Disitamab Vedotin com Pembrolizumab vs Quimioterapia em Câncer Urotelial Não Tratado Anteriormente Expressando HER2
21 de julho de 2026 atualizado por: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo aberto, randomizado e controlado de fase 3 de disitamab vedotin em combinação com pembrolizumab versus quimioterapia em indivíduos com carcinoma urotelial metastático ou localmente avançado não tratado anteriormente que expressa HER2 (IHC 1+ e superior)
Este estudo irá inscrever participantes com câncer urotelial (UC). A UC pode incluir câncer de bexiga, rim ou dos tubos que transportam o xixi pelo corpo (ureter, uretra). Este estudo tentará descobrir se os medicamentos disitamab vedotin com pembrolizumab funcionam melhor do que a quimioterapia contendo platina para tratar pacientes com CU. Este estudo também testará quais efeitos colaterais ocorrem quando os participantes tomam esses medicamentos juntos. Um efeito colateral é qualquer coisa que um medicamento faz ao corpo além de tratar a doença.
Os participantes deste estudo terão câncer que se espalhou pelo corpo (metastático) ou se espalhou perto de onde começou (localmente avançado).
Neste estudo, existem 2 grupos diferentes. Os participantes serão designados para um grupo aleatoriamente. Os participantes no braço disitamab vedotin receberão o medicamento do estudo disitamab vedotin uma vez a cada duas semanas e pembrolizumab uma vez a cada 6 semanas. Os participantes no braço de tratamento padrão receberão gencitabina uma vez por semana durante 2 semanas com cisplatina ou carboplatina uma vez a cada 3 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
412
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berazategui, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires (COIBA)
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Buenos Aire, Argentina, C1019ABS
- Centro Medico Austral
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Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Buenos Aires, Argentina
- Centro Oncológico Korben
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CABA, Argentina, 1425
- Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM)
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CABA, Argentina, C1430EFA
- Labmedicina
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Córdoba, Argentina, X5008AAC
- CEMAIC - Centro Medico Privado
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Rosario, Argentina, 2000
- Comité Provincial de Bioética-Rosario
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Rosario, Argentina, 2000
- Grupo de Investigación en Oncología Clínica del Santario Parque
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Salta, Argentina, 4400
- Consultorio Dr. Miguel Angel Escudero
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Salta, Argentina, 4400
- Oncologia Salta
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Buenos Aires
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Pergamino, Buenos Aires, Argentina, 2700
- Centro de Investigacion Pergamino SA
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1113
- Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
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Río Negro Province
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Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma
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Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
- Fundación Dr. Ruben Kowalyszyn
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque
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-
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Caringbah, Austrália, 2229
- South Eastern Sydney Local Health District
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Elizabeth Vale, Austrália, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Frankston, Austrália, 3199
- Peninsula And South East Oncology
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NSW, Austrália, NSW 2450
- Mid North Coast Local Health District
-
Port Macquarie, Austrália, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
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-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Cancer Centre Concord Repatriation General Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Clinic
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Saint Vincents Hospital Sydney - Human Research Ethics Committee
-
Macquarie University, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie University Hospital
-
North Ryde, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie University
-
Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Misericordiae - Mater Hospital Brisbane
-
Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- Icon Cancer Centre Chermside
-
Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Icon Cancer Centre Chermside
-
South Bribane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Research
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Cabrini Hospital
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
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Salvador, Brasil, 41820021
- Centro de Oncologia da Bahia
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São Paulo, Brasil, 01327-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60810-180
- Suporte Nutricional e Quimioterapia - PRONUTRIR
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380472
- Associacao Mario Penna - Hospital Luxemburgo - NEPI Nucleo de Ensino Pesquisa e Inovacao
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Erasto Gaertner Hospital
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-090
- Hospital São Vicente de Paulo
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
- Hospital Mae de Deus
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610000
- Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS)
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao / Grupo Hospitalar Conceicao
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, Brasil, 17210080
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Ghent, Bélgica, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ St. Lucas
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- University of Alberta / Cross Cancer Institute
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health - The R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre (MDRCC)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
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Region Metropolitana Santiago
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Los Condes, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7560908
- Centro de Oncologia de Precision
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Santiago Metropolitan
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Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
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Singapore, Cingapura, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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Busan, Coréia do Sul, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Jeonlabuk-do
-
Iksan-si, Jeonlabuk-do, Coréia do Sul, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
-
-
-
-
Badajoz, Espanha, 06080
- HUB-Hospital Universitario Badajoz
-
Badajoz, Espanha, 06080
- Infanta Cristina Hospital
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08029
- ASCIRES CETIR Viladomat
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau- Pharmacy
-
Barcelona, Espanha, 08023
- Imagen en Ensayos Clinicos S.L.
-
L'Hospitaler de Llobregat, Espanha, 08908
- Unitat d'Assajos Clinics Servei de Farmacia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
-
Madrid, Espanha, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz: Servicio de Farmacia
-
Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Fuensanta
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario Nuestra Señora del Rosario
-
Ourense, Espanha, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHOU)
-
Oviedo, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanha, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia (CHGUV)
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Institut Catala d' Oncologia de Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujos
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Institut Catala d'Oncologia Badalona (ICO Badalona) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
- Hospital de Cruzes
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner Gateway Medical Center
-
-
California
-
Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
- UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Foothill Cardioology
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Beverly Hills Multi-Specialties Practice
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- UCLA Hematology/Oncology - Burbank
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- UCLA Burbank Cardiology
-
Calabasas, California, Estados Unidos, 91302
- UCLA Calabasas Specialty Care
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- UCLA Hematology/Oncology - Encino
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- UCLA Encino Specialty Care (Radiology)
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Helios Clinical Research
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Helios Clinical Research
-
Glendora, California, Estados Unidos, 91741
- Foothill Cardiology Glendora
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Helios Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Hematology & Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Cardiovascular Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- UCLA Downtown Los Angeles Primary & Specialty Care
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Hematology / Oncology
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Westwood Specialty Care
-
Montecito, California, Estados Unidos, 93108
- UCLA Montecito Primary & Specialty Care
-
Monterey, California, Estados Unidos, 93940
- Pacific Cancer Care
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Newport Diagnostics
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Southern California Heart Specialists
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Foothill Cardiology Pasadena
-
Porter Ranch, California, Estados Unidos, 91326
- UCLA Porter Ranch Primary & Specialty Care
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Investigational Drugs Pharmacy
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Mission Bay Pediatric Clinical Research Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- UCSF Center at China Basin Imaging
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Imaging Post
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Cancer Center MZ Phlebotomy
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Mount Zion Phlebotomy
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Parnassus Phlebotomy
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Parnassus-5 Lab
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Cardiovascular Care and Prevention Center at Mission Bay
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Mission Bay Gateway-2 Lab
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Mission Bay PCMB-5 Lab
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Mission Bay Radiology and Nuclear Medicine
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94160
- The Regents of the University of California
-
San Gabriel, California, Estados Unidos, 91776
- Diagnostic Medical Group of Southern California, , San Gabriel, CA
-
San Gabriel, California, Estados Unidos, 91776
- Southern California Heart Centers
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
- Sierra Vista Regional Medical Center
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Helios Clinical Research
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Barbara
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Santa Monica Cardiology
-
Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- UCLA Simi Valley Alamo Specialty Care
-
Templeton, California, Estados Unidos, 93455
- Twin Cities Community Hospital
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- UCLA Thousand Oaks Primary & Specialty Care
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- UCLA Hematology/Oncology - Torrance
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- UCLA Torrance Lomita Specialty Care
-
Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- UCLA Santa Clarita Primary & Specialty Care
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- UCLA Ventura Cardiology
-
Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- UCLA Hematology/Oncology - Westlake
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Helios Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
- HealthPartners Institute
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Allina Health Cancer Institute
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- M Health Fairview Cancer Clinic-Edina
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Minnesota Oncology Hematology PA
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- M Health Fairview St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Allina Health Cancer Institute-United(VPCI)
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin Country Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Health Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium(MMCORC)
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Allina Health Cancer Institute-United(VPCI)
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
- AHN Saint Vincent Hospital
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
- AHN Jefferson Hospital
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- AHN Forbes Hospital
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
- Allegheny Valley Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- AHN West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- AHN Cancer Institute - Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- AHN Cancer Institute Pharmacy
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Helios Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center.
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonié Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
-
Strasbourg, França, 67200
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Strasbourg, França, 67091
- Unite de Coordination de la Biologie des Essais Cliniques
-
Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, França, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Hopitale Lyon Sud
-
-
-
-
Attikí
-
Marousi, Attikí, Grécia, 151 25
- Athens Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Apotheek,I-2
-
Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute/Antoni van Leeuwenhoek
-
Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek, expeditie Apotheek, Afdeling Studiemedicatie
-
Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Breda, Holanda, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holanda, 6525GA
- RadboudUMC medical Oncology
-
The Hague, Holanda, 2545 AA
- Stichting HagaZiekenhuis
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Kecskemét, Hungria, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Tallaght, Irlanda, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Hafia, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital at Ein Kerem
-
Kefar Sava, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Other
-
Jerusalem, Other, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Ramat Gan, Other, Israel, 52621
- Sheba Medical Center.
-
-
-
-
-
Cremona, Itália, 26100
- ASST Cremona Farmacia Ospedaliera
-
Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
-
Ravenna, Itália, 48121
- Unita Operative di Oncologia,Ospedale S.Maria delle Croci
-
Terni, Itália, 05100
- SC ONCOLOGYA Medica e Traslazionale Azienda Ospedaliera S.Maria di terni
-
Verona, Itália, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona srl
-
Verona, Itália, 37124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
Apulia
-
Tricase, Apulia, Itália, 73039
- Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Itália, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Milan
-
Lombardy, Milan, Itália, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital ,Genitourinary medical Oncology
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Naples
-
Giugliano in Campania, Naples, Itália, 80014
- Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
-
-
Other
-
Bari, Other, Itália, 70124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Pozzuoli (NA), Other, Itália, 80078
- P.O. "S. Maria Delle Grazie" - Pozzuoli - ASL Napoli Nord 2
-
-
RA
-
Faenza, RA, Itália, 48018
- AUSL della Romagna - Ospedale degli infermi
-
-
ROMA
-
Rome, ROMA, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Ravenna
-
Lugo, Ravenna, Itália, 48022
- AUSL Romagna - Presidio Ospedale "Umberto I" di Lugo
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi-SODc Oncologia Clinica (Padiglione16)
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japão, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Yamagata, Japão, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Gunma
-
Ota-Shi, Gunma, Japão, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japão, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japão, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japão, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Lima, Peru, 15828
- Hospital Maria Auxiliadora
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Lima, Peru, 15076
- Hospital Militar Central Coronel Luis Arias Schreiber
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
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Lisbon, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Clinical Center
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Lisbon, Portugal, 1400, 038
- Centro Clinico Champalimaud
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London, Reino Unido, E1 1FR
- Barts Health NHS Trust , The Royal London Hospital
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London, Reino Unido, EC1A /7BE
- Barts Health NHS Trust Saint Bartholomews Hospital
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Jönköping, Suécia, 551 85
- Ryhov Hospital
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska University Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital - Pharmacy
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital Clinical Trials Pharmacy
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
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Tainan, Taiwan, 704017
- Clinical Trial Pharmacy, Department of Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital liouying
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital, Investigational Drug Service
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital - Clinical Trial Pharmacy
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Kaohsiung
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Kaoshiung, Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taiwan (r.o.c.)
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Taichung, Taiwan (r.o.c.), Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc (Fnol) - Onkologicka Klinika
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Hradec Králové
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Hradec Králové, Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histopatológica de carcinoma urotelial localmente avançado irressecável ou metastático (AL/mUC), incluindo UC originário da pelve renal, ureteres, bexiga ou uretra.
- Doença mensurável pela avaliação do investigador de acordo com RECIST v1.1.
- O participante não deve ter recebido terapia sistêmica anterior para LA/mUC. Exceção será feita para terapia neoadjuvante ou adjuvante, se a recorrência/progressão da doença ocorrer mais de 12 meses após a última dose da terapia.
- Elegível para receber quimioterapia contendo cisplatina ou carboplatina.
- Capaz de fornecer blocos de tecido tumoral arquivados fixados em formalina e embebidos em parafina de uma lesão de UC muscular invasiva ou metastática ou biópsia de UC metastática antes do início do tratamento. Se o tecido de arquivo não estiver disponível, uma biópsia de linha de base recém-obtida de uma lesão tumoral acessível é necessária dentro de 28 dias do ciclo 1 dia 1.
- Expressão de HER2 de 1+ ou superior na imuno-histoquímica (IHC).
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 dentro de 7 dias antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a disitamab vedotin, cisplatina, carboplatina, gemcitabina ou pembrolizumab ou a qualquer um dos seus componentes.
- Histórico de evento adverso relacionado ao sistema imunológico grave/com risco de vida (irAE) com inibidores de PD-(L)1 são excluídos.
Sistema nervoso central (SNC) e/ou metástase leptomeníngea. Participantes com metástases do SNC tratadas são permitidos se todos os itens a seguir forem atendidos.
- As metástases do SNC têm estado clinicamente estáveis por pelo menos 4 semanas e os exames basais não mostram evidência de metástase do SNC nova ou piora.
- O participante está em uma dose estável de ≤ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente por pelo menos 2 semanas.
- História ou doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
- Tratamento prévio com um agente direcionado a outro receptor estimulador ou co-inibitório de células T (incluindo, entre outros, agonistas de CD137, terapia com células CAR-T, inibidores de CTLA-4 ou agonistas de OX-40).
- Transplante prévio de órgão sólido ou medula óssea.
- Derrame pleural ou ascite com sintomas ou requerendo tratamento sintomático.
- Expectativa de vida estimada <12 semanas
- Tratamento prévio com um agente MMAE ou terapia anti-HER2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço disitamab vedotin
disitamabe vedotina + pembrolizumabe
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Administrado na veia (IV; intravenoso) a cada 2 semanas
Outros nomes:
400mg administrados por via IV a cada 6 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de braço de atendimento
gemcitabina + cisplatina OU carboplatina
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1000 mg/m^2 administrado por IV nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas
Outros nomes:
70 mg^2 administrados por via IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) 4,5 ou 5 dada por IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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O tempo desde a randomização até a primeira documentação da progressão da doença por RECIST v1.1 pelo BICR ou até a morte por qualquer causa.
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Aproximadamente 3 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
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O tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Aproximadamente 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST v1.1 por BICR
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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A proporção de participantes com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST v1.1.
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Aproximadamente 3 anos
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ORR por RECIST v1.1 por avaliação do investigador
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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A proporção de participantes com CR ou PR confirmados de acordo com RECIST v1.1.
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Aproximadamente 3 anos
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Duração da Resposta (DOR) por RECIST v1.1 por BICR
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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O tempo desde a primeira resposta documentada de CR ou PR (que é posteriormente confirmada) até a primeira progressão documentada da doença por RECIST v1.1 ou até a morte por qualquer causa.
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Aproximadamente 3 anos
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DOR por RECIST v1.1 por avaliação do investigador
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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O tempo desde a primeira resposta documentada de CR ou PR (que é posteriormente confirmada) até a primeira progressão documentada da doença por RECIST v1.1 ou até a morte por qualquer causa.
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Aproximadamente 3 anos
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Taxa de controle (DCR) por RECIST v1.1 por BICR
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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A proporção de participantes com CR confirmada, PR ou doença estável de acordo com RECIST v1.1.
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Aproximadamente 3 anos
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DCR por RECIST v1.1 por avaliação do investigador
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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A proporção de participantes com CR confirmada, PR ou doença estável de acordo com RECIST v1.1.
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Aproximadamente 3 anos
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PFS por RECIST v1.1 por avaliação do investigador
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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O tempo desde a randomização até a primeira documentação da progressão da doença por RECIST v1.1 ou até a morte por qualquer causa.
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Aproximadamente 3 anos
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento do estudo; aproximadamente 2 anos
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Qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Até 30 dias após o último tratamento do estudo; aproximadamente 2 anos
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento do estudo; aproximadamente 2 anos
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Até 30 dias após o último tratamento do estudo; aproximadamente 2 anos
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Taxa de descontinuação do tratamento devido a EAs
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Aproximadamente 2 anos
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Número de anormalidades do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento do estudo; aproximadamente 2 anos
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Até 30 dias após o último tratamento do estudo; aproximadamente 2 anos
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Alteração da linha de base da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF)
Prazo: Até 2 anos após o último tratamento do estudo; aproximadamente 4 anos
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Até 2 anos após o último tratamento do estudo; aproximadamente 4 anos
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Mudança da linha de base para a Semana 16 no questionário básico de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) Status de Saúde Global (GHS)/Pontuação de QoL
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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O EORTC QLQ-C30 é usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde, funcionamento, sintomas da doença e efeitos colaterais relacionados ao tratamento.
As pontuações variam de 0 a 100.
Para GHS/QoL e escalas funcionais, pontuações mais altas representam maior qualidade de vida ou funcionamento.
Para escalas de sintomas, pontuações mais altas representam mais sintomas/pior estado.
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Aproximadamente 2 anos
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Tempo para deterioração na pontuação do EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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O tempo desde a data da randomização até a data da primeira deterioração (alteração da linha de base ≥10) no escore GHS/QoL sem recuperação subsequente.
O EORTC QLQ-C30 é usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde, funcionamento, sintomas da doença e efeitos colaterais relacionados ao tratamento.
As pontuações variam de 0 a 100.
Para GHS/QoL e escalas funcionais, pontuações mais altas representam maior qualidade de vida ou funcionamento.
Para escalas de sintomas, pontuações mais altas representam mais sintomas/pior estado.
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Aproximadamente 2 anos
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Tempo para progressão da dor
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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O tempo desde a data da randomização até o que ocorrer antes:
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Aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
29 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Carcinoma de Células de Transição
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos de platina
- Gemcitabina
- Carboplatina
- Cisplatina
- DISTAMAB VEDOTIN
- Pembrolizumab
- Anticorpo RC48
Outros números de identificação do estudo
- SGNDV-001
- C5731001 (Outro identificador: Alias Study Number)
- 2022-501105-12-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes e documentos de estudo relacionados (por exemplo
Protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (RSE)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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