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Disitamab Vedotin mit Pembrolizumab vs. Chemotherapie bei zuvor unbehandeltem Urothelkrebs, der HER2 exprimiert

12. Juni 2026 aktualisiert von: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine offene, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zu Disitamab Vedotin in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Chemotherapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, das HER2 exprimiert (IHC 1+ und höher)

In diese Studie werden Teilnehmer mit Urothelkrebs (UC) aufgenommen. UC kann Krebs der Blase, der Niere oder der Schläuche umfassen, die den Urin durch den Körper transportieren (Harnleiter, Harnröhre). In dieser Studie wird versucht herauszufinden, ob die Medikamente Disitamab Vedotin mit Pembrolizumab bei der Behandlung von Patienten mit CU besser wirken als eine platinhaltige Chemotherapie. In dieser Studie wird auch getestet, welche Nebenwirkungen auftreten, wenn die Teilnehmer diese Medikamente zusammen einnehmen. Eine Nebenwirkung ist alles, was ein Medikament neben der Behandlung der Krankheit im Körper bewirkt.

Bei den Teilnehmern dieser Studie handelt es sich um Krebs, der sich im ganzen Körper ausgebreitet hat (metastasiert) oder sich in der Nähe des Ursprungsorts ausgebreitet hat (lokal fortgeschritten).

In dieser Studie gibt es zwei verschiedene Gruppen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt. Teilnehmer am Disitamab-Vedotin-Arm erhalten das Studienmedikament Disitamab-Vedotin alle zwei Wochen und Pembrolizumab alle sechs Wochen. Teilnehmer der Standardbehandlungsgruppe erhalten zwei Wochen lang einmal pro Woche Gemcitabin und alle drei Wochen entweder Cisplatin oder Carboplatin.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Berazategui, Argentinien, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires (COIBA)
      • Buenos Aire, Argentinien, C1019ABS
        • Centro Medico Austral
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Centro Oncologico Korben
      • CABA, Argentinien, 1425
        • Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM)
      • CABA, Argentinien, C1430EFA
        • Labmedicina
      • Córdoba, Argentinien, X5008AAC
        • CEMAIC - Centro Medico Privado
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Comité Provincial de Bioética-Rosario
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Grupo de Investigación en Oncología Clínica del Santario Parque
      • Salta, Argentinien, 4400
        • Consultorio Dr. Miguel Angel Escudero
      • Salta, Argentinien, 4400
        • Oncologia Salta
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentinien, 2700
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1113
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentinien, R8500ACE
        • Clinica Viedma
      • Viedma, Río Negro Province, Argentinien, 8500
        • Fundación Dr. Ruben Kowalyszyn
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DSV
        • Sanatorio Parque
  • Australien
      • Caringbah, Australien, 2229
        • South Eastern Sydney Local Health District
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Frankston, Australien, 3199
        • Peninsula And South East Oncology
      • NSW, Australien, NSW 2450
        • Mid North Coast Local Health District
      • Port Macquarie, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Cancer Centre Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney - Human Research Ethics Committee
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae - Mater Hospital Brisbane
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • South Bribane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Research
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ St. Lucas
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • CuriBba, Brasilien, 81520-060
        • Erasto Gaertner Hospital
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional De Cancer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional De Cancer - INCA
      • Salvador, Brasilien, 41820021
        • Centro de Oncologia da Bahia
      • São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60810-180
        • Suporte Nutricional e Quimioterapia - PRONUTRIR
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380472
        • Associacao Mario Penna - Hospital Luxemburgo - NEPI Nucleo de Ensino Pesquisa e Inovacao
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-090
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610000
        • Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul (PUCRS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao / Grupo Hospitalar Conceicao
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • Chile
    • Region Metropolitana Santiago
      • Los Condes, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7560908
        • Centro de Oncologia de Precision
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Unite de Coordination de la Biologie des Essais Cliniques
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Grand Est
      • Starsbourg, Grand Est, Frankreich, 67000
        • Centre Paul Strauss
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankreich, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Hopitale Lyon Sud
  • Griechenland
      • Cholargós, Griechenland, 15562
        • Metropolitan General Hospital Healthcare Facilities Operation and Management Single Member S.A.
    • Attikí
      • Marousi, Attikí, Griechenland, 151 25
        • Athens Medical Center
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, D09 AOEA
        • Beaumont Hospital
      • Tallaght, Irland, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Hafia, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital at Ein Kerem
      • Kefar Sava, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Other
      • Jerusalem, Other, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Other, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center.
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • ASST Cremona Farmacia Ospedaliera
      • Florence, Italien, 50134
        • U.O. Farmacia Ospedaliera a Politiche del Farmaco Az. Osp. Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino Farmacia
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, U.O. Farmacia Ospedaliera
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Unita Operative di Oncologia,Ospedale S.Maria delle Croci
      • Terni, Italien, 05100
        • SC ONCOLOGYA Medica e Traslazionale Azienda Ospedaliera S.Maria di terni
      • Verona, Italien, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona Srl
      • Verona, Italien, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
    • Apulia
      • Tricase, Apulia, Italien, 73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Milan
      • Lombardy, Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital ,Genitourinary medical Oncology
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Naples
      • Giugliano in Campania, Naples, Italien, 80014
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
    • Other
      • Bari, Other, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Pozzuoli (NA), Other, Italien, 80078
        • P.O. "S. Maria Delle Grazie" - Pozzuoli - ASL Napoli Nord 2
    • RA
      • Faenza, RA, Italien, 48018
        • AUSL della Romagna - Ospedale degli infermi
    • ROMA
      • Rome, ROMA, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
    • Ravenna
      • Lugo, Ravenna, Italien, 48022
        • AUSL Romagna - Presidio Ospedale "Umberto I" di Lugo
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi-SODc Oncologia Clinica (Padiglione16)
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Ota-Shi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta / Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health - The R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre (MDRCC)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute/Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek, expeditie Apotheek, Afdeling Studiemedicatie
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Nijmegen, Niederlande, 6525GA
        • RadboudUMC medical Oncology
      • The Hague, Niederlande, 2545 AA
        • Stichting HagaZiekenhuis
  • Peru
      • Lima, Peru, 15828
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Peru, 15076
        • Hospital Militar Central Coronel Luis Arias Schreiber
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Clinical Center
      • Lisbon, Portugal, 1400, 038
        • Centro Clinico Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Hospital de Santa Maria - Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
    • Braga District
      • Sao Victor, Braga District, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
  • Schweden
      • Jönköping, Schweden, 551 85
        • Ryhov Hospital
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • HUB-Hospital Universitario Badajoz
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Infanta Cristina Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • ASCIRES CETIR Viladomat
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau- Pharmacy
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Imagen en Ensayos Clinicos S.L.
      • L'Hospitaler de Llobregat, Spanien, 08908
        • Unitat d'Assajos Clinics Servei de Farmacia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Servicio de Farmacia
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Fuensanta
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Rosario
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHOU)
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia (CHGUV)
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, Spain
        • Farmacia Oncologica - Unidad de Ensayos Clinicos
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d' Oncologia de Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujos
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona (ICO Badalona) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruzes
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Jeonlabuk-do
      • Iksan-si, Jeonlabuk-do, Südkorea, 54538
        • Wonkwang University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital - Pharmacy
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital Clinical Trials Pharmacy
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704017
        • Clinical Trial Pharmacy, Department of Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital liouying
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, Investigational Drug Service
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital - Clinical Trial Pharmacy
    • Kaohsiung
      • Kaoshiung, Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
    • Taiwan (r.o.c.)
      • Taichung, Taiwan (r.o.c.), Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
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      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
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      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94160
        • The Regents of the University of California
      • San Gabriel, California, Vereinigte Staaten, 91776
        • Diagnostic Medical Group of Southern California, , San Gabriel, CA
      • San Gabriel, California, Vereinigte Staaten, 91776
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        • Sierra Vista Regional Medical Center
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      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Barbara
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      • Templeton, California, Vereinigte Staaten, 93455
        • Twin Cities Community Hospital
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • UCLA Thousand Oaks Primary & Specialty Care
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • UCLA Hematology/Oncology - Torrance
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
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      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
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      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • UCLA Ventura Cardiology
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Helios Clinical Research
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
        • HealthPartners Institute
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Allina Health Cancer Institute
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • M Health Fairview Cancer Clinic-Edina
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology Pa
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Allina Health Cancer Institute-United(VPCI)
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin Country Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Health Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium(MMCORC)
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Allina Health Cancer Institute-United(VPCI)
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16544
        • AHN Saint Vincent Hospital
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • AHN Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • AHN Forbes Hospital
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15065
        • Allegheny Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • AHN West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • AHN Cancer Institute Pharmacy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Helios Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center.
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust , The Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A /7BE
        • Barts Health NHS Trust Saint Bartholomews Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologische Bestätigung eines lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten Urothelkarzinoms (LA/mUC), einschließlich UC mit Ursprung im Nierenbecken, den Harnleitern, der Blase oder der Harnröhre.
  • Messbare Krankheit durch Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1.
  • Der Teilnehmer darf zuvor keine systemische Therapie gegen LA/mUC erhalten haben. Eine Ausnahme gilt für die neoadjuvante oder adjuvante Therapie, wenn das Wiederauftreten/Fortschreiten der Erkrankung mehr als 12 Monate nach der letzten Therapiedosis auftrat.
  • Anspruch auf eine Cisplatin- oder Carboplatin-haltige Chemotherapie.
  • Kann vor Beginn der Behandlung archivierte, formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Tumorgewebeblöcke aus einer muskelinvasiven oder metastasierten UC-Läsion oder eine Biopsie eines metastasierten UC bereitstellen. Wenn kein Archivgewebe verfügbar ist, ist innerhalb von 28 Tagen nach Zyklus 1 Tag 1 eine neu entnommene Basisbiopsie einer zugänglichen Tumorläsion erforderlich.
  • HER2-Expression von 1+ oder höher in der Immunhistochemie (IHC).
  • Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Disitamab Vedotin, Cisplatin, Carboplatin, Gemcitabin oder Pembrolizumab oder einen ihrer Bestandteile.
  • Schwere/lebensbedrohliche immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (irAE) in der Vorgeschichte mit PD-(L)1-Inhibitoren sind ausgeschlossen.

  • Zentralnervensystem (ZNS) und/oder leptomeningeale Metastasierung. Teilnehmer mit behandelten ZNS-Metastasen sind zugelassen, wenn alle folgenden Punkte erfüllt sind.

    • ZNS-Metastasen sind seit mindestens 4 Wochen klinisch stabil und Ausgangsscans zeigen keine Hinweise auf neue oder sich verschlimmernde ZNS-Metastasen.
    • Der Teilnehmer erhält mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis von ≤ 10 mg Prednison oder einem Äquivalent pro Tag.
  • Vorgeschichte oder aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Vorherige Behandlung mit einem Wirkstoff, der auf einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (einschließlich, aber nicht beschränkt auf CD137-Agonisten, CAR-T-Zelltherapie, CTLA-4-Inhibitoren oder OX-40-Agonisten).
  • Vorherige Organ- oder Knochenmarktransplantation.
  • Pleuraerguss oder Aszites mit Symptomen oder einer symptomatischen Behandlung.
  • Geschätzte Lebenserwartung <12 Wochen
  • Vorherige Behandlung mit einem MMAE-Mittel oder einer Anti-HER2-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Disitamab-Vedotin-Arm
Disitamab Vedotin + Pembrolizumab
Arzneimittel: Disitamab Vedotin
Alle 2 Wochen in die Vene (IV; intravenös) verabreicht
Andere Namen:
  • RC48, RC48-ADC
Arzneimittel: Pembrolizumab
400 mg werden alle 6 Wochen intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Aktiver Komparator: Standard-Pflegearm
Gemcitabin + Cisplatin ODER Carboplatin
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m², intravenös verabreicht an den Tagen 1 und 8 jedes 3-wöchigen Zyklus
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Cisplatin
70 mg^2 intravenös verabreicht am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus
Arzneimittel: Carboplatin
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 4,5 oder 5, gegeben durch IV am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs gemäß RECIST v1.1 durch BICR oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß RECIST v1.1 von BICR
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) gemäß RECIST v1.1.
Ungefähr 3 Jahre
ORR gemäß RECIST v1.1 nach Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer mit bestätigter CR oder PR gemäß RECIST v1.1.
Ungefähr 3 Jahre
Antwortdauer (DOR) gemäß RECIST v1.1 von BICR
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Die Zeit von der ersten dokumentierten Reaktion von CR oder PR (die anschließend bestätigt wird) bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1 oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 3 Jahre
DOR gemäß RECIST v1.1 nach Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Die Zeit von der ersten dokumentierten Reaktion von CR oder PR (die anschließend bestätigt wird) bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1 oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 3 Jahre
Kontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1 von BICR
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer mit bestätigter CR, PR oder stabiler Erkrankung gemäß RECIST v1.1.
Ungefähr 3 Jahre
DCR gemäß RECIST v1.1 nach Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer mit bestätigter CR, PR oder stabiler Erkrankung gemäß RECIST v1.1.
Ungefähr 3 Jahre
PFS gemäß RECIST v1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs gemäß RECIST v1.1 oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung; ca. 2 Jahre
Jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht.
Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung; ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung; ca. 2 Jahre
Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung; ca. 2 Jahre
Rate der Behandlungsabbrüche aufgrund von UE
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
Anzahl der Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung; ca. 2 Jahre
Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung; ca. 2 Jahre
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach der letzten Studienbehandlung; ca. 4 Jahre
Bis 2 Jahre nach der letzten Studienbehandlung; ca. 4 Jahre
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 16 im Kernfragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/QoL Score
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Der EORTC QLQ-C30 dient der Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, Funktionsfähigkeit, Krankheitssymptomen und behandlungsbedingten Nebenwirkungen. Die Punkte liegen zwischen 0 und 100. Bei GHS/QoL und Funktionsskalen bedeuten höhere Werte eine höhere Lebensqualität oder Funktionsfähigkeit. Bei Symptomskalen bedeuten höhere Werte mehr Symptome/schlechteren Status.
Ungefähr 2 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung des EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-Scores
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Verschlechterung (Änderung gegenüber dem Ausgangswert ≥ 10) im GHS/QoL-Score ohne anschließende Erholung. Der EORTC QLQ-C30 dient der Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, Funktionsfähigkeit, Krankheitssymptomen und behandlungsbedingten Nebenwirkungen. Die Punkte liegen zwischen 0 und 100. Bei GHS/QoL und Funktionsskalen bedeuten höhere Werte eine höhere Lebensqualität oder Funktionsfähigkeit. Bei Symptomskalen bedeuten höhere Werte mehr Symptome/schlechteren Status.
Ungefähr 2 Jahre
Zeit bis zur Schmerzprogression
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre

Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu dem Zeitpunkt, der früher eintritt:

  • ein Anstieg der numerischen Bewertungsskala (NRS) für die Schmerzintensität um 2 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen,
  • ein Anstieg der Anzahl des Opioid- oder Analgetikakonsums gegenüber dem Ausgangswert,
  • oder Beginn der Einnahme von Opioiden oder Analgetika. Beim NRS für Schmerzintensität werden die Teilnehmer gebeten, ihre Schmerzen am stärksten in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 zu beschreiben. Auf dem NRS bedeutet 0 keine Schmerzen und 10 bedeutet Schmerzen, die so stark sind, wie Sie es sich vorstellen können.
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
RemeGen Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGNDV-001
  • C5731001 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2022-501105-12-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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