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Disitamab Vedotin con Pembrolizumab vs Chemioterapia nel carcinoma uroteliale precedentemente non trattato che esprime HER2

19 aprile 2024 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di fase 3 in aperto, randomizzato, controllato su Disitamab Vedotin in combinazione con pembrolizumab rispetto alla chemioterapia in soggetti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non trattato in precedenza che esprime HER2 (IHC 1+ e superiore)

Questo studio arruolerà partecipanti con cancro uroteliale (UC). L'UC può includere il cancro della vescica, del rene o dei tubi che trasportano la pipì attraverso il corpo (uretere, uretra). Questo studio proverà a scoprire se i farmaci disitamab vedotin con pembrolizumab funzionano meglio della chemioterapia contenente platino per trattare i pazienti con CU. Questo studio verificherà anche quali effetti collaterali si verificano quando i partecipanti assumono questi farmaci insieme. Un effetto collaterale è tutto ciò che un farmaco fa al corpo oltre a curare la malattia.

I partecipanti a questo studio avranno un cancro che si è diffuso attraverso il corpo (metastatico) o diffuso vicino a dove è iniziato (localmente avanzato).

In questo studio, ci sono 2 diversi gruppi. I partecipanti verranno assegnati a un gruppo in modo casuale. I partecipanti al braccio disitamab vedotin riceveranno il farmaco in studio disitamab vedotin una volta ogni due settimane e pembrolizumab una volta ogni 6 settimane. I partecipanti al braccio di cura standard riceveranno gemcitabina una volta alla settimana per 2 settimane con cisplatino o carboplatino una volta ogni 3 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Other
      • Brisbane, Other, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • Macquarie University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Alison Zhang
      • Elizabeth Vale, Other, Australia, 5112
        • Reclutamento
        • Lyell McEwin Hospital
        • Investigatore principale:
          • Christopher Hocking
      • Frankston, Other, Australia, 3199
        • Reclutamento
        • Peninsula and South East Oncology
        • Investigatore principale:
          • Sanjeev Sewak
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Reclutamento
        • Tom Baker Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Nimira Alimohamed
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Reclutamento
        • Lakeridge Health - The R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre (MDRCC)
        • Investigatore principale:
          • Pawel Zalewski
    • Other
      • Toronto, Other, Canada, M5G 2C1
        • Reclutamento
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
        • Investigatore principale:
          • Srikala Sridhar
  • Singapore
    • Other
      • Singapore, Other, Singapore, 169610
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Investigatore principale:
          • Ravindran Kanesvaran
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Reclutamento
        • Alaska Oncology and Hematology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Liu, MD
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Reclutamento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Isaac Bowman
        • Contatto:
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Reclutamento
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation - California
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pamela Miel
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • Compassionate Care Research Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric H Lee
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alexandra Drakaki
        • Contatto:
      • Monterey, California, Stati Uniti, 93940
        • Reclutamento
        • Pacific Cancer Care
        • Investigatore principale:
          • Michael Zachary Koontz
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
        • Investigatore principale:
          • Vadim Koshkin
        • Contatto:
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Reclutamento
        • Providence Medical Foundation
        • Investigatore principale:
          • Ian C Anderson
        • Contatto:
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Reclutamento
        • PIH Health Hospital Whittier
        • Investigatore principale:
          • Lisa Wang, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Decatur Memorial Hospital - Illinois
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James L Wade III
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • Illinois Cancer Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gary R MacVicar
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Reclutamento
        • Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Donald Wender
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Reclutamento
        • HealthPartners Institute
        • Investigatore principale:
          • Yan Ji
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Reclutamento
        • Cancer Partners of Nebraska
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haris Zahoor
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-6840
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Teply
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • North Shore Center for Advanced Medicine Monter Cancer Center / North Shore University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas P Bradley
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Earle Burgess
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Reclutamento
        • MidLantic Urology
        • Investigatore principale:
          • Laurence Belkoff, MD
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shifeng S Mao
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • West Cancer Center & Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel A Vaena
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Reclutamento
        • Thompson Cancer Survival Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Dewayne Chism
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Reclutamento
        • University of Tennessee
        • Investigatore principale:
          • Saikrishna Gadde
        • Contatto:
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Completato
        • US Oncology Central Regulatory
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Reclutamento
        • Providence Regional Medical Center Everett
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meng Zhao, MD
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
        • Investigatore principale:
          • Evan Yu
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin (Milwaukee)
        • Investigatore principale:
          • Ariel Nelson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istopatologica di carcinoma uroteliale localmente avanzato non resecabile o metastatico (LA/mUC), incluso CU originato dalla pelvi renale, dagli ureteri, dalla vescica o dall'uretra.
  • Malattia misurabile secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1.
  • Il partecipante non deve aver ricevuto una precedente terapia sistemica per LA/mUC. Sarà fatta eccezione per la terapia neoadiuvante o adiuvante, se la recidiva/progressione della malattia si è verificata più di 12 mesi dopo l'ultima dose di terapia.
  • Idoneo a ricevere chemioterapia contenente cisplatino o carboplatino.
  • In grado di fornire blocchi di tessuto tumorale archiviati fissati in formalina e inclusi in paraffina da una lesione UC muscolo-invasiva o metastatica o biopsia di UC metastatico prima dell'inizio del trattamento. Se il tessuto d'archivio non è disponibile, è necessaria una biopsia basale appena ottenuta di una lesione tumorale accessibile entro 28 giorni dal ciclo 1 giorno 1.
  • Espressione di HER2 di 1+ o superiore all'immunoistochimica (IHC).
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2 entro 7 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a disitamab vedotin, cisplatino, carboplatino, gemcitabina o pembrolizumab o a uno qualsiasi dei loro componenti.
  • È esclusa la storia di eventi avversi immuno-correlati (irAE) gravi/pericolosi per la vita con inibitori PD-(L)1.

  • Sistema nervoso centrale (SNC) e/o metastasi leptomeningee. I partecipanti con metastasi del SNC trattate sono ammessi se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni.

    • Le metastasi del SNC sono state clinicamente stabili per almeno 4 settimane e le scansioni al basale non mostrano alcuna evidenza di metastasi del SNC nuove o in peggioramento.
    • - Il partecipante assume una dose stabile di ≤ 10 mg/giorno di prednisone o equivalente per almeno 2 settimane.
  • Storia di o malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Precedente trattamento con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T stimolatore o co-inibitore (inclusi, ma non limitati a, agonisti CD137, terapia cellulare CAR-T, inibitori CTLA-4 o agonisti OX-40).
  • Pregresso trapianto di organi solidi o di midollo osseo.
  • Versamento pleurico o ascite con sintomi o che richiedono un trattamento sintomatico.
  • Aspettativa di vita stimata <12 settimane
  • Precedente trattamento con un agente MMAE o terapia anti-HER2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Disitamab vedotin
disitamab vedotin + pembrolizumab
Droga: disitamab vedotin
Somministrato in vena (IV; endovenoso) ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • RC48, RC48-ADC
Droga: pembrolizumab
400 mg somministrati per via endovenosa ogni 6 settimane
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Comparatore attivo: Standard di braccio di cura
gemcitabina + cisplatino OPPURE carboplatino
Droga: gemcitabina
1000 mg/m^2 somministrati per via endovenosa nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 3 settimane
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: cisplatino
70 mg^2 somministrati per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane
Droga: carboplatino
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) 4,5 o 5 somministrata per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione della progressione della malattia secondo RECIST v1.1 mediante BICR o al decesso dovuto a qualsiasi causa.
Circa 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1 secondo BICR
Lasso di tempo: Circa 3 anni
La percentuale di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1.
Circa 3 anni
ORR secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 3 anni
La proporzione di partecipanti con CR o PR confermati secondo RECIST v1.1.
Circa 3 anni
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST v1.1 secondo BICR
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Il tempo trascorso dalla prima risposta documentata di CR o PR (successivamente confermata) alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST v1.1 o al decesso dovuto a qualsiasi causa.
Circa 3 anni
DOR secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Il tempo trascorso dalla prima risposta documentata di CR o PR (successivamente confermata) alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST v1.1 o al decesso dovuto a qualsiasi causa.
Circa 3 anni
Tasso di controllo (DCR) secondo RECIST v1.1 tramite BICR
Lasso di tempo: Circa 3 anni
La proporzione di partecipanti con CR, PR confermata o malattia stabile secondo RECIST v1.1.
Circa 3 anni
DCR secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 3 anni
La proporzione di partecipanti con CR, PR confermata o malattia stabile secondo RECIST v1.1.
Circa 3 anni
PFS secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione della progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o alla morte per qualsiasi causa.
Circa 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio; circa 2 anni
Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio; circa 2 anni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio; circa 2 anni
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio; circa 2 anni
Tasso di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Numero di anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio; circa 2 anni
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio; circa 2 anni
Variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'ultimo trattamento in studio; circa 4 anni
Fino a 2 anni dopo l'ultimo trattamento in studio; circa 4 anni
Modifica dal basale alla settimana 16 nel questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) Punteggio sullo stato di salute globale (GHS)/QoL
Lasso di tempo: Circa 2 anni
L'EORTC QLQ-C30 viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute, il funzionamento, i sintomi della malattia e gli effetti collaterali correlati al trattamento. I punteggi vanno da 0 a 100. Per le scale GHS/QoL e funzionali, i punteggi più alti rappresentano una QoL o un funzionamento più elevati. Per le scale dei sintomi, i punteggi più alti rappresentano più sintomi/stato peggiore.
Circa 2 anni
Tempo al deterioramento nel punteggio EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il tempo dalla data di randomizzazione alla data del primo deterioramento (variazione rispetto al basale ≥10) nel punteggio GHS/QoL senza successivo recupero. L'EORTC QLQ-C30 viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute, il funzionamento, i sintomi della malattia e gli effetti collaterali correlati al trattamento. I punteggi vanno da 0 a 100. Per le scale GHS/QoL e funzionali, i punteggi più alti rappresentano una QoL o un funzionamento più elevati. Per le scale dei sintomi, i punteggi più alti rappresentano più sintomi/stato peggiore.
Circa 2 anni
Tempo alla progressione del dolore
Lasso di tempo: Circa 2 anni

Il tempo dalla data di randomizzazione a qualsiasi delle seguenti condizioni si verifica prima:

  • un aumento della scala di valutazione numerica (NRS) per l'intensità del dolore di 2 punti o più rispetto al basale in 2 visite consecutive,
  • un aumento del numero di oppioidi o analgesici utilizzati rispetto al basale,
  • o l'inizio dell'uso di oppioidi o analgesici. NRS per l'intensità del dolore chiede ai partecipanti di descrivere al meglio il loro dolore peggiore nelle ultime 24 ore da 0 a 10. Sull'NRS, 0 significa nessun dolore e 10 significa il dolore più grave che puoi immaginare.
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
RemeGen Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Seagen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGNDV-001
  • KEYNOTE-D74 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-D74 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2022-501105-12 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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