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Disitamab Vedotin 联合 Pembrolizumab 与化疗在先前未经治疗的表达 HER2 的尿路上皮癌中的比较

2024年4月19日 更新者：Seagen Inc.

一项开放标签、随机、对照 3 期研究，在患有表达 HER2（IHC 1+ 及以上）的既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中，Disitamab Vedotin 联合 Pembrolizumab 与化疗对比

这项研究将招募患有尿路上皮癌（UC）的参与者。 UC 可能包括膀胱癌、肾癌或将尿液输送到体内的管道（输尿管、尿道）的癌症。 这项研究将试图找出药物 disitamab vedotin 与 pembrolizumab 联合治疗 UC 患者是否比含铂化疗效果更好。 这项研究还将测试参与者同时服用这些药物时会发生什么副作用。 副作用是药物除了治疗疾病之外对身体产生的任何影响。

这项研究的参与者所患的癌症已扩散到全身（转移性）或在其起始部位附近扩散（局部晚期）。

在这项研究中，有两个不同的组。 参与者将被随机分配到一组。 disitamab vedotin 组的参与者将每两周接受一次研究药物 disitamab vedotin，每 6 周接受一次 pembrolizumab。 标准护理组的参与者将每周接受一次吉西他滨治疗，持续 2 周，同时每 3 周接受一次顺铂或卡铂治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

700

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N4N2
        • 招聘中
        • Tom Baker Cancer Centre
        • 首席研究员：
          • Nimira Alimohamed
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • 招聘中
        • Lakeridge Health - The R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre (MDRCC)
        • 首席研究员：
          • Pawel Zalewski
    • Other
      • Toronto、Other、加拿大、M5G 2C1
        • 招聘中
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
        • 首席研究员：
          • Srikala Sridhar
  • 新加坡
    • Other
      • Singapore、Other、新加坡、169610
        • 招聘中
        • National Cancer Centre Singapore
        • 首席研究员：
          • Ravindran Kanesvaran
  • 澳大利亚
    • Other
      • Brisbane、Other、澳大利亚、2109
        • 招聘中
        • Macquarie University Hospital
        • 首席研究员：
          • Alison Zhang
      • Elizabeth Vale、Other、澳大利亚、5112
        • 招聘中
        • Lyell McEwin Hospital
        • 首席研究员：
          • Christopher Hocking
      • Frankston、Other、澳大利亚、3199
        • 招聘中
        • Peninsula and South East Oncology
        • 首席研究员：
          • Sanjeev Sewak
  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • 招聘中
        • Alaska Oncology and Hematology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Steven Liu, MD
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • 招聘中
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Isaac Bowman
        • 接触：
    • California
      • Cerritos、California、美国、90703
        • 招聘中
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - California
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pamela Miel
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • 招聘中
        • Compassionate Care Research Group
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eric H Lee
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • University of California Los Angeles Medical Center
        • 首席研究员：
          • Alexandra Drakaki
        • 接触：
      • Monterey、California、美国、93940
        • 招聘中
        • Pacific Cancer Care
        • 首席研究员：
          • Michael Zachary Koontz
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
        • 首席研究员：
          • Vadim Koshkin
        • 接触：
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • 招聘中
        • Providence Medical Foundation
        • 首席研究员：
          • Ian C Anderson
        • 接触：
      • Whittier、California、美国、90602
        • 招聘中
        • PIH Health Hospital Whittier
        • 首席研究员：
          • Lisa Wang, MD
        • 接触：
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 招聘中
        • Decatur Memorial Hospital - Illinois
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James L Wade III
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • 招聘中
        • Illinois Cancer Care
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gary R MacVicar
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • 招聘中
        • Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Donald Wender
        • 接触：
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
        • 招聘中
        • HealthPartners Institute
        • 首席研究员：
          • Yan Ji
        • 接触：
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • 招聘中
        • Cancer Partners of Nebraska
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Haris Zahoor
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-6840
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benjamin Teply
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • 招聘中
        • North Shore Center for Advanced Medicine Monter Cancer Center / North Shore University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas P Bradley
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Levine Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Earle Burgess
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • 招聘中
        • MidLantic Urology
        • 首席研究员：
          • Laurence Belkoff, MD
        • 接触：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • 招聘中
        • Allegheny General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shifeng S Mao
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • 招聘中
        • West Cancer Center & Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel A Vaena
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • 招聘中
        • Thompson Cancer Survival Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Dewayne Chism
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • 招聘中
        • University of Tennessee
        • 首席研究员：
          • Saikrishna Gadde
        • 接触：
    • Texas
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • 完全的
        • US Oncology Central Regulatory
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • 招聘中
        • Providence Regional Medical Center Everett
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Meng Zhao, MD
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
        • 首席研究员：
          • Evan Yu
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin (Milwaukee)
        • 首席研究员：
          • Ariel Nelson

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌 (LA/mUC) 的组织病理学证实，包括源自肾盂、输尿管、膀胱或尿道的 UC。
  • 根据 RECIST v1.1 由研究者评估可测量的疾病。
  • 参与者之前不得接受过 LA/mUC 的全身治疗。 如果在最后一次治疗后 12 个月以上发生疾病复发/进展，则新辅助或辅助治疗将被例外。
  • 有资格接受含顺铂或卡铂的化疗。
  • 能够在开始治疗之前提供来自肌肉侵袭性或转移性 UC 病变的存档的福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤组织块或转移性 UC 的活检。 如果无法获得存档组织，则需要在第 1 周期第 1 天的 28 天内对可触及的肿瘤病变进行新获得的基线活检。
  • 免疫组织化学 (IHC) 中 HER2 表达为 1+ 或更高。
  • 随机分组前 7 天内东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分为 0、1 或 2。

排除标准：

  • 已知对 disitamab vedotin、顺铂、卡铂、吉西他滨或派姆单抗或其任何成分过敏。
  • 排除 PD-(L)1 抑制剂引起的严重/危及生命的免疫相关不良事件 (irAE) 的病史。

  • 中枢神经系统（CNS）和/或软脑膜转移。 如果满足以下所有条件，则允许接受中枢神经系统转移治疗的参与者参加。

    • CNS 转移已在临床上保持稳定至少 4 周，并且基线扫描未显示新的或恶化的 CNS 转移的证据。
    • 参与者服用 ≤ 10 毫克/天的稳定剂量的泼尼松或等效药物至少 2 周。
  • 过去 2 年内有需要全身治疗的自身免疫性疾病史或活动性自身免疫性疾病。
  • 先前使用针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物（包括但不限于 CD137 激动剂、CAR-T 细胞疗法、CTLA-4 抑制剂或 OX-40 激动剂）进行治疗。
  • 先前进行过实体器官或骨髓移植。
  • 有症状或需要对症治疗的胸腔积液或腹水。
  • 预计预期寿命 <12 周
  • 既往接受过 MMAE 药物或抗 HER2 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Disitamab vedotin 臂
disitamab vedotin + 派姆单抗
药品：迪西塔马布韦多汀
每两周静脉注射一次（IV；静脉注射）
其他名称：
  • RC48, RC48-模数转换器
药品：帕博利珠单抗
每 6 周静脉注射 400 毫克
其他名称：
  • 可瑞达®
有源比较器：标准护理臂
吉西他滨 + 顺铂 或 卡铂
药品：吉西他滨
每 3 周周期的第 1 天和第 8 天通过静脉注射 1000 mg/m^2
其他名称：
  • 金扎
药品：顺铂
每 3 周周期的第 1 天通过静脉注射 70 mg^2
药品：卡铂
每 3 周周期的第 1 天通过 IV 给出的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) 4.5 或 5

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 通过盲法独立中央审查 (BICR) 获得的无进展生存期 (PFS)
大体时间：大约3年
从随机分组到 BICR 根据 RECIST v1.1 首次记录疾病进展的时间，或到因任何原因死亡的时间。
大约3年
总生存期（OS）
大体时间：大约5年
从随机分组日期到因任何原因死亡的日期的时间。
大约5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BICR 依据 RECIST v1.1 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：大约3年
根据 RECIST v1.1，确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例。
大约3年
根据 RECIST v1.1 的 ORR（按研究者评估）
大体时间：大约3年
根据 RECIST v1.1 确认 CR 或 PR 的参与者比例。
大约3年
BICR 根据 RECIST v1.1 的响应持续时间 (DOR)
大体时间：大约3年
根据 RECIST v1.1，从首次记录的 CR 或 PR（随后得到确认）反应到首次记录的疾病进展或因任何原因死亡的时间。
大约3年
DOR 根据 RECIST v1.1 由研究者评估
大体时间：大约3年
根据 RECIST v1.1，从首次记录的 CR 或 PR（随后得到确认）反应到首次记录的疾病进展或因任何原因死亡的时间。
大约3年
BICR 根据 RECIST v1.1 的控制率 (DCR)
大体时间：大约3年
根据 RECIST v1.1 确诊为 CR、PR 或疾病稳定的参与者比例。
大约3年
根据 RECIST v1.1 的 DCR，由研究者评估
大体时间：大约3年
根据 RECIST v1.1 确诊为 CR、PR 或疾病稳定的参与者比例。
大约3年
按 RECIST v1.1 进行的研究者评估的 PFS
大体时间：大约3年
从随机分组到根据 RECIST v1.1 第一次记录疾病进展的时间，或到因任何原因死亡的时间。
大约3年
出现不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：最后一次研究治疗后 30 天内；约2年
临床研究参与者发生的任何与研究干预措施暂时相关的不良医疗事件，无论是否被认为与研究干预措施相关。
最后一次研究治疗后 30 天内；约2年
实验室异常的参与者人数
大体时间：最后一次研究治疗后 30 天内；约2年
最后一次研究治疗后 30 天内；约2年
因 AE 导致治疗终止率
大体时间：大约2年
大约2年
心电图 (ECG) 异常次数
大体时间：最后一次研究治疗后 30 天内；约2年
最后一次研究治疗后 30 天内；约2年
左心室射血分数 (LVEF) 相对基线的变化
大体时间：上次研究治疗后 2 年内；约4年
上次研究治疗后 2 年内；约4年
欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 全球健康状况 (GHS)/QoL 评分从基线到第 16 周的变化
大体时间：大约2年
EORTC QLQ-C30 用于评估与健康相关的生活质量、功能、疾病症状和治疗相关的副作用。 分数范围为 0-100。 对于 GHS/QoL 和功能量表，较高的分数代表较高的 QoL 或功能。 对于症状量表，分数越高代表症状越多/状况越差。
大约2年
EORTC QLQ-C30 GHS/QoL 评分恶化的时间
大体时间：大约2年
从随机分组之日到 GHS/QoL 评分首次恶化（与基线相比变化≥10）且随后没有恢复的时间。 EORTC QLQ-C30 用于评估与健康相关的生活质量、功能、疾病症状和治疗相关的副作用。 分数范围为 0-100。 对于 GHS/QoL 和功能量表，较高的分数代表较高的 QoL 或功能。 对于症状量表，分数越高代表症状越多/状况越差。
大约2年
疼痛进展时间
大体时间：大约2年

从随机化日期到以下任一情况较早发生的时间：

  • 连续 2 次就诊时疼痛强度数字评定量表 (NRS) 较基线增加 2 分或以上，
  • 阿片类药物或镇痛药使用数量较基线增加，
  • 或开始使用阿片类药物或镇痛药。 疼痛强度 NRS 要求参与者最好地描述过去 24 小时内 0 点到 10 点最严重的疼痛。 在 NRS 上，0 表示没有疼痛，10 表示疼痛严重到你无法想象的程度。
大约2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seagen Inc.

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC
RemeGen Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Medical Monitor、Seagen Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月22日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2029年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月9日

首次发布 (实际的)

2023年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月19日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SGNDV-001
  • KEYNOTE-D74 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-D74 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2022-501105-12 (注册表标识符：CTIS (EU))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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