Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Disitamab Vedotin med Pembrolizumab vs Kemoterapi i tidligere ubehandlet Urothelial Cancer, der udtrykker HER2

17. april 2026 opdateret af: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Et åbent, randomiseret, kontrolleret fase 3-studie af disitamab vedotin i kombination med Pembrolizumab versus kemoterapi i forsøgspersoner med tidligere ubehandlet lokalt avanceret eller metastatisk urothelial carcinom, der udtrykker HER2 (IHC 1+ og højere)

Denne undersøgelse vil inkludere deltagere med urotelial cancer (UC). UC kan omfatte kræft i blæren, nyrerne eller rørene, der fører tisse gennem kroppen (ureter, urinrør). Denne undersøgelse vil forsøge at finde ud af, om stofferne disitamab vedotin med pembrolizumab virker bedre end platinholdig kemoterapi til behandling af patienter med UC. Denne undersøgelse vil også teste, hvilke bivirkninger der opstår, når deltagerne tager disse lægemidler sammen. En bivirkning er alt, hvad et lægemiddel gør ved kroppen udover at behandle sygdommen.

Deltagerne i denne undersøgelse vil have kræft, der har spredt sig gennem kroppen (metastatisk) eller spredt sig i nærheden af, hvor den startede (lokalt fremskreden).

I denne undersøgelse er der 2 forskellige grupper. Deltagerne bliver tilfældigt tildelt en gruppe. Deltagere i disitamab vedotin-armen vil få studielægemidlet disitamab vedotin én gang hver anden uge og pembrolizumab én gang hver 6. uge. Deltagere i standardbehandlingsarmen vil få gemcitabin én gang om ugen i 2 uger med enten cisplatin eller carboplatin én gang hver 3. uge.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

412

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires (COIBA)
      • Buenos Aire, Argentina, C1019ABS
        • Centro Medico Austral
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro Oncologico Korben
      • CABA, Argentina, 1425
        • Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM)
      • CABA, Argentina, C1430EFA
        • Labmedicina
      • Córdoba, Argentina, X5008AAC
        • CEMAIC - Centro Medico Privado
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Comité Provincial de Bioética-Rosario
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Grupo de Investigación en Oncología Clínica del Santario Parque
      • Salta, Argentina, 4400
        • Consultorio Dr. Miguel Ángel Escudero
      • Salta, Argentina, 4400
        • Oncologia Salta
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, 2700
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1113
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
        • Fundación Dr. Ruben Kowalyszyn
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque
  • Australien
      • Caringbah, Australien, 2229
        • South Eastern Sydney Local Health District
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Frankston, Australien, 3199
        • Peninsula and South East Oncology
      • NSW, Australien, NSW 2450
        • Mid North Coast Local Health District
      • Port Macquarie, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Cancer Centre Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney - Human Research Ethics Committee
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae - Mater Hospital Brisbane
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • South Bribane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Research
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ St. Lucas
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • CuriBba, Brasilien, 81520-060
        • Erasto Gaertner Hospital
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
      • Salvador, Brasilien, 41820021
        • Centro de Oncologia da Bahia
      • São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60810-180
        • Suporte Nutricional e Quimioterapia - PRONUTRIR
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380472
        • Associacao Mario Penna - Hospital Luxemburgo - NEPI Nucleo de Ensino Pesquisa e Inovacao
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-090
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610000
        • Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul (PUCRS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao / Grupo Hospitalar Conceicao
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • University of Alberta / Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health - The R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre (MDRCC)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
  • Chile
    • Region Metropolitana Santiago
      • Los Condes, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7560908
        • Centro de Oncología de Precisión
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust , The Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A /7BE
        • Barts Health NHS Trust Saint Bartholomews Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Foothill Cardioology
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Beverly Hills Multi-Specialties Practice
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • UCLA Burbank Cardiology
      • Calabasas, California, Forenede Stater, 91302
        • UCLA Calabasas Specialty Care
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • UCLA Hematology/Oncology - Encino
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • UCLA Encino Specialty Care (Radiology)
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Helios Clinical Research
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Helios Clinical Research
      • Glendora, California, Forenede Stater, 91741
        • Foothill Cardiology Glendora
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • Helios Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • UCLA Downtown Los Angeles Primary & Specialty Care
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology / Oncology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Westwood Specialty Care
      • Montecito, California, Forenede Stater, 93108
        • UCLA Montecito Primary & Specialty Care
      • Monterey, California, Forenede Stater, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Newport Diagnostics
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Southern California Heart Specialists
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Foothill Cardiology Pasadena
      • Porter Ranch, California, Forenede Stater, 91326
        • UCLA Porter Ranch Primary & Specialty Care
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Mission Bay Pediatric Clinical Research Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • UCSF Center at China Basin Imaging
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Imaging Post
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Cancer Center MZ Phlebotomy
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Mount Zion Phlebotomy
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Parnassus Phlebotomy
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Parnassus-5 Lab
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Cardiovascular Care and Prevention Center at Mission Bay
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Mission Bay Gateway-2 Lab
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Mission Bay PCMB-5 Lab
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Mission Bay Radiology and Nuclear Medicine
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94160
        • The Regents of the University of California
      • San Gabriel, California, Forenede Stater, 91776
        • Diagnostic Medical Group of Southern California, , San Gabriel, CA
      • San Gabriel, California, Forenede Stater, 91776
        • Southern California Heart Centers
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93405
        • Sierra Vista Regional Medical Center
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Helios Clinical Research
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Barbara
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Santa Monica Cardiology
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • UCLA Simi Valley Alamo Specialty Care
      • Templeton, California, Forenede Stater, 93455
        • Twin Cities Community Hospital
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • UCLA Thousand Oaks Primary & Specialty Care
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • UCLA Hematology/Oncology - Torrance
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • UCLA Torrance Lomita Specialty Care
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • UCLA Santa Clarita Primary & Specialty Care
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • UCLA Ventura Cardiology
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Helios Clinical Research
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55425
        • HealthPartners Institute
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Allina Health Cancer institute
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • M Health Fairview Cancer Clinic-Edina
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Allina Health Cancer Institute-United(VPCI)
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin Country Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Health Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium(MMCORC)
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Allina Health Cancer Institute-United(VPCI)
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16544
        • AHN Saint Vincent Hospital
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • AHN Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • AHN Forbes Hospital
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Forenede Stater, 15065
        • Allegheny Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • AHN West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • AHN Cancer Institute Pharmacy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Helios Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center.
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Unite de Coordination de la Biologie des Essais Cliniques
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Grand Est
      • Starsbourg, Grand Est, Frankrig, 67000
        • Centre Paul Strauss
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankrig, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Hopitale Lyon Sud
  • Grækenland
      • Cholargós, Grækenland, 15562
        • Metropolitan General Hospital Healthcare Facilities Operation and Management Single Member S.A.
    • Attikí
      • Marousi, Attikí, Grækenland, 151 25
        • Athens Medical Center
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute/Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek, expeditie Apotheek, Afdeling Studiemedicatie
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland, 6525GA
        • RadboudUMC medical Oncology
      • The Hague, Holland, 2545 AA
        • Stichting HagaZiekenhuis
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, D09 AOEA
        • Beaumont Hospital
      • Tallaght, Irland, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Hafia, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital at Ein Kerem
      • Kefar Sava, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Other
      • Jerusalem, Other, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Other, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center.
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • ASST Cremona Farmacia Ospedaliera
      • Florence, Italien, 50134
        • U.O. Farmacia Ospedaliera a Politiche del Farmaco Az. Osp. Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino Farmacia
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, U.O. Farmacia Ospedaliera
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Unita Operative di Oncologia,Ospedale S.Maria delle Croci
      • Terni, Italien, 05100
        • SC ONCOLOGYA Medica e Traslazionale Azienda Ospedaliera S.Maria di terni
      • Verona, Italien, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona Srl
      • Verona, Italien, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
    • Apulia
      • Tricase, Apulia, Italien, 73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Milan
      • Lombardy, Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital ,Genitourinary medical Oncology
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Naples
      • Giugliano in Campania, Naples, Italien, 80014
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
    • Other
      • Bari, Other, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Pozzuoli (NA), Other, Italien, 80078
        • P.O. "S. Maria Delle Grazie" - Pozzuoli - ASL Napoli Nord 2
    • RA
      • Faenza, RA, Italien, 48018
        • AUSL della Romagna - Ospedale degli infermi
    • ROMA
      • Rome, ROMA, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
    • Ravenna
      • Lugo, Ravenna, Italien, 48022
        • AUSL Romagna - Presidio Ospedale "Umberto I" di Lugo
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi-SODc Oncologia Clinica (Padiglione16)
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Ota-Shi, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, 15828
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Peru, 15076
        • Hospital Militar Central Coronel Luis Arias Schreiber
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Clinical Center
      • Lisbon, Portugal, 1400, 038
        • Centro Clinico Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Hospital de Santa Maria - Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
    • Braga District
      • Sao Victor, Braga District, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • HUB-Hospital Universitario Badajoz
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Infanta Cristina Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • ASCIRES CETIR Viladomat
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau- Pharmacy
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Imagen en Ensayos Clinicos S.L.
      • L'Hospitaler de Llobregat, Spanien, 08908
        • Unitat d'Assajos Clinics Servei de Farmacia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Servicio de Farmacia
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Fuensanta
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Rosario
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHOU)
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia (CHGUV)
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, Spain
        • Farmacia Oncologica - Unidad de Ensayos Clinicos
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d' Oncologia de Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujos
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona (ICO Badalona) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruzes
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Sverige
      • Jönköping, Sverige, 551 85
        • Ryhov Hospital
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Jeonlabuk-do
      • Iksan-si, Jeonlabuk-do, Sydkorea, 54538
        • Wonkwang University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital - Pharmacy
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital Clinical Trials Pharmacy
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704017
        • Clinical Trial Pharmacy, Department of Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital Liouying
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, Investigational Drug Service
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital - Clinical Trial Pharmacy
    • Kaohsiung
      • Kaoshiung, Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
    • Taiwan (r.o.c.)
      • Taichung, Taiwan (r.o.c.), Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc (Fnol) - Onkologicka Klinika
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftelse af lokalt fremskredent inoperabelt eller metastatisk urotelialt karcinom (LA/mUC), inklusive UC, der stammer fra nyrebækkenet, urinlederne, blæren eller urinrøret.
  • Målbar sygdom ved investigatorvurdering pr. RECIST v1.1.
  • Deltageren må ikke have modtaget forudgående systemisk behandling for LA/mUC. Der vil blive gjort undtagelser for neoadjuverende eller adjuverende behandling, hvis sygdomsgentagelse/progression opstod mere end 12 måneder efter den sidste dosis af behandlingen.
  • Berettiget til at modtage cisplatin- eller carboplatin-holdig kemoterapi.
  • I stand til at levere arkiverede formalinfikserede paraffinindlejrede tumorvævsblokke fra en muskelinvasiv eller metastatisk UC-læsion eller biopsi af metastatisk UC før behandlingsstart. Hvis arkivvæv ikke er tilgængeligt, kræves en nyligt opnået baselinebiopsi af en tilgængelig tumorlæsion inden for 28 dage efter cyklus 1 dag 1.
  • HER2-ekspression på 1+ eller højere på immunhistokemi (IHC).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0, 1 eller 2 inden for 7 dage før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for disitamab vedotin, cisplatin, carboplatin, gemcitabin eller pembrolizumab eller nogen af ​​deres komponenter.
  • Anamnese med alvorlig/livstruende immunrelateret bivirkning (irAE) med PD-(L)1-hæmmere er udelukket.

  • Centralnervesystemet (CNS) og/eller leptomeningeal metastase. Deltagere med behandlede CNS-metastaser er tilladt, hvis alle følgende er opfyldt.

    • CNS-metastaser har været klinisk stabile i mindst 4 uger, og baseline-scanninger viser ingen tegn på nye eller forværrede CNS-metastaser.
    • Deltageren får en stabil dosis på ≤ 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende i mindst 2 uger.
  • Anamnese med eller aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
  • Forudgående behandling med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor (herunder, men ikke begrænset til, CD137-agonister, CAR-T-celleterapi, CTLA-4-hæmmere eller OX-40-agonister).
  • Forudgående solid organ- eller knoglemarvstransplantation.
  • Pleural effusion eller ascites med symptomer eller som kræver symptomatisk behandling.
  • Estimeret forventet levetid <12 uger
  • Forudgående behandling med et MMAE-middel eller anti-HER2-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Disitamab vedotin arm
disitamab vedotin + pembrolizumab
Medicin: disitamab vedotin
Gives i venen (IV; intravenøst) hver 2. uge
Andre navne:
  • RC48, RC48-ADC
Medicin: pembrolizumab
400 mg givet af IV hver 6. uge
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Aktiv komparator: Standard plejearm
gemcitabin + cisplatin ELLER carboplatin
Medicin: gemcitabin
1000 mg/m^2 givet af IV på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: cisplatin
70 mg^2 givet af IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus
Medicin: carboplatin
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) 4,5 eller 5 givet af IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Cirka 3 år
Tiden fra randomisering til første dokumentation af sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 af BICR eller til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Cirka 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 5 år
Tiden fra dato for randomisering til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag.
Cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST v1.1 af BICR
Tidsramme: Cirka 3 år
Andelen af ​​deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST v1.1.
Cirka 3 år
ORR pr. RECIST v1.1 ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Cirka 3 år
Andelen af ​​deltagere med bekræftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1.
Cirka 3 år
Varighed af svar (DOR) pr. RECIST v1.1 af BICR
Tidsramme: Cirka 3 år
Tiden fra første dokumenterede respons af CR eller PR (der efterfølgende bekræftes) til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Cirka 3 år
DOR pr. RECIST v1.1 ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Cirka 3 år
Tiden fra første dokumenterede respons af CR eller PR (der efterfølgende bekræftes) til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Cirka 3 år
Kontrolhastighed (DCR) pr. RECIST v1.1 af BICR
Tidsramme: Cirka 3 år
Andelen af ​​deltagere med bekræftet CR, PR eller stabil sygdom i henhold til RECIST v1.1.
Cirka 3 år
DCR pr. RECIST v1.1 ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Cirka 3 år
Andelen af ​​deltagere med bekræftet CR, PR eller stabil sygdom i henhold til RECIST v1.1.
Cirka 3 år
PFS pr. RECIST v1.1 ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Cirka 3 år
Tiden fra randomisering til første dokumentation af sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Cirka 3 år
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; cirka 2 år
Enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; cirka 2 år
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; cirka 2 år
Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; cirka 2 år
Frekvens for afbrydelse af behandlingen på grund af bivirkninger
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
Antallet af elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; cirka 2 år
Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; cirka 2 år
Ændring fra baseline af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Gennem 2 år efter sidste undersøgelsesbehandling; cirka 4 år
Gennem 2 år efter sidste undersøgelsesbehandling; cirka 4 år
Ændring fra baseline til uge 16 i European Organisation for Research and Treatment of Cancer kernespørgeskema om livskvalitet (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/QoL Score
Tidsramme: Cirka 2 år
EORTC QLQ-C30 bruges til at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet, funktion, sygdomssymptomer og behandlingsrelaterede bivirkninger. Score varierer fra 0-100. For GHS/QoL og funktionelle skalaer repræsenterer højere score højere QoL eller funktion. For symptomskalaer repræsenterer højere score flere symptomer/værre status.
Cirka 2 år
Tid til forringelse af EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-score
Tidsramme: Cirka 2 år
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for første forværring (ændring fra baseline ≥10) i GHS/QoL-score uden efterfølgende genopretning. EORTC QLQ-C30 bruges til at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet, funktion, sygdomssymptomer og behandlingsrelaterede bivirkninger. Score varierer fra 0-100. For GHS/QoL og funktionelle skalaer repræsenterer højere score højere QoL eller funktion. For symptomskalaer repræsenterer højere score flere symptomer/værre status.
Cirka 2 år
Tid til smerteudvikling
Tidsramme: Cirka 2 år

Tiden fra datoen for randomisering til det af følgende, der indtræffer tidligere:

  • en stigning i Numeric Rating Scale (NRS) for smerteintensitet på 2 point eller mere fra baseline ved 2 på hinanden følgende besøg,
  • en stigning i antallet af opioider eller analgetika fra baseline,
  • eller påbegyndelse af opioid- eller analgetikabrug. NRS for smerteintensitet beder deltagerne bedst beskrive deres smerte, når det er værst i de sidste 24 timer fra 0 til 10. På NRS betyder 0 ingen smerte og 10 betyder smerte så slem som du kan forestille dig.
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
RemeGen Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGNDV-001
  • C5731001 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2022-501105-12-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Kliniske forsøg med disitamab vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner