Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Disitamabvedotiini pembrolitsumabin kanssa vs kemoterapia aiemmin hoitamattomassa virtsateisyövässä, joka ilmentää HER2:ta

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus disitamabvedotiinista yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa verrattuna kemoterapiaan potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyövä, joka ilmentää HER2:ta (IHC 1+ ja suurempi)

Tähän tutkimukseen otetaan osallistujia, joilla on uroteelisyöpä (UC). UC voi sisältää virtsarakon, munuaisen tai putkien syövän, jotka kuljettavat pissaa kehon läpi (virtsanjohdin, virtsaputki). Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, toimivatko disitamabvedotiini-lääkkeet pembrolitsumabin kanssa paremmin kuin platinaa sisältävä kemoterapia UC-potilaiden hoidossa. Tässä tutkimuksessa testataan myös, mitä sivuvaikutuksia esiintyy, kun osallistujat käyttävät näitä lääkkeitä yhdessä. Sivuvaikutus on kaikki mitä lääke tekee keholle sairauden hoitamisen lisäksi.

Tämän tutkimuksen osallistujilla on syöpä, joka on levinnyt kehon läpi (metastaattinen) tai levinnyt lähelle aloituspaikkaa (paikallisesti edennyt).

Tässä tutkimuksessa on 2 eri ryhmää. Osallistujat jaetaan ryhmään satunnaisesti. Disitamabivedotiinihaaraan osallistujat saavat tutkimuslääkettä disitamabvedotiinia kahden viikon välein ja pembrolitsumabia kuuden viikon välein. Normaalihoitoon osallistujat saavat gemsitabiinia kerran viikossa 2 viikon ajan joko sisplatiinin tai karboplatiinin kera kolmen viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

412

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Apotheek,I-2
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute/Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek, expeditie Apotheek, Afdeling Studiemedicatie
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525GA
        • RadboudUMC medical Oncology
      • The Hague, Alankomaat, 2545 AA
        • Stichting HagaZiekenhuis
  • Argentiina
      • Berazategui, Argentiina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires (COIBA)
      • Buenos Aire, Argentiina, C1019ABS
        • Centro Medico Austral
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Centro Oncológico Korben
      • CABA, Argentiina, 1425
        • Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM)
      • CABA, Argentiina, C1430EFA
        • Labmedicina
      • Córdoba, Argentiina, X5008AAC
        • CEMAIC - Centro Medico Privado
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Comité Provincial de Bioética-Rosario
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Grupo de Investigación en Oncología Clínica del Santario Parque
      • Salta, Argentiina, 4400
        • Consultorio Dr. Miguel Angel Escudero
      • Salta, Argentiina, 4400
        • Oncologia Salta
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentiina, 2700
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1113
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentiina, R8500ACE
        • Clinica Viedma
      • Viedma, Río Negro Province, Argentiina, 8500
        • Fundación Dr. Ruben Kowalyszyn
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque
  • Australia
      • Caringbah, Australia, 2229
        • South Eastern Sydney Local Health District
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Frankston, Australia, 3199
        • Peninsula And South East Oncology
      • NSW, Australia, NSW 2450
        • Mid North Coast Local Health District
      • Port Macquarie, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Cancer Centre Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney - Human Research Ethics Committee
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae - Mater Hospital Brisbane
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • South Bribane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Research
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ St. Lucas
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
      • Salvador, Brasilia, 41820021
        • Centro de Oncologia da Bahia
      • São Paulo, Brasilia, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60810-180
        • Suporte Nutricional e Quimioterapia - PRONUTRIR
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30380472
        • Associacao Mario Penna - Hospital Luxemburgo - NEPI Nucleo de Ensino Pesquisa e Inovacao
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 81520-060
        • Erasto Gaertner Hospital
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilia, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilia, 99010-090
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610000
        • Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao / Grupo Hospitalar Conceicao
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilia, 17210080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • Chile
    • Region Metropolitana Santiago
      • Los Condes, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7560908
        • Centro de Oncologia de Precision
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
  • Espanja
      • Badajoz, Espanja, 06080
        • HUB-Hospital Universitario Badajoz
      • Badajoz, Espanja, 06080
        • Infanta Cristina Hospital
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08029
        • ASCIRES CETIR Viladomat
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau- Pharmacy
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Imagen en Ensayos Clinicos S.L.
      • L'Hospitaler de Llobregat, Espanja, 08908
        • Unitat d'Assajos Clinics Servei de Farmacia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Servicio de Farmacia
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Fuensanta
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Rosario
      • Ourense, Espanja, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHOU)
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia (CHGUV)
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Institut Catala d' Oncologia de Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujos
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona (ICO Badalona) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espanja, 48903
        • Hospital de Cruzes
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Incheon, Etelä -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Jeonlabuk-do
      • Iksan-si, Jeonlabuk-do, Etelä -Korea, 54538
        • Wonkwang University Hospital
  • Irlanti
      • Tallaght, Irlanti, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Hafia, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital at Ein Kerem
      • Kefar Sava, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Other
      • Jerusalem, Other, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Other, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center.
  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • ASST Cremona Farmacia Ospedaliera
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Unita Operative di Oncologia,Ospedale S.Maria delle Croci
      • Terni, Italia, 05100
        • SC ONCOLOGYA Medica e Traslazionale Azienda Ospedaliera S.Maria di terni
      • Verona, Italia, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona srl
      • Verona, Italia, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
    • Apulia
      • Tricase, Apulia, Italia, 73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Milan
      • Lombardy, Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital ,Genitourinary medical Oncology
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Naples
      • Giugliano in Campania, Naples, Italia, 80014
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
    • Other
      • Bari, Other, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Pozzuoli (NA), Other, Italia, 80078
        • P.O. "S. Maria Delle Grazie" - Pozzuoli - ASL Napoli Nord 2
    • RA
      • Faenza, RA, Italia, 48018
        • AUSL della Romagna - Ospedale degli infermi
    • ROMA
      • Rome, ROMA, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
    • Ravenna
      • Lugo, Ravenna, Italia, 48022
        • AUSL Romagna - Presidio Ospedale "Umberto I" di Lugo
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi-SODc Oncologia Clinica (Padiglione16)
  • Japani
      • Kumamoto, Japani, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Yamagata, Japani, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Ota-Shi, Gunma, Japani, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japani, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japani, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japani, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta / Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health - The R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre (MDRCC)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
  • Kreikka
    • Attikí
      • Marousi, Attikí, Kreikka, 151 25
        • Athens Medical Center
  • Peru
      • Lima, Peru, 15828
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Peru, 15076
        • Hospital Militar Central Coronel Luis Arias Schreiber
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugali, 1400-038
        • Champalimaud Clinical Center
      • Lisbon, Portugali, 1400, 038
        • Centro Clinico Champalimaud
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonié Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Unite de Coordination de la Biologie des Essais Cliniques
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Ranska, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Hopitale Lyon Sud
  • Ruotsi
      • Jönköping, Ruotsi, 551 85
        • Ryhov Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital - Pharmacy
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital Clinical Trials Pharmacy
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704017
        • Clinical Trial Pharmacy, Department of Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital liouying
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, Investigational Drug Service
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital - Clinical Trial Pharmacy
    • Kaohsiung
      • Kaoshiung, Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
    • Taiwan (r.o.c.)
      • Taichung, Taiwan (r.o.c.), Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc (Fnol) - Onkologicka Klinika
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Kecskemét, Unkari, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust , The Royal London Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A /7BE
        • Barts Health NHS Trust Saint Bartholomews Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Alhambra, California, Yhdysvallat, 91801
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
        • Foothill Cardioology
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Beverly Hills Multi-Specialties Practice
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • UCLA Burbank Cardiology
      • Calabasas, California, Yhdysvallat, 91302
        • UCLA Calabasas Specialty Care
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • UCLA Hematology/Oncology - Encino
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • UCLA Encino Specialty Care (Radiology)
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Helios Clinical Research
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Helios Clinical Research
      • Glendora, California, Yhdysvallat, 91741
        • Foothill Cardiology Glendora
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
        • Helios Clinical Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • UCLA Downtown Los Angeles Primary & Specialty Care
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Hematology / Oncology
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Westwood Specialty Care
      • Montecito, California, Yhdysvallat, 93108
        • UCLA Montecito Primary & Specialty Care
      • Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Newport Diagnostics
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Southern California Heart Specialists
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Foothill Cardiology Pasadena
      • Porter Ranch, California, Yhdysvallat, 91326
        • UCLA Porter Ranch Primary & Specialty Care
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Mission Bay Pediatric Clinical Research Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
        • UCSF Center at China Basin Imaging
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Imaging Post
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Cancer Center MZ Phlebotomy
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Mount Zion Phlebotomy
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Parnassus Phlebotomy
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Parnassus-5 Lab
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Cardiovascular Care and Prevention Center at Mission Bay
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Mission Bay Gateway-2 Lab
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Mission Bay PCMB-5 Lab
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Mission Bay Radiology and Nuclear Medicine
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94160
        • The Regents of the University of California
      • San Gabriel, California, Yhdysvallat, 91776
        • Diagnostic Medical Group of Southern California, , San Gabriel, CA
      • San Gabriel, California, Yhdysvallat, 91776
        • Southern California Heart Centers
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93405
        • Sierra Vista Regional Medical Center
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Helios Clinical Research
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Barbara
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Santa Monica Cardiology
      • Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
        • UCLA Simi Valley Alamo Specialty Care
      • Templeton, California, Yhdysvallat, 93455
        • Twin Cities Community Hospital
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • UCLA Thousand Oaks Primary & Specialty Care
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • UCLA Hematology/Oncology - Torrance
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • UCLA Torrance Lomita Specialty Care
      • Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
        • UCLA Santa Clarita Primary & Specialty Care
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • UCLA Ventura Cardiology
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • Helios Clinical Research
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55425
        • HealthPartners Institute
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Allina Health Cancer Institute
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • M Health Fairview Cancer Clinic-Edina
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Allina Health Cancer Institute-United(VPCI)
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin Country Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Health Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium(MMCORC)
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Allina Health Cancer Institute-United(VPCI)
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16544
        • AHN Saint Vincent Hospital
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
        • AHN Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • AHN Forbes Hospital
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15065
        • Allegheny Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • AHN West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • AHN Cancer Institute Pharmacy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Helios Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologinen vahvistus paikallisesti edenneestä leikkaamattomasta tai metastaattisesta uroteelisyövästä (LA/mUC), mukaan lukien munuaislantiosta, virtsanjohtimista, virtsarakosta tai virtsaputkesta peräisin oleva UC.
  • Mitattavissa oleva sairaus tutkijan arvioimalla RECIST v1.1:n mukaan.
  • Osallistuja ei saa olla aiemmin saanut systeemistä LA/mUC-hoitoa. Poikkeus tehdään neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidolle, jos sairauden uusiutuminen/eteneminen tapahtuu yli 12 kuukautta viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
  • Oikeus saada sisplatiinia tai karboplatiinia sisältävää kemoterapiaa.
  • Pystyy tarjoamaan arkistoituja formaliinilla kiinnitettyjä parafiiniin upotettuja kasvainkudoslohkoja lihasinvasiivisesta tai metastaattisesta UC-vauriosta tai metastaattisen UC-biopsian ennen hoidon aloittamista. Jos arkistokudosta ei ole saatavilla, tarvitaan äskettäin saatu biopsia saatavilla olevasta kasvainleesiosta 28 päivän kuluessa kierrosta 1 päivä 1.
  • HER2:n ilmentyminen 1+ tai enemmän immunohistokemiassa (IHC).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0, 1 tai 2 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys disitamabivedotiinille, sisplatiinille, karboplatiinille, gemsitabiinille tai pembrolitsumabille tai jollekin niiden aineosalle.
  • Aiemmat vakavat/henkeä uhkaavat immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat (irAE) PD-(L)1-estäjien käytön yhteydessä on suljettu pois.

  • Keskushermosto (CNS) ja/tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet. Osallistujat, joilla on hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat sallittuja, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät.

    • Keskushermoston etäpesäkkeet ovat olleet kliinisesti stabiileja vähintään 4 viikon ajan, eikä lähtötason skannaukset osoittaneet merkkejä uusista tai pahenevista keskushermostoetäpesäkkeistä.
    • Osallistuja saa vakaan annoksen ≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa vähintään 2 viikon ajan.
  • Aiempi tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Aikaisempi hoito aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai rinnakkaiseen T-solureseptoriin (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, CD137-agonistit, CAR-T-soluhoito, CTLA-4-estäjät tai OX-40-agonistit).
  • Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto.
  • Pleuraeffuusio tai askites, jolla on oireita tai jotka vaativat oireenmukaista hoitoa.
  • Arvioitu elinajanodote <12 viikkoa
  • Aiempi hoito MMAE-aineella tai anti-HER2-hoidolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Disitamab vedotiini käsi
disitamabivedotiini + pembrolitsumabi
Lääke: disitamab vedotiini
Annetaan suonensisäisesti (IV; suonensisäisesti) 2 viikon välein
Muut nimet:
  • RC48, RC48-ADC
Lääke: pembrolitsumabi
400 mg annettuna IV 6 viikon välein
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
Active Comparator: Hoitokäsivarsi
gemsitabiini + sisplatiini TAI karboplatiini
Lääke: gemsitabiini
1000 mg/m^2 annettuna suonensisäisesti jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1 ja 8
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: sisplatiini
70 mg^2 annettuna suonensisäisesti jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: karboplatiini
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 4,5 tai 5 annettuna laskimoon jokaisen 3 viikon syklin 1. päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) per vaste arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) sokkoutetulla riippumattomalla keskustarkastelulla (BICR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Aika satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen RECIST v1.1:n mukaiseen BICR:n dokumentointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Noin 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Noin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BICR:n objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST v1.1:tä kohti
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joilla on vahvistettu täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti.
Noin 3 vuotta
ORR per RECIST v1.1 tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joilla on vahvistettu CR tai PR RECIST v1.1:n mukaan.
Noin 3 vuotta
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST v1.1, BICR
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta CR:n tai PR:n vasteesta (joka vahvistetaan myöhemmin) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Noin 3 vuotta
DOR per RECIST v1.1 tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta CR:n tai PR:n vasteesta (joka vahvistetaan myöhemmin) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Noin 3 vuotta
Ohjausnopeus (DCR) BICR:n RECIST v1.1 -kohtaa kohti
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joilla on vahvistettu CR, PR tai stabiili sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
Noin 3 vuotta
DCR RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joilla on vahvistettu CR, PR tai stabiili sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
Noin 3 vuotta
PFS per RECIST v1.1 tutkijan arvioimalla
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Aika satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Noin 3 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen; noin 2 vuotta
Mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen; noin 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen; noin 2 vuotta
30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen; noin 2 vuotta
Hoidon keskeyttämisprosentti AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta
Elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen; noin 2 vuotta
30 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen; noin 2 vuotta
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen; noin 4 vuotta
2 vuoden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen; noin 4 vuotta
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön keskeisissä elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/QoL Score
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
EORTC QLQ-C30:tä käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun, toiminnan, sairauden oireiden ja hoitoon liittyvien sivuvaikutusten arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat 0-100. GHS/QoL- ja toiminnallisten asteikkojen osalta korkeammat pisteet edustavat korkeampaa QoL-arvoa tai toimintaa. Oireasteikoissa korkeammat pisteet edustavat enemmän oireita/huonompaa tilaa.
Noin 2 vuotta
EORTC QLQ-C30 GHS/QoL -pisteiden huononemisaika
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen huononemispäivään (muutos lähtötasosta ≥10) GHS/QoL-pisteissä ilman myöhempää paranemista. EORTC QLQ-C30:tä käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun, toiminnan, sairauden oireiden ja hoitoon liittyvien sivuvaikutusten arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat 0-100. GHS/QoL- ja toiminnallisten asteikkojen osalta korkeammat pisteet edustavat korkeampaa QoL-arvoa tai toimintaa. Oireasteikoissa korkeammat pisteet edustavat enemmän oireita/huonompaa tilaa.
Noin 2 vuotta
Aika kivun etenemiseen
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta

Aika satunnaistamisen päivämäärästä siihen, kumpi seuraavista tapahtuu aikaisemmin:

  • numeerisen arviointiasteikon (NRS) nousu 2 pistettä tai enemmän lähtötasosta kahdella peräkkäisellä käynnillä,
  • opioidien tai analgeettien käytön lisääntyminen lähtötasosta,
  • tai opioidien tai analgeettien käytön aloittaminen. Kivun intensiteetin NRS pyytää osallistujia kuvaamaan parhaiten kipuaan pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana 0–10. NRS:ssä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa niin pahaa kipua kuin voit kuvitella.
Noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
RemeGen Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGNDV-001
  • C5731001 (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2022-501105-12-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin tunnistama-osallistujien tietoihin ja siihen liittyviin opinto-asiakirjoihin (esim. Protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyistä kriteereistä, olosuhteista ja poikkeuksista. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa