Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение диситамаба ведотина с пембролизумабом и химиотерапией при ранее нелеченом уротелиальном раке, экспрессирующем HER2

21 июля 2026 г. обновлено: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Открытое, рандомизированное, контролируемое исследование фазы 3 применения диситамаба ведотина в комбинации с пембролизумабом по сравнению с химиотерапией у субъектов с ранее нелеченой местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой, экспрессирующей HER2 (IHC 1+ и выше)

В этом исследовании будут участвовать участники с уротелиальным раком (UC). ЯК может включать рак мочевого пузыря, почки или трубок, по которым моча проходит по телу (мочеточник, уретра). В этом исследовании будет предпринята попытка выяснить, работают ли препараты диситамаб ведотин с пембролизумабом лучше, чем химиотерапия, содержащая платину, для лечения пациентов с ЯК. Это исследование также проверит, какие побочные эффекты возникают, когда участники принимают эти препараты вместе. Побочный эффект – это все, что лекарство делает с организмом, помимо лечения болезни.

У участников этого исследования будет рак, который распространился по телу (метастатический) или распространился вблизи того места, где он начался (местно-распространенный).

В этом исследовании есть 2 разные группы. Участники будут распределены в группы случайным образом. Участники группы диситамаб ведотин будут получать исследуемый препарат диситамаб ведотин один раз в две недели и пембролизумаб один раз в 6 недель. Участники стандартной группы лечения будут получать гемцитабин один раз в неделю в течение 2 недель с цисплатином или карбоплатином один раз в 3 недели.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

412

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Caringbah, Австралия, 2229
        • South Eastern Sydney Local Health District
      • Elizabeth Vale, Австралия, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Frankston, Австралия, 3199
        • Peninsula And South East Oncology
      • NSW, Австралия, NSW 2450
        • Mid North Coast Local Health District
      • Port Macquarie, Австралия, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Cancer Centre Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney - Human Research Ethics Committee
      • Macquarie University, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • North Ryde, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Misericordiae - Mater Hospital Brisbane
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • South Bribane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Research
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Аргентина
      • Berazategui, Аргентина, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires (COIBA)
      • Buenos Aire, Аргентина, C1019ABS
        • Centro Medico Austral
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Centro Oncológico Korben
      • CABA, Аргентина, 1425
        • Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM)
      • CABA, Аргентина, C1430EFA
        • Labmedicina
      • Córdoba, Аргентина, X5008AAC
        • CEMAIC - Centro Medico Privado
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Comité Provincial de Bioética-Rosario
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Grupo de Investigación en Oncología Clínica del Santario Parque
      • Salta, Аргентина, 4400
        • Consultorio Dr. Miguel Angel Escudero
      • Salta, Аргентина, 4400
        • Oncologia Salta
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Аргентина, 2700
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1113
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Аргентина, R8500ACE
        • Clinica Viedma
      • Viedma, Río Negro Province, Аргентина, 8500
        • Fundación Dr. Ruben Kowalyszyn
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DSV
        • Sanatorio Parque
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • AZ St. Lucas
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
      • Salvador, Бразилия, 41820021
        • Centro de Oncologia da Bahia
      • São Paulo, Бразилия, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60810-180
        • Suporte Nutricional e Quimioterapia - PRONUTRIR
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30380472
        • Associacao Mario Penna - Hospital Luxemburgo - NEPI Nucleo de Ensino Pesquisa e Inovacao
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520-060
        • Erasto Gaertner Hospital
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Бразилия, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Бразилия, 99010-090
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610000
        • Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao / Grupo Hospitalar Conceicao
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
  • Греция
    • Attikí
      • Marousi, Attikí, Греция, 151 25
        • Athens Medical Center
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Hafia, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah University Hospital at Ein Kerem
      • Kefar Sava, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Other
      • Jerusalem, Other, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Other, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center.
  • Ирландия
      • Tallaght, Ирландия, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital
  • Испания
      • Badajoz, Испания, 06080
        • HUB-Hospital Universitario Badajoz
      • Badajoz, Испания, 06080
        • Infanta Cristina Hospital
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Испания, 08029
        • ASCIRES CETIR Viladomat
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau- Pharmacy
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Imagen en Ensayos Clinicos S.L.
      • L'Hospitaler de Llobregat, Испания, 08908
        • Unitat d'Assajos Clinics Servei de Farmacia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Servicio de Farmacia
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Fuensanta
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Rosario
      • Ourense, Испания, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHOU)
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia (CHGUV)
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Institut Catala d' Oncologia de Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujos
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona (ICO Badalona) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48903
        • Hospital de Cruzes
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Италия
      • Cremona, Италия, 26100
        • ASST Cremona Farmacia Ospedaliera
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Unita Operative di Oncologia,Ospedale S.Maria delle Croci
      • Terni, Италия, 05100
        • SC ONCOLOGYA Medica e Traslazionale Azienda Ospedaliera S.Maria di terni
      • Verona, Италия, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona srl
      • Verona, Италия, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
    • Apulia
      • Tricase, Apulia, Италия, 73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Италия, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Milan
      • Lombardy, Milan, Италия, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital ,Genitourinary medical Oncology
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Naples
      • Giugliano in Campania, Naples, Италия, 80014
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
    • Other
      • Bari, Other, Италия, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Pozzuoli (NA), Other, Италия, 80078
        • P.O. "S. Maria Delle Grazie" - Pozzuoli - ASL Napoli Nord 2
    • RA
      • Faenza, RA, Италия, 48018
        • AUSL della Romagna - Ospedale degli infermi
    • ROMA
      • Rome, ROMA, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
    • Ravenna
      • Lugo, Ravenna, Италия, 48022
        • AUSL Romagna - Presidio Ospedale "Umberto I" di Lugo
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi-SODc Oncologia Clinica (Padiglione16)
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • University of Alberta / Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Lakeridge Health - The R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre (MDRCC)
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Apotheek,I-2
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute/Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek, expeditie Apotheek, Afdeling Studiemedicatie
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525GA
        • RadboudUMC medical Oncology
      • The Hague, Нидерланды, 2545 AA
        • Stichting HagaZiekenhuis
  • Перу
      • Lima, Перу, 15828
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Перу, 15076
        • Hospital Militar Central Coronel Luis Arias Schreiber
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Португалия, 1400-038
        • Champalimaud Clinical Center
      • Lisbon, Португалия, 1400, 038
        • Centro Clinico Champalimaud
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust , The Royal London Hospital
      • London, Соединенное Королевство, EC1A /7BE
        • Barts Health NHS Trust Saint Bartholomews Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91801
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
        • Foothill Cardioology
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Beverly Hills Multi-Specialties Practice
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • UCLA Burbank Cardiology
      • Calabasas, California, Соединенные Штаты, 91302
        • UCLA Calabasas Specialty Care
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • UCLA Hematology/Oncology - Encino
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • UCLA Encino Specialty Care (Radiology)
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Helios Clinical Research
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Helios Clinical Research
      • Glendora, California, Соединенные Штаты, 91741
        • Foothill Cardiology Glendora
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
        • Helios Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • UCLA Downtown Los Angeles Primary & Specialty Care
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Hematology / Oncology
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Westwood Specialty Care
      • Montecito, California, Соединенные Штаты, 93108
        • UCLA Montecito Primary & Specialty Care
      • Monterey, California, Соединенные Штаты, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Newport Diagnostics
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Southern California Heart Specialists
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Foothill Cardiology Pasadena
      • Porter Ranch, California, Соединенные Штаты, 91326
        • UCLA Porter Ranch Primary & Specialty Care
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Mission Bay Pediatric Clinical Research Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
        • UCSF Center at China Basin Imaging
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Imaging Post
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Cancer Center MZ Phlebotomy
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Mount Zion Phlebotomy
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Parnassus Phlebotomy
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Parnassus-5 Lab
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Cardiovascular Care and Prevention Center at Mission Bay
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Mission Bay Gateway-2 Lab
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Mission Bay PCMB-5 Lab
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Mission Bay Radiology and Nuclear Medicine
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94160
        • The Regents of the University of California
      • San Gabriel, California, Соединенные Штаты, 91776
        • Diagnostic Medical Group of Southern California, , San Gabriel, CA
      • San Gabriel, California, Соединенные Штаты, 91776
        • Southern California Heart Centers
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93405
        • Sierra Vista Regional Medical Center
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Helios Clinical Research
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Barbara
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Santa Monica Cardiology
      • Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
        • UCLA Simi Valley Alamo Specialty Care
      • Templeton, California, Соединенные Штаты, 93455
        • Twin Cities Community Hospital
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • UCLA Thousand Oaks Primary & Specialty Care
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • UCLA Hematology/Oncology - Torrance
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • UCLA Torrance Lomita Specialty Care
      • Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
        • UCLA Santa Clarita Primary & Specialty Care
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • UCLA Ventura Cardiology
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Helios Clinical Research
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55425
        • HealthPartners Institute
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Allina Health Cancer Institute
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • M Health Fairview Cancer Clinic-Edina
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Allina Health Cancer Institute-United(VPCI)
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin Country Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Health Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium(MMCORC)
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Allina Health Cancer Institute-United(VPCI)
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16544
        • AHN Saint Vincent Hospital
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
        • AHN Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • AHN Forbes Hospital
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15065
        • Allegheny Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • AHN West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • AHN Cancer Institute Pharmacy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Helios Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center.
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital - Pharmacy
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital Clinical Trials Pharmacy
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704017
        • Clinical Trial Pharmacy, Department of Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 73657
        • Chi Mei Hospital liouying
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital, Investigational Drug Service
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital - Clinical Trial Pharmacy
    • Kaohsiung
      • Kaoshiung, Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
    • Taiwan (r.o.c.)
      • Taichung, Taiwan (r.o.c.), Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonié Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Unite de Coordination de la Biologie des Essais Cliniques
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Франция, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Hopitale Lyon Sud
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc (Fnol) - Onkologicka Klinika
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Чили
    • Region Metropolitana Santiago
      • Los Condes, Region Metropolitana Santiago, Чили, 7560908
        • Centro de Oncologia de Precision
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Чили, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8420383
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
  • Швеция
      • Jönköping, Швеция, 551 85
        • Ryhov Hospital
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Karolinska University Hospital
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Jeonlabuk-do
      • Iksan-si, Jeonlabuk-do, Южная Корея, 54538
        • Wonkwang University Hospital
  • Япония
      • Kumamoto, Япония, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Yamagata, Япония, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Ota-Shi, Gunma, Япония, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Япония, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Япония, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Япония, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатологическое подтверждение местнораспространенной нерезектабельной или метастатической уротелиальной карциномы (LA/mUC), включая НЯК, происходящий из почечной лоханки, мочеточников, мочевого пузыря или уретры.
  • Измеряемое заболевание по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
  • Участник не должен ранее получать системную терапию LA/mUC. Исключение будет сделано для неоадъювантной или адъювантной терапии, если рецидив/прогрессирование заболевания произошло более чем через 12 месяцев после последней дозы терапии.
  • Имеет право на получение химиотерапии, содержащей цисплатин или карбоплатин.
  • Возможность предоставить архивные фиксированные формалином залитые в парафин блоки опухолевой ткани из мышечно-инвазивного или метастатического язвенного колита или биопсию метастатического язвенного колита до начала лечения. Если архивная ткань недоступна, требуется вновь полученная исходная биопсия доступного опухолевого поражения в течение 28 дней после 1-го дня цикла.
  • Экспрессия HER2 1+ или выше по данным иммуногистохимии (ИГХ).
  • Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2 в течение 7 дней до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к диситамабу, ведотину, цисплатину, карбоплатину, гемцитабину или пембролизумабу или любому из их компонентов.
  • В анамнезе исключены тяжелые/угрожающие жизни нежелательные явления, связанные с иммунной системой (irAE) при применении ингибиторов PD-(L)1.

  • Центральная нервная система (ЦНС) и/или лептоменингеальные метастазы. Участники с пролеченными метастазами в ЦНС допускаются при соблюдении всех следующих условий.

    • Метастазы в ЦНС были клинически стабильными в течение как минимум 4 недель, а исходное сканирование не показывает признаков новых или ухудшения метастазов в ЦНС.
    • Участник принимает стабильную дозу преднизолона ≤ 10 мг/день или его эквивалент в течение как минимум 2 недель.
  • История или активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Предварительное лечение агентом, направленным на другой стимулирующий или коингибирующий рецептор Т-клеток (включая, помимо прочего, агонисты CD137, терапию CAR-T-клетками, ингибиторы CTLA-4 или агонисты OX-40).
  • Предшествующая трансплантация паренхиматозных органов или костного мозга.
  • Плевральный выпот или асцит с симптомами или требующий симптоматического лечения.
  • Расчетная продолжительность жизни <12 недель
  • Предшествующее лечение агентом MMAE или анти-HER2 терапией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дизитамаб ведотин рука
диситамаб ведотин + пембролизумаб
Лекарство: диситамаб ведотин
Вводится в вену (в/в; внутривенно) каждые 2 нед.
Другие имена:
  • RC48, RC48-АЦП
Лекарство: пембролизумаб
400 мг внутривенно каждые 6 недель
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Активный компаратор: Стандарт ухода рука
гемцитабин + цисплатин ИЛИ карбоплатин
Лекарство: гемцитабин
1000 мг/м^2 внутривенно в 1 и 8 дни каждого 3-недельного цикла
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: цисплатин
70 мг^2 внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла
Лекарство: карбоплатин
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) 4,5 или 5 при внутривенном введении в 1-й день каждого 3-недельного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1), согласно слепому независимому центральному обзору (BICR)
Временное ограничение: Примерно 3 года
Время от рандомизации до первой регистрации прогрессирования заболевания по RECIST v1.1 по BICR или до смерти по любой причине.
Примерно 3 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Около 5 лет
Время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
Около 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) согласно RECIST v1.1 от BICR
Временное ограничение: Примерно 3 года
Доля участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с RECIST v1.1.
Примерно 3 года
ORR по RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно 3 года
Доля участников с подтвержденным CR или PR согласно RECIST v1.1.
Примерно 3 года
Продолжительность ответа (DOR) согласно RECIST v1.1 от BICR
Временное ограничение: Примерно 3 года
Время от первого задокументированного ответа CR или PR (который впоследствии подтверждается) до первого задокументированного прогрессирования заболевания по RECIST v1.1 или до смерти по любой причине.
Примерно 3 года
DOR по RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно 3 года
Время от первого задокументированного ответа CR или PR (который впоследствии подтверждается) до первого задокументированного прогрессирования заболевания по RECIST v1.1 или до смерти по любой причине.
Примерно 3 года
Контрольная скорость (DCR) по RECIST v1.1 от BICR
Временное ограничение: Примерно 3 года
Доля участников с подтвержденным CR, PR или стабильным заболеванием в соответствии с RECIST v1.1.
Примерно 3 года
DCR по RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно 3 года
Доля участников с подтвержденным CR, PR или стабильным заболеванием в соответствии с RECIST v1.1.
Примерно 3 года
ВБП по RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно 3 года
Время от рандомизации до первой регистрации прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST v1.1 или до смерти по любой причине.
Примерно 3 года
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Через 30 дней после последнего исследуемого лечения; примерно 2 года
Любое неблагоприятное медицинское происшествие у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Через 30 дней после последнего исследуемого лечения; примерно 2 года
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Через 30 дней после последнего исследуемого лечения; примерно 2 года
Через 30 дней после последнего исследуемого лечения; примерно 2 года
Частота прекращения лечения из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно 2 года
Примерно 2 года
Количество отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Через 30 дней после последнего исследуемого лечения; примерно 2 года
Через 30 дней после последнего исследуемого лечения; примерно 2 года
Изменение по сравнению с исходным уровнем фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Через 2 года после последнего исследуемого лечения; примерно 4 года
Через 2 года после последнего исследуемого лечения; примерно 4 года
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе в основном вопроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) Глобальное состояние здоровья (GHS)/оценка качества жизни
Временное ограничение: Примерно 2 года
EORTC QLQ-C30 используется для оценки связанного со здоровьем качества жизни, функционирования, симптомов заболевания и побочных эффектов, связанных с лечением. Оценки варьируются от 0 до 100. Для GHS/QoL и функциональных шкал более высокие баллы представляют более высокое качество жизни или функционирование. Для шкал симптомов более высокие баллы представляют большее количество симптомов/ухудшение состояния.
Примерно 2 года
Время до ухудшения по шкале EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
Временное ограничение: Примерно 2 года
Время от даты рандомизации до даты первого ухудшения (изменение по сравнению с исходным уровнем ≥10) оценки GHS/QoL без последующего восстановления. EORTC QLQ-C30 используется для оценки связанного со здоровьем качества жизни, функционирования, симптомов заболевания и побочных эффектов, связанных с лечением. Оценки варьируются от 0 до 100. Для GHS/QoL и функциональных шкал более высокие баллы представляют более высокое качество жизни или функционирование. Для шкал симптомов более высокие баллы представляют большее количество симптомов/ухудшение состояния.
Примерно 2 года
Время до прогрессирования боли
Временное ограничение: Примерно 2 года

Время от даты рандомизации до того, что произойдет раньше:

  • увеличение по числовой оценочной шкале (NRS) интенсивности боли на 2 балла или более по сравнению с исходным уровнем при 2 последовательных посещениях,
  • увеличение количества употребляемых опиоидов или анальгетиков по сравнению с исходным уровнем,
  • или начало использования опиоидов или анальгетиков. NRS для интенсивности боли просит участников лучше всего описать свою самую сильную боль за последние 24 часа от 0 до 10. В NRS 0 означает отсутствие боли, а 10 означает такую ​​сильную боль, какую вы можете себе представить.
Примерно 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC
RemeGen Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGNDV-001
  • C5731001 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2022-501105-12-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к отдельным идентифицированным данным участника и соответствующим учебным документам (например, Протокол, План статистического анализа (SAP), отчет клинического исследования (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться