Disitamab Vedotin med Pembrolizumab vs kemoterapi vid tidigare obehandlad urothelial cancer som uttrycker HER2
21 juli 2026 uppdaterad av: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
En öppen, randomiserad, kontrollerad fas 3-studie av disitamab vedotin i kombination med Pembrolizumab kontra kemoterapi hos personer med tidigare obehandlade lokalt avancerade eller metastaserande urotheliala karcinom som uttrycker HER2 (IHC 1+ och högre)
Denna studie kommer att registrera deltagare med urotelial cancer (UC). UC kan inkludera cancer i urinblåsan, njuren eller de rör som bär kiss genom kroppen (urinledaren, urinröret). Denna studie ska försöka ta reda på om läkemedlen disitamab vedotin med pembrolizumab fungerar bättre än platinainnehållande kemoterapi för att behandla patienter med UC. Denna studie kommer också att testa vilka biverkningar som händer när deltagarna tar dessa läkemedel tillsammans. En biverkning är allt ett läkemedel gör med kroppen förutom att behandla sjukdomen.
Deltagarna i denna studie kommer att ha cancer som har spridit sig genom kroppen (metastaserande) eller spridit sig nära där den började (lokalt avancerad).
I denna studie finns det 2 olika grupper. Deltagarna kommer att tilldelas en grupp slumpmässigt. Deltagare i disitamab vedotin-armen kommer att få studieläkemedlet disitamab vedotin en gång varannan vecka och pembrolizumab en gång var sjätte vecka. Deltagarna i standardvårdsarmen kommer att få gemcitabin en gång i veckan i 2 veckor med antingen cisplatin eller karboplatin en gång var tredje vecka.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
412
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berazategui, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires (COIBA)
-
Buenos Aire, Argentina, C1019ABS
- Centro Medico Austral
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Buenos Aires, Argentina
- Centro Oncológico Korben
-
CABA, Argentina, 1425
- Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM)
-
CABA, Argentina, C1430EFA
- Labmedicina
-
Córdoba, Argentina, X5008AAC
- CEMAIC - Centro Medico Privado
-
Rosario, Argentina, 2000
- Comité Provincial de Bioética-Rosario
-
Rosario, Argentina, 2000
- Grupo de Investigación en Oncología Clínica del Santario Parque
-
Salta, Argentina, 4400
- Consultorio Dr. Miguel Angel Escudero
-
Salta, Argentina, 4400
- Oncologia Salta
-
-
Buenos Aires
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentina, 2700
- Centro de Investigacion Pergamino SA
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1113
- Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
- Fundación Dr. Ruben Kowalyszyn
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque
-
-
-
-
-
Caringbah, Australien, 2229
- South Eastern Sydney Local Health District
-
Elizabeth Vale, Australien, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
Frankston, Australien, 3199
- Peninsula And South East Oncology
-
NSW, Australien, NSW 2450
- Mid North Coast Local Health District
-
Port Macquarie, Australien, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Cancer Centre Concord Repatriation General Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Clinic
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Saint Vincents Hospital Sydney - Human Research Ethics Committee
-
Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University Hospital
-
North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Misericordiae - Mater Hospital Brisbane
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Icon Cancer Centre Chermside
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Icon Cancer Centre Chermside
-
South Bribane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Research
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
Ghent, Belgien, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Ghent, Belgien, 9000
- AZ St. Lucas
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
Salvador, Brasilien, 41820021
- Centro de Oncologia da Bahia
-
São Paulo, Brasilien, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60810-180
- Suporte Nutricional e Quimioterapia - PRONUTRIR
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380472
- Associacao Mario Penna - Hospital Luxemburgo - NEPI Nucleo de Ensino Pesquisa e Inovacao
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
- Erasto Gaertner Hospital
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-090
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
- Hospital Mae de Deus
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610000
- Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao / Grupo Hospitalar Conceicao
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210080
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
-
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Los Condes, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7560908
- Centro de Oncologia de Precision
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonié Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Unite de Coordination de la Biologie des Essais Cliniques
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, Frankrike, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Hopitale Lyon Sud
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Banner Gateway Medical Center
-
-
California
-
Alhambra, California, Förenta staterna, 91801
- UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
-
Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
- Foothill Cardioology
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Beverly Hills Multi-Specialties Practice
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- UCLA Hematology/Oncology - Burbank
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- UCLA Burbank Cardiology
-
Calabasas, California, Förenta staterna, 91302
- UCLA Calabasas Specialty Care
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- UCLA Hematology/Oncology - Encino
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- UCLA Encino Specialty Care (Radiology)
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Helios Clinical Research
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Helios Clinical Research
-
Glendora, California, Förenta staterna, 91741
- Foothill Cardiology Glendora
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90805
- Helios Clinical Research
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Hematology & Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Cardiovascular Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- UCLA Downtown Los Angeles Primary & Specialty Care
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Hematology / Oncology
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Westwood Specialty Care
-
Montecito, California, Förenta staterna, 93108
- UCLA Montecito Primary & Specialty Care
-
Monterey, California, Förenta staterna, 93940
- Pacific Cancer Care
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- Newport Diagnostics
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Southern California Heart Specialists
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Foothill Cardiology Pasadena
-
Porter Ranch, California, Förenta staterna, 91326
- UCLA Porter Ranch Primary & Specialty Care
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Investigational Drugs Pharmacy
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Mission Bay Pediatric Clinical Research Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
- UCSF Center at China Basin Imaging
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Imaging Post
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- UCSF Cancer Center MZ Phlebotomy
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- UCSF Mount Zion Phlebotomy
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF Parnassus Phlebotomy
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF Parnassus-5 Lab
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Cardiovascular Care and Prevention Center at Mission Bay
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Mission Bay Gateway-2 Lab
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Mission Bay PCMB-5 Lab
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Mission Bay Radiology and Nuclear Medicine
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94160
- The Regents of the University of California
-
San Gabriel, California, Förenta staterna, 91776
- Diagnostic Medical Group of Southern California, , San Gabriel, CA
-
San Gabriel, California, Förenta staterna, 91776
- Southern California Heart Centers
-
San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93405
- Sierra Vista Regional Medical Center
-
San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
- UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Helios Clinical Research
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Barbara
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- UCLA Santa Monica Cardiology
-
Simi Valley, California, Förenta staterna, 93065
- UCLA Simi Valley Alamo Specialty Care
-
Templeton, California, Förenta staterna, 93455
- Twin Cities Community Hospital
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
- UCLA Thousand Oaks Primary & Specialty Care
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- UCLA Hematology/Oncology - Torrance
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- UCLA Torrance Lomita Specialty Care
-
Valencia, California, Förenta staterna, 91355
- UCLA Santa Clarita Primary & Specialty Care
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- UCLA Ventura Cardiology
-
Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
- UCLA Hematology/Oncology - Westlake
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90602
- Helios Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55425
- HealthPartners Institute
-
Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
- Allina Health Cancer Institute
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- M Health Fairview Cancer Clinic-Edina
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
- M Health Fairview St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Allina Health Cancer Institute-United(VPCI)
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin Country Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
- North Memorial Health Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium(MMCORC)
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- Allina Health Cancer Institute-United(VPCI)
-
Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16544
- AHN Saint Vincent Hospital
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Förenta staterna, 15025
- AHN Jefferson Hospital
-
Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
- AHN Forbes Hospital
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Förenta staterna, 15065
- Allegheny Valley Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- AHN West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- AHN Cancer Institute - Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- AHN Cancer Institute Pharmacy
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Helios Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center.
-
-
-
-
Attikí
-
Marousi, Attikí, Grekland, 151 25
- Athens Medical Center
-
-
-
-
-
Tallaght, Irland, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Hafia, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital at Ein Kerem
-
Kefar Sava, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Other
-
Jerusalem, Other, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Other, Israel, 52621
- Sheba Medical Center.
-
-
-
-
-
Cremona, Italien, 26100
- ASST Cremona Farmacia Ospedaliera
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
-
Ravenna, Italien, 48121
- Unita Operative di Oncologia,Ospedale S.Maria delle Croci
-
Terni, Italien, 05100
- SC ONCOLOGYA Medica e Traslazionale Azienda Ospedaliera S.Maria di terni
-
Verona, Italien, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona srl
-
Verona, Italien, 37124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
Apulia
-
Tricase, Apulia, Italien, 73039
- Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italien, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Milan
-
Lombardy, Milan, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital ,Genitourinary medical Oncology
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Naples
-
Giugliano in Campania, Naples, Italien, 80014
- Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
-
-
Other
-
Bari, Other, Italien, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Pozzuoli (NA), Other, Italien, 80078
- P.O. "S. Maria Delle Grazie" - Pozzuoli - ASL Napoli Nord 2
-
-
RA
-
Faenza, RA, Italien, 48018
- AUSL della Romagna - Ospedale degli infermi
-
-
ROMA
-
Rome, ROMA, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Ravenna
-
Lugo, Ravenna, Italien, 48022
- AUSL Romagna - Presidio Ospedale "Umberto I" di Lugo
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi-SODc Oncologia Clinica (Padiglione16)
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Gunma
-
Ota-Shi, Gunma, Japan, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- University of Alberta / Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health - The R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre (MDRCC)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Apotheek,I-2
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute/Antoni van Leeuwenhoek
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek, expeditie Apotheek, Afdeling Studiemedicatie
-
Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Breda, Nederländerna, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525GA
- RadboudUMC medical Oncology
-
The Hague, Nederländerna, 2545 AA
- Stichting HagaZiekenhuis
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15828
- Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Peru, 15076
- Hospital Militar Central Coronel Luis Arias Schreiber
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Clinical Center
-
Lisbon, Portugal, 1400, 038
- Centro Clinico Champalimaud
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06080
- HUB-Hospital Universitario Badajoz
-
Badajoz, Spanien, 06080
- Infanta Cristina Hospital
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08029
- ASCIRES CETIR Viladomat
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau- Pharmacy
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Imagen en Ensayos Clinicos S.L.
-
L'Hospitaler de Llobregat, Spanien, 08908
- Unitat d'Assajos Clinics Servei de Farmacia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz: Servicio de Farmacia
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Fuensanta
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario Nuestra Señora del Rosario
-
Ourense, Spanien, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHOU)
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia (CHGUV)
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Institut Catala d' Oncologia de Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujos
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Institut Catala d'Oncologia Badalona (ICO Badalona) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
- Hospital de Cruzes
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust , The Royal London Hospital
-
London, Storbritannien, EC1A /7BE
- Barts Health NHS Trust Saint Bartholomews Hospital
-
-
-
-
-
Jönköping, Sverige, 551 85
- Ryhov Hospital
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Jeonlabuk-do
-
Iksan-si, Jeonlabuk-do, Sydkorea, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital - Pharmacy
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital Clinical Trials Pharmacy
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704017
- Clinical Trial Pharmacy, Department of Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital liouying
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital, Investigational Drug Service
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital - Clinical Trial Pharmacy
-
-
Kaohsiung
-
Kaoshiung, Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Taiwan (r.o.c.)
-
Taichung, Taiwan (r.o.c.), Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc (Fnol) - Onkologicka Klinika
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Králové, Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Kecskemét, Ungern, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologisk bekräftelse av lokalt avancerat inoperabelt eller metastaserande urotelialt karcinom (LA/mUC), inklusive UC som härrör från njurbäckenet, urinledarna, urinblåsan eller urinröret.
- Mätbar sjukdom genom utredares bedömning enligt RECIST v1.1.
- Deltagaren får inte ha fått tidigare systemisk behandling för LA/mUC. Undantag kommer att göras för neoadjuvant eller adjuvant terapi, om sjukdomen återkommer/progression inträffade mer än 12 månader efter den sista terapidosen.
- Berättigad att få cisplatin- eller karboplatin-innehållande kemoterapi.
- Kunna tillhandahålla arkiverade formalinfixerade paraffininbäddade tumörvävnadsblock från en muskelinvasiv eller metastaserande UC-skada eller biopsi av metastaserande UC innan behandlingsstart. Om arkivvävnad inte är tillgänglig krävs en nyligen erhållen baslinjebiopsi av en tillgänglig tumörskada inom 28 dagar efter cykel 1 dag 1.
- HER2-uttryck av 1+ eller högre på immunhistokemi (IHC).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng på 0, 1 eller 2 inom 7 dagar före randomisering.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot disitamab vedotin, cisplatin, karboplatin, gemcitabin eller pembrolizumab eller någon av deras komponenter.
- Historik av allvarlig/livshotande immunrelaterad biverkning (irAE) med PD-(L)1-hämmare är uteslutna.
Centrala nervsystemet (CNS) och/eller leptomeningeal metastasering. Deltagare med behandlade CNS-metastaser är tillåtna om alla följande är uppfyllda.
- CNS-metastaser har varit kliniskt stabila i minst 4 veckor och baseline-skanningar visar inga tecken på nya eller försämrade CNS-metastaser.
- Deltagaren får en stabil dos på ≤ 10 mg/dag av prednison eller motsvarande i minst 2 veckor.
- Historik av eller aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.
- Tidigare behandling med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller samhämmande T-cellsreceptor (inklusive men inte begränsat till CD137-agonister, CAR-T-cellterapi, CTLA-4-hämmare eller OX-40-agonister).
- Tidigare solid organ- eller benmärgstransplantation.
- Pleurautgjutning eller ascites med symtom eller som kräver symptomatisk behandling.
- Beräknad livslängd <12 veckor
- Tidigare behandling med ett MMAE-medel eller anti-HER2-behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Disitamab vedotin arm
disitamab vedotin + pembrolizumab
|
Ges i venen (IV; intravenöst) varannan vecka
Andra namn:
400 mg ges av IV var 6:e vecka
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standardvårdarm
gemcitabin + cisplatin ELLER karboplatin
|
1000 mg/m^2 ges av IV på dag 1 och 8 i varje 3-veckors cykel
Andra namn:
70 mg^2 ges av IV på dag 1 i varje 3-veckors cykel
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) 4,5 eller 5 givet av IV på dag 1 i varje 3-veckors cykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) genom blinded independent central review (BICR)
Tidsram: Cirka 3 år
|
Tiden från randomisering till första dokumentation av sjukdomsprogression per RECIST v1.1 av BICR, eller till dödsfall på grund av någon orsak.
|
Cirka 3 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cirka 5 år
|
Tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak.
|
Cirka 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per RECIST v1.1 av BICR
Tidsram: Cirka 3 år
|
Andelen deltagare med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST v1.1.
|
Cirka 3 år
|
|
ORR per RECIST v1.1 av utredarens bedömning
Tidsram: Cirka 3 år
|
Andelen deltagare med bekräftad CR eller PR enligt RECIST v1.1.
|
Cirka 3 år
|
|
Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1 av BICR
Tidsram: Cirka 3 år
|
Tiden från det första dokumenterade svaret av CR eller PR (som därefter bekräftas) till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen per RECIST v1.1, eller till dödsfall på grund av någon orsak.
|
Cirka 3 år
|
|
DOR per RECIST v1.1 av utredarens bedömning
Tidsram: Cirka 3 år
|
Tiden från det första dokumenterade svaret av CR eller PR (som därefter bekräftas) till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen per RECIST v1.1, eller till dödsfall på grund av någon orsak.
|
Cirka 3 år
|
|
Kontrollhastighet (DCR) per RECIST v1.1 av BICR
Tidsram: Cirka 3 år
|
Andelen deltagare med bekräftad CR, PR eller stabil sjukdom enligt RECIST v1.1.
|
Cirka 3 år
|
|
DCR per RECIST v1.1 av utredarens bedömning
Tidsram: Cirka 3 år
|
Andelen deltagare med bekräftad CR, PR eller stabil sjukdom enligt RECIST v1.1.
|
Cirka 3 år
|
|
PFS per RECIST v1.1 av utredarens bedömning
Tidsram: Cirka 3 år
|
Tiden från randomisering till första dokumentation av sjukdomsprogression per RECIST v1.1, eller till dödsfall på grund av någon orsak.
|
Cirka 3 år
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Till och med 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen; cirka 2 år
|
Alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
|
Till och med 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen; cirka 2 år
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Till och med 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen; cirka 2 år
|
Till och med 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen; cirka 2 år
|
|
|
Frekvens av behandlingsavbrott på grund av biverkningar
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Ungefär 2 år
|
|
|
Antal avvikelser i elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Till och med 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen; cirka 2 år
|
Till och med 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen; cirka 2 år
|
|
|
Förändring från baslinjen för vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Genom 2 år efter senaste studiebehandling; cirka 4 år
|
Genom 2 år efter senaste studiebehandling; cirka 4 år
|
|
|
Ändring från baslinje till vecka 16 i European Organisation for Research and Treatment of Cancer core Quality of Life-enkät (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/QoL Score
Tidsram: Ungefär 2 år
|
EORTC QLQ-C30 används för att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet, funktion, sjukdomssymtom och behandlingsrelaterade biverkningar.
Poäng varierar från 0-100.
För GHS/QoL och funktionella skalor representerar högre poäng högre QoL eller funktion.
För symtomskalor representerar högre poäng fler symtom/sämre status.
|
Ungefär 2 år
|
|
Tid till försämring av EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-poäng
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Tiden från datum för randomisering till datum för första försämring (förändring från baslinje ≥10) i GHS/QoL-poäng utan efterföljande återhämtning.
EORTC QLQ-C30 används för att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet, funktion, sjukdomssymtom och behandlingsrelaterade biverkningar.
Poäng varierar från 0-100.
För GHS/QoL och funktionella skalor representerar högre poäng högre QoL eller funktion.
För symtomskalor representerar högre poäng fler symtom/sämre status.
|
Ungefär 2 år
|
|
Dags för smärtutveckling
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Tiden från datumet för randomiseringen till vilket av följande som inträffar tidigare:
|
Ungefär 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
29 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2023
Första postat (Faktisk)
22 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Sjukdomar i urinblåsan
- Neoplasmer i urinblåsan
- Karcinom, övergångscell
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Koordinationskomplex
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Platinaföreningar
- Gemcitabin
- Karboplatin
- Cisplatin
- Disitamab Vedotin
- pembrolizumab
- RC48 -antikropp
Andra studie-ID-nummer
- SGNDV-001
- C5731001 (Annan identifierare: Alias Study Number)
- 2022-501105-12-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
Protokoll, Statistical Analyse Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare detaljer om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst kan hittas på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .