Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

N-ацетилцистеин снижает уровень ацетальдегида при чрезмерном употреблении алкоголя

20 июня 2023 г. обновлено: Miran Brvar, University Medical Centre Ljubljana
Алкогольное похмелье (веизалгия) — довольно распространенное явление. Патогенез вейсалгии не ясен, лечение еще не разработано. Иногда учащиеся принимают N-ацетилцистеин (NAC) перед выпивкой, чтобы облегчить похмелье. Цель исследования состояла в том, чтобы оценить влияние NAC на сывороточные уровни электролитов, ферментов, ацетальдегида, биомаркеров окислительного стресса и симптомы вейсалгии при запоях. В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании здоровые студенты были случайным образом разделены на две группы, одна из которых получала NAC, а другая — плацебо. Образцы крови брали перед употреблением, через 30 минут после 1,5-часового питья и на следующее утро. Измеряли сывороточные уровни электролитов, мочевины, ферментов, этанола, ацетальдегида, 8-гидроксидезоксигуанозина (8-OHdG) и N-эпсилон-гексаноиллизина. Участники заполнили шкалу тяжести острого похмелья (AHSS) на основе симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В день исследования участники встретились в месте проведения исследования с исследователем в 18:00. Вначале они все съели по два куска пиццы. Перед употреблением алкоголя они заполнили форму оценки веизалгии (1–10 баллов) и конкретных симптомов (1–10 баллов). Они провели тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе с помощью Dräger Alcotest 6820, чтобы исключить добровольцев, которые употребляли алкоголь до исследования. Зарегистрированные медсестры брали образцы крови перед употреблением алкоголя.

Добровольцев случайным образом разделили на две группы: одна получала NAC (1,2 г до и 1,2 г после употребления алкоголя), а другая — плацебо. Каждый участник получил идентификационный номер, рандомизация проводилась компьютером. Исследование началось в 7 часов вечера, когда они выпили содержимое пронумерованной чашки с NAC или плацебо, соответствующее их количеству. Исследователи и волонтеры на месте происшествия не знали, какие чашки содержат NAC или плацебо. После этого они выпили 40 % об/об джина, смешанного с тоником в соответствии с предпочтениями участников. Пьянство было спокойным. Они в основном сидели и не участвовали ни в каких физических упражнениях, таких как танцы. Никаких других легальных или нелегальных веществ или лекарств во время исследования не принималось.

Пьянка закончилась в 20:30. Медсестры взяли второй образец крови через 30 минут после 1,5-часового питья. Добровольцы также выполнили второе испытание алкоголя дыхания.

В 21:00 им дали вторую чашку с 1,2 г NAC или плацебо в соответствии с их рандомизированным числом. Не позднее, чем через час после взятия второго образца крови все участники легли спать.

На следующее утро в 6 часов утра (через 9 часов после питья) у всех добровольцев был взят третий образец крови. Они выполнили третий тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе и заполнили форму после употребления алкоголя о вейсалгии (оценка 1–10), конкретных симптомах (оценка 1–10) и шкале тяжести алкогольного похмелья (AHSS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • студенты-медики, которые регулярно посещают общественные мероприятия, где употребляют алкоголь, и уже испытали симптомы похмелья.
  • здоровый
  • не беременна
  • без хронических заболеваний
  • не принимая никаких лекарств.
  • подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • употребление алкоголя после окончания исследования
  • прием любых других психоактивных веществ или принятие других мер, которые якобы могли облегчить симптомы похмелья

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НАК
Группе NAC давали 1,2 г N-ацетилцистеина до и 1,2 г после употребления алкоголя.
Лекарство: N Ацетилцистеин

Исследование началось в 19:00, когда добровольцы в группе NAC выпили содержимое пронумерованной чашки с NAC (1,2 г NAC). В 21:00 им дали вторую чашку с 1,2 г NAC, соответствующую их рандомизированному количеству.

Чашки с чистым веществом NAC были приготовлены и пронумерованы врачом, не присутствовавшим на выпивке, непосредственно перед исследованием.

Другие имена:
  • НАК
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группе плацебо давали лимонный сок до и после употребления алкоголя.
Другой: Лимонный сок

Исследование началось в 7 часов вечера, когда добровольцы из группы плацебо выпили содержимое пронумерованной чашки с лимонным соком. В 9 часов вечера им дали вторую чашку с лимонным соком, соответствующую их рандомизированному количеству.

Чашки с лимонным соком были подготовлены и пронумерованы врачом, не присутствовавшим на выпивке, непосредственно перед исследованием.

Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тяжести алкогольного похмелья
Временное ограничение: на следующее утро после употребления алкоголя (в 6 часов утра; через 9 часов после употребления алкоголя)

На следующее утро после выпивки (в 6 часов утра; через 9 часов после выпивки) добровольцы заполняли стандартизированную шкалу алкогольного похмелья (AHSS), которая включает двенадцать симптомов, коррелирующих с вейсалгией: сердцебиение, потливость, спутанность сознания, апатия, боль в животе, озноб, головокружение, тошнота, неуклюжесть, проблемы с концентрацией внимания, жажда и усталость.

Каждый симптом оценивался по шкале от 0 до 10 баллов, где 0 баллов означало отсутствие симптома, а 10 баллов крайнюю выраженность симптома.

Результат анкеты AHSS рассчитывался для каждого участника как среднее количество баллов по всем 12 симптомам (минимальное среднее значение 0 баллов, максимальное 10 баллов).
на следующее утро после употребления алкоголя (в 6 часов утра; через 9 часов после употребления алкоголя)
Изменение уровня ацетальдегида после употребления алкоголя по сравнению с исходным значением
Временное ограничение: перед употреблением алкоголя (в 19:00), в течение 30 минут после 1,5-часового длительного питья (в 21:00) и на следующее утро после употребления (в 6:00, через 9 часов после употребления)
Количественное определение ацетальдегида в образцах крови
перед употреблением алкоголя (в 19:00), в течение 30 минут после 1,5-часового длительного питья (в 21:00) и на следующее утро после употребления (в 6:00, через 9 часов после употребления)
Изменение уровня окислительного биомаркера в сыворотке после употребления алкоголя по сравнению с исходным значением
Временное ограничение: перед употреблением алкоголя (в 19:00), в течение 30 минут после 1,5-часового длительного питья (в 21:00) и на следующее утро после употребления (в 6:00, через 9 часов после употребления)
Количественное определение 8-гидроксидезоксигуанозина и N-эпсилон-гексаноил-лизина в образцах крови
перед употреблением алкоголя (в 19:00), в течение 30 минут после 1,5-часового длительного питья (в 21:00) и на следующее утро после употребления (в 6:00, через 9 часов после употребления)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня этанола в сыворотке после употребления алкоголя по сравнению с исходным значением
Временное ограничение: перед употреблением алкоголя (в 19:00), в течение 30 минут после 1,5-часового длительного питья (в 21:00) и на следующее утро после употребления (в 6:00, через 9 часов после употребления)
Количественное определение этанола в образцах крови
перед употреблением алкоголя (в 19:00), в течение 30 минут после 1,5-часового длительного питья (в 21:00) и на следующее утро после употребления (в 6:00, через 9 часов после употребления)
Изменение уровня натрия в сыворотке после употребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: перед употреблением алкоголя (в 19:00), в течение 30 минут после 1,5-часового длительного питья (в 21:00) и на следующее утро после употребления (в 6:00, через 9 часов после употребления)
Количественное определение сывороточного натрия в образцах крови
перед употреблением алкоголя (в 19:00), в течение 30 минут после 1,5-часового длительного питья (в 21:00) и на следующее утро после употребления (в 6:00, через 9 часов после употребления)
Изменение уровня калия в сыворотке после употребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: перед употреблением алкоголя (в 19:00), в течение 30 минут после 1,5-часового длительного питья (в 21:00) и на следующее утро после употребления (в 6:00, через 9 часов после употребления)
Количественное определение сывороточного калия в образцах крови
перед употреблением алкоголя (в 19:00), в течение 30 минут после 1,5-часового длительного питья (в 21:00) и на следующее утро после употребления (в 6:00, через 9 часов после употребления)
Изменение уровня мочевины в сыворотке после употребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: перед употреблением алкоголя (в 19:00), в течение 30 минут после 1,5-часового длительного питья (в 21:00) и на следующее утро после употребления (в 6:00, через 9 часов после употребления)
Количественное определение мочевины в образцах крови
перед употреблением алкоголя (в 19:00), в течение 30 минут после 1,5-часового длительного питья (в 21:00) и на следующее утро после употребления (в 6:00, через 9 часов после употребления)
Изменение уровня креатинина в сыворотке после употребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: перед употреблением алкоголя (в 19:00), в течение 30 минут после 1,5-часового длительного питья (в 21:00) и на следующее утро после употребления (в 6:00, через 9 часов после употребления)
Количественное определение сывороточного креатинина в образцах крови
перед употреблением алкоголя (в 19:00), в течение 30 минут после 1,5-часового длительного питья (в 21:00) и на следующее утро после употребления (в 6:00, через 9 часов после употребления)
Изменение уровня креатининкиназы в сыворотке после употребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: перед употреблением алкоголя (в 19:00), в течение 30 минут после 1,5-часового длительного питья (в 21:00) и на следующее утро после употребления (в 6:00, через 9 часов после употребления)
Количественное определение сывороточной креатининкиназы в образцах крови
перед употреблением алкоголя (в 19:00), в течение 30 минут после 1,5-часового длительного питья (в 21:00) и на следующее утро после употребления (в 6:00, через 9 часов после употребления)
Изменение уровня лактатдегидрогеназы в сыворотке после употребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: перед употреблением алкоголя (в 19:00), в течение 30 минут после 1,5-часового длительного питья (в 21:00) и на следующее утро после употребления (в 6:00, через 9 часов после употребления)
Количественное определение лактатдегидрогеназы сыворотки в образцах крови
перед употреблением алкоголя (в 19:00), в течение 30 минут после 1,5-часового длительного питья (в 21:00) и на следующее утро после употребления (в 6:00, через 9 часов после употребления)
Изменение уровней аспартата и аланинаминотрансферазы в сыворотке после употребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: перед употреблением алкоголя (в 19:00), в течение 30 минут после 1,5-часового длительного питья (в 21:00) и на следующее утро после употребления (в 6:00, через 9 часов после употребления)
Количественное определение аспартата сыворотки и аланинаминотрансферазы в образцах крови
перед употреблением алкоголя (в 19:00), в течение 30 минут после 1,5-часового длительного питья (в 21:00) и на следующее утро после употребления (в 6:00, через 9 часов после употребления)
Изменение уровня гамма-глутамилтрансферазы в сыворотке после употребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: перед употреблением алкоголя (в 19:00), в течение 30 минут после 1,5-часового длительного питья (в 21:00) и на следующее утро после употребления (в 6:00, через 9 часов после употребления)
Количественное определение сывороточной гамма-глутамилтрансферазы в образцах крови
перед употреблением алкоголя (в 19:00), в течение 30 минут после 1,5-часового длительного питья (в 21:00) и на следующее утро после употребления (в 6:00, через 9 часов после употребления)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Centre Ljubljana

Следователи

  • Главный следователь: Miran Brvar, MD, University Medical Centre Ljubljana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20200175

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться