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HER2를 발현하는 이전에 치료받지 않은 요로상피암에서 펨브롤리주맙과 화학요법을 사용한 디시타맙 베도틴

2026년 7월 21일 업데이트: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

HER2(IHC 1+ 이상)를 발현하는 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암이 있는 피험자에서 Pembrolizumab과 화학 요법을 병용한 Disitamab Vedotin의 공개, 무작위, 통제 3상 연구

이 연구는 요로상피암(UC)이 있는 참가자를 등록합니다. UC에는 방광, 신장 또는 몸을 통해 오줌을 운반하는 관(요관, 요도)의 암이 포함될 수 있습니다. 이 연구는 pembrolizumab과 함께 disitamab vedotin이 UC 환자를 치료하기 위해 백금 함유 화학 요법보다 더 잘 작동하는지 알아보려고 노력할 것입니다. 이 연구는 또한 참가자들이 이러한 약물을 함께 복용할 때 어떤 부작용이 발생하는지 테스트할 것입니다. 부작용은 질병을 치료하는 것 외에 약물이 신체에 미치는 모든 것입니다.

이 연구의 참가자는 암이 전신에 퍼졌거나(전이성) 암이 시작된 곳 근처에서 퍼졌습니다(국소적으로 진행됨).

이 연구에는 2개의 다른 그룹이 있습니다. 참가자는 무작위로 그룹에 배정됩니다. 디시타맙 베도틴 부문의 참가자는 연구 약물 디시타마브 베도틴을 2주에 한 번, 펨브롤리주맙을 6주에 한 번씩 받게 됩니다. 표준 치료 부문의 참가자는 3주에 한 번씩 시스플라틴 또는 카보플라틴과 함께 2주 동안 일주일에 한 번 젬시타빈을 투여받습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

412

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
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  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Apotheek,I-2
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute/Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek, expeditie Apotheek, Afdeling Studiemedicatie
      • Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
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      • Taoyuan City, 대만, 333
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
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    • Texas
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        • Helios Clinical Research
    • Washington
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      • Seattle, Washington, 미국, 98104
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      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center.
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • AZ St. Lucas
  • 브라질
      • Barretos, 브라질, 14784-400
        • Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
      • Salvador, 브라질, 41820021
        • Centro de Oncologia da Bahia
      • São Paulo, 브라질, 01327-001
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질, 60810-180
        • Suporte Nutricional e Quimioterapia - PRONUTRIR
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30380472
        • Associacao Mario Penna - Hospital Luxemburgo - NEPI Nucleo de Ensino Pesquisa e Inovacao
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 81520-060
        • Erasto Gaertner Hospital
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, 브라질, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, 브라질, 99010-090
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610000
        • Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul (PUCRS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao / Grupo Hospitalar Conceicao
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, 브라질, 17210080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • 스웨덴
      • Jönköping, 스웨덴, 551 85
        • Ryhov Hospital
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Karolinska University Hospital
  • 스페인
      • Badajoz, 스페인, 06080
        • HUB-Hospital Universitario Badajoz
      • Badajoz, 스페인, 06080
        • Infanta Cristina Hospital
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08029
        • ASCIRES CETIR Viladomat
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau- Pharmacy
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • Imagen en Ensayos Clinicos S.L.
      • L'Hospitaler de Llobregat, 스페인, 08908
        • Unitat d'Assajos Clinics Servei de Farmacia
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Servicio de Farmacia
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Clinica Fuensanta
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Rosario
      • Ourense, 스페인, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHOU)
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia (CHGUV)
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Institut Catala d' Oncologia de Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujos
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona (ICO Badalona) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
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    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
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      • Berazategui, 아르헨티나, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires (COIBA)
      • Buenos Aire, 아르헨티나, C1019ABS
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      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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        • Centro Oncologico Korben
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        • Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM)
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        • Comité Provincial de Bioética-Rosario
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • Grupo de Investigación en Oncología Clínica del Santario Parque
      • Salta, 아르헨티나, 4400
        • Consultorio Dr. Miguel Angel Escudero
      • Salta, 아르헨티나, 4400
        • Oncologia Salta
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        • Centro de Investigacion Pergamino SA
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      • Viedma, Río Negro Province, 아르헨티나, R8500ACE
        • Clinica Viedma
      • Viedma, Río Negro Province, 아르헨티나, 8500
        • Fundación Dr. Ruben Kowalyszyn
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DSV
        • Sanatorio Parque
  • 아일랜드
      • Tallaght, 아일랜드, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital
  • 영국
      • London, 영국, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust , The Royal London Hospital
      • London, 영국, EC1A /7BE
        • Barts Health NHS Trust Saint Bartholomews Hospital
  • 이스라엘
      • Beersheba, 이스라엘, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Hafia, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah University Hospital at Ein Kerem
      • Kefar Sava, 이스라엘, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Other
      • Jerusalem, Other, 이스라엘, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Other, 이스라엘, 52621
        • Sheba Medical Center.
  • 이탈리아
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • ASST Cremona Farmacia Ospedaliera
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • Unita Operative di Oncologia,Ospedale S.Maria delle Croci
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • SC ONCOLOGYA Medica e Traslazionale Azienda Ospedaliera S.Maria di terni
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona srl
      • Verona, 이탈리아, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
    • Apulia
      • Tricase, Apulia, 이탈리아, 73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, 이탈리아, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Milan
      • Lombardy, Milan, 이탈리아, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital ,Genitourinary medical Oncology
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
    • Naples
      • Giugliano in Campania, Naples, 이탈리아, 80014
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
    • Other
      • Bari, Other, 이탈리아, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Pozzuoli (NA), Other, 이탈리아, 80078
        • P.O. "S. Maria Delle Grazie" - Pozzuoli - ASL Napoli Nord 2
    • RA
      • Faenza, RA, 이탈리아, 48018
        • AUSL della Romagna - Ospedale degli infermi
    • ROMA
      • Rome, ROMA, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
    • Ravenna
      • Lugo, Ravenna, 이탈리아, 48022
        • AUSL Romagna - Presidio Ospedale "Umberto I" di Lugo
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi-SODc Oncologia Clinica (Padiglione16)
  • 일본
      • Kumamoto, 일본, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Yamagata, 일본, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Ota-Shi, Gunma, 일본, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, 일본, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, 일본, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, 일본, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • 체코
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc (Fnol) - Onkologicka Klinika
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, 체코, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • 칠레
    • Region Metropolitana Santiago
      • Los Condes, Region Metropolitana Santiago, 칠레, 7560908
        • Centro de Oncología de Precisión
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500921
        • Fundación Arturo López Pérez
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8420383
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • University of Alberta / Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Lakeridge Health - The R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre (MDRCC)
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
  • 페루
      • Lima, 페루, 15828
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, 페루, 15076
        • Hospital Militar Central Coronel Luis Arias Schreiber
  • 포르투갈
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, 포르투갈, 1400-038
        • Champalimaud Clinical Center
      • Lisbon, 포르투갈, 1400, 038
        • Centro Clinico Champalimaud
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonié Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Unite de Coordination de la Biologie des Essais Cliniques
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, 프랑스, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Hopitale Lyon Sud
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Kecskemét, 헝가리, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
  • 호주
      • Caringbah, 호주, 2229
        • South Eastern Sydney Local Health District
      • Elizabeth Vale, 호주, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Frankston, 호주, 3199
        • Peninsula And South East Oncology
      • NSW, 호주, NSW 2450
        • Mid North Coast Local Health District
      • Port Macquarie, 호주, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Cancer Centre Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney - Human Research Ethics Committee
      • Macquarie University, New South Wales, 호주, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • North Ryde, New South Wales, 호주, 2109
        • Macquarie University
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Misericordiae - Mater Hospital Brisbane
      • Chermside, Queensland, 호주, 4032
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • South Bribane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Research
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Cabrini Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신우, 요관, 방광 또는 요도에서 발생하는 UC를 포함하여 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암(LA/mUC)의 조직병리학적 확인.
  • RECIST v1.1에 따른 조사자 평가로 측정 가능한 질병.
  • 참가자는 이전에 LA/mUC에 대한 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 질병의 재발/진행이 마지막 요법 투여 후 12개월 이상 경과한 경우 신보강 또는 보조 요법은 예외가 됩니다.
  • 시스플라틴 또는 카보플라틴 함유 화학 요법을 받을 자격이 있습니다.
  • 치료 시작 전 근육 침윤성 또는 전이성 UC 병변 또는 전이성 UC의 생검에서 보관된 포르말린 고정 파라핀 포매 종양 조직 블록을 제공할 수 있습니다. 보관 조직을 사용할 수 없는 경우 주기 1일 1의 28일 이내에 접근 가능한 종양 병변의 새로 얻은 기본 생검이 필요합니다.
  • 면역조직화학(IHC)에서 1+ 이상의 HER2 발현.
  • 무작위 배정 전 7일 이내의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 점수 0, 1 또는 2.

제외 기준:

  • 디시타맙 베도틴, 시스플라틴, 카보플라틴, 젬시타빈 또는 펨브롤리주맙 또는 이들의 성분에 대해 알려진 과민증.
  • PD-(L)1 억제제를 사용하는 중증/생명을 위협하는 면역 관련 부작용(irAE)의 병력은 제외됩니다.

  • 중추신경계(CNS) 및/또는 연수막 전이. 치료된 CNS 전이가 있는 참가자는 다음을 모두 충족하는 경우 허용됩니다.

    • CNS 전이는 최소 4주 동안 임상적으로 안정적이었고 기준선 스캔에서 CNS 전이가 새로 추가되거나 악화되었다는 증거가 나타나지 않았습니다.
    • 참가자는 최소 2주 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 ≤ 10mg/일의 안정적인 용량을 복용하고 있습니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환의 병력 또는 활동성 자가면역 질환.
  • 다른 자극 또는 동시억제 T 세포 수용체(CD137 효능제, CAR-T 세포 요법, CTLA-4 억제제 또는 OX-40 효능제를 포함하나 이에 제한되지 않음)에 대한 제제로 사전 치료.
  • 이전 고형 장기 또는 골수 이식.
  • 증상이 있거나 대증 치료가 필요한 흉수 또는 복수.
  • 예상 수명 <12주
  • MMAE 제제 또는 항HER2 요법을 사용한 사전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디시타맙 베도틴 암
디시타맙 베도틴 + 펨브롤리주맙
의약품: 디시타맙 베도틴
2주마다 정맥으로 투여(IV; 정맥주사)
다른 이름들:
  • RC48, RC48-ADC
의약품: 펨브롤리주맙
6주마다 IV로 400mg 투여
다른 이름들:
  • 키트루다®
활성 비교기: 치료 팔의 표준
젬시타빈 + 시스플라틴 또는 카보플라틴
의약품: 젬시타빈
매 3주 주기의 1일과 8일에 IV로 1000mg/m^2 투여
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 시스플라틴
매 3주 주기의 1일차에 IV로 70mg^2 제공
의약품: 카보플라틴
매 3주 주기의 1일차에 IV로 주어진 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 4.5 또는 5 아래 면적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 약 3년
무작위 배정부터 BICR에 의한 RECIST v1.1에 따른 질병 진행의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
약 3년
전체 생존(OS)
기간: 약 5년
임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간.
약 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BICR의 RECIST v1.1당 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 3년
RECIST v1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율.
약 3년
연구자 평가에 의한 RECIST v1.1에 따른 ORR
기간: 약 3년
RECIST v1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율입니다.
약 3년
BICR의 RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 약 3년
CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응(이후 확인됨)부터 RECIST v1.1에 따라 문서화된 첫 번째 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
약 3년
연구자 평가에 의한 RECIST v1.1에 따른 DOR
기간: 약 3년
CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응(이후 확인됨)부터 RECIST v1.1에 따라 문서화된 첫 번째 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
약 3년
BICR에 의한 RECIST v1.1당 통제율(DCR)
기간: 약 3년
RECIST v1.1에 따라 확인된 CR, PR 또는 안정적인 질병이 있는 참가자의 비율.
약 3년
조사자 평가에 의한 RECIST v1.1에 따른 DCR
기간: 약 3년
RECIST v1.1에 따라 확인된 CR, PR 또는 안정적인 질병이 있는 참가자의 비율.
약 3년
연구자 평가에 의한 RECIST v1.1에 따른 PFS
기간: 약 3년
무작위 배정에서 RECIST v1.1에 따른 질병 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
약 3년
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 연구 치료 후 30일까지; 약 2년
연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 모든 비정상적인 의료 사건.
마지막 연구 치료 후 30일까지; 약 2년
검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 연구 치료 후 30일까지; 약 2년
마지막 연구 치료 후 30일까지; 약 2년
이상반응으로 인한 치료 중단율
기간: 약 2년
약 2년
심전도(ECG) 이상 수
기간: 마지막 연구 치료 후 30일까지; 약 2년
마지막 연구 치료 후 30일까지; 약 2년
기준선에서 좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 마지막 연구 치료 후 2년까지; 약 4년
마지막 연구 치료 후 2년까지; 약 4년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 글로벌 건강 상태(GHS)/QoL 점수에서 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 약 2년
EORTC QLQ-C30은 건강 관련 삶의 질, 기능, 질병 증상 및 치료 관련 부작용을 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0-100입니다. GHS/QoL 및 기능 척도의 경우 점수가 높을수록 QoL 또는 기능이 높음을 나타냅니다. 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 더 많은 증상/더 나쁜 상태를 나타냅니다.
약 2년
EORTC QLQ-C30 GHS/QoL 점수의 악화 시간
기간: 약 2년
무작위 배정 날짜부터 후속 회복 없이 GHS/QoL 점수가 처음 악화된 날짜(기준선 ≥10에서 변경)까지의 시간. EORTC QLQ-C30은 건강 관련 삶의 질, 기능, 질병 증상 및 치료 관련 부작용을 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0-100입니다. GHS/QoL 및 기능 척도의 경우 점수가 높을수록 QoL 또는 기능이 높음을 나타냅니다. 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 더 많은 증상/더 나쁜 상태를 나타냅니다.
약 2년
통증 진행 시간
기간: 약 2년

무작위 배정 날짜부터 다음 중 더 이른 날짜까지의 시간:

  • 2회 연속 방문에서 기준선으로부터 2점 이상의 통증 강도에 대한 NRS(Numeric Rating Scale) 증가,
  • 기준선에서 오피오이드 또는 진통제 사용의 증가,
  • 또는 오피오이드 또는 진통제 사용의 시작. 통증 강도에 대한 NRS는 참가자들에게 지난 24시간 동안 0에서 10까지의 최악의 통증을 가장 잘 설명하도록 요청합니다. NRS에서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 정도의 통증을 의미합니다.
약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
RemeGen Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 29일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGNDV-001
  • C5731001 (기타 식별자: Alias Study Number)
  • 2022-501105-12-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 개별 비 식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 제공합니다 (예 : 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 프로토콜, 통계 분석 계획 (SAP), 임상 연구 보고서 (CSR)) 및 특정 기준, 조건 및 예외에 따라. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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