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Disitamab Vedotin 联合 Pembrolizumab 与化疗在先前未经治疗的表达 HER2 的尿路上皮癌中的比较

2026年7月21日 更新者：Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

一项开放标签、随机、对照 3 期研究，在患有表达 HER2（IHC 1+ 及以上）的既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中，Disitamab Vedotin 联合 Pembrolizumab 与化疗对比

这项研究将招募患有尿路上皮癌（UC）的参与者。 UC 可能包括膀胱癌、肾癌或将尿液输送到体内的管道（输尿管、尿道）的癌症。 这项研究将试图找出药物 disitamab vedotin 与 pembrolizumab 联合治疗 UC 患者是否比含铂化疗效果更好。 这项研究还将测试参与者同时服用这些药物时会发生什么副作用。 副作用是药物除了治疗疾病之外对身体产生的任何影响。

这项研究的参与者所患的癌症已扩散到全身（转移性）或在其起始部位附近扩散（局部晚期）。

在这项研究中，有两个不同的组。 参与者将被随机分配到一组。 disitamab vedotin 组的参与者将每两周接受一次研究药物 disitamab vedotin，每 6 周接受一次 pembrolizumab。 标准护理组的参与者将每周接受一次吉西他滨治疗，持续 2 周，同时每 3 周接受一次顺铂或卡铂治疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

412

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beersheba、以色列、8410101
        • Soroka Medical Center
      • Hafia、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah University Hospital at Ein Kerem
      • Kefar Sava、以色列、4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Other
      • Jerusalem、Other、以色列、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan、Other、以色列、52621
        • Sheba Medical Center.
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 5G2
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      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • University of Alberta / Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Lakeridge Health - The R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre (MDRCC)
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Kecskemét、匈牙利、6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、40447
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      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital Clinical Trials Pharmacy
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Tainan、台湾、704017
        • Clinical Trial Pharmacy, Department of Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan、台湾、73657
        • Chi Mei Hospital liouying
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital, Investigational Drug Service
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital - Clinical Trial Pharmacy
    • Kaohsiung
      • Kaoshiung、Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
    • Taiwan (r.o.c.)
      • Taichung、Taiwan (r.o.c.)、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Rio de Janeiro、巴西、20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
      • Rio de Janeiro、巴西、20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
      • Salvador、巴西、41820021
        • Centro de Oncologia da Bahia
      • São Paulo、巴西、01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、巴西、60810-180
        • Suporte Nutricional e Quimioterapia - PRONUTRIR
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30380472
        • Associacao Mario Penna - Hospital Luxemburgo - NEPI Nucleo de Ensino Pesquisa e Inovacao
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、81520-060
        • Erasto Gaertner Hospital
    • Rio Grande do Sul
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        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Passo Fundo、Rio Grande do Sul、巴西、99010-090
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610000
        • Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS)
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao / Grupo Hospitalar Conceicao
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      • Jaú、São Paulo、巴西、17210080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • 希腊
    • Attikí
      • Marousi、Attikí、希腊、151 25
        • Athens Medical Center
  • 意大利
      • Cremona、意大利、26100
        • ASST Cremona Farmacia Ospedaliera
      • Pisa、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Ravenna、意大利、48121
        • Unita Operative di Oncologia,Ospedale S.Maria delle Croci
      • Terni、意大利、05100
        • SC ONCOLOGYA Medica e Traslazionale Azienda Ospedaliera S.Maria di terni
      • Verona、意大利、37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona srl
      • Verona、意大利、37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
    • Apulia
      • Tricase、Apulia、意大利、73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
    • Liguria
      • Genoa、Liguria、意大利、16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Milan
      • Lombardy、Milan、意大利、20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital ,Genitourinary medical Oncology
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Naples
      • Giugliano in Campania、Naples、意大利、80014
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
    • Other
      • Bari、Other、意大利、70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Pozzuoli (NA)、Other、意大利、80078
        • P.O. "S. Maria Delle Grazie" - Pozzuoli - ASL Napoli Nord 2
    • RA
      • Faenza、RA、意大利、48018
        • AUSL della Romagna - Ospedale degli infermi
    • ROMA
      • Rome、ROMA、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
    • Ravenna
      • Lugo、Ravenna、意大利、48022
        • AUSL Romagna - Presidio Ospedale "Umberto I" di Lugo
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi-SODc Oncologia Clinica (Padiglione16)
  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc (Fnol) - Onkologicka Klinika
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové、Hradec Králové、捷克语、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • 日本
      • Kumamoto、日本、860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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      • Ota-Shi、Gunma、日本、373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
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        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
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    • Kagawa-ken
      • Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokushima
      • Tokushima、Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama、Wakayama、日本、641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • 智利
    • Region Metropolitana Santiago
      • Los Condes、Region Metropolitana Santiago、智利、7560908
        • Centro de Oncologia de Precision
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia、Santiago Metropolitan、智利、7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、8420383
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
  • 比利时
      • Ghent、比利时、9000
        • University Hospital Ghent
      • Ghent、比利时、9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Ghent、比利时、9000
        • AZ St. Lucas
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Institut Bergonié Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
      • Strasbourg、法国、67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Strasbourg、法国、67091
        • Unite de Coordination de la Biologie des Essais Cliniques
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Rhône
      • Pierre-Bénite、Rhône、法国、69310
        • Hospices Civils de Lyon - Hopitale Lyon Sud
  • 澳大利亚
      • Caringbah、澳大利亚、2229
        • South Eastern Sydney Local Health District
      • Elizabeth Vale、澳大利亚、5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Frankston、澳大利亚、3199
        • Peninsula And South East Oncology
      • NSW、澳大利亚、NSW 2450
        • Mid North Coast Local Health District
      • Port Macquarie、澳大利亚、2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Cancer Centre Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St Vincent's Clinic
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney - Human Research Ethics Committee
      • Macquarie University、New South Wales、澳大利亚、2109
        • Macquarie University Hospital
      • North Ryde、New South Wales、澳大利亚、2109
        • Macquarie University
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Mater Misericordiae - Mater Hospital Brisbane
      • Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • South Bribane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Mater Research
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • Cabrini Hospital
  • 爱尔兰
      • Tallaght、爱尔兰、D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital
  • 瑞典
      • Jönköping、瑞典、551 85
        • Ryhov Hospital
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Karolinska University Hospital
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、15828
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima、秘鲁、15076
        • Hospital Militar Central Coronel Luis Arias Schreiber
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
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    • California
      • Alhambra、California、美国、91801
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Arcadia、California、美国、91007
        • Foothill Cardioology
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Beverly Hills Multi-Specialties Practice
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Burbank、California、美国、91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Burbank、California、美国、91505
        • UCLA Burbank Cardiology
      • Calabasas、California、美国、91302
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      • Encino、California、美国、91436
        • UCLA Hematology/Oncology - Encino
      • Encino、California、美国、91436
        • UCLA Encino Specialty Care (Radiology)
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Helios Clinical Research
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        • Helios Clinical Research
      • Glendora、California、美国、91741
        • Foothill Cardiology Glendora
      • Long Beach、California、美国、90805
        • Helios Clinical Research
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Hematology & Oncology Clinic
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Cardiovascular Center
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • UCLA Downtown Los Angeles Primary & Specialty Care
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Hematology / Oncology
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Westwood Specialty Care
      • Montecito、California、美国、93108
        • UCLA Montecito Primary & Specialty Care
      • Monterey、California、美国、93940
        • Pacific Cancer Care
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • Newport Diagnostics
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Southern California Heart Specialists
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Foothill Cardiology Pasadena
      • Porter Ranch、California、美国、91326
        • UCLA Porter Ranch Primary & Specialty Care
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of California San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Mission Bay Pediatric Clinical Research Center
      • San Francisco、California、美国、94107
        • UCSF Center at China Basin Imaging
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Imaging Post
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Cancer Center MZ Phlebotomy
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Mount Zion Phlebotomy
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Parnassus Phlebotomy
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Parnassus-5 Lab
      • San Francisco、California、美国、94158
        • Cardiovascular Care and Prevention Center at Mission Bay
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Mission Bay Gateway-2 Lab
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Mission Bay PCMB-5 Lab
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Mission Bay Radiology and Nuclear Medicine
      • San Francisco、California、美国、94160
        • The Regents of the University of California
      • San Gabriel、California、美国、91776
        • Diagnostic Medical Group of Southern California, , San Gabriel, CA
      • San Gabriel、California、美国、91776
        • Southern California Heart Centers
      • San Luis Obispo、California、美国、93405
        • Sierra Vista Regional Medical Center
      • San Luis Obispo、California、美国、93401
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Helios Clinical Research
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Barbara
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • UCLA Santa Monica Cardiology
      • Simi Valley、California、美国、93065
        • UCLA Simi Valley Alamo Specialty Care
      • Templeton、California、美国、93455
        • Twin Cities Community Hospital
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • UCLA Thousand Oaks Primary & Specialty Care
      • Torrance、California、美国、90505
        • UCLA Hematology/Oncology - Torrance
      • Torrance、California、美国、90505
        • UCLA Torrance Lomita Specialty Care
      • Valencia、California、美国、91355
        • UCLA Santa Clarita Primary & Specialty Care
      • Ventura、California、美国、93003
        • UCLA Ventura Cardiology
      • Westlake Village、California、美国、91361
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake
      • Whittier、California、美国、90602
        • Helios Clinical Research
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、美国、55425
        • HealthPartners Institute
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Allina Health Cancer Institute
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • M Health Fairview Cancer Clinic-Edina
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Allina Health Cancer Institute-United(VPCI)
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin Country Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Health Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium(MMCORC)
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • Allina Health Cancer Institute-United(VPCI)
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16544
        • AHN Saint Vincent Hospital
      • Jefferson Hills、Pennsylvania、美国、15025
        • AHN Jefferson Hospital
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • AHN Forbes Hospital
      • Natrona Heights、Pennsylvania、美国、15065
        • Allegheny Valley Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • AHN West Penn Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • AHN Cancer Institute Pharmacy
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Helios Clinical Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center.
  • 英国
      • London、英国、E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust , The Royal London Hospital
      • London、英国、EC1A /7BE
        • Barts Health NHS Trust Saint Bartholomews Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Apotheek,I-2
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute/Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek, expeditie Apotheek, Afdeling Studiemedicatie
      • Arnhem、荷兰、6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Nijmegen、荷兰、6525GA
        • RadboudUMC medical Oncology
      • The Hague、荷兰、2545 AA
        • Stichting HagaZiekenhuis
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon、葡萄牙、1400-038
        • Champalimaud Clinical Center
      • Lisbon、葡萄牙、1400, 038
        • Centro Clinico Champalimaud
  • 西班牙
      • Badajoz、西班牙、06080
        • HUB-Hospital Universitario Badajoz
      • Badajoz、西班牙、06080
        • Infanta Cristina Hospital
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona、西班牙、08029
        • ASCIRES CETIR Viladomat
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau- Pharmacy
      • Barcelona、西班牙、08023
        • Imagen en Ensayos Clinicos S.L.
      • L'Hospitaler de Llobregat、西班牙、08908
        • Unitat d'Assajos Clinics Servei de Farmacia
      • Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid、西班牙、28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz: Servicio de Farmacia
      • Madrid、西班牙、28027
        • Clinica Fuensanta
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Rosario
      • Ourense、西班牙、32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHOU)
      • Oviedo、西班牙、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、西班牙、46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia (CHGUV)
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Institut Catala d' Oncologia de Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujos
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona (ICO Badalona) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
    • Bizkaia
      • Barakaldo、Bizkaia、西班牙、48903
        • Hospital de Cruzes
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • 阿根廷
      • Berazategui、阿根廷、B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires (COIBA)
      • Buenos Aire、阿根廷、C1019ABS
        • Centro Medico Austral
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Centro Oncológico Korben
      • CABA、阿根廷、1425
        • Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM)
      • CABA、阿根廷、C1430EFA
        • Labmedicina
      • Córdoba、阿根廷、X5008AAC
        • CEMAIC - Centro Medico Privado
      • Rosario、阿根廷、2000
        • Comité Provincial de Bioética-Rosario
      • Rosario、阿根廷、2000
        • Grupo de Investigación en Oncología Clínica del Santario Parque
      • Salta、阿根廷、4400
        • Consultorio Dr. Miguel Angel Escudero
      • Salta、阿根廷、4400
        • Oncologia Salta
    • Buenos Aires
      • Pergamino、Buenos Aires、阿根廷、2700
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、1113
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
    • Río Negro Province
      • Viedma、Río Negro Province、阿根廷、R8500ACE
        • Clinica Viedma
      • Viedma、Río Negro Province、阿根廷、8500
        • Fundación Dr. Ruben Kowalyszyn
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000DSV
        • Sanatorio Parque
  • 韩国
      • Busan、韩国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Incheon、韩国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center - Oncology
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韩国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon、Gyeonggi-do、韩国、16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun、Jeollanam-do、韩国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Jeonlabuk-do
      • Iksan-si、Jeonlabuk-do、韩国、54538
        • Wonkwang University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌 (LA/mUC) 的组织病理学证实，包括源自肾盂、输尿管、膀胱或尿道的 UC。
  • 根据 RECIST v1.1 由研究者评估可测量的疾病。
  • 参与者之前不得接受过 LA/mUC 的全身治疗。 如果在最后一次治疗后 12 个月以上发生疾病复发/进展，则新辅助或辅助治疗将被例外。
  • 有资格接受含顺铂或卡铂的化疗。
  • 能够在开始治疗之前提供来自肌肉侵袭性或转移性 UC 病变的存档的福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤组织块或转移性 UC 的活检。 如果无法获得存档组织，则需要在第 1 周期第 1 天的 28 天内对可触及的肿瘤病变进行新获得的基线活检。
  • 免疫组织化学 (IHC) 中 HER2 表达为 1+ 或更高。
  • 随机分组前 7 天内东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分为 0、1 或 2。

排除标准：

  • 已知对 disitamab vedotin、顺铂、卡铂、吉西他滨或派姆单抗或其任何成分过敏。
  • 排除 PD-(L)1 抑制剂引起的严重/危及生命的免疫相关不良事件 (irAE) 的病史。

  • 中枢神经系统（CNS）和/或软脑膜转移。 如果满足以下所有条件，则允许接受中枢神经系统转移治疗的参与者参加。

    • CNS 转移已在临床上保持稳定至少 4 周，并且基线扫描未显示新的或恶化的 CNS 转移的证据。
    • 参与者服用 ≤ 10 毫克/天的稳定剂量的泼尼松或等效药物至少 2 周。
  • 过去 2 年内有需要全身治疗的自身免疫性疾病史或活动性自身免疫性疾病。
  • 先前使用针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物（包括但不限于 CD137 激动剂、CAR-T 细胞疗法、CTLA-4 抑制剂或 OX-40 激动剂）进行治疗。
  • 先前进行过实体器官或骨髓移植。
  • 有症状或需要对症治疗的胸腔积液或腹水。
  • 预计预期寿命 <12 周
  • 既往接受过 MMAE 药物或抗 HER2 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Disitamab vedotin 臂
disitamab vedotin + 派姆单抗
药品：迪西塔马布韦多汀
每两周静脉注射一次（IV；静脉注射）
其他名称：
  • RC48, RC48-模数转换器
药品：帕博利珠单抗
每 6 周静脉注射 400 毫克
其他名称：
  • 可瑞达®
有源比较器：标准护理臂
吉西他滨 + 顺铂 或 卡铂
药品：吉西他滨
每 3 周周期的第 1 天和第 8 天通过静脉注射 1000 mg/m^2
其他名称：
  • 金扎
药品：顺铂
每 3 周周期的第 1 天通过静脉注射 70 mg^2
药品：卡铂
每 3 周周期的第 1 天通过 IV 给出的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) 4.5 或 5

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 通过盲法独立中央审查 (BICR) 获得的无进展生存期 (PFS)
大体时间：大约3年
从随机分组到 BICR 根据 RECIST v1.1 首次记录疾病进展的时间，或到因任何原因死亡的时间。
大约3年
总生存期（OS）
大体时间：大约5年
从随机分组日期到因任何原因死亡的日期的时间。
大约5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BICR 依据 RECIST v1.1 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：大约3年
根据 RECIST v1.1，确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例。
大约3年
根据 RECIST v1.1 的 ORR（按研究者评估）
大体时间：大约3年
根据 RECIST v1.1 确认 CR 或 PR 的参与者比例。
大约3年
BICR 根据 RECIST v1.1 的响应持续时间 (DOR)
大体时间：大约3年
根据 RECIST v1.1，从首次记录的 CR 或 PR（随后得到确认）反应到首次记录的疾病进展或因任何原因死亡的时间。
大约3年
DOR 根据 RECIST v1.1 由研究者评估
大体时间：大约3年
根据 RECIST v1.1，从首次记录的 CR 或 PR（随后得到确认）反应到首次记录的疾病进展或因任何原因死亡的时间。
大约3年
BICR 根据 RECIST v1.1 的控制率 (DCR)
大体时间：大约3年
根据 RECIST v1.1 确诊为 CR、PR 或疾病稳定的参与者比例。
大约3年
根据 RECIST v1.1 的 DCR，由研究者评估
大体时间：大约3年
根据 RECIST v1.1 确诊为 CR、PR 或疾病稳定的参与者比例。
大约3年
按 RECIST v1.1 进行的研究者评估的 PFS
大体时间：大约3年
从随机分组到根据 RECIST v1.1 第一次记录疾病进展的时间，或到因任何原因死亡的时间。
大约3年
出现不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：最后一次研究治疗后 30 天内；约2年
临床研究参与者发生的任何与研究干预措施暂时相关的不良医疗事件，无论是否被认为与研究干预措施相关。
最后一次研究治疗后 30 天内；约2年
实验室异常的参与者人数
大体时间：最后一次研究治疗后 30 天内；约2年
最后一次研究治疗后 30 天内；约2年
因 AE 导致治疗终止率
大体时间：大约2年
大约2年
心电图 (ECG) 异常次数
大体时间：最后一次研究治疗后 30 天内；约2年
最后一次研究治疗后 30 天内；约2年
左心室射血分数 (LVEF) 相对基线的变化
大体时间：上次研究治疗后 2 年内；约4年
上次研究治疗后 2 年内；约4年
欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 全球健康状况 (GHS)/QoL 评分从基线到第 16 周的变化
大体时间：大约2年
EORTC QLQ-C30 用于评估与健康相关的生活质量、功能、疾病症状和治疗相关的副作用。 分数范围为 0-100。 对于 GHS/QoL 和功能量表，较高的分数代表较高的 QoL 或功能。 对于症状量表，分数越高代表症状越多/状况越差。
大约2年
EORTC QLQ-C30 GHS/QoL 评分恶化的时间
大体时间：大约2年
从随机分组之日到 GHS/QoL 评分首次恶化（与基线相比变化≥10）且随后没有恢复的时间。 EORTC QLQ-C30 用于评估与健康相关的生活质量、功能、疾病症状和治疗相关的副作用。 分数范围为 0-100。 对于 GHS/QoL 和功能量表，较高的分数代表较高的 QoL 或功能。 对于症状量表，分数越高代表症状越多/状况越差。
大约2年
疼痛进展时间
大体时间：大约2年

从随机化日期到以下任一情况较早发生的时间：

  • 连续 2 次就诊时疼痛强度数字评定量表 (NRS) 较基线增加 2 分或以上，
  • 阿片类药物或镇痛药使用数量较基线增加，
  • 或开始使用阿片类药物或镇痛药。 疼痛强度 NRS 要求参与者最好地描述过去 24 小时内 0 点到 10 点最严重的疼痛。 在 NRS 上，0 表示没有疼痛，10 表示疼痛严重到你无法想象的程度。
大约2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC
RemeGen Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月22日

初级完成 (估计的)

2027年1月29日

研究完成 (估计的)

2029年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月9日

首次发布 (实际的)

2023年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月21日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SGNDV-001
  • C5731001 (其他标识符：Alias Study Number)
  • 2022-501105-12-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞公司将提供对单个被识别的参与者数据和相关研究文件的访问（例如 协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）应有资格研究人员的要求，并遵守某些标准，条件和例外。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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