Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Disitamab Vedotin med Pembrolizumab vs Kemoterapi i tidligere ubehandlet Urothelial Cancer, der udtrykker HER2

19. april 2024 opdateret af: Seagen Inc.

Et åbent, randomiseret, kontrolleret fase 3-studie af disitamab vedotin i kombination med Pembrolizumab versus kemoterapi i forsøgspersoner med tidligere ubehandlet lokalt avanceret eller metastatisk urothelial carcinom, der udtrykker HER2 (IHC 1+ og højere)

Denne undersøgelse vil inkludere deltagere med urotelial cancer (UC). UC kan omfatte kræft i blæren, nyrerne eller rørene, der fører tisse gennem kroppen (ureter, urinrør). Denne undersøgelse vil forsøge at finde ud af, om stofferne disitamab vedotin med pembrolizumab virker bedre end platinholdig kemoterapi til behandling af patienter med UC. Denne undersøgelse vil også teste, hvilke bivirkninger der opstår, når deltagerne tager disse lægemidler sammen. En bivirkning er alt, hvad et lægemiddel gør ved kroppen udover at behandle sygdommen.

Deltagerne i denne undersøgelse vil have kræft, der har spredt sig gennem kroppen (metastatisk) eller spredt sig i nærheden af, hvor den startede (lokalt fremskreden).

I denne undersøgelse er der 2 forskellige grupper. Deltagerne bliver tilfældigt tildelt en gruppe. Deltagere i disitamab vedotin-armen vil få studielægemidlet disitamab vedotin én gang hver anden uge og pembrolizumab én gang hver 6. uge. Deltagere i standardbehandlingsarmen vil få gemcitabin én gang om ugen i 2 uger med enten cisplatin eller carboplatin én gang hver 3. uge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Other
      • Brisbane, Other, Australien, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Alison Zhang
      • Elizabeth Vale, Other, Australien, 5112
        • Rekruttering
        • Lyell McEwin Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Hocking
      • Frankston, Other, Australien, 3199
        • Rekruttering
        • Peninsula and South East Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjeev Sewak
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Rekruttering
        • Tom Baker Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Nimira Alimohamed
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Rekruttering
        • Lakeridge Health - The R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre (MDRCC)
        • Ledende efterforsker:
          • Pawel Zalewski
    • Other
      • Toronto, Other, Canada, M5G 2C1
        • Rekruttering
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Srikala Sridhar
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Rekruttering
        • Alaska Oncology and Hematology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Liu, MD
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Isaac Bowman
        • Kontakt:
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Rekruttering
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - California
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pamela Miel
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • Compassionate Care Research Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric H Lee
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandra Drakaki
        • Kontakt:
      • Monterey, California, Forenede Stater, 93940
        • Rekruttering
        • Pacific Cancer Care
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Zachary Koontz
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
        • Ledende efterforsker:
          • Vadim Koshkin
        • Kontakt:
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Ian C Anderson
        • Kontakt:
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Rekruttering
        • PIH Health Hospital Whittier
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Wang, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital - Illinois
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James L Wade III
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois Cancer Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gary R MacVicar
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Rekruttering
        • Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Donald Wender
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Rekruttering
        • HealthPartners Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Ji
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Rekruttering
        • Cancer Partners of Nebraska
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haris Zahoor
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-6840
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Teply
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • North Shore Center for Advanced Medicine Monter Cancer Center / North Shore University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas P Bradley
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Earle Burgess
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Rekruttering
        • MidLantic Urology
        • Ledende efterforsker:
          • Laurence Belkoff, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shifeng S Mao
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Rekruttering
        • West Cancer Center & Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel A Vaena
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Rekruttering
        • Thompson Cancer Survival Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Dewayne Chism
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee
        • Ledende efterforsker:
          • Saikrishna Gadde
        • Kontakt:
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Afsluttet
        • US Oncology Central Regulatory
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Rekruttering
        • Providence Regional Medical Center Everett
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Meng Zhao, MD
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
        • Ledende efterforsker:
          • Evan Yu
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin (Milwaukee)
        • Ledende efterforsker:
          • Ariel Nelson
  • Singapore
    • Other
      • Singapore, Other, Singapore, 169610
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore
        • Ledende efterforsker:
          • Ravindran Kanesvaran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftelse af lokalt fremskredent inoperabelt eller metastatisk urotelialt karcinom (LA/mUC), inklusive UC, der stammer fra nyrebækkenet, urinlederne, blæren eller urinrøret.
  • Målbar sygdom ved investigatorvurdering pr. RECIST v1.1.
  • Deltageren må ikke have modtaget forudgående systemisk behandling for LA/mUC. Der vil blive gjort undtagelser for neoadjuverende eller adjuverende behandling, hvis sygdomsgentagelse/progression opstod mere end 12 måneder efter den sidste dosis af behandlingen.
  • Berettiget til at modtage cisplatin- eller carboplatin-holdig kemoterapi.
  • I stand til at levere arkiverede formalinfikserede paraffinindlejrede tumorvævsblokke fra en muskelinvasiv eller metastatisk UC-læsion eller biopsi af metastatisk UC før behandlingsstart. Hvis arkivvæv ikke er tilgængeligt, kræves en nyligt opnået baselinebiopsi af en tilgængelig tumorlæsion inden for 28 dage efter cyklus 1 dag 1.
  • HER2-ekspression på 1+ eller højere på immunhistokemi (IHC).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0, 1 eller 2 inden for 7 dage før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for disitamab vedotin, cisplatin, carboplatin, gemcitabin eller pembrolizumab eller nogen af ​​deres komponenter.
  • Anamnese med alvorlig/livstruende immunrelateret bivirkning (irAE) med PD-(L)1-hæmmere er udelukket.

  • Centralnervesystemet (CNS) og/eller leptomeningeal metastase. Deltagere med behandlede CNS-metastaser er tilladt, hvis alle følgende er opfyldt.

    • CNS-metastaser har været klinisk stabile i mindst 4 uger, og baseline-scanninger viser ingen tegn på nye eller forværrede CNS-metastaser.
    • Deltageren får en stabil dosis på ≤ 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende i mindst 2 uger.
  • Anamnese med eller aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
  • Forudgående behandling med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor (herunder, men ikke begrænset til, CD137-agonister, CAR-T-celleterapi, CTLA-4-hæmmere eller OX-40-agonister).
  • Forudgående solid organ- eller knoglemarvstransplantation.
  • Pleural effusion eller ascites med symptomer eller som kræver symptomatisk behandling.
  • Estimeret forventet levetid <12 uger
  • Forudgående behandling med et MMAE-middel eller anti-HER2-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Disitamab vedotin arm
disitamab vedotin + pembrolizumab
Medicin: disitamab vedotin
Gives i venen (IV; intravenøst) hver 2. uge
Andre navne:
  • RC48, RC48-ADC
Medicin: pembrolizumab
400 mg givet af IV hver 6. uge
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Aktiv komparator: Standard plejearm
gemcitabin + cisplatin ELLER carboplatin
Medicin: gemcitabin
1000 mg/m^2 givet af IV på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: cisplatin
70 mg^2 givet af IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus
Medicin: carboplatin
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) 4,5 eller 5 givet af IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Cirka 3 år
Tiden fra randomisering til første dokumentation af sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 af BICR eller til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Cirka 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 5 år
Tiden fra dato for randomisering til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag.
Cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST v1.1 af BICR
Tidsramme: Cirka 3 år
Andelen af ​​deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST v1.1.
Cirka 3 år
ORR pr. RECIST v1.1 ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Cirka 3 år
Andelen af ​​deltagere med bekræftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1.
Cirka 3 år
Varighed af svar (DOR) pr. RECIST v1.1 af BICR
Tidsramme: Cirka 3 år
Tiden fra første dokumenterede respons af CR eller PR (der efterfølgende bekræftes) til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Cirka 3 år
DOR pr. RECIST v1.1 ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Cirka 3 år
Tiden fra første dokumenterede respons af CR eller PR (der efterfølgende bekræftes) til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Cirka 3 år
Kontrolhastighed (DCR) pr. RECIST v1.1 af BICR
Tidsramme: Cirka 3 år
Andelen af ​​deltagere med bekræftet CR, PR eller stabil sygdom i henhold til RECIST v1.1.
Cirka 3 år
DCR pr. RECIST v1.1 ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Cirka 3 år
Andelen af ​​deltagere med bekræftet CR, PR eller stabil sygdom i henhold til RECIST v1.1.
Cirka 3 år
PFS pr. RECIST v1.1 ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Cirka 3 år
Tiden fra randomisering til første dokumentation af sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Cirka 3 år
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; cirka 2 år
Enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; cirka 2 år
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; cirka 2 år
Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; cirka 2 år
Frekvens for afbrydelse af behandlingen på grund af bivirkninger
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
Antallet af elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; cirka 2 år
Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; cirka 2 år
Ændring fra baseline af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Gennem 2 år efter sidste undersøgelsesbehandling; cirka 4 år
Gennem 2 år efter sidste undersøgelsesbehandling; cirka 4 år
Ændring fra baseline til uge 16 i European Organisation for Research and Treatment of Cancer kernespørgeskema om livskvalitet (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/QoL Score
Tidsramme: Cirka 2 år
EORTC QLQ-C30 bruges til at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet, funktion, sygdomssymptomer og behandlingsrelaterede bivirkninger. Score varierer fra 0-100. For GHS/QoL og funktionelle skalaer repræsenterer højere score højere QoL eller funktion. For symptomskalaer repræsenterer højere score flere symptomer/værre status.
Cirka 2 år
Tid til forringelse af EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-score
Tidsramme: Cirka 2 år
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for første forværring (ændring fra baseline ≥10) i GHS/QoL-score uden efterfølgende genopretning. EORTC QLQ-C30 bruges til at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet, funktion, sygdomssymptomer og behandlingsrelaterede bivirkninger. Score varierer fra 0-100. For GHS/QoL og funktionelle skalaer repræsenterer højere score højere QoL eller funktion. For symptomskalaer repræsenterer højere score flere symptomer/værre status.
Cirka 2 år
Tid til smerteudvikling
Tidsramme: Cirka 2 år

Tiden fra datoen for randomisering til det af følgende, der indtræffer tidligere:

  • en stigning i Numeric Rating Scale (NRS) for smerteintensitet på 2 point eller mere fra baseline ved 2 på hinanden følgende besøg,
  • en stigning i antallet af opioider eller analgetika fra baseline,
  • eller påbegyndelse af opioid- eller analgetikabrug. NRS for smerteintensitet beder deltagerne bedst beskrive deres smerte, når det er værst i de sidste 24 timer fra 0 til 10. På NRS betyder 0 ingen smerte og 10 betyder smerte så slem som du kan forestille dig.
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
RemeGen Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Seagen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGNDV-001
  • KEYNOTE-D74 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-D74 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2022-501105-12 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Kliniske forsøg med disitamab vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner