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Disitamab vedotin con pembrolizumab frente a quimioterapia en el cáncer urotelial que expresa HER2 no tratado previamente

21 de julio de 2026 actualizado por: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio abierto, aleatorizado, controlado de fase 3 de disitamab vedotin en combinación con pembrolizumab versus quimioterapia en sujetos con carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado sin tratamiento previo que expresa HER2 (IHC 1+ y mayor)

Este estudio inscribirá a participantes con cáncer urotelial (UC). La CU puede incluir cáncer de vejiga, riñón o los conductos que transportan la orina por el cuerpo (uréter, uretra). Este estudio intentará averiguar si los medicamentos disitamab vedotin con pembrolizumab funcionan mejor que la quimioterapia que contiene platino para tratar a los pacientes con CU. Este estudio también evaluará qué efectos secundarios ocurren cuando los participantes toman estos medicamentos juntos. Un efecto secundario es cualquier cosa que un medicamento le hace al cuerpo además de tratar la enfermedad.

Los participantes en este estudio tendrán cáncer que se ha propagado por el cuerpo (metastásico) o cerca de donde comenzó (localmente avanzado).

En este estudio, hay 2 grupos diferentes. Los participantes serán asignados a un grupo al azar. Los participantes en el grupo de disitamab vedotin recibirán el fármaco del estudio disitamab vedotin una vez cada dos semanas y pembrolizumab una vez cada 6 semanas. Los participantes en el grupo de atención estándar recibirán gemcitabina una vez a la semana durante 2 semanas con cisplatino o carboplatino una vez cada 3 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

412

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires (COIBA)
      • Buenos Aire, Argentina, C1019ABS
        • Centro Medico Austral
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro Oncológico Korben
      • CABA, Argentina, 1425
        • Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM)
      • CABA, Argentina, C1430EFA
        • Labmedicina
      • Córdoba, Argentina, X5008AAC
        • CEMAIC - Centro Medico Privado
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Comité Provincial de Bioética-Rosario
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Grupo de Investigación en Oncología Clínica del Santario Parque
      • Salta, Argentina, 4400
        • Consultorio Dr. Miguel Angel Escudero
      • Salta, Argentina, 4400
        • Oncologia Salta
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, 2700
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1113
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
        • Fundación Dr. Ruben Kowalyszyn
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque
  • Australia
      • Caringbah, Australia, 2229
        • South Eastern Sydney Local Health District
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Frankston, Australia, 3199
        • Peninsula And South East Oncology
      • NSW, Australia, NSW 2450
        • Mid North Coast Local Health District
      • Port Macquarie, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Cancer Centre Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney - Human Research Ethics Committee
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae - Mater Hospital Brisbane
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • South Bribane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Research
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
      • Salvador, Brasil, 41820021
        • Centro de Oncologia da Bahia
      • São Paulo, Brasil, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60810-180
        • Suporte Nutricional e Quimioterapia - PRONUTRIR
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380472
        • Associacao Mario Penna - Hospital Luxemburgo - NEPI Nucleo de Ensino Pesquisa e Inovacao
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Erasto Gaertner Hospital
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-090
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610000
        • Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao / Grupo Hospitalar Conceicao
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • AZ St. Lucas
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • University of Alberta / Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health - The R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre (MDRCC)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc (Fnol) - Onkologicka Klinika
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Chile
    • Region Metropolitana Santiago
      • Los Condes, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7560908
        • Centro de Oncologia de Precision
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Incheon, Corea del Sur, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Jeonlabuk-do
      • Iksan-si, Jeonlabuk-do, Corea del Sur, 54538
        • Wonkwang University Hospital
  • España
      • Badajoz, España, 06080
        • HUB-Hospital Universitario Badajoz
      • Badajoz, España, 06080
        • Infanta Cristina Hospital
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, España, 08029
        • ASCIRES CETIR Viladomat
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau- Pharmacy
      • Barcelona, España, 08023
        • Imagen en Ensayos Clinicos S.L.
      • L'Hospitaler de Llobregat, España, 08908
        • Unitat d'Assajos Clinics Servei de Farmacia
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Servicio de Farmacia
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Fuensanta
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Rosario
      • Ourense, España, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHOU)
      • Oviedo, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, España, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia (CHGUV)
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Institut Catala d' Oncologia de Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujos
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona (ICO Badalona) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, España, 48903
        • Hospital de Cruzes
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Foothill Cardioology
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Multi-Specialties Practice
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • UCLA Burbank Cardiology
      • Calabasas, California, Estados Unidos, 91302
        • UCLA Calabasas Specialty Care
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • UCLA Hematology/Oncology - Encino
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • UCLA Encino Specialty Care (Radiology)
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Helios Clinical Research
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Helios Clinical Research
      • Glendora, California, Estados Unidos, 91741
        • Foothill Cardiology Glendora
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
        • Helios Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • UCLA Downtown Los Angeles Primary & Specialty Care
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology / Oncology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Westwood Specialty Care
      • Montecito, California, Estados Unidos, 93108
        • UCLA Montecito Primary & Specialty Care
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Newport Diagnostics
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Southern California Heart Specialists
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Foothill Cardiology Pasadena
      • Porter Ranch, California, Estados Unidos, 91326
        • UCLA Porter Ranch Primary & Specialty Care
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Mission Bay Pediatric Clinical Research Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • UCSF Center at China Basin Imaging
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Imaging Post
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Cancer Center MZ Phlebotomy
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Mount Zion Phlebotomy
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Parnassus Phlebotomy
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Parnassus-5 Lab
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Cardiovascular Care and Prevention Center at Mission Bay
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Mission Bay Gateway-2 Lab
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Mission Bay PCMB-5 Lab
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Mission Bay Radiology and Nuclear Medicine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94160
        • The Regents of the University of California
      • San Gabriel, California, Estados Unidos, 91776
        • Diagnostic Medical Group of Southern California, , San Gabriel, CA
      • San Gabriel, California, Estados Unidos, 91776
        • Southern California Heart Centers
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
        • Sierra Vista Regional Medical Center
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Helios Clinical Research
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Barbara
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Santa Monica Cardiology
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • UCLA Simi Valley Alamo Specialty Care
      • Templeton, California, Estados Unidos, 93455
        • Twin Cities Community Hospital
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • UCLA Thousand Oaks Primary & Specialty Care
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • UCLA Hematology/Oncology - Torrance
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • UCLA Torrance Lomita Specialty Care
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • UCLA Santa Clarita Primary & Specialty Care
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • UCLA Ventura Cardiology
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Helios Clinical Research
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
        • HealthPartners Institute
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Allina Health Cancer Institute
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • M Health Fairview Cancer Clinic-Edina
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Allina Health Cancer Institute-United(VPCI)
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin Country Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Health Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium(MMCORC)
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Allina Health Cancer Institute-United(VPCI)
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
        • AHN Saint Vincent Hospital
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • AHN Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • AHN Forbes Hospital
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
        • Allegheny Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • AHN West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • AHN Cancer Institute Pharmacy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Helios Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center.
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Unite de Coordination de la Biologie des Essais Cliniques
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francia, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Hopitale Lyon Sud
  • Grecia
    • Attikí
      • Marousi, Attikí, Grecia, 151 25
        • Athens Medical Center
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Kecskemét, Hungría, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
  • Irlanda
      • Tallaght, Irlanda, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Hafia, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital at Ein Kerem
      • Kefar Sava, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Other
      • Jerusalem, Other, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Other, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center.
  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • ASST Cremona Farmacia Ospedaliera
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Unita Operative di Oncologia,Ospedale S.Maria delle Croci
      • Terni, Italia, 05100
        • SC ONCOLOGYA Medica e Traslazionale Azienda Ospedaliera S.Maria di terni
      • Verona, Italia, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona srl
      • Verona, Italia, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
    • Apulia
      • Tricase, Apulia, Italia, 73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Milan
      • Lombardy, Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital ,Genitourinary medical Oncology
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Naples
      • Giugliano in Campania, Naples, Italia, 80014
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
    • Other
      • Bari, Other, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Pozzuoli (NA), Other, Italia, 80078
        • P.O. "S. Maria Delle Grazie" - Pozzuoli - ASL Napoli Nord 2
    • RA
      • Faenza, RA, Italia, 48018
        • AUSL della Romagna - Ospedale degli infermi
    • ROMA
      • Rome, ROMA, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
    • Ravenna
      • Lugo, Ravenna, Italia, 48022
        • AUSL Romagna - Presidio Ospedale "Umberto I" di Lugo
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi-SODc Oncologia Clinica (Padiglione16)
  • Japón
      • Kumamoto, Japón, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Ota-Shi, Gunma, Japón, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japón, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japón, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japón, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Apotheek,I-2
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute/Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek, expeditie Apotheek, Afdeling Studiemedicatie
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525GA
        • RadboudUMC medical Oncology
      • The Hague, Países Bajos, 2545 AA
        • Stichting HagaZiekenhuis
  • Perú
      • Lima, Perú, 15828
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Perú, 15076
        • Hospital Militar Central Coronel Luis Arias Schreiber
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Clinical Center
      • Lisbon, Portugal, 1400, 038
        • Centro Clinico Champalimaud
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust , The Royal London Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A /7BE
        • Barts Health NHS Trust Saint Bartholomews Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Suecia
      • Jönköping, Suecia, 551 85
        • Ryhov Hospital
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Karolinska University Hospital
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital - Pharmacy
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital Clinical Trials Pharmacy
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704017
        • Clinical Trial Pharmacy, Department of Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 73657
        • Chi Mei Hospital liouying
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital, Investigational Drug Service
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital - Clinical Trial Pharmacy
    • Kaohsiung
      • Kaoshiung, Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
    • Taiwan (r.o.c.)
      • Taichung, Taiwan (r.o.c.), Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histopatológica de carcinoma urotelial metastásico o no resecable localmente avanzado (LA/mUC), incluida la CU que se origina en la pelvis renal, los uréteres, la vejiga o la uretra.
  • Enfermedad medible por evaluación del investigador según RECIST v1.1.
  • El participante no debe haber recibido terapia sistémica previa para LA/mUC. Se hará una excepción para la terapia neoadyuvante o adyuvante, si la recurrencia/progresión de la enfermedad ocurrió más de 12 meses después de la última dosis de la terapia.
  • Elegible para recibir quimioterapia que contenga cisplatino o carboplatino.
  • Capaz de proporcionar bloques de tejido tumoral archivados fijados con formalina e incluidos en parafina de una lesión de CU metastásica o con invasión muscular o una biopsia de CU metastásica antes del inicio del tratamiento. Si no se dispone de tejido de archivo, se requiere una biopsia inicial recién obtenida de una lesión tumoral accesible dentro de los 28 días del día 1 del ciclo 1.
  • Expresión de HER2 de 1+ o mayor en inmunohistoquímica (IHC).
  • Puntaje de desempeño del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2 dentro de los 7 días previos a la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a disitamab vedotin, cisplatino, carboplatino, gemcitabina o pembrolizumab o cualquiera de sus componentes.
  • Se excluyen los antecedentes de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE) graves o potencialmente mortales con inhibidores de PD-(L)1.

  • Sistema nervioso central (SNC) y/o metástasis leptomeníngeas. Se permiten participantes con metástasis del SNC tratadas si se cumplen todos los siguientes.

    • Las metástasis del SNC se han mantenido clínicamente estables durante al menos 4 semanas y las exploraciones iniciales no muestran evidencia de metástasis del SNC nuevas o que empeoran.
    • El participante recibe una dosis estable de ≤ 10 mg/día de prednisona o equivalente durante al menos 2 semanas.
  • Antecedentes o enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Tratamiento previo con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (incluidos, entre otros, agonistas de CD137, terapia de células CAR-T, inhibidores de CTLA-4 o agonistas de OX-40).
  • Trasplante previo de órgano sólido o médula ósea.
  • Derrame pleural o ascitis con síntomas o que requiera tratamiento sintomático.
  • Esperanza de vida estimada <12 semanas
  • Tratamiento previo con un agente MMAE o terapia anti-HER2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de disitamab vedotina
disitamab vedotina + pembrolizumab
Droga: disitamab vedotina
Administrado en la vena (IV; intravenoso) cada 2 semanas
Otros nombres:
  • RC48, RC48-ADC
Droga: pembrolizumab
400 mg administrados por vía IV cada 6 semanas
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Comparador activo: Brazo de atención estándar
gemcitabina + cisplatino O carboplatino
Droga: gemcitabina
1000 mg/m^2 administrados por vía IV los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: cisplatino
70 mg^2 administrados por vía IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas
Droga: carboplatino
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) 4,5 o 5 administrada por vía IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) por revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
El tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 por BICR, o hasta la muerte por cualquier causa.
Aproximadamente 3 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Aproximadamente 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST v1.1 por BICR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
La proporción de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según RECIST v1.1.
Aproximadamente 3 años
ORR según RECIST v1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
La proporción de participantes con RC o PR confirmada según RECIST v1.1.
Aproximadamente 3 años
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST v1.1 por BICR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
El tiempo desde la primera respuesta documentada de RC o PR (que se confirma posteriormente) hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST v1.1, o hasta la muerte por cualquier causa.
Aproximadamente 3 años
DOR según RECIST v1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
El tiempo desde la primera respuesta documentada de RC o PR (que se confirma posteriormente) hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST v1.1, o hasta la muerte por cualquier causa.
Aproximadamente 3 años
Tasa de control (DCR) según RECIST v1.1 por BICR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
La proporción de participantes con RC confirmada, PR o enfermedad estable según RECIST v1.1.
Aproximadamente 3 años
DCR según RECIST v1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
La proporción de participantes con RC confirmada, PR o enfermedad estable según RECIST v1.1.
Aproximadamente 3 años
PFS según RECIST v1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
El tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1, o hasta la muerte por cualquier causa.
Aproximadamente 3 años
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del último tratamiento del estudio; aproximadamente 2 años
Cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Hasta 30 días después del último tratamiento del estudio; aproximadamente 2 años
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del último tratamiento del estudio; aproximadamente 2 años
Hasta 30 días después del último tratamiento del estudio; aproximadamente 2 años
Tasa de abandono del tratamiento por EA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Número de anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del último tratamiento del estudio; aproximadamente 2 años
Hasta 30 días después del último tratamiento del estudio; aproximadamente 2 años
Cambio desde el inicio de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del último tratamiento del estudio; aproximadamente 4 años
Hasta 2 años después del último tratamiento del estudio; aproximadamente 4 años
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en el cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) Estado de salud global (GHS)/puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
El EORTC QLQ-C30 se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud, el funcionamiento, los síntomas de la enfermedad y los efectos secundarios relacionados con el tratamiento. Las puntuaciones van de 0 a 100. Para las escalas GHS/QoL y funcional, las puntuaciones más altas representan una mayor calidad de vida o funcionamiento. Para las escalas de síntomas, las puntuaciones más altas representan más síntomas/peor estado.
Aproximadamente 2 años
Tiempo hasta el deterioro en la puntuación EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer deterioro (cambio desde el inicio ≥10) en la puntuación GHS/QoL sin recuperación posterior. El EORTC QLQ-C30 se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud, el funcionamiento, los síntomas de la enfermedad y los efectos secundarios relacionados con el tratamiento. Las puntuaciones van de 0 a 100. Para las escalas GHS/QoL y funcional, las puntuaciones más altas representan una mayor calidad de vida o funcionamiento. Para las escalas de síntomas, las puntuaciones más altas representan más síntomas/peor estado.
Aproximadamente 2 años
Tiempo hasta la progresión del dolor
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años

El tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta lo que ocurra antes de lo siguiente:

  • un aumento en la escala de calificación numérica (NRS) para la intensidad del dolor de 2 puntos o más desde el inicio en 2 visitas consecutivas,
  • un aumento en el número de uso de opioides o analgésicos desde el inicio,
  • o inicio del uso de opioides o analgésicos. NRS para la intensidad del dolor pide a los participantes que describan mejor su dolor en su peor momento en las últimas 24 horas de 0 a 10. En el NRS, 0 significa que no hay dolor y 10 significa que el dolor es tan intenso como puedas imaginar.
Aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
RemeGen Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

29 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGNDV-001
  • C5731001 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2022-501105-12-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos de participantes desidentificados individuales y documentos de estudio relacionados (p. Ej. Protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (RSE)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de Pfizer para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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