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Disitamab Vedotin con Pembrolizumab vs Chemioterapia nel carcinoma uroteliale precedentemente non trattato che esprime HER2

17 aprile 2026 aggiornato da: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio di fase 3 in aperto, randomizzato, controllato su Disitamab Vedotin in combinazione con pembrolizumab rispetto alla chemioterapia in soggetti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non trattato in precedenza che esprime HER2 (IHC 1+ e superiore)

Questo studio arruolerà partecipanti con cancro uroteliale (UC). L'UC può includere il cancro della vescica, del rene o dei tubi che trasportano la pipì attraverso il corpo (uretere, uretra). Questo studio proverà a scoprire se i farmaci disitamab vedotin con pembrolizumab funzionano meglio della chemioterapia contenente platino per trattare i pazienti con CU. Questo studio verificherà anche quali effetti collaterali si verificano quando i partecipanti assumono questi farmaci insieme. Un effetto collaterale è tutto ciò che un farmaco fa al corpo oltre a curare la malattia.

I partecipanti a questo studio avranno un cancro che si è diffuso attraverso il corpo (metastatico) o diffuso vicino a dove è iniziato (localmente avanzato).

In questo studio, ci sono 2 diversi gruppi. I partecipanti verranno assegnati a un gruppo in modo casuale. I partecipanti al braccio disitamab vedotin riceveranno il farmaco in studio disitamab vedotin una volta ogni due settimane e pembrolizumab una volta ogni 6 settimane. I partecipanti al braccio di cura standard riceveranno gemcitabina una volta alla settimana per 2 settimane con cisplatino o carboplatino una volta ogni 3 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

412

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Berazategui, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires (COIBA)
      • Buenos Aire, Argentina, C1019ABS
        • Centro Medico Austral
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro Oncológico Korben
      • CABA, Argentina, 1425
        • Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM)
      • CABA, Argentina, C1430EFA
        • Labmedicina
      • Córdoba, Argentina, X5008AAC
        • CEMAIC - Centro Medico Privado
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Comité Provincial de Bioética-Rosario
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Grupo de Investigación en Oncología Clínica del Santario Parque
      • Salta, Argentina, 4400
        • Consultorio Dr. Miguel Ángel Escudero
      • Salta, Argentina, 4400
        • Oncologia Salta
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, 2700
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1113
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, 8500
        • Fundación Dr. Ruben Kowalyszyn
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque
  • Australia
      • Caringbah, Australia, 2229
        • South Eastern Sydney Local Health District
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Frankston, Australia, 3199
        • Peninsula and South East Oncology
      • NSW, Australia, NSW 2450
        • Mid North Coast Local Health District
      • Port Macquarie, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Cancer Centre Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Clinic
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney - Human Research Ethics Committee
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae - Mater Hospital Brisbane
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Icon Cancer Centre Chermside
      • South Bribane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Research
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PASO)
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
      • Ghent, Belgio, 9000
        • AZ St. Lucas
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • CuriBba, Brasile, 81520-060
        • Erasto Gaertner Hospital
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
      • Salvador, Brasile, 41820021
        • Centro de Oncologia da Bahia
      • São Paulo, Brasile, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60810-180
        • Suporte Nutricional e Quimioterapia - PRONUTRIR
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30380472
        • Associacao Mario Penna - Hospital Luxemburgo - NEPI Nucleo de Ensino Pesquisa e Inovacao
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile, 99010-090
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610000
        • Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul (PUCRS)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao / Grupo Hospitalar Conceicao
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasile, 17210080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • University of Alberta / Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health - The R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre (MDRCC)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc (Fnol) - Onkologicka Klinika
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Chile
    • Region Metropolitana Santiago
      • Los Condes, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7560908
        • Centro de Oncología de Precisión
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Jeonlabuk-do
      • Iksan-si, Jeonlabuk-do, Corea del Sud, 54538
        • Wonkwang University Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Unite de Coordination de la Biologie des Essais Cliniques
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Grand Est
      • Starsbourg, Grand Est, Francia, 67000
        • Centre Paul Strauss
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francia, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Hopitale Lyon Sud
  • Giappone
      • Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gunma
      • Ota-Shi, Gunma, Giappone, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Giappone, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Grecia
      • Cholargós, Grecia, 15562
        • Metropolitan General Hospital Healthcare Facilities Operation and Management Single Member S.A.
    • Attikí
      • Marousi, Attikí, Grecia, 151 25
        • Athens Medical Center
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda, D09 AOEA
        • Beaumont Hospital
      • Tallaght, Irlanda, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Hafia, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah University Hospital at Ein Kerem
      • Kefar Sava, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Other
      • Jerusalem, Other, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Other, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center.
  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • ASST Cremona Farmacia Ospedaliera
      • Florence, Italia, 50134
        • U.O. Farmacia Ospedaliera a Politiche del Farmaco Az. Osp. Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino Farmacia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, U.O. Farmacia Ospedaliera
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Unita Operative di Oncologia,Ospedale S.Maria delle Croci
      • Terni, Italia, 05100
        • SC ONCOLOGYA Medica e Traslazionale Azienda Ospedaliera S.Maria di terni
      • Verona, Italia, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona Srl
      • Verona, Italia, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
    • Apulia
      • Tricase, Apulia, Italia, 73039
        • Azienda Ospedaliera Cardinale Giovanni Panico
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Milan
      • Lombardy, Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital ,Genitourinary medical Oncology
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Naples
      • Giugliano in Campania, Naples, Italia, 80014
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
    • Other
      • Bari, Other, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Pozzuoli (NA), Other, Italia, 80078
        • P.O. "S. Maria Delle Grazie" - Pozzuoli - ASL Napoli Nord 2
    • RA
      • Faenza, RA, Italia, 48018
        • AUSL della Romagna - Ospedale degli infermi
    • ROMA
      • Rome, ROMA, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
    • Ravenna
      • Lugo, Ravenna, Italia, 48022
        • AUSL Romagna - Presidio Ospedale "Umberto I" di Lugo
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi-SODc Oncologia Clinica (Padiglione16)
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute/Antoni van Leeuwenhoek
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek, expeditie Apotheek, Afdeling Studiemedicatie
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Nijmegen, Olanda, 6525GA
        • RadboudUMC medical Oncology
      • The Hague, Olanda, 2545 AA
        • Stichting HagaZiekenhuis
  • Perù
      • Lima, Perù, 15828
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Perù, 15076
        • Hospital Militar Central Coronel Luis Arias Schreiber
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portogallo, 1649-028
        • Hospital De Santa Maria
      • Lisbon, Portogallo, 1400-038
        • Champalimaud Clinical Center
      • Lisbon, Portogallo, 1400, 038
        • Centro Clinico Champalimaud
      • Lisbon, Portogallo, 1649-028
        • Hospital de Santa Maria - Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
    • Braga District
      • Sao Victor, Braga District, Portogallo, 4710-243
        • Hospital de Braga
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust , The Royal London Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A /7BE
        • Barts Health NHS Trust Saint Bartholomews Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06080
        • HUB-Hospital Universitario Badajoz
      • Badajoz, Spagna, 06080
        • Infanta Cristina Hospital
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08029
        • ASCIRES CETIR Viladomat
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau- Pharmacy
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Imagen en Ensayos Clinicos S.L.
      • L'Hospitaler de Llobregat, Spagna, 08908
        • Unitat d'Assajos Clinics Servei de Farmacia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Servicio de Farmacia
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Fuensanta
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Rosario
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense (CHOU)
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia (CHGUV)
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, Spain
        • Farmacia Oncologica - Unidad de Ensayos Clinicos
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Institut Catala d' Oncologia de Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujos
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia Badalona (ICO Badalona) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruzes
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner Gateway Medical Center
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • Foothill Cardioology
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Beverly Hills Multi-Specialties Practice
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • UCLA Hematology/Oncology - Burbank
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • UCLA Burbank Cardiology
      • Calabasas, California, Stati Uniti, 91302
        • UCLA Calabasas Specialty Care
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • UCLA Hematology/Oncology - Encino
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • UCLA Encino Specialty Care (Radiology)
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Helios Clinical Research
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Helios Clinical Research
      • Glendora, California, Stati Uniti, 91741
        • Foothill Cardiology Glendora
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
        • Helios Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • UCLA Downtown Los Angeles Primary & Specialty Care
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology / Oncology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Westwood Specialty Care
      • Montecito, California, Stati Uniti, 93108
        • UCLA Montecito Primary & Specialty Care
      • Monterey, California, Stati Uniti, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Newport Diagnostics
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Southern California Heart Specialists
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Foothill Cardiology Pasadena
      • Porter Ranch, California, Stati Uniti, 91326
        • UCLA Porter Ranch Primary & Specialty Care
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Investigational Drugs Pharmacy
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Mission Bay Pediatric Clinical Research Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • UCSF Center at China Basin Imaging
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Imaging Post
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Cancer Center MZ Phlebotomy
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Mount Zion Phlebotomy
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Parnassus Phlebotomy
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Parnassus-5 Lab
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Cardiovascular Care and Prevention Center at Mission Bay
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Mission Bay Gateway-2 Lab
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Mission Bay PCMB-5 Lab
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Mission Bay Radiology and Nuclear Medicine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94160
        • The Regents of the University of California
      • San Gabriel, California, Stati Uniti, 91776
        • Diagnostic Medical Group of Southern California, , San Gabriel, CA
      • San Gabriel, California, Stati Uniti, 91776
        • Southern California Heart Centers
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93405
        • Sierra Vista Regional Medical Center
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • UCLA Hematology/Oncology - San Luis Obispo
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Helios Clinical Research
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Barbara
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Santa Monica Cardiology
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • UCLA Simi Valley Alamo Specialty Care
      • Templeton, California, Stati Uniti, 93455
        • Twin Cities Community Hospital
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • UCLA Thousand Oaks Primary & Specialty Care
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • UCLA Hematology/Oncology - Torrance
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • UCLA Torrance Lomita Specialty Care
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • UCLA Santa Clarita Primary & Specialty Care
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • UCLA Ventura Cardiology
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology - Westlake
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Helios Clinical Research
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55425
        • HealthPartners Institute
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Allina Health Cancer institute
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • M Health Fairview Cancer Clinic-Edina
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Minnesota Oncology Hematology PA
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • M Health Fairview St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Allina Health Cancer Institute-United(VPCI)
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin Country Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Health Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium(MMCORC)
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Allina Health Cancer Institute-United(VPCI)
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16544
        • AHN Saint Vincent Hospital
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
        • AHN Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • AHN Forbes Hospital
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Stati Uniti, 15065
        • Allegheny Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • AHN West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • AHN Cancer Institute Pharmacy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Helios Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center.
  • Svezia
      • Jönköping, Svezia, 551 85
        • Ryhov Hospital
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska University Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital - Pharmacy
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital Clinical Trials Pharmacy
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704017
        • Clinical Trial Pharmacy, Department of Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital Liouying
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, Investigational Drug Service
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital - Clinical Trial Pharmacy
    • Kaohsiung
      • Kaoshiung, Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
    • Taiwan (r.o.c.)
      • Taichung, Taiwan (r.o.c.), Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istopatologica di carcinoma uroteliale localmente avanzato non resecabile o metastatico (LA/mUC), incluso CU originato dalla pelvi renale, dagli ureteri, dalla vescica o dall'uretra.
  • Malattia misurabile secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1.
  • Il partecipante non deve aver ricevuto una precedente terapia sistemica per LA/mUC. Sarà fatta eccezione per la terapia neoadiuvante o adiuvante, se la recidiva/progressione della malattia si è verificata più di 12 mesi dopo l'ultima dose di terapia.
  • Idoneo a ricevere chemioterapia contenente cisplatino o carboplatino.
  • In grado di fornire blocchi di tessuto tumorale archiviati fissati in formalina e inclusi in paraffina da una lesione UC muscolo-invasiva o metastatica o biopsia di UC metastatico prima dell'inizio del trattamento. Se il tessuto d'archivio non è disponibile, è necessaria una biopsia basale appena ottenuta di una lesione tumorale accessibile entro 28 giorni dal ciclo 1 giorno 1.
  • Espressione di HER2 di 1+ o superiore all'immunoistochimica (IHC).
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2 entro 7 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a disitamab vedotin, cisplatino, carboplatino, gemcitabina o pembrolizumab o a uno qualsiasi dei loro componenti.
  • È esclusa la storia di eventi avversi immuno-correlati (irAE) gravi/pericolosi per la vita con inibitori PD-(L)1.

  • Sistema nervoso centrale (SNC) e/o metastasi leptomeningee. I partecipanti con metastasi del SNC trattate sono ammessi se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni.

    • Le metastasi del SNC sono state clinicamente stabili per almeno 4 settimane e le scansioni al basale non mostrano alcuna evidenza di metastasi del SNC nuove o in peggioramento.
    • - Il partecipante assume una dose stabile di ≤ 10 mg/giorno di prednisone o equivalente per almeno 2 settimane.
  • Storia di o malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Precedente trattamento con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T stimolatore o co-inibitore (inclusi, ma non limitati a, agonisti CD137, terapia cellulare CAR-T, inibitori CTLA-4 o agonisti OX-40).
  • Pregresso trapianto di organi solidi o di midollo osseo.
  • Versamento pleurico o ascite con sintomi o che richiedono un trattamento sintomatico.
  • Aspettativa di vita stimata <12 settimane
  • Precedente trattamento con un agente MMAE o terapia anti-HER2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Disitamab vedotin
disitamab vedotin + pembrolizumab
Droga: disitamab vedotin
Somministrato in vena (IV; endovenoso) ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • RC48, RC48-ADC
Droga: pembrolizumab
400 mg somministrati per via endovenosa ogni 6 settimane
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Comparatore attivo: Standard di braccio di cura
gemcitabina + cisplatino OPPURE carboplatino
Droga: gemcitabina
1000 mg/m^2 somministrati per via endovenosa nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 3 settimane
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: cisplatino
70 mg^2 somministrati per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane
Droga: carboplatino
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) 4,5 o 5 somministrata per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione della progressione della malattia secondo RECIST v1.1 mediante BICR o al decesso dovuto a qualsiasi causa.
Circa 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1 secondo BICR
Lasso di tempo: Circa 3 anni
La percentuale di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1.
Circa 3 anni
ORR secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 3 anni
La proporzione di partecipanti con CR o PR confermati secondo RECIST v1.1.
Circa 3 anni
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST v1.1 secondo BICR
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Il tempo trascorso dalla prima risposta documentata di CR o PR (successivamente confermata) alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST v1.1 o al decesso dovuto a qualsiasi causa.
Circa 3 anni
DOR secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Il tempo trascorso dalla prima risposta documentata di CR o PR (successivamente confermata) alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST v1.1 o al decesso dovuto a qualsiasi causa.
Circa 3 anni
Tasso di controllo (DCR) secondo RECIST v1.1 tramite BICR
Lasso di tempo: Circa 3 anni
La proporzione di partecipanti con CR, PR confermata o malattia stabile secondo RECIST v1.1.
Circa 3 anni
DCR secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 3 anni
La proporzione di partecipanti con CR, PR confermata o malattia stabile secondo RECIST v1.1.
Circa 3 anni
PFS secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione della progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o alla morte per qualsiasi causa.
Circa 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio; circa 2 anni
Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio; circa 2 anni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio; circa 2 anni
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio; circa 2 anni
Tasso di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Numero di anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio; circa 2 anni
Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio; circa 2 anni
Variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'ultimo trattamento in studio; circa 4 anni
Fino a 2 anni dopo l'ultimo trattamento in studio; circa 4 anni
Modifica dal basale alla settimana 16 nel questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) Punteggio sullo stato di salute globale (GHS)/QoL
Lasso di tempo: Circa 2 anni
L'EORTC QLQ-C30 viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute, il funzionamento, i sintomi della malattia e gli effetti collaterali correlati al trattamento. I punteggi vanno da 0 a 100. Per le scale GHS/QoL e funzionali, i punteggi più alti rappresentano una QoL o un funzionamento più elevati. Per le scale dei sintomi, i punteggi più alti rappresentano più sintomi/stato peggiore.
Circa 2 anni
Tempo al deterioramento nel punteggio EORTC QLQ-C30 GHS/QoL
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il tempo dalla data di randomizzazione alla data del primo deterioramento (variazione rispetto al basale ≥10) nel punteggio GHS/QoL senza successivo recupero. L'EORTC QLQ-C30 viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute, il funzionamento, i sintomi della malattia e gli effetti collaterali correlati al trattamento. I punteggi vanno da 0 a 100. Per le scale GHS/QoL e funzionali, i punteggi più alti rappresentano una QoL o un funzionamento più elevati. Per le scale dei sintomi, i punteggi più alti rappresentano più sintomi/stato peggiore.
Circa 2 anni
Tempo alla progressione del dolore
Lasso di tempo: Circa 2 anni

Il tempo dalla data di randomizzazione a qualsiasi delle seguenti condizioni si verifica prima:

  • un aumento della scala di valutazione numerica (NRS) per l'intensità del dolore di 2 punti o più rispetto al basale in 2 visite consecutive,
  • un aumento del numero di oppioidi o analgesici utilizzati rispetto al basale,
  • o l'inizio dell'uso di oppioidi o analgesici. NRS per l'intensità del dolore chiede ai partecipanti di descrivere al meglio il loro dolore peggiore nelle ultime 24 ore da 0 a 10. Sull'NRS, 0 significa nessun dolore e 10 significa il dolore più grave che puoi immaginare.
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
RemeGen Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGNDV-001
  • C5731001 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2022-501105-12-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai singoli dati dei partecipanti de-identificati e ai correlati documenti di studio (ad es. Protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), Rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri e il processo di condivisione dei dati di Pfizer per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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