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HER2を発現する未治療の尿路上皮がんにおけるディシタマブ ベドチンとペムブロリズマブと化学療法の比較

2026年7月21日 更新者：Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

HER2を発現する未治療の局所進行性または転移性尿路上皮癌患者（IHC 1+以上）を対象とした、ディシタマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用と化学療法の非盲検ランダム化対照第III相試験

この研究には、尿路上皮がん（UC）の参加者が登録されます。 UCには、膀胱、腎臓、または体内におしっこを運ぶ管（尿管、尿道）のがんが含まれる場合があります。 この研究では、潰瘍性大腸炎患者の治療において、ペムブロリズマブと併用したジシタマブ ベドチンがプラチナ含有化学療法よりも効果があるかどうかを調べようとします。 この研究では、参加者がこれらの薬を一緒に服用した場合にどのような副作用が起こるかについても検証します。 副作用とは、病気の治療以外に薬が体に及ぼすあらゆる影響です。

この研究の参加者は、がんが体内に広がっているか（転移性）、またはがんが発生した場所の近くに広がっている（局所進行性）がんを患っています。

この研究には 2 つの異なるグループがあります。 参加者はランダムにグループに割り当てられます。 ジシタマブ ベドチン治療群の参加者は、治験薬のジシタマブ ベドチンを 2 週間に 1 回、ペムブロリズマブを 6 週間に 1 回投与されます。 標準治療群の参加者は、ゲムシタビンを週に1回、2週間にわたって投与し、シスプラチンまたはカルボプラチンを3週間に1回投与します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

412

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Tallaght、アイルランド、D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital
  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Alhambra、California、アメリカ、91801
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Arcadia、California、アメリカ、91007
        • Foothill Cardioology
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Beverly Hills Multi-Specialties Practice
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • UCLA Burbank Cardiology
      • Calabasas、California、アメリカ、91302
        • UCLA Calabasas Specialty Care
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • UCLA Hematology/Oncology - Encino
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • UCLA Encino Specialty Care (Radiology)
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Helios Clinical Research
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • Helios Clinical Research
      • Glendora、California、アメリカ、91741
        • Foothill Cardiology Glendora
      • Long Beach、California、アメリカ、90805
        • Helios Clinical Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Hematology & Oncology Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Cardiovascular Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • UCLA Downtown Los Angeles Primary & Specialty Care
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Hematology / Oncology
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Westwood Specialty Care
      • Montecito、California、アメリカ、93108
        • UCLA Montecito Primary & Specialty Care
      • Monterey、California、アメリカ、93940
        • Pacific Cancer Care
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Newport Diagnostics
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Southern California Heart Specialists
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Foothill Cardiology Pasadena
      • Porter Ranch、California、アメリカ、91326
        • UCLA Porter Ranch Primary & Specialty Care
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Mission Bay Pediatric Clinical Research Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94107
        • UCSF Center at China Basin Imaging
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Imaging Post
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Cancer Center MZ Phlebotomy
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Mount Zion Phlebotomy
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Parnassus Phlebotomy
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Parnassus-5 Lab
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • Cardiovascular Care and Prevention Center at Mission Bay
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Mission Bay Gateway-2 Lab
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Mission Bay PCMB-5 Lab
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Mission Bay Radiology and Nuclear Medicine
      • San Francisco、California、アメリカ、94160
        • The Regents of the University of California
      • San Gabriel、California、アメリカ、91776
        • Diagnostic Medical Group of Southern California, , San Gabriel, CA
      • San Gabriel、California、アメリカ、91776
        • Southern California Heart Centers
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93405
        • Sierra Vista Regional Medical Center
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Helios Clinical Research
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Barbara
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Santa Monica Cardiology
      • Simi Valley、California、アメリカ、93065
        • UCLA Simi Valley Alamo Specialty Care
      • Templeton、California、アメリカ、93455
        • Twin Cities Community Hospital
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • UCLA Thousand Oaks Primary & Specialty Care
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • UCLA Hematology/Oncology - Torrance
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • UCLA Torrance Lomita Specialty Care
      • Valencia、California、アメリカ、91355
        • UCLA Santa Clarita Primary & Specialty Care
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • UCLA Ventura Cardiology
      • Westlake Village、California、アメリカ、91361
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • Helios Clinical Research
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、アメリカ、55425
        • HealthPartners Institute
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Allina Health Cancer Institute
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • M Health Fairview Cancer Clinic-Edina
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Allina Health Cancer Institute-United(VPCI)
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin Country Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Health Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium(MMCORC)
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • Allina Health Cancer Institute-United(VPCI)
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16544
        • AHN Saint Vincent Hospital
      • Jefferson Hills、Pennsylvania、アメリカ、15025
        • AHN Jefferson Hospital
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • AHN Forbes Hospital
      • Natrona Heights、Pennsylvania、アメリカ、15065
        • Allegheny Valley Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • AHN West Penn Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • AHN Cancer Institute Pharmacy
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Helios Clinical Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center.
  • アルゼンチン
      • Berazategui、アルゼンチン、B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires (COIBA)
      • Buenos Aire、アルゼンチン、C1019ABS
        • Centro Medico Austral
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Centro Oncológico Korben
      • CABA、アルゼンチン、1425
        • Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM)
      • CABA、アルゼンチン、C1430EFA
        • Labmedicina
      • Córdoba、アルゼンチン、X5008AAC
        • CEMAIC - Centro Medico Privado
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Comité Provincial de Bioética-Rosario
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Grupo de Investigación en Oncología Clínica del Santario Parque
      • Salta、アルゼンチン、4400
        • Consultorio Dr. Miguel Angel Escudero
      • Salta、アルゼンチン、4400
        • Oncologia Salta
    • Buenos Aires
      • Pergamino、Buenos Aires、アルゼンチン、2700
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1113
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
    • Río Negro Province
      • Viedma、Río Negro Province、アルゼンチン、R8500ACE
        • Clinica Viedma
      • Viedma、Río Negro Province、アルゼンチン、8500
        • Fundación Dr. Ruben Kowalyszyn
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DSV
        • Sanatorio Parque
  • イギリス
      • London、イギリス、E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust , The Royal London Hospital
      • London、イギリス、EC1A /7BE
        • Barts Health NHS Trust Saint Bartholomews Hospital
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、8410101
        • Soroka Medical Center
      • Hafia、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah University Hospital at Ein Kerem
      • Kefar Sava、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Other
      • Jerusalem、Other、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan、Other、イスラエル、52621
        • Sheba Medical Center.
  • イタリア
      • Cremona、イタリア、26100
        • ASST Cremona Farmacia Ospedaliera
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Ravenna、イタリア、48121
        • Unita Operative di Oncologia,Ospedale S.Maria delle Croci
      • Terni、イタリア、05100
        • SC ONCOLOGYA Medica e Traslazionale Azienda Ospedaliera S.Maria di terni
      • Verona、イタリア、37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona srl
      • Verona、イタリア、37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
    • Apulia
      • Tricase、Apulia、イタリア、73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
    • Liguria
      • Genoa、Liguria、イタリア、16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Milan
      • Lombardy、Milan、イタリア、20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital ,Genitourinary medical Oncology
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Naples
      • Giugliano in Campania、Naples、イタリア、80014
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
    • Other
      • Bari、Other、イタリア、70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Pozzuoli (NA)、Other、イタリア、80078
        • P.O. "S. Maria Delle Grazie" - Pozzuoli - ASL Napoli Nord 2
    • RA
      • Faenza、RA、イタリア、48018
        • AUSL della Romagna - Ospedale degli infermi
    • ROMA
      • Rome、ROMA、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
    • Ravenna
      • Lugo、Ravenna、イタリア、48022
        • AUSL Romagna - Presidio Ospedale "Umberto I" di Lugo
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi-SODc Oncologia Clinica (Padiglione16)
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Apotheek,I-2
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute/Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek, expeditie Apotheek, Afdeling Studiemedicatie
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Nijmegen、オランダ、6525GA
        • RadboudUMC medical Oncology
      • The Hague、オランダ、2545 AA
        • Stichting HagaZiekenhuis
  • オーストラリア
      • Caringbah、オーストラリア、2229
        • South Eastern Sydney Local Health District
      • Elizabeth Vale、オーストラリア、5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Frankston、オーストラリア、3199
        • Peninsula And South East Oncology
      • NSW、オーストラリア、NSW 2450
        • Mid North Coast Local Health District
      • Port Macquarie、オーストラリア、2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Cancer Centre Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Clinic
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney - Human Research Ethics Committee
      • Macquarie University、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University Hospital
      • North Ryde、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Misericordiae - Mater Hospital Brisbane
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • South Bribane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Research
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Cabrini Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • University of Alberta / Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Lakeridge Health - The R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre (MDRCC)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
  • ギリシャ
    • Attikí
      • Marousi、Attikí、ギリシャ、151 25
        • Athens Medical Center
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • スウェーデン
      • Jönköping、スウェーデン、551 85
        • Ryhov Hospital
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Karolinska University Hospital
  • スペイン
      • Badajoz、スペイン、06080
        • HUB-Hospital Universitario Badajoz
      • Badajoz、スペイン、06080
        • Infanta Cristina Hospital
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona、スペイン、08029
        • ASCIRES CETIR Viladomat
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau- Pharmacy
      • Barcelona、スペイン、08023
        • Imagen en Ensayos Clinicos S.L.
      • L'Hospitaler de Llobregat、スペイン、08908
        • Unitat d'Assajos Clinics Servei de Farmacia
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz: Servicio de Farmacia
      • Madrid、スペイン、28027
        • Clinica Fuensanta
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Rosario
      • Ourense、スペイン、32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHOU)
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、スペイン、46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia (CHGUV)
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Institut Catala d' Oncologia de Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujos
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona (ICO Badalona) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
    • Bizkaia
      • Barakaldo、Bizkaia、スペイン、48903
        • Hospital de Cruzes
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc (Fnol) - Onkologicka Klinika
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové、Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • チリ
    • Region Metropolitana Santiago
      • Los Condes、Region Metropolitana Santiago、チリ、7560908
        • Centro de Oncologia de Precision
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia、Santiago Metropolitan、チリ、7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8420383
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Kecskemét、ハンガリー、6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonié Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
      • Strasbourg、フランス、67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Unite de Coordination de la Biologie des Essais Cliniques
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Rhône
      • Pierre-Bénite、Rhône、フランス、69310
        • Hospices Civils de Lyon - Hopitale Lyon Sud
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
      • Salvador、ブラジル、41820021
        • Centro de Oncologia da Bahia
      • São Paulo、ブラジル、01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60810-180
        • Suporte Nutricional e Quimioterapia - PRONUTRIR
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30380472
        • Associacao Mario Penna - Hospital Luxemburgo - NEPI Nucleo de Ensino Pesquisa e Inovacao
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
        • Erasto Gaertner Hospital
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande do Sul、ブラジル、99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Passo Fundo、Rio Grande do Sul、ブラジル、99010-090
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610000
        • Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS)
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao / Grupo Hospitalar Conceicao
    • São Paulo
      • Jaú、São Paulo、ブラジル、17210080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • University Hospital Ghent
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Ghent、ベルギー、9000
        • AZ St. Lucas
  • ペルー
      • Lima、ペルー、15828
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima、ペルー、15076
        • Hospital Militar Central Coronel Luis Arias Schreiber
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon、ポルトガル、1400-038
        • Champalimaud Clinical Center
      • Lisbon、ポルトガル、1400, 038
        • Centro Clinico Champalimaud
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital - Pharmacy
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital Clinical Trials Pharmacy
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Tainan、台湾、704017
        • Clinical Trial Pharmacy, Department of Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan、台湾、73657
        • Chi Mei Hospital liouying
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital, Investigational Drug Service
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital - Clinical Trial Pharmacy
    • Kaohsiung
      • Kaoshiung、Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
    • Taiwan (r.o.c.)
      • Taichung、Taiwan (r.o.c.)、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
  • 日本
      • Kumamoto、日本、860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Ota-Shi、Gunma、日本、373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokushima
      • Tokushima、Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama、Wakayama、日本、641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • 韓国
      • Busan、韓国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Incheon、韓国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center - Oncology
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun、Jeollanam-do、韓国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Jeonlabuk-do
      • Iksan-si、Jeonlabuk-do、韓国、54538
        • Wonkwang University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腎盂、尿管、膀胱、または尿道に由来するUCを含む、局所進行性切除不能または転移性尿路上皮癌（LA/mUC）の病理組織学的確認。
  • RECIST v1.1に基づく研究者の評価により測定可能な疾患。
  • 参加者は以前にLA/mUCの全身療法を受けていてはなりません。 最後の治療投与から 12 か月以上経過して疾患の再発/進行が生じた場合、術前補助療法または補助療法は例外となります。
  • シスプラチンまたはカルボプラチンを含む化学療法を受ける資格がある。
  • 治療開始前に、筋浸潤性または転移性 UC 病変または転移性 UC の生検からのアーカイブされたホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織ブロックを提供できます。 アーカイブ組織が利用できない場合は、サイクル 1 の 1 日目から 28 日以内に、アクセス可能な腫瘍病変のベースライン生検を新たに取得する必要があります。
  • 免疫組織化学 (IHC) で 1+ 以上の HER2 発現。
  • -無作為化前の7日以内のEastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のパフォーマンススコアが0、1、または2。

除外基準:

  • ジシタマブ ベドチン、シスプラチン、カルボプラチン、ゲムシタビン、ペムブロリズマブ、またはそれらの成分のいずれかに対する既知の過敏症。
  • PD-(L)1 阻害剤による重篤/生命を脅かす免疫関連有害事象 (irAE) の病歴は除外されます。

  • 中枢神経系 (CNS) および/または軟髄膜転移。 CNS 転移の治療を受けた参加者は、以下のすべてが満たされる場合に許可されます。

    • CNS 転移は少なくとも 4 週間臨床的に安定しており、ベースライン スキャンでは新たな CNS 転移または悪化している CNS 転移の証拠は示されていません。
    • 参加者は少なくとも 2 週間、10 mg/日以下の安定した用量のプレドニゾンまたは同等のプレドニゾンを服用しています。
  • -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患の病歴。
  • -別の刺激性または共抑制性T細胞受容体を対象とした薬剤による以前の治療（CD137アゴニスト、CAR-T細胞療法、CTLA-4阻害剤、またはOX-40アゴニストを含むがこれらに限定されない）。
  • 固形臓器または骨髄の移植歴がある。
  • 症状のある胸水または腹水、または対症療法が必要な胸水または腹水。
  • 推定余命は12週間未満
  • MMAE薬または抗HER2療法による治療歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ディシタマブ ベドチンアーム
ジシタマブ ベドチン + ペムブロリズマブ
薬：ジシタマブ ベドチン
2週間ごとに静脈内投与（IV、静脈内）
他の名前：
  • RC48、RC48-ADC
薬：ペムブロリズマブ
6週間ごとに400mgをIV投与
他の名前：
  • キイトルーダ®
アクティブコンパレータ：標準治療アーム
ゲムシタビン + シスプラチン OR カルボプラチン
薬：ゲムシタビン
3週間ごとのサイクルの1日目と8日目に1000 mg/m^2をIV投与
他の名前：
  • ジェムザール
薬：シスプラチン
3週間ごとのサイクルの1日目に70 mg^2をIV投与
薬：カルボプラチン
3週間ごとのサイクルの1日目にIVによって投与される血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）4.5または5

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検独立中央レビュー（BICR）による固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1（RECIST v1.1）に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約3年
ランダム化から、BICR による RECIST v1.1 に基づく疾患進行の最初の記録、または何らかの原因による死亡までの時間。
約3年
全生存期間 (OS)
時間枠：約5年
無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間。
約5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BICR による RECIST v1.1 に基づく客観的応答率 (ORR)
時間枠：約3年
RECIST v1.1 に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された参加者の割合。
約3年
研究者の評価によるRECIST v1.1に基づくORR
時間枠：約3年
RECIST v1.1 に基づく CR または PR が確認された参加者の割合。
約3年
BICR による RECIST v1.1 に基づく応答期間 (DOR)
時間枠：約3年
CR または PR の最初に記録された反応 (その後確認される) から、RECIST v1.1 に従って最初に記録された疾患の進行、または何らかの原因による死亡までの時間。
約3年
研究者による評価による RECIST v1.1 に基づく DOR
時間枠：約3年
CR または PR の最初に記録された反応 (その後確認される) から、RECIST v1.1 に従って最初に記録された疾患の進行、または何らかの原因による死亡までの時間。
約3年
BICR による RECIST v1.1 に基づく制御レート (DCR)
時間枠：約3年
RECIST v1.1 に基づく CR、PR、または安定した疾患が確認された参加者の割合。
約3年
研究者による評価による RECIST v1.1 に基づく DCR
時間枠：約3年
RECIST v1.1 に基づく CR、PR、または安定した疾患が確認された参加者の割合。
約3年
研究者の評価によるRECIST v1.1に基づくPFS
時間枠：約3年
無作為化からRECIST v1.1による疾患進行の最初の記録まで、または何らかの原因による死亡までの時間。
約3年
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最後の治験治療後 30 日間。約2年
研究介入に関連するとみなされるか否かにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事。
最後の治験治療後 30 日間。約2年
検査異常のある参加者の数
時間枠：最後の治験治療後 30 日間。約2年
最後の治験治療後 30 日間。約2年
AEによる治療中止率
時間枠：約2年
約2年
心電図 (ECG) 異常の数
時間枠：最後の治験治療後 30 日間。約2年
最後の治験治療後 30 日間。約2年
左心室駆出率（LVEF）のベースラインからの変化
時間枠：最後の研究治療から 2 年間。約4年
最後の研究治療から 2 年間。約4年
欧州がん研究治療機構のコアQOLアンケート（EORTC QLQ-C30）グローバルヘルスステータス（GHS）/QoLスコアにおけるベースラインから16週目までの変化
時間枠：約2年
EORTC QLQ-C30 は、健康関連の生活の質、機能、病気の症状、および治療関連の副作用を評価するために使用されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 GHS/QoL および機能スケールでは、スコアが高いほど QoL または機能が高いことを表します。 症状スケールでは、スコアが高いほど症状が多く、状態が悪化していることを表します。
約2年
EORTC QLQ-C30 GHS/QoL スコアの悪化までの時間
時間枠：約2年
無作為化の日から、GHS/QoL スコアが最初に悪化（ベースラインからの変化 10 以上）し、その後回復が見られない日までの時間。 EORTC QLQ-C30 は、健康関連の生活の質、機能、病気の症状、および治療関連の副作用を評価するために使用されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 GHS/QoL および機能スケールでは、スコアが高いほど QoL または機能が高いことを表します。 症状スケールでは、スコアが高いほど症状が多く、状態が悪化していることを表します。
約2年
痛みが進行するまでの時間
時間枠：約2年

ランダム化の日付から次のいずれか早い方までの時間:

  • 連続2回の来院で、痛みの強さの数値評価スケール（NRS）がベースラインから2ポイント以上増加、
  • ベースラインからのオピオイドまたは鎮痛剤の使用回数の増加、
  • またはオピオイドまたは鎮痛剤の使用の開始。 痛みの強さに関する NRS では、過去 24 時間で最もひどい時の痛みを 0 から 10 までの範囲で最も正確に説明するよう参加者に求めます。 NRS では、0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できるほどひどい痛みを意味します。
約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC
RemeGen Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月22日

一次修了 (推定)

2027年1月29日

研究の完了 (推定)

2029年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月9日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月21日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGNDV-001
  • C5731001 (その他の識別子：Alias Study Number)
  • 2022-501105-12-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、個々の識別された参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します（例： 資格のある研究者からの要求に応じて、および特定の基準、条件、および例外の対象となるプロトコル、統計分析計画（SAP）、臨床研究報告（CSR））。 ファイザーのデータ共有基準とアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsをご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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