Disitamab Vedotin med Pembrolizumab vs kjemoterapi ved tidligere ubehandlet urotelkreft som uttrykker HER2
21. juli 2026 oppdatert av: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
En åpen, randomisert, kontrollert fase 3-studie av disitamab vedotin i kombinasjon med Pembrolizumab versus kjemoterapi hos personer med tidligere ubehandlet lokalt avansert eller metastatisk urothelial karsinom som uttrykker HER2 (IHC 1+ og høyere)
Denne studien vil inkludere deltakere med urotelial kreft (UC). UC kan inkludere kreft i blæren, nyrene eller rørene som fører tiss gjennom kroppen (ureter, urinrør). Denne studien skal prøve å finne ut om legemidlene disitamab vedotin med pembrolizumab virker bedre enn platinaholdig kjemoterapi for å behandle pasienter med UC. Denne studien vil også teste hvilke bivirkninger som oppstår når deltakerne tar disse medisinene sammen. En bivirkning er alt et medikament gjør med kroppen i tillegg til å behandle sykdommen.
Deltakere i denne studien vil ha kreft som har spredt seg gjennom kroppen (metastatisk) eller spredt seg nær der den startet (lokalt avansert).
I denne studien er det 2 forskjellige grupper. Deltakerne vil bli tildelt en gruppe tilfeldig. Deltakere i disitamab vedotin-armen vil få studiemedisinen disitamab vedotin en gang annenhver uke og pembrolizumab en gang hver 6. uke. Deltakere i standardbehandlingsarmen vil få gemcitabin én gang i uken i 2 uker med enten cisplatin eller karboplatin én gang hver tredje uke.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
412
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berazategui, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires (COIBA)
-
Buenos Aire, Argentina, C1019ABS
- Centro Medico Austral
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Buenos Aires, Argentina
- Centro Oncológico Korben
-
CABA, Argentina, 1425
- Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM)
-
CABA, Argentina, C1430EFA
- Labmedicina
-
Córdoba, Argentina, X5008AAC
- CEMAIC - Centro Medico Privado
-
Rosario, Argentina, 2000
- Comité Provincial de Bioética-Rosario
-
Rosario, Argentina, 2000
- Grupo de Investigación en Oncología Clínica del Santario Parque
-
Salta, Argentina, 4400
- Consultorio Dr. Miguel Angel Escudero
-
Salta, Argentina, 4400
- Oncologia Salta
-
-
Buenos Aires
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentina, 2700
- Centro de Investigacion Pergamino SA
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1113
- Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
- Fundación Dr. Ruben Kowalyszyn
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque
-
-
-
-
-
Caringbah, Australia, 2229
- South Eastern Sydney Local Health District
-
Elizabeth Vale, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
Frankston, Australia, 3199
- Peninsula And South East Oncology
-
NSW, Australia, NSW 2450
- Mid North Coast Local Health District
-
Port Macquarie, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Cancer Centre Concord Repatriation General Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Clinic
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Saint Vincents Hospital Sydney - Human Research Ethics Committee
-
Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae - Mater Hospital Brisbane
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Icon Cancer Centre Chermside
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Icon Cancer Centre Chermside
-
South Bribane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Research
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
Ghent, Belgia, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ St. Lucas
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
Salvador, Brasil, 41820021
- Centro de Oncologia da Bahia
-
São Paulo, Brasil, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60810-180
- Suporte Nutricional e Quimioterapia - PRONUTRIR
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380472
- Associacao Mario Penna - Hospital Luxemburgo - NEPI Nucleo de Ensino Pesquisa e Inovacao
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Erasto Gaertner Hospital
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-090
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
- Hospital Mae de Deus
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610000
- Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao / Grupo Hospitalar Conceicao
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17210080
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- University of Alberta / Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health - The R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre (MDRCC)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
-
-
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Los Condes, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7560908
- Centro de Oncologia de Precision
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Banner Gateway Medical Center
-
-
California
-
Alhambra, California, Forente stater, 91801
- UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
-
Arcadia, California, Forente stater, 91007
- Foothill Cardioology
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Beverly Hills Multi-Specialties Practice
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- UCLA Hematology/Oncology - Burbank
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- UCLA Burbank Cardiology
-
Calabasas, California, Forente stater, 91302
- UCLA Calabasas Specialty Care
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- UCLA Hematology/Oncology - Encino
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- UCLA Encino Specialty Care (Radiology)
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Helios Clinical Research
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Helios Clinical Research
-
Glendora, California, Forente stater, 91741
- Foothill Cardiology Glendora
-
Long Beach, California, Forente stater, 90805
- Helios Clinical Research
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Hematology & Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Cardiovascular Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- UCLA Downtown Los Angeles Primary & Specialty Care
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Hematology / Oncology
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Westwood Specialty Care
-
Montecito, California, Forente stater, 93108
- UCLA Montecito Primary & Specialty Care
-
Monterey, California, Forente stater, 93940
- Pacific Cancer Care
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
- Newport Diagnostics
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Southern California Heart Specialists
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Foothill Cardiology Pasadena
-
Porter Ranch, California, Forente stater, 91326
- UCLA Porter Ranch Primary & Specialty Care
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Investigational Drugs Pharmacy
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Mission Bay Pediatric Clinical Research Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94107
- UCSF Center at China Basin Imaging
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Imaging Post
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Cancer Center MZ Phlebotomy
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Mount Zion Phlebotomy
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Parnassus Phlebotomy
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Parnassus-5 Lab
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Cardiovascular Care and Prevention Center at Mission Bay
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Mission Bay Gateway-2 Lab
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Mission Bay PCMB-5 Lab
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Mission Bay Radiology and Nuclear Medicine
-
San Francisco, California, Forente stater, 94160
- The Regents of the University of California
-
San Gabriel, California, Forente stater, 91776
- Diagnostic Medical Group of Southern California, , San Gabriel, CA
-
San Gabriel, California, Forente stater, 91776
- Southern California Heart Centers
-
San Luis Obispo, California, Forente stater, 93405
- Sierra Vista Regional Medical Center
-
San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
- UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Helios Clinical Research
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Barbara
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- UCLA Santa Monica Cardiology
-
Simi Valley, California, Forente stater, 93065
- UCLA Simi Valley Alamo Specialty Care
-
Templeton, California, Forente stater, 93455
- Twin Cities Community Hospital
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- UCLA Thousand Oaks Primary & Specialty Care
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- UCLA Hematology/Oncology - Torrance
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- UCLA Torrance Lomita Specialty Care
-
Valencia, California, Forente stater, 91355
- UCLA Santa Clarita Primary & Specialty Care
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- UCLA Ventura Cardiology
-
Westlake Village, California, Forente stater, 91361
- UCLA Hematology/Oncology - Westlake
-
Whittier, California, Forente stater, 90602
- Helios Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55425
- HealthPartners Institute
-
Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
- Allina Health Cancer Institute
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- M Health Fairview Cancer Clinic-Edina
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
- M Health Fairview St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Allina Health Cancer Institute-United(VPCI)
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin Country Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
- North Memorial Health Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium(MMCORC)
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- Allina Health Cancer Institute-United(VPCI)
-
Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16544
- AHN Saint Vincent Hospital
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Forente stater, 15025
- AHN Jefferson Hospital
-
Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
- AHN Forbes Hospital
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Forente stater, 15065
- Allegheny Valley Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- AHN West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- AHN Cancer Institute - Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- AHN Cancer Institute Pharmacy
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Helios Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonié Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Unite de Coordination de la Biologie des Essais Cliniques
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, Frankrike, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Hopitale Lyon Sud
-
-
-
-
Attikí
-
Marousi, Attikí, Hellas, 151 25
- Athens Medical Center
-
-
-
-
-
Tallaght, Irland, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Hafia, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital at Ein Kerem
-
Kefar Sava, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Other
-
Jerusalem, Other, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Other, Israel, 52621
- Sheba Medical Center.
-
-
-
-
-
Cremona, Italia, 26100
- ASST Cremona Farmacia Ospedaliera
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
-
Ravenna, Italia, 48121
- Unita Operative di Oncologia,Ospedale S.Maria delle Croci
-
Terni, Italia, 05100
- SC ONCOLOGYA Medica e Traslazionale Azienda Ospedaliera S.Maria di terni
-
Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona srl
-
Verona, Italia, 37124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
Apulia
-
Tricase, Apulia, Italia, 73039
- Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Milan
-
Lombardy, Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital ,Genitourinary medical Oncology
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Naples
-
Giugliano in Campania, Naples, Italia, 80014
- Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
-
-
Other
-
Bari, Other, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Pozzuoli (NA), Other, Italia, 80078
- P.O. "S. Maria Delle Grazie" - Pozzuoli - ASL Napoli Nord 2
-
-
RA
-
Faenza, RA, Italia, 48018
- AUSL della Romagna - Ospedale degli infermi
-
-
ROMA
-
Rome, ROMA, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Ravenna
-
Lugo, Ravenna, Italia, 48022
- AUSL Romagna - Presidio Ospedale "Umberto I" di Lugo
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi-SODc Oncologia Clinica (Padiglione16)
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Gunma
-
Ota-Shi, Gunma, Japan, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Apotheek,I-2
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute/Antoni van Leeuwenhoek
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek, expeditie Apotheek, Afdeling Studiemedicatie
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederland, 6525GA
- RadboudUMC medical Oncology
-
The Hague, Nederland, 2545 AA
- Stichting HagaZiekenhuis
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15828
- Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Peru, 15076
- Hospital Militar Central Coronel Luis Arias Schreiber
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Clinical Center
-
Lisbon, Portugal, 1400, 038
- Centro Clinico Champalimaud
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Badajoz, Spania, 06080
- HUB-Hospital Universitario Badajoz
-
Badajoz, Spania, 06080
- Infanta Cristina Hospital
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Spania, 08029
- ASCIRES CETIR Viladomat
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau- Pharmacy
-
Barcelona, Spania, 08023
- Imagen en Ensayos Clinicos S.L.
-
L'Hospitaler de Llobregat, Spania, 08908
- Unitat d'Assajos Clinics Servei de Farmacia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz: Servicio de Farmacia
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Fuensanta
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario Nuestra Señora del Rosario
-
Ourense, Spania, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHOU)
-
Oviedo, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia (CHGUV)
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Institut Catala d' Oncologia de Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujos
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Institut Catala d'Oncologia Badalona (ICO Badalona) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spania, 48903
- Hospital de Cruzes
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust , The Royal London Hospital
-
London, Storbritannia, EC1A /7BE
- Barts Health NHS Trust Saint Bartholomews Hospital
-
-
-
-
-
Jönköping, Sverige, 551 85
- Ryhov Hospital
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Incheon, Sør -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Jeonlabuk-do
-
Iksan-si, Jeonlabuk-do, Sør -Korea, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital - Pharmacy
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital Clinical Trials Pharmacy
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704017
- Clinical Trial Pharmacy, Department of Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital liouying
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital, Investigational Drug Service
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital - Clinical Trial Pharmacy
-
-
Kaohsiung
-
Kaoshiung, Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Taiwan (r.o.c.)
-
Taichung, Taiwan (r.o.c.), Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc (Fnol) - Onkologicka Klinika
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Králové, Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologisk bekreftelse av lokalt avansert ikke-opererbart eller metastatisk urotelialt karsinom (LA/mUC), inkludert UC som stammer fra nyrebekkenet, urinlederne, blæren eller urinrøret.
- Målbar sykdom ved etterforskervurdering per RECIST v1.1.
- Deltaker skal ikke ha mottatt systemisk behandling for LA/mUC tidligere. Unntak vil bli gjort for neoadjuvant eller adjuvant terapi, dersom sykdomsresidiv/-progresjon skjedde mer enn 12 måneder etter siste dose av behandlingen.
- Kvalifisert til å motta cisplatin- eller karboplatinholdig kjemoterapi.
- Kunne gi arkiverte formalinfikserte parafininnstøpte tumorvevsblokker fra en muskelinvasiv eller metastatisk UC-lesjon eller biopsi av metastatisk UC før behandlingsstart. Hvis arkivvev ikke er tilgjengelig, kreves det en nyinnhentet baselinebiopsi av en tilgjengelig tumorlesjon innen 28 dager etter syklus 1 dag 1.
- HER2-ekspresjon på 1+ eller høyere på immunhistokjemi (IHC).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0, 1 eller 2 innen 7 dager før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor disitamab vedotin, cisplatin, karboplatin, gemcitabin eller pembrolizumab eller noen av deres komponenter.
- Anamnese med alvorlig/livstruende immunrelatert bivirkning (irAE) med PD-(L)1-hemmere er ekskludert.
Sentralnervesystemet (CNS) og/eller leptomeningeal metastase. Deltakere med behandlede CNS-metastaser er tillatt dersom alt av følgende er oppfylt.
- CNS-metastaser har vært klinisk stabile i minst 4 uker og baseline-skanninger viser ingen tegn på nye eller forverrede CNS-metastaser.
- Deltakeren er på en stabil dose på ≤ 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende i minst 2 uker.
- Anamnese med eller aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
- Tidligere behandling med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-cellereseptor (inkludert, men ikke begrenset til, CD137-agonister, CAR-T-celleterapi, CTLA-4-hemmere eller OX-40-agonister).
- Tidligere solid organ- eller benmargstransplantasjon.
- Pleural effusjon eller ascites med symptomer eller som krever symptomatisk behandling.
- Estimert forventet levealder <12 uker
- Tidligere behandling med et MMAE-middel eller anti-HER2-behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Disitamab vedotin arm
disitamab vedotin + pembrolizumab
|
Gis i venen (IV; intravenøst) hver 2. uke
Andre navn:
400 mg gitt ved IV hver 6. uke
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard omsorgsarm
gemcitabin + cisplatin ELLER karboplatin
|
1000 mg/m^2 gitt av IV på dag 1 og 8 i hver 3-ukers syklus
Andre navn:
70 mg^2 gitt av IV på dag 1 i hver 3-ukers syklus
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) 4,5 eller 5 gitt av IV på dag 1 i hver 3-ukers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Tiden fra randomisering til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 av BICR, eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Omtrent 3 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 5 år
|
Tiden fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Omtrent 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) per RECIST v1.1 av BICR
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Andelen deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1.
|
Omtrent 3 år
|
|
ORR per RECIST v1.1 ved etterforskers vurdering
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Andelen deltakere med bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1.
|
Omtrent 3 år
|
|
Varighet av respons (DOR) per RECIST v1.1 av BICR
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Tiden fra første dokumenterte respons av CR eller PR (som senere bekreftes) til første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST v1.1, eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Omtrent 3 år
|
|
DOR per RECIST v1.1 ved etterforskers vurdering
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Tiden fra første dokumenterte respons av CR eller PR (som senere bekreftes) til første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST v1.1, eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Omtrent 3 år
|
|
Kontrollhastighet (DCR) per RECIST v1.1 av BICR
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Andelen deltakere med bekreftet CR, PR eller stabil sykdom i henhold til RECIST v1.1.
|
Omtrent 3 år
|
|
DCR per RECIST v1.1 ved etterforskervurdering
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Andelen deltakere med bekreftet CR, PR eller stabil sykdom i henhold til RECIST v1.1.
|
Omtrent 3 år
|
|
PFS per RECIST v1.1 ved etterforskers vurdering
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Tiden fra randomisering til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon per RECIST v1.1, eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Omtrent 3 år
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter siste studiebehandling; ca 2 år
|
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
|
Gjennom 30 dager etter siste studiebehandling; ca 2 år
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter siste studiebehandling; ca 2 år
|
Gjennom 30 dager etter siste studiebehandling; ca 2 år
|
|
|
Frekvens for seponering av behandling på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Omtrent 2 år
|
|
|
Antall elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter siste studiebehandling; ca 2 år
|
Gjennom 30 dager etter siste studiebehandling; ca 2 år
|
|
|
Endring fra baseline av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Gjennom 2 år etter siste studiebehandling; ca 4 år
|
Gjennom 2 år etter siste studiebehandling; ca 4 år
|
|
|
Endring fra baseline til uke 16 i European Organization for Research and Treatment of Cancer core Quality of Life-spørreskjema (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/QoL Score
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
EORTC QLQ-C30 brukes til å evaluere helserelatert livskvalitet, funksjon, sykdomssymptomer og behandlingsrelaterte bivirkninger.
Poengene varierer fra 0-100.
For GHS/QoL og funksjonelle skalaer representerer høyere poengsum høyere QoL eller funksjon.
For symptomskalaer representerer høyere skår flere symptomer/verre status.
|
Omtrent 2 år
|
|
Tid til forringelse av EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-poengsum
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for første forverring (endring fra baseline ≥10) i GHS/QoL-poengsum uten etterfølgende bedring.
EORTC QLQ-C30 brukes til å evaluere helserelatert livskvalitet, funksjon, sykdomssymptomer og behandlingsrelaterte bivirkninger.
Poengene varierer fra 0-100.
For GHS/QoL og funksjonelle skalaer representerer høyere poengsum høyere QoL eller funksjon.
For symptomskalaer representerer høyere skår flere symptomer/verre status.
|
Omtrent 2 år
|
|
Tid til smerteprogresjon
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Tiden fra datoen for randomisering til det av følgende som inntreffer tidligere:
|
Omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
29. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Karsinom, overgangscelle
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Platinumforbindelser
- Gemcitabin
- Karboplatin
- Cisplatin
- disitamab Vedotin
- pembrolizumab
- RC48 antistoff
Andre studie-ID-numre
- SGNDV-001
- C5731001 (Annen identifikator: Alias Study Number)
- 2022-501105-12-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle de-identifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
Protokoll, statistisk analyseplan (SAP), Clinical Study Report (CSR))) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, forhold og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers delingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .