Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Disitamab Vedotin met pembrolizumab versus chemotherapie bij niet eerder behandelde urotheelkanker die HER2 tot expressie brengt

21 juli 2026 bijgewerkt door: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie van disitamab vedotin in combinatie met pembrolizumab versus chemotherapie bij proefpersonen met niet eerder behandeld lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom dat HER2 uitdrukt (IHC 1+ en hoger)

Deze studie zal deelnemers met urotheelkanker (UC) inschrijven. CU kan kanker van de blaas, nier of de buisjes die urine door het lichaam voeren (ureter, urethra) omvatten. Deze studie zal proberen uit te vinden of de medicijnen disitamab vedotin met pembrolizumab beter werken dan platinabevattende chemotherapie om patiënten met UC te behandelen. Deze studie zal ook testen welke bijwerkingen optreden wanneer deelnemers deze medicijnen samen gebruiken. Een bijwerking is alles wat een medicijn met het lichaam doet naast het behandelen van de ziekte.

Deelnemers aan deze studie zullen kanker hebben die zich door het lichaam heeft verspreid (gemetastaseerd) of zich heeft verspreid in de buurt van waar het begon (lokaal gevorderd).

In dit onderzoek zijn er 2 verschillende groepen. De deelnemers worden willekeurig in een groep ingedeeld. Deelnemers aan de disitamab vedotin-arm krijgen het studiegeneesmiddel disitamab vedotin eens in de twee weken en pembrolizumab eens in de 6 weken. Deelnemers aan de standaardbehandelingsarm krijgen gedurende 2 weken eenmaal per week gemcitabine met eenmaal per 3 weken cisplatine of carboplatine.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

412

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Berazategui, Argentinië, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires (COIBA)
      • Buenos Aire, Argentinië, C1019ABS
        • Centro Medico Austral
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Centro Oncológico Korben
      • CABA, Argentinië, 1425
        • Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM)
      • CABA, Argentinië, C1430EFA
        • Labmedicina
      • Córdoba, Argentinië, X5008AAC
        • CEMAIC - Centro Medico Privado
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Comité Provincial de Bioética-Rosario
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Grupo de Investigación en Oncología Clínica del Santario Parque
      • Salta, Argentinië, 4400
        • Consultorio Dr. Miguel Angel Escudero
      • Salta, Argentinië, 4400
        • Oncologia Salta
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentinië, 2700
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1113
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentinië, R8500ACE
        • Clinica Viedma
      • Viedma, Río Negro Province, Argentinië, 8500
        • Fundación Dr. Ruben Kowalyszyn
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DSV
        • Sanatorio Parque
  • Australië
      • Caringbah, Australië, 2229
        • South Eastern Sydney Local Health District
      • Elizabeth Vale, Australië, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Frankston, Australië, 3199
        • Peninsula And South East Oncology
      • NSW, Australië, NSW 2450
        • Mid North Coast Local Health District
      • Port Macquarie, Australië, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Cancer Centre Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney - Human Research Ethics Committee
      • Macquarie University, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • North Ryde, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Misericordiae - Mater Hospital Brisbane
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • South Bribane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Research
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Cabrini Hospital
  • België
      • Ghent, België, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Ghent, België, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Ghent, België, 9000
        • AZ St. Lucas
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
      • Salvador, Brazilië, 41820021
        • Centro de Oncologia da Bahia
      • São Paulo, Brazilië, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60810-180
        • Suporte Nutricional e Quimioterapia - PRONUTRIR
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30380472
        • Associacao Mario Penna - Hospital Luxemburgo - NEPI Nucleo de Ensino Pesquisa e Inovacao
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 81520-060
        • Erasto Gaertner Hospital
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazilië, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazilië, 99010-090
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610000
        • Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao / Grupo Hospitalar Conceicao
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazilië, 17210080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • University of Alberta / Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health - The R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre (MDRCC)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
  • Chili
    • Region Metropolitana Santiago
      • Los Condes, Region Metropolitana Santiago, Chili, 7560908
        • Centro de Oncologia de Precision
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chili, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8420383
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonié Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Unite de Coordination de la Biologie des Essais Cliniques
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankrijk, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Hopitale Lyon Sud
  • Griekenland
    • Attikí
      • Marousi, Attikí, Griekenland, 151 25
        • Athens Medical Center
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Kecskemét, Hongarije, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
  • Ierland
      • Tallaght, Ierland, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Hafia, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah University Hospital at Ein Kerem
      • Kefar Sava, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Other
      • Jerusalem, Other, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Other, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center.
  • Italië
      • Cremona, Italië, 26100
        • ASST Cremona Farmacia Ospedaliera
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Unita Operative di Oncologia,Ospedale S.Maria delle Croci
      • Terni, Italië, 05100
        • SC ONCOLOGYA Medica e Traslazionale Azienda Ospedaliera S.Maria di terni
      • Verona, Italië, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona srl
      • Verona, Italië, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
    • Apulia
      • Tricase, Apulia, Italië, 73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italië, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Milan
      • Lombardy, Milan, Italië, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital ,Genitourinary medical Oncology
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Naples
      • Giugliano in Campania, Naples, Italië, 80014
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
    • Other
      • Bari, Other, Italië, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Pozzuoli (NA), Other, Italië, 80078
        • P.O. "S. Maria Delle Grazie" - Pozzuoli - ASL Napoli Nord 2
    • RA
      • Faenza, RA, Italië, 48018
        • AUSL della Romagna - Ospedale degli infermi
    • ROMA
      • Rome, ROMA, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
    • Ravenna
      • Lugo, Ravenna, Italië, 48022
        • AUSL Romagna - Presidio Ospedale "Umberto I" di Lugo
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi-SODc Oncologia Clinica (Padiglione16)
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Ota-Shi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Apotheek,I-2
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute/Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek, expeditie Apotheek, Afdeling Studiemedicatie
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland, 6525GA
        • RadboudUMC medical Oncology
      • The Hague, Nederland, 2545 AA
        • Stichting HagaZiekenhuis
  • Peru
      • Lima, Peru, 15828
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Peru, 15076
        • Hospital Militar Central Coronel Luis Arias Schreiber
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Clinical Center
      • Lisbon, Portugal, 1400, 038
        • Centro Clinico Champalimaud
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 06080
        • HUB-Hospital Universitario Badajoz
      • Badajoz, Spanje, 06080
        • Infanta Cristina Hospital
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08029
        • ASCIRES CETIR Viladomat
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau- Pharmacy
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Imagen en Ensayos Clinicos S.L.
      • L'Hospitaler de Llobregat, Spanje, 08908
        • Unitat d'Assajos Clinics Servei de Farmacia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Servicio de Farmacia
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Clinica Fuensanta
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Rosario
      • Ourense, Spanje, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHOU)
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia (CHGUV)
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Institut Catala d' Oncologia de Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujos
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona (ICO Badalona) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanje, 48903
        • Hospital de Cruzes
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital - Pharmacy
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital Clinical Trials Pharmacy
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704017
        • Clinical Trial Pharmacy, Department of Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital liouying
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, Investigational Drug Service
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital - Clinical Trial Pharmacy
    • Kaohsiung
      • Kaoshiung, Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
    • Taiwan (r.o.c.)
      • Taichung, Taiwan (r.o.c.), Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc (Fnol) - Onkologicka Klinika
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust , The Royal London Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A /7BE
        • Barts Health NHS Trust Saint Bartholomews Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
        • Foothill Cardioology
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Beverly Hills Multi-Specialties Practice
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • UCLA Burbank Cardiology
      • Calabasas, California, Verenigde Staten, 91302
        • UCLA Calabasas Specialty Care
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • UCLA Hematology/Oncology - Encino
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • UCLA Encino Specialty Care (Radiology)
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Helios Clinical Research
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Helios Clinical Research
      • Glendora, California, Verenigde Staten, 91741
        • Foothill Cardiology Glendora
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805
        • Helios Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • UCLA Downtown Los Angeles Primary & Specialty Care
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Hematology / Oncology
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Westwood Specialty Care
      • Montecito, California, Verenigde Staten, 93108
        • UCLA Montecito Primary & Specialty Care
      • Monterey, California, Verenigde Staten, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Newport Diagnostics
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Southern California Heart Specialists
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Foothill Cardiology Pasadena
      • Porter Ranch, California, Verenigde Staten, 91326
        • UCLA Porter Ranch Primary & Specialty Care
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Mission Bay Pediatric Clinical Research Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
        • UCSF Center at China Basin Imaging
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Imaging Post
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Cancer Center MZ Phlebotomy
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Mount Zion Phlebotomy
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Parnassus Phlebotomy
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Parnassus-5 Lab
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Cardiovascular Care and Prevention Center at Mission Bay
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Mission Bay Gateway-2 Lab
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Mission Bay PCMB-5 Lab
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Mission Bay Radiology and Nuclear Medicine
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94160
        • The Regents of the University of California
      • San Gabriel, California, Verenigde Staten, 91776
        • Diagnostic Medical Group of Southern California, , San Gabriel, CA
      • San Gabriel, California, Verenigde Staten, 91776
        • Southern California Heart Centers
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93405
        • Sierra Vista Regional Medical Center
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Helios Clinical Research
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Barbara
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Santa Monica Cardiology
      • Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
        • UCLA Simi Valley Alamo Specialty Care
      • Templeton, California, Verenigde Staten, 93455
        • Twin Cities Community Hospital
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • UCLA Thousand Oaks Primary & Specialty Care
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • UCLA Hematology/Oncology - Torrance
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • UCLA Torrance Lomita Specialty Care
      • Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
        • UCLA Santa Clarita Primary & Specialty Care
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • UCLA Ventura Cardiology
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Helios Clinical Research
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55425
        • HealthPartners Institute
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Allina Health Cancer Institute
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • M Health Fairview Cancer Clinic-Edina
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Allina Health Cancer Institute-United(VPCI)
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin Country Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Health Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium(MMCORC)
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Allina Health Cancer Institute-United(VPCI)
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16544
        • AHN Saint Vincent Hospital
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
        • AHN Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • AHN Forbes Hospital
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15065
        • Allegheny Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • AHN West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • AHN Cancer Institute Pharmacy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Helios Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center.
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Incheon, Zuid -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Jeonlabuk-do
      • Iksan-si, Jeonlabuk-do, Zuid -Korea, 54538
        • Wonkwang University Hospital
  • Zweden
      • Jönköping, Zweden, 551 85
        • Ryhov Hospital
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologische bevestiging van lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (LA/mUC), inclusief UC afkomstig van het nierbekken, de urineleiders, de blaas of de urethra.
  • Meetbare ziekte door beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
  • De deelnemer mag geen eerdere systemische therapie voor LA/mUC hebben gekregen. Er wordt een uitzondering gemaakt voor neoadjuvante of adjuvante therapie, als ziekterecidief/-progressie meer dan 12 maanden na de laatste dosis van de therapie optrad.
  • Komt in aanmerking voor cisplatine- of carboplatinebevattende chemotherapie.
  • In staat om gearchiveerde, in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde tumorweefselblokken te verschaffen van een spierinvasieve of gemetastaseerde CU-laesie of biopsie van gemetastaseerde UC voorafgaand aan de start van de behandeling. Als archiefweefsel niet beschikbaar is, is binnen 28 dagen na cyclus 1 dag 1 een nieuw verkregen baselinebiopsie van een toegankelijke tumorlaesie vereist.
  • HER2-expressie van 1+ of meer op immunohistochemie (IHC).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0, 1 of 2 binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor disitamab vedotin, cisplatine, carboplatine, gemcitabine of pembrolizumab of een van hun componenten.
  • Voorgeschiedenis van ernstige/levensbedreigende immuungerelateerde bijwerkingen (irAE) met PD-(L)1-remmers zijn uitgesloten.

  • Centraal zenuwstelsel (CZS) en/of leptomeningeale metastase. Deelnemers met behandelde CZS-metastasen zijn toegestaan ​​als aan al het volgende wordt voldaan.

    • CZS-metastasen zijn gedurende ten minste 4 weken klinisch stabiel en baseline-scans laten geen bewijs zien van nieuwe of verslechterende CZS-metastasen.
    • Deelnemer gebruikt een stabiele dosis van ≤ 10 mg/dag prednison of equivalent gedurende ten minste 2 weken.
  • Geschiedenis van of actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar.
  • Voorafgaande behandeling met een middel gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (inclusief maar niet beperkt tot CD137-agonisten, CAR-T-celtherapie, CTLA-4-remmers of OX-40-agonisten).
  • Eerdere solide orgaan- of beenmergtransplantatie.
  • Pleurale effusie of ascites met symptomen of die symptomatische behandeling vereisen.
  • Geschatte levensverwachting <12 weken
  • Voorafgaande behandeling met een MMAE-middel of anti-HER2-therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Disitamab vedotin-arm
disitamab vedotin + pembrolizumab
Geneesmiddel: disitamab vedotin
Elke 2 weken in de ader (IV; intraveneus) toegediend
Andere namen:
  • RC48, RC48-ADC
Geneesmiddel: pembrolizumab
400 mg toegediend via IV om de 6 weken
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Actieve vergelijker: Zorgstandaard arm
gemcitabine + cisplatine OF carboplatine
Geneesmiddel: gemcitabine
1000 mg/m^2 toegediend via IV op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: cisplatine
70 mg ^ 2 toegediend via IV op dag 1 van elke cyclus van 3 weken
Geneesmiddel: carboplatine
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) 4,5 of 5 toegediend via IV op dag 1 van elke cyclus van 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1) door geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
De tijd vanaf randomisatie tot eerste documentatie van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 door BICR, of tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST v1.1 door BICR
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Het percentage deelnemers met bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v1.1.
Ongeveer 3 jaar
ORR volgens RECIST v1.1 op basis van beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Het percentage deelnemers met bevestigde CR of PR volgens RECIST v1.1.
Ongeveer 3 jaar
Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1 door BICR
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
De tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons van CR of PR (die vervolgens wordt bevestigd) tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST v1.1, of tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 3 jaar
DOR volgens RECIST v1.1 op basis van beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
De tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons van CR of PR (die vervolgens wordt bevestigd) tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST v1.1, of tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 3 jaar
Control Rate (DCR) per RECIST v1.1 door BICR
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Het percentage deelnemers met bevestigde CR, PR of stabiele ziekte volgens RECIST v1.1.
Ongeveer 3 jaar
DCR volgens RECIST v1.1 op basis van beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Het percentage deelnemers met bevestigde CR, PR of stabiele ziekte volgens RECIST v1.1.
Ongeveer 3 jaar
PFS volgens RECIST v1.1 door beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
De tijd vanaf randomisatie tot eerste documentatie van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1, of tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 3 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling; ongeveer 2 jaar
Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling; ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling; ongeveer 2 jaar
Tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling; ongeveer 2 jaar
Percentage stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Ongeveer 2 jaar
Aantal elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling; ongeveer 2 jaar
Tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling; ongeveer 2 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Tot en met 2 jaar na laatste studiebehandeling; ongeveer 4 jaar
Tot en met 2 jaar na laatste studiebehandeling; ongeveer 4 jaar
Verandering vanaf baseline tot week 16 in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, kernvragenlijst kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/QoL Score
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
De EORTC QLQ-C30 wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, functioneren, ziektesymptomen en behandelingsgerelateerde bijwerkingen te evalueren. Scores variëren van 0-100. Voor GHS/KvL en functionele schalen vertegenwoordigen hogere scores een hogere KvL of functioneren. Voor symptoomschalen vertegenwoordigen hogere scores meer symptomen/slechtere status.
Ongeveer 2 jaar
Tijd tot verslechtering van de EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-score
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste verslechtering (verandering ten opzichte van baseline ≥10) in de GHS/QoL-score zonder daaropvolgend herstel. De EORTC QLQ-C30 wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, functioneren, ziektesymptomen en behandelingsgerelateerde bijwerkingen te evalueren. Scores variëren van 0-100. Voor GHS/KvL en functionele schalen vertegenwoordigen hogere scores een hogere KvL of functioneren. Voor symptoomschalen vertegenwoordigen hogere scores meer symptomen/slechtere status.
Ongeveer 2 jaar
Tijd tot pijnprogressie
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar

De tijd vanaf de datum van randomisatie tot een van de volgende gebeurtenissen eerder:

  • een toename van de Numeric Rating Scale (NRS) voor pijnintensiteit van 2 punten of meer vanaf de basislijn bij 2 opeenvolgende bezoeken,
  • een toename van het aantal opioïden- of analgeticagebruik ten opzichte van baseline,
  • of start van het gebruik van opioïden of pijnstillers. NRS voor pijnintensiteit vraagt ​​deelnemers om hun pijn op zijn ergst in de afgelopen 24 uur het best te beschrijven van 0 tot 10. Op de NRS betekent 0 geen pijn en 10 betekent pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
Ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
RemeGen Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

29 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGNDV-001
  • C5731001 (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • 2022-501105-12-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer biedt toegang tot individuele niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (b.v. Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Verdere details over de criteria en het proces van Pfizer's gegevens en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren