas após a ingestão), os voluntários preencheram um questionário padronizado Alcohol Hangover Severity Scale (AHSS), que inclui doze sintomas correlacionados com veisalgia: palpitação, sudorese, confusão, apatia, dor abdominal, tremores, tonturas, náuseas, falta de jeito, problemas de concentração, sede e fadiga.

Cada sintoma foi graduado na escala de 0 a 10 pontos, onde 0 ponto significava a ausência do sintoma e 10 pontos a extrema gravidade do sintoma.

O resultado do questionário AHSS foi calculado para cada participante como o número médio de pontos de todos os 12 sintomas (o valor médio mínimo foi de 0 pontos e máximo de 10 pontos).
manhã seguinte depois de beber (às 6h; 9 horas depois de beber)
Alteração no nível de acetaldeído após beber em comparação com o valor da linha de base
Prazo: antes de beber (às 19h), dentro de 30 minutos após 1,5 hora de beber (às 21h) e na manhã seguinte após beber (às 6h, 9 horas depois de beber)
Quantificação de acetaldeído em amostras de sangue
antes de beber (às 19h), dentro de 30 minutos após 1,5 hora de beber (às 21h) e na manhã seguinte após beber (às 6h, 9 horas depois de beber)
Alteração no nível de biomarcador oxidativo sérico após beber em comparação com o valor basal
Prazo: antes de beber (às 19h), dentro de 30 minutos após 1,5 hora de beber (às 21h) e na manhã seguinte após beber (às 6h, 9 horas depois de beber)
Quantificação de 8-hidroxidesoxiguanosina e N-épsilon-hexanoil-lisina em amostras de sangue
antes de beber (às 19h), dentro de 30 minutos após 1,5 hora de beber (às 21h) e na manhã seguinte após beber (às 6h, 9 horas depois de beber)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível sérico de etanol após beber em comparação com o valor basal
Prazo: antes de beber (às 19h), dentro de 30 minutos após 1,5 hora de beber (às 21h) e na manhã seguinte após beber (às 6h, 9 horas depois de beber)
Quantificação de etanol em amostras de sangue
antes de beber (às 19h), dentro de 30 minutos após 1,5 hora de beber (às 21h) e na manhã seguinte após beber (às 6h, 9 horas depois de beber)
Alteração nos níveis séricos de sódio após beber em comparação com a linha de base
Prazo: antes de beber (às 19h), dentro de 30 minutos após 1,5 hora de beber (às 21h) e na manhã seguinte após beber (às 6h, 9 horas depois de beber)
Quantificação de sódio sérico em amostras de sangue
antes de beber (às 19h), dentro de 30 minutos após 1,5 hora de beber (às 21h) e na manhã seguinte após beber (às 6h, 9 horas depois de beber)
Alteração nos níveis séricos de potássio após beber em comparação com a linha de base
Prazo: antes de beber (às 19h), dentro de 30 minutos após 1,5 hora de beber (às 21h) e na manhã seguinte após beber (às 6h, 9 horas depois de beber)
Quantificação de potássio sérico em amostras de sangue
antes de beber (às 19h), dentro de 30 minutos após 1,5 hora de beber (às 21h) e na manhã seguinte após beber (às 6h, 9 horas depois de beber)
Alteração nos níveis séricos de ureia após beber em comparação com a linha de base
Prazo: antes de beber (às 19h), dentro de 30 minutos após 1,5 hora de beber (às 21h) e na manhã seguinte após beber (às 6h, 9 horas depois de beber)
Quantificação de ureia sérica em amostras de sangue
antes de beber (às 19h), dentro de 30 minutos após 1,5 hora de beber (às 21h) e na manhã seguinte após beber (às 6h, 9 horas depois de beber)
Alteração nos níveis de creatinina sérica após beber em comparação com a linha de base
Prazo: antes de beber (às 19h), dentro de 30 minutos após 1,5 hora de beber (às 21h) e na manhã seguinte após beber (às 6h, 9 horas depois de beber)
Quantificação da creatinina sérica em amostras de sangue
antes de beber (às 19h), dentro de 30 minutos após 1,5 hora de beber (às 21h) e na manhã seguinte após beber (às 6h, 9 horas depois de beber)
Alteração nos níveis séricos de creatinina quinase após beber em comparação com a linha de base
Prazo: antes de beber (às 19h), dentro de 30 minutos após 1,5 hora de beber (às 21h) e na manhã seguinte após beber (às 6h, 9 horas depois de beber)
Quantificação da creatinina quinase sérica em amostras de sangue
antes de beber (às 19h), dentro de 30 minutos após 1,5 hora de beber (às 21h) e na manhã seguinte após beber (às 6h, 9 horas depois de beber)
Alteração nos níveis séricos de lactato desidrogenase após beber em comparação com a linha de base
Prazo: antes de beber (às 19h), dentro de 30 minutos após 1,5 hora de beber (às 21h) e na manhã seguinte após beber (às 6h, 9 horas depois de beber)
Quantificação da lactato desidrogenase sérica em amostras de sangue
antes de beber (às 19h), dentro de 30 minutos após 1,5 hora de beber (às 21h) e na manhã seguinte após beber (às 6h, 9 horas depois de beber)
Alteração nos níveis séricos de aspartato e alanina aminotransferase após beber em comparação com a linha de base
Prazo: antes de beber (às 19h), dentro de 30 minutos após 1,5 hora de beber (às 21h) e na manhã seguinte após beber (às 6h, 9 horas depois de beber)
Quantificação de aspartato sérico e alanina aminotransferase em amostras de sangue
antes de beber (às 19h), dentro de 30 minutos após 1,5 hora de beber (às 21h) e na manhã seguinte após beber (às 6h, 9 horas depois de beber)
Alteração nos níveis séricos de gama glutamil transferase após beber em comparação com a linha de base
Prazo: antes de beber (às 19h), dentro de 30 minutos após 1,5 hora de beber (às 21h) e na manhã seguinte após beber (às 6h, 9 horas depois de beber)
Quantificação da gama glutamil transferase sérica em amostras de sangue
antes de beber (às 19h), dentro de 30 minutos após 1,5 hora de beber (às 21h) e na manhã seguinte após beber (às 6h, 9 horas depois de beber)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Centre Ljubljana

Investigadores

  • Investigador principal: Miran Brvar, MD, University Medical Centre Ljubljana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20200175

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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