Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Disitamab vedotin s pembrolizumabem vs chemoterapie u dříve neléčeného uroteliálního karcinomu exprimujícího HER2

17. dubna 2026 aktualizováno: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 3 disitamab vedotinu v kombinaci s pembrolizumabem versus chemoterapie u pacientů s dříve neléčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem, který exprimuje HER2 (IHC 1+ a vyšší)

Do této studie budou zařazeni účastníci s uroteliální rakovinou (UC). UC může zahrnovat rakovinu močového měchýře, ledvin nebo trubic, které provádějí močení tělem (močovod, močová trubice). Tato studie se pokusí zjistit, zda léky disitamab vedotin s pembrolizumabem fungují při léčbě pacientů s UC lépe než chemoterapie obsahující platinu. Tato studie bude také testovat, jaké vedlejší účinky nastanou, když účastníci užívají tyto léky společně. Vedlejším účinkem je cokoli, co lék působí v těle kromě léčby nemoci.

Účastníci této studie budou mít rakovinu, která se rozšířila tělem (metastatická) nebo se rozšířila poblíž místa, kde začala (lokálně pokročilá).

V této studii existují 2 různé skupiny. Účastníci budou do skupiny zařazeni náhodně. Účastníci ve větvi disitamab vedotin dostanou studovaný lék disitamab vedotin jednou za dva týdny a pembrolizumab jednou za 6 týdnů. Účastníci v rameni standardní péče budou dostávat gemcitabin jednou týdně po dobu 2 týdnů s cisplatinou nebo karboplatinou jednou za 3 týdny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

412

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires (COIBA)
      • Buenos Aire, Argentina, C1019ABS
        • Centro Medico Austral
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro Oncologico Korben
      • CABA, Argentina, 1425
        • Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM)
      • CABA, Argentina, C1430EFA
        • Labmedicina
      • Córdoba, Argentina, X5008AAC
        • CEMAIC - Centro Medico Privado
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Comité Provincial de Bioética-Rosario
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Grupo de Investigación en Oncología Clínica del Santario Parque
      • Salta, Argentina, 4400
        • Consultorio Dr. Miguel Ángel Escudero
      • Salta, Argentina, 4400
        • Oncologia Salta
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, 2700
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1113
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Clínica Viedma
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
        • Fundación Dr. Ruben Kowalyszyn
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque
  • Austrálie
      • Caringbah, Austrálie, 2229
        • South Eastern Sydney Local Health District
      • Elizabeth Vale, Austrálie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Frankston, Austrálie, 3199
        • Peninsula and South East Oncology
      • NSW, Austrálie, NSW 2450
        • Mid North Coast Local Health District
      • Port Macquarie, Austrálie, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Cancer Centre Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney - Human Research Ethics Committee
      • Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • North Ryde, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Misericordiae - Mater Hospital Brisbane
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • South Bribane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Research
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Ghent, Belgie, 9000
        • AZ St. Lucas
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • CuriBba, Brazílie, 81520-060
        • Erasto Gaertner Hospital
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
      • Salvador, Brazílie, 41820021
        • Centro de Oncologia da Bahia
      • São Paulo, Brazílie, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60810-180
        • Suporte Nutricional e Quimioterapia - PRONUTRIR
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30380472
        • Associacao Mario Penna - Hospital Luxemburgo - NEPI Nucleo de Ensino Pesquisa e Inovacao
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99010-090
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610000
        • Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul (PUCRS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao / Grupo Hospitalar Conceicao
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • Chile
    • Region Metropolitana Santiago
      • Los Condes, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7560908
        • Centro de Oncología de Precisión
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonié Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Unite de Coordination de la Biologie des Essais Cliniques
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Grand Est
      • Starsbourg, Grand Est, Francie, 67000
        • Centre Paul Strauss
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francie, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Hopitale Lyon Sud
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute/Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek, expeditie Apotheek, Afdeling Studiemedicatie
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandsko, 6525GA
        • RadboudUMC medical Oncology
      • The Hague, Holandsko, 2545 AA
        • Stichting HagaZiekenhuis
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irsko, D09 AOEA
        • Beaumont Hospital
      • Tallaght, Irsko, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital
  • Itálie
      • Cremona, Itálie, 26100
        • ASST Cremona Farmacia Ospedaliera
      • Florence, Itálie, 50134
        • U.O. Farmacia Ospedaliera a Politiche del Farmaco Az. Osp. Universitaria Careggi
      • Genova, Itálie, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino Farmacia
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, U.O. Farmacia Ospedaliera
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Unita Operative di Oncologia,Ospedale S.Maria delle Croci
      • Terni, Itálie, 05100
        • SC ONCOLOGYA Medica e Traslazionale Azienda Ospedaliera S.Maria di terni
      • Verona, Itálie, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona Srl
      • Verona, Itálie, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
    • Apulia
      • Tricase, Apulia, Itálie, 73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Milan
      • Lombardy, Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital ,Genitourinary medical Oncology
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Naples
      • Giugliano in Campania, Naples, Itálie, 80014
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
    • Other
      • Bari, Other, Itálie, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Pozzuoli (NA), Other, Itálie, 80078
        • P.O. "S. Maria Delle Grazie" - Pozzuoli - ASL Napoli Nord 2
    • RA
      • Faenza, RA, Itálie, 48018
        • AUSL della Romagna - Ospedale degli infermi
    • ROMA
      • Rome, ROMA, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
    • Ravenna
      • Lugo, Ravenna, Itálie, 48022
        • AUSL Romagna - Presidio Ospedale "Umberto I" di Lugo
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi-SODc Oncologia Clinica (Padiglione16)
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Hafia, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital at Ein Kerem
      • Kefar Sava, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Other
      • Jerusalem, Other, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Other, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center.
  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Ota-Shi, Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Jeonlabuk-do
      • Iksan-si, Jeonlabuk-do, Jižní Korea, 54538
        • Wonkwang University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta / Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health - The R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre (MDRCC)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház
  • Peru
      • Lima, Peru, 15828
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Peru, 15076
        • Hospital Militar Central Coronel Luis Arias Schreiber
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-028
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugalsko, 1400-038
        • Champalimaud Clinical Center
      • Lisbon, Portugalsko, 1400, 038
        • Centro Clinico Champalimaud
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-028
        • Hospital de Santa Maria - Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
    • Braga District
      • Sao Victor, Braga District, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital de Braga
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spojené království
      • London, Spojené království, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust , The Royal London Hospital
      • London, Spojené království, EC1A /7BE
        • Barts Health NHS Trust Saint Bartholomews Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • Foothill Cardioology
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Beverly Hills Multi-Specialties Practice
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • UCLA Burbank Cardiology
      • Calabasas, California, Spojené státy, 91302
        • UCLA Calabasas Specialty Care
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • UCLA Hematology/Oncology - Encino
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • UCLA Encino Specialty Care (Radiology)
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Helios Clinical Research
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Helios Clinical Research
      • Glendora, California, Spojené státy, 91741
        • Foothill Cardiology Glendora
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90805
        • Helios Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • UCLA Downtown Los Angeles Primary & Specialty Care
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology / Oncology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Westwood Specialty Care
      • Montecito, California, Spojené státy, 93108
        • UCLA Montecito Primary & Specialty Care
      • Monterey, California, Spojené státy, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Newport Diagnostics
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Southern California Heart Specialists
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Foothill Cardiology Pasadena
      • Porter Ranch, California, Spojené státy, 91326
        • UCLA Porter Ranch Primary & Specialty Care
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Mission Bay Pediatric Clinical Research Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • UCSF Center at China Basin Imaging
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Imaging Post
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Cancer Center MZ Phlebotomy
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Mount Zion Phlebotomy
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Parnassus Phlebotomy
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Parnassus-5 Lab
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Cardiovascular Care and Prevention Center at Mission Bay
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Mission Bay Gateway-2 Lab
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Mission Bay PCMB-5 Lab
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Mission Bay Radiology and Nuclear Medicine
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94160
        • The Regents of the University of California
      • San Gabriel, California, Spojené státy, 91776
        • Diagnostic Medical Group of Southern California, , San Gabriel, CA
      • San Gabriel, California, Spojené státy, 91776
        • Southern California Heart Centers
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93405
        • Sierra Vista Regional Medical Center
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Helios Clinical Research
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Barbara
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Santa Monica Cardiology
      • Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
        • UCLA Simi Valley Alamo Specialty Care
      • Templeton, California, Spojené státy, 93455
        • Twin Cities Community Hospital
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • UCLA Thousand Oaks Primary & Specialty Care
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • UCLA Hematology/Oncology - Torrance
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • UCLA Torrance Lomita Specialty Care
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
        • UCLA Santa Clarita Primary & Specialty Care
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • UCLA Ventura Cardiology
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Helios Clinical Research
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55425
        • HealthPartners Institute
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Allina Health Cancer institute
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • M Health Fairview Cancer Clinic-Edina
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Allina Health Cancer Institute-United(VPCI)
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin Country Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Health Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium(MMCORC)
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Allina Health Cancer Institute-United(VPCI)
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16544
        • AHN Saint Vincent Hospital
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
        • AHN Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • AHN Forbes Hospital
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Spojené státy, 15065
        • Allegheny Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • AHN West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • AHN Cancer Institute Pharmacy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Helios Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center.
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital - Pharmacy
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital Clinical Trials Pharmacy
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704017
        • Clinical Trial Pharmacy, Department of Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 73657
        • Chi Mei Hospital Liouying
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital, Investigational Drug Service
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital - Clinical Trial Pharmacy
    • Kaohsiung
      • Kaoshiung, Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
    • Taiwan (r.o.c.)
      • Taichung, Taiwan (r.o.c.), Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc (Fnol) - Onkologicka Klinika
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Řecko
      • Cholargós, Řecko, 15562
        • Metropolitan General Hospital Healthcare Facilities Operation and Management Single Member S.A.
    • Attikí
      • Marousi, Attikí, Řecko, 151 25
        • Athens Medical Center
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06080
        • HUB-Hospital Universitario Badajoz
      • Badajoz, Španělsko, 06080
        • Infanta Cristina Hospital
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08029
        • ASCIRES CETIR Viladomat
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau- Pharmacy
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Imagen en Ensayos Clinicos S.L.
      • L'Hospitaler de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Unitat d'Assajos Clinics Servei de Farmacia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Servicio de Farmacia
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Fuensanta
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Rosario
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHOU)
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia (CHGUV)
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, Spain
        • Farmacia Oncologica - Unidad de Ensayos Clinicos
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Institut Catala d' Oncologia de Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujos
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona (ICO Badalona) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruzes
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Švédsko
      • Jönköping, Švédsko, 551 85
        • Ryhov Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologické potvrzení lokálně pokročilého neresekovatelného nebo metastatického uroteliálního karcinomu (LA/mUC), včetně UC pocházející z ledvinné pánvičky, močovodů, močového měchýře nebo močové trubice.
  • Měřitelné onemocnění podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1.
  • Účastník nesmí mít předchozí systémovou léčbu LA/mUC. Výjimka bude u neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie, pokud k recidivě/progresi onemocnění dojde více než 12 měsíců po poslední dávce terapie.
  • Nárok na chemoterapii obsahující cisplatinu nebo karboplatinu.
  • Schopnost poskytnout archivované bloky nádorové tkáně fixované formalínem a zalité v parafínu ze svalově invazivní nebo metastatické UC léze nebo biopsii metastatické UC před zahájením léčby. Pokud archivní tkáň není k dispozici, je nutná nově získaná základní biopsie přístupné nádorové léze do 28 dnů od cyklu 1 den 1.
  • HER2 exprese 1+ nebo vyšší na imunohistochemii (IHC).
  • Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 během 7 dnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na disitamab vedotin, cisplatinu, karboplatinu, gemcitabin nebo pembrolizumab nebo na kteroukoli jejich složku.
  • Závažné/život ohrožující imunitně podmíněné nežádoucí příhody (irAE) v anamnéze s inhibitory PD-(L)1 jsou vyloučeny.

  • Centrální nervový systém (CNS) a/nebo leptomeningeální metastázy. Účastníci s léčenými metastázami do CNS jsou povoleni, pokud jsou splněny všechny následující podmínky.

    • Metastázy do CNS byly klinicky stabilní po dobu alespoň 4 týdnů a základní skeny neukázaly žádné známky nových nebo zhoršujících se metastáz do CNS.
    • Účastník je na stabilní dávce ≤ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu po dobu alespoň 2 týdnů.
  • Anamnéza nebo aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech.
  • Předchozí léčba činidlem namířeným proti jinému stimulačnímu nebo koinhibičnímu receptoru T buněk (včetně, aniž by byl výčet omezující, agonistů CD137, terapie CAR-T buňkami, inhibitorů CTLA-4 nebo agonistů OX-40).
  • Předchozí transplantace pevného orgánu nebo kostní dřeně.
  • Pleurální výpotek nebo ascites se symptomy nebo vyžadující symptomatickou léčbu.
  • Odhadovaná délka života <12 týdnů
  • Předchozí léčba činidlem MMAE nebo terapií anti-HER2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Disitamab vedotin paže
disitamab vedotin + pembrolizumab
Lék: disitamab vedotin
Podává se do žíly (IV; intravenózně) každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • RC48, RC48-ADC
Lék: pembrolizumab
400 mg podávaných IV každých 6 týdnů
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Aktivní komparátor: Standardní péče rameno
gemcitabin + cisplatina NEBO karboplatina
Lék: gemcitabin
1000 mg/m^2 podaných IV ve dnech 1 a 8 každého 3týdenního cyklu
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: cisplatina
70 mg^2 podaných IV v den 1 každého 3týdenního cyklu
Lék: karboplatina
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) 4,5 nebo 5 podaná IV v den 1 každého 3týdenního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Doba od randomizace do první dokumentace progrese onemocnění podle RECIST v1.1 pomocí BICR nebo do smrti z jakékoli příčiny.
Přibližně 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 5 let
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) na RECIST v1.1 podle BICR
Časové okno: Přibližně 3 roky
Podíl účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST v1.1.
Přibližně 3 roky
ORR podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Přibližně 3 roky
Podíl účastníků s potvrzenou CR nebo PR podle RECIST v1.1.
Přibližně 3 roky
Doba trvání odpovědi (DOR) na RECIST v1.1 podle BICR
Časové okno: Přibližně 3 roky
Doba od první zdokumentované odpovědi CR nebo PR (která je následně potvrzena) do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo do smrti z jakékoli příčiny.
Přibližně 3 roky
DOR podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Přibližně 3 roky
Doba od první zdokumentované odpovědi CR nebo PR (která je následně potvrzena) do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo do smrti z jakékoli příčiny.
Přibližně 3 roky
Kontrolní rychlost (DCR) podle RECIST v1.1 podle BICR
Časové okno: Přibližně 3 roky
Podíl účastníků s potvrzenou CR, PR nebo stabilní chorobou podle RECIST v1.1.
Přibližně 3 roky
DCR podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Přibližně 3 roky
Podíl účastníků s potvrzenou CR, PR nebo stabilní chorobou podle RECIST v1.1.
Přibližně 3 roky
PFS podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Přibližně 3 roky
Doba od randomizace do první dokumentace progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo do smrti z jakékoli příčiny.
Přibližně 3 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do 30 dnů po poslední studijní léčbě; přibližně 2 roky
Jakákoli nežádoucí zdravotní událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie.
Do 30 dnů po poslední studijní léčbě; přibližně 2 roky
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Do 30 dnů po poslední studijní léčbě; přibližně 2 roky
Do 30 dnů po poslední studijní léčbě; přibližně 2 roky
Míra přerušení léčby kvůli AE
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Počet abnormalit elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Do 30 dnů po poslední studijní léčbě; přibližně 2 roky
Do 30 dnů po poslední studijní léčbě; přibližně 2 roky
Změna od výchozí hodnoty ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Do 2 let po poslední studijní léčbě; přibližně 4 roky
Do 2 let po poslední studijní léčbě; přibližně 4 roky
Změna od výchozího stavu k 16. týdnu v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny základního dotazníku kvality života (EORTC QLQ-C30) Globální zdravotní stav (GHS)/skóre QoL
Časové okno: Přibližně 2 roky
EORTC QLQ-C30 se používá k hodnocení kvality života související se zdravím, fungování, symptomů onemocnění a vedlejších účinků souvisejících s léčbou. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Pro GHS/QoL a funkční škály představují vyšší skóre vyšší kvalitu života nebo fungování. U škál symptomů vyšší skóre představuje více symptomů/horší stav.
Přibližně 2 roky
Doba do zhoršení skóre EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
Časové okno: Přibližně 2 roky
Doba od data randomizace do data prvního zhoršení (změna od výchozí hodnoty ≥10) ve skóre GHS/QoL bez následného zotavení. EORTC QLQ-C30 se používá k hodnocení kvality života související se zdravím, fungování, symptomů onemocnění a vedlejších účinků souvisejících s léčbou. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Pro GHS/QoL a funkční škály představují vyšší skóre vyšší kvalitu života nebo fungování. U škál symptomů vyšší skóre představuje více symptomů/horší stav.
Přibližně 2 roky
Čas do progrese bolesti
Časové okno: Přibližně 2 roky

Čas od data randomizace do kterékoli z následujících událostí nastane dříve:

  • zvýšení numerické hodnotící stupnice (NRS) pro intenzitu bolesti o 2 body nebo více od výchozí hodnoty při 2 po sobě jdoucích návštěvách,
  • zvýšení počtu užívání opioidů nebo analgetik oproti výchozímu stavu,
  • nebo zahájení užívání opioidů nebo analgetik. NRS pro intenzitu bolesti žádá účastníky, aby co nejlépe popsali svou nejhorší bolest za posledních 24 hodin od 0 do 10. Na NRS 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená bolest tak hroznou, jak si dokážete představit.
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
RemeGen Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGNDV-001
  • C5731001 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2022-501105-12-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např. Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroteliální karcinom

Klinické studie na disitamab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit