Disitamab Vedotin avec pembrolizumab vs chimiothérapie dans le cancer urothélial non précédemment traité exprimant HER2
21 juillet 2026 mis à jour par: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
Une étude ouverte, randomisée et contrôlée de phase 3 sur le disitamab védotine en association avec le pembrolizumab versus la chimiothérapie chez des sujets atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique non traité précédemment qui exprime HER2 (IHC 1+ et plus)
Cette étude recrutera des participants atteints d'un cancer urothélial (CU). La CU peut inclure le cancer de la vessie, du rein ou des tubes qui transportent l'urine à travers le corps (uretère, urètre). Cette étude tentera de déterminer si les médicaments disitamab vedotin avec pembrolizumab fonctionnent mieux que la chimiothérapie contenant du platine pour traiter les patients atteints de CU. Cette étude testera également les effets secondaires qui se produisent lorsque les participants prennent ces médicaments ensemble. Un effet secondaire est tout ce qu'un médicament fait à l'organisme en plus de traiter la maladie.
Les participants à cette étude auront un cancer qui s'est propagé dans tout le corps (métastatique) ou qui s'est propagé près de l'endroit où il a commencé (localement avancé).
Dans cette étude, il y a 2 groupes différents. Les participants seront assignés à un groupe au hasard. Les participants au bras disitamab vedotin recevront le médicament à l'étude disitamab vedotin une fois toutes les deux semaines et le pembrolizumab une fois toutes les 6 semaines. Les participants au groupe de soins standard recevront de la gemcitabine une fois par semaine pendant 2 semaines avec du cisplatine ou du carboplatine une fois toutes les 3 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
412
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berazategui, Argentine, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires (COIBA)
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Buenos Aire, Argentine, C1019ABS
- Centro Medico Austral
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Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Buenos Aires, Argentine
- Centro Oncológico Korben
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CABA, Argentine, 1425
- Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM)
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CABA, Argentine, C1430EFA
- Labmedicina
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Córdoba, Argentine, X5008AAC
- CEMAIC - Centro Medico Privado
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Rosario, Argentine, 2000
- Comité Provincial de Bioética-Rosario
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Rosario, Argentine, 2000
- Grupo de Investigación en Oncología Clínica del Santario Parque
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Salta, Argentine, 4400
- Consultorio Dr. Miguel Angel Escudero
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Salta, Argentine, 4400
- Oncologia Salta
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Buenos Aires
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Pergamino, Buenos Aires, Argentine, 2700
- Centro de Investigacion Pergamino SA
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, 1113
- Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
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Río Negro Province
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Viedma, Río Negro Province, Argentine, R8500ACE
- Clinica Viedma
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Viedma, Río Negro Province, Argentine, 8500
- Fundación Dr. Ruben Kowalyszyn
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DSV
- Sanatorio Parque
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Caringbah, Australie, 2229
- South Eastern Sydney Local Health District
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Elizabeth Vale, Australie, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Frankston, Australie, 3199
- Peninsula And South East Oncology
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NSW, Australie, NSW 2450
- Mid North Coast Local Health District
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Port Macquarie, Australie, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australie, 2139
- Concord Cancer Centre Concord Repatriation General Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincent's Clinic
-
Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Saint Vincents Hospital Sydney - Human Research Ethics Committee
-
Macquarie University, New South Wales, Australie, 2109
- Macquarie University Hospital
-
North Ryde, New South Wales, Australie, 2109
- Macquarie University
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Misericordiae - Mater Hospital Brisbane
-
Chermside, Queensland, Australie, 4032
- Icon Cancer Centre Chermside
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Icon Cancer Centre Chermside
-
South Bribane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Research
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-
Victoria
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
-
Malvern, Victoria, Australie, 3144
- Cabrini Hospital
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Ghent, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
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Ghent, Belgique, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Ghent, Belgique, 9000
- AZ St. Lucas
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-
-
Barretos, Brésil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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Rio de Janeiro, Brésil, 20230-130
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
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Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
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Salvador, Brésil, 41820021
- Centro de Oncologia da Bahia
-
São Paulo, Brésil, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brésil, 60810-180
- Suporte Nutricional e Quimioterapia - PRONUTRIR
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30380472
- Associacao Mario Penna - Hospital Luxemburgo - NEPI Nucleo de Ensino Pesquisa e Inovacao
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-
Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 81520-060
- Erasto Gaertner Hospital
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-
Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brésil, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brésil, 99010-090
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90110-270
- Hospital Mae de Deus
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610000
- Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS)
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao / Grupo Hospitalar Conceicao
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, Brésil, 17210080
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- University of Alberta / Cross Cancer Institute
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health - The R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre (MDRCC)
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
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Region Metropolitana Santiago
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Los Condes, Region Metropolitana Santiago, Chili, 7560908
- Centro de Oncologia de Precision
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Santiago Metropolitan
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Providencia, Santiago Metropolitan, Chili, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8420383
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
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-
Busan, Corée du Sud, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Incheon, Corée du Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée du Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
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-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Jeonlabuk-do
-
Iksan-si, Jeonlabuk-do, Corée du Sud, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
-
-
-
-
Badajoz, Espagne, 06080
- HUB-Hospital Universitario Badajoz
-
Badajoz, Espagne, 06080
- Infanta Cristina Hospital
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Espagne, 08029
- ASCIRES CETIR Viladomat
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau- Pharmacy
-
Barcelona, Espagne, 08023
- Imagen en Ensayos Clinicos S.L.
-
L'Hospitaler de Llobregat, Espagne, 08908
- Unitat d'Assajos Clinics Servei de Farmacia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espagne, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, Espagne, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espagne, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz: Servicio de Farmacia
-
Madrid, Espagne, 28027
- Clinica Fuensanta
-
Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario Nuestra Señora del Rosario
-
Ourense, Espagne, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHOU)
-
Oviedo, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espagne, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia (CHGUV)
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Institut Catala d' Oncologia de Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujos
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Institut Catala d'Oncologia Badalona (ICO Badalona) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
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-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Espagne, 48903
- Hospital de Cruzes
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
-
Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonié Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
-
Strasbourg, France, 67200
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Strasbourg, France, 67091
- Unite de Coordination de la Biologie des Essais Cliniques
-
Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, France, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Hopitale Lyon Sud
-
-
-
-
Attikí
-
Marousi, Attikí, Grèce, 151 25
- Athens Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Kecskemét, Hongrie, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Tallaght, Irlande, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center
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Hafia, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah University Hospital at Ein Kerem
-
Kefar Sava, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Other
-
Jerusalem, Other, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Other, Israël, 52621
- Sheba Medical Center.
-
-
-
-
-
Cremona, Italie, 26100
- ASST Cremona Farmacia Ospedaliera
-
Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
-
Ravenna, Italie, 48121
- Unita Operative di Oncologia,Ospedale S.Maria delle Croci
-
Terni, Italie, 05100
- SC ONCOLOGYA Medica e Traslazionale Azienda Ospedaliera S.Maria di terni
-
Verona, Italie, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona srl
-
Verona, Italie, 37124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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-
Apulia
-
Tricase, Apulia, Italie, 73039
- Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italie, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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-
Milan
-
Lombardy, Milan, Italie, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital ,Genitourinary medical Oncology
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Naples
-
Giugliano in Campania, Naples, Italie, 80014
- Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
-
-
Other
-
Bari, Other, Italie, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Pozzuoli (NA), Other, Italie, 80078
- P.O. "S. Maria Delle Grazie" - Pozzuoli - ASL Napoli Nord 2
-
-
RA
-
Faenza, RA, Italie, 48018
- AUSL della Romagna - Ospedale degli infermi
-
-
ROMA
-
Rome, ROMA, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Ravenna
-
Lugo, Ravenna, Italie, 48022
- AUSL Romagna - Presidio Ospedale "Umberto I" di Lugo
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Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi-SODc Oncologia Clinica (Padiglione16)
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Kumamoto, Japon, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Yamagata, Japon, 990-9585
- Yamagata University Hospital
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Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japon, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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-
Gunma
-
Ota-Shi, Gunma, Japon, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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-
Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0017
- Kobe University Hospital
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-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Japon, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japon, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japon, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Braga, Le Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Le Portugal, 1400-038
- Champalimaud Clinical Center
-
Lisbon, Le Portugal, 1400, 038
- Centro Clinico Champalimaud
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Apotheek,I-2
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute/Antoni van Leeuwenhoek
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek, expeditie Apotheek, Afdeling Studiemedicatie
-
Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6525GA
- RadboudUMC medical Oncology
-
The Hague, Pays-Bas, 2545 AA
- Stichting HagaZiekenhuis
-
-
-
-
-
Lima, Pérou, 15828
- Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Pérou, 15076
- Hospital Militar Central Coronel Luis Arias Schreiber
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust , The Royal London Hospital
-
London, Royaume-Uni, EC1A /7BE
- Barts Health NHS Trust Saint Bartholomews Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Jönköping, Suède, 551 85
- Ryhov Hospital
-
Stockholm, Suède, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital - Pharmacy
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital Clinical Trials Pharmacy
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Tainan, Taïwan, 704017
- Clinical Trial Pharmacy, Department of Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taïwan, 73657
- Chi Mei Hospital liouying
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital, Investigational Drug Service
-
Taoyuan City, Taïwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Taïwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital - Clinical Trial Pharmacy
-
-
Kaohsiung
-
Kaoshiung, Kaohsiung, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Taiwan (r.o.c.)
-
Taichung, Taiwan (r.o.c.), Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc (Fnol) - Onkologicka Klinika
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Králové, Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner Gateway Medical Center
-
-
California
-
Alhambra, California, États-Unis, 91801
- UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
-
Arcadia, California, États-Unis, 91007
- Foothill Cardioology
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Beverly Hills Multi-Specialties Practice
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
- UCLA Hematology/Oncology - Burbank
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
- UCLA Burbank Cardiology
-
Calabasas, California, États-Unis, 91302
- UCLA Calabasas Specialty Care
-
Encino, California, États-Unis, 91436
- UCLA Hematology/Oncology - Encino
-
Encino, California, États-Unis, 91436
- UCLA Encino Specialty Care (Radiology)
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Helios Clinical Research
-
Glendale, California, États-Unis, 91204
- Helios Clinical Research
-
Glendora, California, États-Unis, 91741
- Foothill Cardiology Glendora
-
Long Beach, California, États-Unis, 90805
- Helios Clinical Research
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Hematology & Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Cardiovascular Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- UCLA Downtown Los Angeles Primary & Specialty Care
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Hematology / Oncology
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Westwood Specialty Care
-
Montecito, California, États-Unis, 93108
- UCLA Montecito Primary & Specialty Care
-
Monterey, California, États-Unis, 93940
- Pacific Cancer Care
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Newport Diagnostics
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Southern California Heart Specialists
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Foothill Cardiology Pasadena
-
Porter Ranch, California, États-Unis, 91326
- UCLA Porter Ranch Primary & Specialty Care
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Investigational Drugs Pharmacy
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Mission Bay Pediatric Clinical Research Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94107
- UCSF Center at China Basin Imaging
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Imaging Post
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Cancer Center MZ Phlebotomy
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Mount Zion Phlebotomy
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Parnassus Phlebotomy
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Parnassus-5 Lab
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Cardiovascular Care and Prevention Center at Mission Bay
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Mission Bay Gateway-2 Lab
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Mission Bay PCMB-5 Lab
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Mission Bay Radiology and Nuclear Medicine
-
San Francisco, California, États-Unis, 94160
- The Regents of the University of California
-
San Gabriel, California, États-Unis, 91776
- Diagnostic Medical Group of Southern California, , San Gabriel, CA
-
San Gabriel, California, États-Unis, 91776
- Southern California Heart Centers
-
San Luis Obispo, California, États-Unis, 93405
- Sierra Vista Regional Medical Center
-
San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
- UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Helios Clinical Research
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Barbara
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- UCLA Santa Monica Cardiology
-
Simi Valley, California, États-Unis, 93065
- UCLA Simi Valley Alamo Specialty Care
-
Templeton, California, États-Unis, 93455
- Twin Cities Community Hospital
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- UCLA Thousand Oaks Primary & Specialty Care
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- UCLA Hematology/Oncology - Torrance
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- UCLA Torrance Lomita Specialty Care
-
Valencia, California, États-Unis, 91355
- UCLA Santa Clarita Primary & Specialty Care
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- UCLA Ventura Cardiology
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Westlake Village, California, États-Unis, 91361
- UCLA Hematology/Oncology - Westlake
-
Whittier, California, États-Unis, 90602
- Helios Clinical Research
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-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55425
- HealthPartners Institute
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Allina Health Cancer Institute
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- M Health Fairview Cancer Clinic-Edina
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- M Health Fairview St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Allina Health Cancer Institute-United(VPCI)
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin Country Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
- North Memorial Health Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium(MMCORC)
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- Allina Health Cancer Institute-United(VPCI)
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16544
- AHN Saint Vincent Hospital
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, États-Unis, 15025
- AHN Jefferson Hospital
-
Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- AHN Forbes Hospital
-
Natrona Heights, Pennsylvania, États-Unis, 15065
- Allegheny Valley Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- AHN West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- AHN Cancer Institute - Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- AHN Cancer Institute Pharmacy
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Helios Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation histopathologique d'un carcinome urothélial localement avancé non résécable ou métastatique (LA/mUC), y compris la CU provenant du bassinet du rein, des uretères, de la vessie ou de l'urètre.
- Maladie mesurable par l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1.
- Le participant ne doit pas avoir reçu de traitement systémique antérieur pour LA/mUC. Une exception sera faite pour le traitement néoadjuvant ou adjuvant, si la récidive/progression de la maladie s'est produite plus de 12 mois après la dernière dose de traitement.
- Éligible pour recevoir une chimiothérapie contenant du cisplatine ou du carboplatine.
- Capable de fournir des blocs de tissu tumoral archivés fixés au formol et inclus en paraffine à partir d'une lésion UC envahissante ou métastatique ou d'une biopsie d'une UC métastatique avant le début du traitement. Si les tissus d'archives ne sont pas disponibles, une biopsie de base nouvellement obtenue d'une lésion tumorale accessible est requise dans les 28 jours suivant le cycle 1 jour 1.
- Expression de HER2 de 1+ ou plus sur l'immunohistochimie (IHC).
- Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 dans les 7 jours précédant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue au disitamab védotine, au cisplatine, au carboplatine, à la gemcitabine ou au pembrolizumab ou à l'un de leurs composants.
- Les antécédents d'événements indésirables liés au système immunitaire (EII) graves/menaçant le pronostic vital avec les inhibiteurs de PD-(L)1 sont exclus.
Système nerveux central (SNC) et/ou métastases leptoméningées. Les participants avec des métastases du SNC traitées sont autorisés si toutes les conditions suivantes sont remplies.
- Les métastases du SNC sont cliniquement stables depuis au moins 4 semaines et les analyses de base ne montrent aucun signe de nouvelle ou d'aggravation des métastases du SNC.
- Le participant reçoit une dose stable de ≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent pendant au moins 2 semaines.
- Antécédents ou maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
- Traitement antérieur avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (y compris, mais sans s'y limiter, les agonistes CD137, la thérapie cellulaire CAR-T, les inhibiteurs CTLA-4 ou les agonistes OX-40).
- Transplantation antérieure d'organe solide ou de moelle osseuse.
- Épanchement pleural ou ascite avec symptômes ou nécessitant un traitement symptomatique.
- Espérance de vie estimée <12 semaines
- Traitement antérieur avec un agent MMAE ou une thérapie anti-HER2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras disitamab védotine
disitamab védotine + pembrolizumab
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Administré dans la veine (IV; intraveineux) toutes les 2 semaines
Autres noms:
400 mg administrés par IV toutes les 6 semaines
Autres noms:
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|
Comparateur actif: Bras standard de soins
gemcitabine + cisplatine OU carboplatine
|
1 000 mg/m^2 administrés par voie intraveineuse les jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines
Autres noms:
70 mg^2 administrés par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) 4,5 ou 5 administrée par IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) par examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Environ 3 ans
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Le temps entre la randomisation et la première documentation de la progression de la maladie selon RECIST v1.1 par le BICR, ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
|
Environ 3 ans
|
|
Survie globale (SG)
Délai: Environ 5 ans
|
Le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
|
Environ 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST v1.1 par BICR
Délai: Environ 3 ans
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La proportion de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée selon RECIST v1.1.
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Environ 3 ans
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|
ORR selon RECIST v1.1 par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Environ 3 ans
|
La proportion de participants avec une RC ou une RP confirmée selon RECIST v1.1.
|
Environ 3 ans
|
|
Durée de réponse (DOR) selon RECIST v1.1 par BICR
Délai: Environ 3 ans
|
Le temps écoulé entre la première réponse documentée de RC ou de RP (qui est ensuite confirmée) et la première progression documentée de la maladie selon RECIST v1.1, ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
|
Environ 3 ans
|
|
DOR selon RECIST v1.1 par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Environ 3 ans
|
Le temps écoulé entre la première réponse documentée de RC ou de RP (qui est ensuite confirmée) et la première progression documentée de la maladie selon RECIST v1.1, ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
|
Environ 3 ans
|
|
Taux de contrôle (DCR) selon RECIST v1.1 par BICR
Délai: Environ 3 ans
|
La proportion de participants avec une RC, une RP ou une maladie stable confirmée selon RECIST v1.1.
|
Environ 3 ans
|
|
DCR selon RECIST v1.1 par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Environ 3 ans
|
La proportion de participants avec une RC, une RP ou une maladie stable confirmée selon RECIST v1.1.
|
Environ 3 ans
|
|
PFS selon RECIST v1.1 par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Environ 3 ans
|
Le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation de la progression de la maladie selon RECIST v1.1, ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
|
Environ 3 ans
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Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude ; environ 2 ans
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Tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
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Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude ; environ 2 ans
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude ; environ 2 ans
|
Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude ; environ 2 ans
|
|
|
Taux d'abandon du traitement en raison d'EI
Délai: Environ 2 ans
|
Environ 2 ans
|
|
|
Nombre d'anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude ; environ 2 ans
|
Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude ; environ 2 ans
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Jusqu'à 2 ans après le dernier traitement à l'étude ; environ 4 ans
|
Jusqu'à 2 ans après le dernier traitement à l'étude ; environ 4 ans
|
|
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Changement de la ligne de base à la semaine 16 dans le questionnaire principal sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) État de santé global (GHS)/score de qualité de vie
Délai: Environ 2 ans
|
L'EORTC QLQ-C30 est utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé, le fonctionnement, les symptômes de la maladie et les effets secondaires liés au traitement.
Les scores vont de 0 à 100.
Pour les échelles GHS/QoL et fonctionnelles, les scores les plus élevés représentent une qualité de vie ou un fonctionnement plus élevé.
Pour les échelles de symptômes, les scores les plus élevés représentent plus de symptômes/un état pire.
|
Environ 2 ans
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|
Temps de détérioration du score EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
Délai: Environ 2 ans
|
Le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première détérioration (changement par rapport à la ligne de base ≥ 10) du score GHS/QoL sans récupération ultérieure.
L'EORTC QLQ-C30 est utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé, le fonctionnement, les symptômes de la maladie et les effets secondaires liés au traitement.
Les scores vont de 0 à 100.
Pour les échelles GHS/QoL et fonctionnelles, les scores les plus élevés représentent une qualité de vie ou un fonctionnement plus élevé.
Pour les échelles de symptômes, les scores les plus élevés représentent plus de symptômes/un état pire.
|
Environ 2 ans
|
|
Temps de progression de la douleur
Délai: Environ 2 ans
|
Le temps entre la date de randomisation et l'un des événements suivants qui se produit en premier :
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Environ 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
29 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2023
Première publication (Réel)
22 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Maladies de la vessie urinaire
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Carcinome à cellules transitionnelles
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Composés en platine
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Cisplatine
- disitamab vedotin
- pembrolizumab
- Anticorps RC48
Autres numéros d'identification d'étude
- SGNDV-001
- C5731001 (Autre identifiant: Alias Study Number)
- 2022-501105-12-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles des participants identifiées et aux documents d'étude connexes (par ex.
Protocole, Plan d'analyse statistique (SAP), rapport d'étude clinique (RSE)) sur demande de chercheurs qualifiés et soumis à certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .