Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Disitamab Vedotin z pembrolizumabem a chemioterapia u wcześniej nieleczonego raka urotelialnego z ekspresją HER2

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3 dotyczące stosowania disitamabu vedotin w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z chemioterapią u pacjentów z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym z ekspresją HER2 (IHC 1+ i większe)

Do tego badania zostaną włączeni uczestnicy z rakiem urotelialnym (UC). Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może obejmować raka pęcherza moczowego, nerki lub rurek, które przenoszą mocz przez ciało (moczowód, cewka moczowa). To badanie ma na celu sprawdzenie, czy leki disitamab vedotin z pembrolizumabem działają lepiej niż chemioterapia zawierająca platynę w leczeniu pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Badanie to sprawdzi również, jakie skutki uboczne występują, gdy uczestnicy przyjmują te leki razem. Skutkiem ubocznym jest wszystko, co lek robi z organizmem poza leczeniem choroby.

Uczestnicy tego badania będą mieli raka, który rozprzestrzenił się w organizmie (przerzuty) lub rozprzestrzenił się w pobliżu miejsca, w którym się rozpoczął (lokalnie zaawansowany).

W tym badaniu są 2 różne grupy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy. Uczestnicy grupy otrzymującej disitamab vedotin będą otrzymywać badany lek disitamab vedotin raz na dwa tygodnie i pembrolizumab raz na 6 tygodni. Uczestnicy ramienia leczenia standardowego będą otrzymywali gemcytabinę raz w tygodniu przez 2 tygodnie z cisplatyną lub karboplatyną raz na 3 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

412

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Berazategui, Argentyna, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires (COIBA)
      • Buenos Aire, Argentyna, C1019ABS
        • Centro Medico Austral
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Centro Oncológico Korben
      • CABA, Argentyna, 1425
        • Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM)
      • CABA, Argentyna, C1430EFA
        • Labmedicina
      • Córdoba, Argentyna, X5008AAC
        • CEMAIC - Centro Medico Privado
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Comité Provincial de Bioética-Rosario
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Grupo de Investigación en Oncología Clínica del Santario Parque
      • Salta, Argentyna, 4400
        • Consultorio Dr. Miguel Angel Escudero
      • Salta, Argentyna, 4400
        • Oncologia Salta
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentyna, 2700
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1113
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentyna, R8500ACE
        • Clinica Viedma
      • Viedma, Río Negro Province, Argentyna, 8500
        • Fundación Dr. Ruben Kowalyszyn
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DSV
        • Sanatorio Parque
  • Australia
      • Caringbah, Australia, 2229
        • South Eastern Sydney Local Health District
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Frankston, Australia, 3199
        • Peninsula And South East Oncology
      • NSW, Australia, NSW 2450
        • Mid North Coast Local Health District
      • Port Macquarie, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Cancer Centre Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney - Human Research Ethics Committee
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae - Mater Hospital Brisbane
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • South Bribane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Research
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ St. Lucas
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
      • Salvador, Brazylia, 41820021
        • Centro de Oncologia da Bahia
      • São Paulo, Brazylia, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60810-180
        • Suporte Nutricional e Quimioterapia - PRONUTRIR
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30380472
        • Associacao Mario Penna - Hospital Luxemburgo - NEPI Nucleo de Ensino Pesquisa e Inovacao
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
        • Erasto Gaertner Hospital
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia, 99010-090
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610000
        • Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao / Grupo Hospitalar Conceicao
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • Chile
    • Region Metropolitana Santiago
      • Los Condes, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7560908
        • Centro de Oncologia de Precision
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc (Fnol) - Onkologicka Klinika
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonié Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Unite de Coordination de la Biologie des Essais Cliniques
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francja, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Hopitale Lyon Sud
  • Grecja
    • Attikí
      • Marousi, Attikí, Grecja, 151 25
        • Athens Medical Center
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
        • HUB-Hospital Universitario Badajoz
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
        • Infanta Cristina Hospital
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08029
        • ASCIRES CETIR Viladomat
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau- Pharmacy
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Imagen en Ensayos Clinicos S.L.
      • L'Hospitaler de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • Unitat d'Assajos Clinics Servei de Farmacia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Servicio de Farmacia
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Fuensanta
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Rosario
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHOU)
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia (CHGUV)
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Institut Catala d' Oncologia de Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujos
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona (ICO Badalona) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
        • Hospital de Cruzes
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Apotheek,I-2
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute/Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek, expeditie Apotheek, Afdeling Studiemedicatie
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia, 6525GA
        • RadboudUMC medical Oncology
      • The Hague, Holandia, 2545 AA
        • Stichting HagaZiekenhuis
  • Irlandia
      • Tallaght, Irlandia, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Hafia, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital at Ein Kerem
      • Kefar Sava, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Other
      • Jerusalem, Other, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Other, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center.
  • Japonia
      • Kumamoto, Japonia, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Ota-Shi, Gunma, Japonia, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonia, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta / Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health - The R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre (MDRCC)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Jeonlabuk-do
      • Iksan-si, Jeonlabuk-do, Korea Południowa, 54538
        • Wonkwang University Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, 15828
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Peru, 15076
        • Hospital Militar Central Coronel Luis Arias Schreiber
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugalia, 1400-038
        • Champalimaud Clinical Center
      • Lisbon, Portugalia, 1400, 038
        • Centro Clinico Champalimaud
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • Foothill Cardioology
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Beverly Hills Multi-Specialties Practice
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • UCLA Burbank Cardiology
      • Calabasas, California, Stany Zjednoczone, 91302
        • UCLA Calabasas Specialty Care
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • UCLA Hematology/Oncology - Encino
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • UCLA Encino Specialty Care (Radiology)
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Helios Clinical Research
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Helios Clinical Research
      • Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91741
        • Foothill Cardiology Glendora
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • Helios Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • UCLA Downtown Los Angeles Primary & Specialty Care
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology / Oncology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Westwood Specialty Care
      • Montecito, California, Stany Zjednoczone, 93108
        • UCLA Montecito Primary & Specialty Care
      • Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Newport Diagnostics
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Southern California Heart Specialists
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Foothill Cardiology Pasadena
      • Porter Ranch, California, Stany Zjednoczone, 91326
        • UCLA Porter Ranch Primary & Specialty Care
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Mission Bay Pediatric Clinical Research Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • UCSF Center at China Basin Imaging
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Imaging Post
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Cancer Center MZ Phlebotomy
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Mount Zion Phlebotomy
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Parnassus Phlebotomy
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Parnassus-5 Lab
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Cardiovascular Care and Prevention Center at Mission Bay
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Mission Bay Gateway-2 Lab
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Mission Bay PCMB-5 Lab
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Mission Bay Radiology and Nuclear Medicine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94160
        • The Regents of the University of California
      • San Gabriel, California, Stany Zjednoczone, 91776
        • Diagnostic Medical Group of Southern California, , San Gabriel, CA
      • San Gabriel, California, Stany Zjednoczone, 91776
        • Southern California Heart Centers
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93405
        • Sierra Vista Regional Medical Center
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Helios Clinical Research
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Barbara
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Santa Monica Cardiology
      • Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
        • UCLA Simi Valley Alamo Specialty Care
      • Templeton, California, Stany Zjednoczone, 93455
        • Twin Cities Community Hospital
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • UCLA Thousand Oaks Primary & Specialty Care
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • UCLA Hematology/Oncology - Torrance
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • UCLA Torrance Lomita Specialty Care
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • UCLA Santa Clarita Primary & Specialty Care
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • UCLA Ventura Cardiology
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Helios Clinical Research
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55425
        • HealthPartners Institute
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Allina Health Cancer Institute
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • M Health Fairview Cancer Clinic-Edina
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Allina Health Cancer Institute-United(VPCI)
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin Country Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Health Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium(MMCORC)
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Allina Health Cancer Institute-United(VPCI)
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16544
        • AHN Saint Vincent Hospital
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
        • AHN Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • AHN Forbes Hospital
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15065
        • Allegheny Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • AHN West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • AHN Cancer Institute Pharmacy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Helios Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center.
  • Szwecja
      • Jönköping, Szwecja, 551 85
        • Ryhov Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska University Hospital
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital - Pharmacy
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital Clinical Trials Pharmacy
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704017
        • Clinical Trial Pharmacy, Department of Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 73657
        • Chi Mei Hospital liouying
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, Investigational Drug Service
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital - Clinical Trial Pharmacy
    • Kaohsiung
      • Kaoshiung, Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
    • Taiwan (r.o.c.)
      • Taichung, Taiwan (r.o.c.), Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
  • Włochy
      • Cremona, Włochy, 26100
        • ASST Cremona Farmacia Ospedaliera
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Unita Operative di Oncologia,Ospedale S.Maria delle Croci
      • Terni, Włochy, 05100
        • SC ONCOLOGYA Medica e Traslazionale Azienda Ospedaliera S.Maria di terni
      • Verona, Włochy, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona srl
      • Verona, Włochy, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
    • Apulia
      • Tricase, Apulia, Włochy, 73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Włochy, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Milan
      • Lombardy, Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital ,Genitourinary medical Oncology
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Naples
      • Giugliano in Campania, Naples, Włochy, 80014
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
    • Other
      • Bari, Other, Włochy, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Pozzuoli (NA), Other, Włochy, 80078
        • P.O. "S. Maria Delle Grazie" - Pozzuoli - ASL Napoli Nord 2
    • RA
      • Faenza, RA, Włochy, 48018
        • AUSL della Romagna - Ospedale degli infermi
    • ROMA
      • Rome, ROMA, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
    • Ravenna
      • Lugo, Ravenna, Włochy, 48022
        • AUSL Romagna - Presidio Ospedale "Umberto I" di Lugo
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi-SODc Oncologia Clinica (Padiglione16)
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust , The Royal London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A /7BE
        • Barts Health NHS Trust Saint Bartholomews Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzenie histopatologiczne miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego raka urotelialnego (LA/mUC), w tym UC wywodzącego się z miedniczki nerkowej, moczowodów, pęcherza moczowego lub cewki moczowej.
  • Mierzalna choroba według oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1.
  • Uczestnik nie może otrzymywać wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej z powodu LA/mUC. Wyjątek stanowi terapia neoadjuwantowa lub adjuwantowa, jeśli nawrót/progresja choroby wystąpiła po więcej niż 12 miesiącach od ostatniej dawki terapii.
  • Kwalifikujący się do chemioterapii zawierającej cisplatynę lub karboplatynę.
  • Możliwość dostarczenia zarchiwizowanych bloczków tkanki nowotworowej utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie z naciekającej mięśnie lub przerzutowej zmiany UC lub biopsji przerzutowego UC przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli archiwalna tkanka nie jest dostępna, wymagana jest nowo pobrana biopsja wyjściowa dostępnej zmiany nowotworowej w ciągu 28 dni pierwszego dnia cyklu.
  • Ekspresja HER2 1+ lub wyższa w badaniu immunohistochemicznym (IHC).
  • Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 w ciągu 7 dni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na disitamab vedotin, cisplatynę, karboplatynę, gemcytabinę lub pembrolizumab lub którykolwiek z ich składników.
  • Wykluczono ciężkie/zagrażające życiu zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) związane z inhibitorami PD-(L)1 w wywiadzie.

  • Ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i/lub przerzuty do opon mózgowych. Uczestnicy z leczonymi przerzutami do OUN są dopuszczeni, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki.

    • Przerzuty do OUN były klinicznie stabilne przez co najmniej 4 tygodnie, a wyjściowe skany nie wykazały nowych lub pogarszających się przerzutów do OUN.
    • Uczestnik przyjmuje stabilną dawkę ≤ 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika przez co najmniej 2 tygodnie.
  • Historia lub aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Wcześniejsze leczenie środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T (w tym między innymi agonistów CD137, terapię komórkami CAR-T, inhibitory CTLA-4 lub agonistów OX-40).
  • Przebyty przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego.
  • Wysięk opłucnowy lub wodobrzusze z objawami lub wymagające leczenia objawowego.
  • Szacunkowa długość życia <12 tygodni
  • Wcześniejsze leczenie lekiem MMAE lub terapia anty-HER2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Disitamab vedotin
disitamab vedotin + pembrolizumab
Lek: disitamab vedotin
Podawany dożylnie (IV; dożylnie) co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • RC48, RC48-ADC
Lek: pembrolizumab
400 mg podawane dożylnie co 6 tygodni
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Aktywny komparator: Standardowe ramię opieki
gemcytabina + cisplatyna LUB karboplatyna
Lek: gemcytabina
1000 mg/m^2 podane dożylnie w dniach 1 i 8 każdego 3-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: cisplatyna
70 mg^2 podane dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
Lek: karboplatyna
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) 4,5 lub 5 podane dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) na podstawie ślepej niezależnej centralnej oceny (BICR)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby według RECIST v1.1 przez BICR lub do zgonu z dowolnej przyczyny.
Około 3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 5 lat
Czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST v1.1 według BICR
Ramy czasowe: Około 3 lata
Odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z RECIST v1.1.
Około 3 lata
ORR według RECIST v1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Około 3 lata
Odsetek uczestników z potwierdzoną CR lub PR według RECIST v1.1.
Około 3 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST v1.1 przez BICR
Ramy czasowe: Około 3 lata
Czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR (która została później potwierdzona) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST v1.1 lub do zgonu z dowolnej przyczyny.
Około 3 lata
DOR według RECIST v1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Około 3 lata
Czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR (która została później potwierdzona) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST v1.1 lub do zgonu z dowolnej przyczyny.
Około 3 lata
Wskaźnik kontroli (DCR) według RECIST v1.1 przez BICR
Ramy czasowe: Około 3 lata
Odsetek uczestników z potwierdzoną CR, PR lub stabilną chorobą zgodnie z RECIST v1.1.
Około 3 lata
DCR według RECIST v1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Około 3 lata
Odsetek uczestników z potwierdzoną CR, PR lub stabilną chorobą zgodnie z RECIST v1.1.
Około 3 lata
PFS według RECIST v1.1 na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Około 3 lata
Czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji progresji choroby według RECIST v1.1 lub do zgonu z dowolnej przyczyny.
Około 3 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Przez 30 dni po ostatnim badanym leku; około 2 lata
Jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Przez 30 dni po ostatnim badanym leku; około 2 lata
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Przez 30 dni po ostatnim badanym leku; około 2 lata
Przez 30 dni po ostatnim badanym leku; około 2 lata
Wskaźnik przerwania leczenia z powodu AE
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata
Liczba nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Przez 30 dni po ostatnim badanym leku; około 2 lata
Przez 30 dni po ostatnim badanym leku; około 2 lata
Zmiana od wartości początkowej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Przez 2 lata po ostatnim badanym leku; około 4 lata
Przez 2 lata po ostatnim badanym leku; około 4 lata
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16 w podstawowym kwestionariuszu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka dotyczącym jakości życia (EORTC QLQ-C30) Globalny stan zdrowia (GHS)/wynik QoL
Ramy czasowe: Około 2 lata
EORTC QLQ-C30 służy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, funkcjonowania, objawów chorobowych i działań niepożądanych związanych z leczeniem. Wyniki wahają się od 0-100. W przypadku skal GHS/QoL i skal funkcjonalnych wyższe wyniki oznaczają wyższą QoL lub funkcjonowanie. W przypadku skal objawów wyższe wyniki oznaczają więcej objawów/gorszy stan.
Około 2 lata
Czas do pogorszenia wyniku EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
Ramy czasowe: Około 2 lata
Czas od daty randomizacji do daty pierwszego pogorszenia (zmiana od wartości wyjściowej ≥10) w wyniku GHS/QoL bez późniejszej poprawy. EORTC QLQ-C30 służy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, funkcjonowania, objawów chorobowych i działań niepożądanych związanych z leczeniem. Wyniki wahają się od 0-100. W przypadku skal GHS/QoL i skal funkcjonalnych wyższe wyniki oznaczają wyższą QoL lub funkcjonowanie. W przypadku skal objawów wyższe wyniki oznaczają więcej objawów/gorszy stan.
Około 2 lata
Czas na progresję bólu
Ramy czasowe: Około 2 lata

Czas od daty randomizacji do któregokolwiek z poniższych zdarzeń, który nastąpi wcześniej:

  • wzrost nasilenia bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS) o co najmniej 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych podczas 2 kolejnych wizyt,
  • wzrost liczby przypadków używania opioidów lub leków przeciwbólowych w porównaniu z wartością wyjściową,
  • lub rozpoczęcie stosowania opioidów lub leków przeciwbólowych. NRS dla intensywności bólu prosi uczestników o jak najlepsze opisanie ich najgorszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin od 0 do 10. W NRS 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
Około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
RemeGen Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGNDV-001
  • C5731001 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2022-501105-12-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pfizer zapewni dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów badawczych (np. Protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Pfizer i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj