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HER2를 발현하는 이전에 치료받지 않은 요로상피암에서 펨브롤리주맙과 화학요법을 사용한 디시타맙 베도틴

2024년 4월 19일 업데이트: Seagen Inc.

HER2(IHC 1+ 이상)를 발현하는 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암이 있는 피험자에서 Pembrolizumab과 화학 요법을 병용한 Disitamab Vedotin의 공개, 무작위, 통제 3상 연구

이 연구는 요로상피암(UC)이 있는 참가자를 등록합니다. UC에는 방광, 신장 또는 몸을 통해 오줌을 운반하는 관(요관, 요도)의 암이 포함될 수 있습니다. 이 연구는 pembrolizumab과 함께 disitamab vedotin이 UC 환자를 치료하기 위해 백금 함유 화학 요법보다 더 잘 작동하는지 알아보려고 노력할 것입니다. 이 연구는 또한 참가자들이 이러한 약물을 함께 복용할 때 어떤 부작용이 발생하는지 테스트할 것입니다. 부작용은 질병을 치료하는 것 외에 약물이 신체에 미치는 모든 것입니다.

이 연구의 참가자는 암이 전신에 퍼졌거나(전이성) 암이 시작된 곳 근처에서 퍼졌습니다(국소적으로 진행됨).

이 연구에는 2개의 다른 그룹이 있습니다. 참가자는 무작위로 그룹에 배정됩니다. 디시타맙 베도틴 부문의 참가자는 연구 약물 디시타마브 베도틴을 2주에 한 번, 펨브롤리주맙을 6주에 한 번씩 받게 됩니다. 표준 치료 부문의 참가자는 3주에 한 번씩 시스플라틴 또는 카보플라틴과 함께 2주 동안 일주일에 한 번 젬시타빈을 투여받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

700

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • 모병
        • Alaska Oncology and Hematology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven Liu, MD
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • 모병
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Isaac Bowman
        • 연락하다:
    • California
      • Cerritos, California, 미국, 90703
        • 모병
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - California
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pamela Miel
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • 모병
        • Compassionate Care Research Group
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric H Lee
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California Los Angeles Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Alexandra Drakaki
        • 연락하다:
      • Monterey, California, 미국, 93940
        • 모병
        • Pacific Cancer Care
        • 수석 연구원:
          • Michael Zachary Koontz
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
        • 수석 연구원:
          • Vadim Koshkin
        • 연락하다:
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • 모병
        • Providence Medical Foundation
        • 수석 연구원:
          • Ian C Anderson
        • 연락하다:
      • Whittier, California, 미국, 90602
        • 모병
        • PIH Health Hospital Whittier
        • 수석 연구원:
          • Lisa Wang, MD
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 모병
        • Decatur Memorial Hospital - Illinois
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James L Wade III
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • 모병
        • Illinois Cancer Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gary R MacVicar
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • 모병
        • Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Donald Wender
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
        • 모병
        • HealthPartners Institute
        • 수석 연구원:
          • Yan Ji
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • 모병
        • Cancer Partners of Nebraska
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Haris Zahoor
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-6840
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Teply
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • North Shore Center for Advanced Medicine Monter Cancer Center / North Shore University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas P Bradley
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Levine Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Earle Burgess
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • 모병
        • MidLantic Urology
        • 수석 연구원:
          • Laurence Belkoff, MD
        • 연락하다:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 모병
        • Allegheny General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shifeng S Mao
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • 모병
        • West Cancer Center & Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel A Vaena
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • 모병
        • Thompson Cancer Survival Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Dewayne Chism
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • 모병
        • University of Tennessee
        • 수석 연구원:
          • Saikrishna Gadde
        • 연락하다:
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • 완전한
        • US Oncology Central Regulatory
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • 모병
        • Providence Regional Medical Center Everett
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Meng Zhao, MD
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
        • 수석 연구원:
          • Evan Yu
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin (Milwaukee)
        • 수석 연구원:
          • Ariel Nelson
  • 싱가포르
    • Other
      • Singapore, Other, 싱가포르, 169610
        • 모병
        • National Cancer Centre Singapore
        • 수석 연구원:
          • Ravindran Kanesvaran
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4N2
        • 모병
        • Tom Baker Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Nimira Alimohamed
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • 모병
        • Lakeridge Health - The R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre (MDRCC)
        • 수석 연구원:
          • Pawel Zalewski
    • Other
      • Toronto, Other, 캐나다, M5G 2C1
        • 모병
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
        • 수석 연구원:
          • Srikala Sridhar
  • 호주
    • Other
      • Brisbane, Other, 호주, 2109
        • 모병
        • Macquarie University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Alison Zhang
      • Elizabeth Vale, Other, 호주, 5112
        • 모병
        • Lyell McEwin Hospital
        • 수석 연구원:
          • Christopher Hocking
      • Frankston, Other, 호주, 3199
        • 모병
        • Peninsula and South East Oncology
        • 수석 연구원:
          • Sanjeev Sewak

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신우, 요관, 방광 또는 요도에서 발생하는 UC를 포함하여 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암(LA/mUC)의 조직병리학적 확인.
  • RECIST v1.1에 따른 조사자 평가로 측정 가능한 질병.
  • 참가자는 이전에 LA/mUC에 대한 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 질병의 재발/진행이 마지막 요법 투여 후 12개월 이상 경과한 경우 신보강 또는 보조 요법은 예외가 됩니다.
  • 시스플라틴 또는 카보플라틴 함유 화학 요법을 받을 자격이 있습니다.
  • 치료 시작 전 근육 침윤성 또는 전이성 UC 병변 또는 전이성 UC의 생검에서 보관된 포르말린 고정 파라핀 포매 종양 조직 블록을 제공할 수 있습니다. 보관 조직을 사용할 수 없는 경우 주기 1일 1의 28일 이내에 접근 가능한 종양 병변의 새로 얻은 기본 생검이 필요합니다.
  • 면역조직화학(IHC)에서 1+ 이상의 HER2 발현.
  • 무작위 배정 전 7일 이내의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 점수 0, 1 또는 2.

제외 기준:

  • 디시타맙 베도틴, 시스플라틴, 카보플라틴, 젬시타빈 또는 펨브롤리주맙 또는 이들의 성분에 대해 알려진 과민증.
  • PD-(L)1 억제제를 사용하는 중증/생명을 위협하는 면역 관련 부작용(irAE)의 병력은 제외됩니다.

  • 중추신경계(CNS) 및/또는 연수막 전이. 치료된 CNS 전이가 있는 참가자는 다음을 모두 충족하는 경우 허용됩니다.

    • CNS 전이는 최소 4주 동안 임상적으로 안정적이었고 기준선 스캔에서 CNS 전이가 새로 추가되거나 악화되었다는 증거가 나타나지 않았습니다.
    • 참가자는 최소 2주 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 ≤ 10mg/일의 안정적인 용량을 복용하고 있습니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환의 병력 또는 활동성 자가면역 질환.
  • 다른 자극 또는 동시억제 T 세포 수용체(CD137 효능제, CAR-T 세포 요법, CTLA-4 억제제 또는 OX-40 효능제를 포함하나 이에 제한되지 않음)에 대한 제제로 사전 치료.
  • 이전 고형 장기 또는 골수 이식.
  • 증상이 있거나 대증 치료가 필요한 흉수 또는 복수.
  • 예상 수명 <12주
  • MMAE 제제 또는 항HER2 요법을 사용한 사전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디시타맙 베도틴 암
디시타맙 베도틴 + 펨브롤리주맙
의약품: 디시타맙 베도틴
2주마다 정맥으로 투여(IV; 정맥주사)
다른 이름들:
  • RC48, RC48-ADC
의약품: 펨브롤리주맙
6주마다 IV로 400mg 투여
다른 이름들:
  • 키트루다®
활성 비교기: 치료 팔의 표준
젬시타빈 + 시스플라틴 또는 카보플라틴
의약품: 젬시타빈
매 3주 주기의 1일과 8일에 IV로 1000mg/m^2 투여
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 시스플라틴
매 3주 주기의 1일차에 IV로 70mg^2 제공
의약품: 카보플라틴
매 3주 주기의 1일차에 IV로 주어진 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 4.5 또는 5 아래 면적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 약 3년
무작위 배정부터 BICR에 의한 RECIST v1.1에 따른 질병 진행의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
약 3년
전체 생존(OS)
기간: 약 5년
임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간.
약 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BICR의 RECIST v1.1당 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 3년
RECIST v1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율.
약 3년
연구자 평가에 의한 RECIST v1.1에 따른 ORR
기간: 약 3년
RECIST v1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율입니다.
약 3년
BICR의 RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 약 3년
CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응(이후 확인됨)부터 RECIST v1.1에 따라 문서화된 첫 번째 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
약 3년
연구자 평가에 의한 RECIST v1.1에 따른 DOR
기간: 약 3년
CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응(이후 확인됨)부터 RECIST v1.1에 따라 문서화된 첫 번째 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
약 3년
BICR에 의한 RECIST v1.1당 통제율(DCR)
기간: 약 3년
RECIST v1.1에 따라 확인된 CR, PR 또는 안정적인 질병이 있는 참가자의 비율.
약 3년
조사자 평가에 의한 RECIST v1.1에 따른 DCR
기간: 약 3년
RECIST v1.1에 따라 확인된 CR, PR 또는 안정적인 질병이 있는 참가자의 비율.
약 3년
연구자 평가에 의한 RECIST v1.1에 따른 PFS
기간: 약 3년
무작위 배정에서 RECIST v1.1에 따른 질병 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
약 3년
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 연구 치료 후 30일까지; 약 2년
연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 모든 비정상적인 의료 사건.
마지막 연구 치료 후 30일까지; 약 2년
검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 연구 치료 후 30일까지; 약 2년
마지막 연구 치료 후 30일까지; 약 2년
이상반응으로 인한 치료 중단율
기간: 약 2년
약 2년
심전도(ECG) 이상 수
기간: 마지막 연구 치료 후 30일까지; 약 2년
마지막 연구 치료 후 30일까지; 약 2년
기준선에서 좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 마지막 연구 치료 후 2년까지; 약 4년
마지막 연구 치료 후 2년까지; 약 4년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 글로벌 건강 상태(GHS)/QoL 점수에서 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 약 2년
EORTC QLQ-C30은 건강 관련 삶의 질, 기능, 질병 증상 및 치료 관련 부작용을 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0-100입니다. GHS/QoL 및 기능 척도의 경우 점수가 높을수록 QoL 또는 기능이 높음을 나타냅니다. 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 더 많은 증상/더 나쁜 상태를 나타냅니다.
약 2년
EORTC QLQ-C30 GHS/QoL 점수의 악화 시간
기간: 약 2년
무작위 배정 날짜부터 후속 회복 없이 GHS/QoL 점수가 처음 악화된 날짜(기준선 ≥10에서 변경)까지의 시간. EORTC QLQ-C30은 건강 관련 삶의 질, 기능, 질병 증상 및 치료 관련 부작용을 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0-100입니다. GHS/QoL 및 기능 척도의 경우 점수가 높을수록 QoL 또는 기능이 높음을 나타냅니다. 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 더 많은 증상/더 나쁜 상태를 나타냅니다.
약 2년
통증 진행 시간
기간: 약 2년

무작위 배정 날짜부터 다음 중 더 이른 날짜까지의 시간:

  • 2회 연속 방문에서 기준선으로부터 2점 이상의 통증 강도에 대한 NRS(Numeric Rating Scale) 증가,
  • 기준선에서 오피오이드 또는 진통제 사용의 증가,
  • 또는 오피오이드 또는 진통제 사용의 시작. 통증 강도에 대한 NRS는 참가자들에게 지난 24시간 동안 0에서 10까지의 최악의 통증을 가장 잘 설명하도록 요청합니다. NRS에서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 정도의 통증을 의미합니다.
약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seagen Inc.

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
RemeGen Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Monitor, Seagen Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGNDV-001
  • KEYNOTE-D74 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-D74 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2022-501105-12 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

요로상피암에 대한 임상 시험

디시타맙 베도틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Finland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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