肺がんにおけるアベコリックスロン (RGX-104) とデュルバルマブのパイロット研究
非小細胞肺がんにおけるプラチナダブレット化学療法と組み合わせたデュルバルマブ（MEDI4736）の評価に続き、プラチナダブレット化学療法およびアベコリクソン（RGX-104）と組み合わせたデュルバルマブ（MEDI4736）の評価を行う機会のパイロット研究
非小細胞肺がん (NSCLC) は、最も致死率の高いがんの 1 つです。 手術で切除できる腫瘍を有する肺がん患者の場合、補助化学療法により生存率が高まります。 術前補助療法には、手術前に忍容性が高いこと、早期の治療がより効果的であること、治療反応の指標が得られることなどの利点がある可能性があります。 ネオアジュバント治療では、作用と抵抗性のメカニズムをより深く理解するための相関分析のための治療前および治療後の検体を提供できます。
このパイロット研究では、一部として外科的切除を受ける予定のNSCLC患者を対象に、術前デュルバルマブとプラチナ二剤併用化学療法、およびLXR/ApoEアゴニストであるアベコリックスロン（RGX-104）と併用した術前デュルバルマブとプラチナ二剤併用化学療法の効果を調査する。彼らの標準的なケアの基準。
この研究の目的は、デュルバルマブ、プラチナダブレット化学療法（カルボプラチン/アブラキサンまたはカルボプラチン/ペメトレキセド）、アベコリックスロンの併用が手術前に非小細胞肺がんをどの程度うまく治療できるかを研究することです。 デュルバルマブ (免疫療法の一種) とプラチナダブレット化学療法は、がん治療中の使用が個別に承認されている薬剤です。 FDA (食品医薬品局) は、非小細胞肺がんの治療におけるこれらの薬剤の併用を承認していません。 アベコリックスロンは、がんの治療薬として FDA の承認を受けていません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
研究に参加するために得られた書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供できる。
個人の健康情報の公開に関する HIPAA の認可。
- 同意時の年齢は18歳以上。
組織学的または細胞学的に確認され、外科的切除が必要な非小細胞肺がん
標準治療となるでしょう。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 体重 > 40 kg
- 経口薬を飲み込み、保持することができます。
除外基準:
- 過去 3 週間以内に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した
観察（非介入）でない限り、別の臨床研究への同時登録
臨床研究または介入研究の追跡期間中。
がん治療のための化学療法、IP、生物学的療法、またはホルモン療法との同時併用
このプロトコルで言及されているものは例外です。 非がんに対するホルモン療法の併用
関連する症状（ホルモン補充療法など）は許容されます。
- -IPの初回投与前の28日以内に大規模な外科的処置（治験責任医師が定義）から完全に回復していない。
- 同種臓器移植の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前補助療法
手術可能な非小細胞肺がんの被験者には、術前デュルバルマブとプラチナダブレット化学療法、および術前デュルバルマブとプラチナダブレット化学療法と、LXR/ApoEアゴニストであるアベコリックスロン（RGX-104）の併用療法が行われました。
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1,500 mgのデュルバルマブ IV 注入を各サイクルの 1 日目に 3 サイクル行います。
他の名前：
カルボプラチン IV 注入は、3 サイクルの各サイクルの 1 日目に行われます。
投与量はAUC 5となります。
他の名前：
100 または 120 mg のアベコリクスロンを 1 日 2 回、5 日間経口投与し、その後、治療期間中 2 日間休薬します (週 5 日、最長 9 週間)。
他の名前：
100 mg/m2 のアブラキサンを、3 サイクルの各サイクルの 1、8、および 15 日目に IV 注入によって投与します。
他の名前：
ペメトレキセド 500 mg/m2 を各サイクルの 1 日目に 3 サイクルにわたって静脈内注入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の可能性
時間枠：最長120日
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実現可能性は、術前補助療法の完了から手術までの遅延時間として評価されます。
実行可能性の失敗は、計画された手術の 42 日を超える遅延として定義されます (手術の遅延は 35 日で、スケジュール調整のための 7 日を加えます)。
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最長120日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性
時間枠：手術後1年以内
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研究治療に関連する毒性は、NCI 有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE v5.0) に従って分類および等級付けされます。 NCI-CTCAE v5.0 は、有害事象 (AE) 報告に使用できる説明用語です。 AE 用語ごとに等級付け (重症度) スケールが提供されます。 グレード 1 軽度。無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。 グレード 2 中程度。最小限の、局所的、または非侵襲的な介入が必要となります。年齢に応じた手段による日常生活活動（ADL）を制限する。 グレード 3 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。セルフケアのADLが制限される。 グレード 4 生命を脅かす結果。緊急介入が必要とされる。 グレード 5 AE に関連した死亡。 |
手術後1年以内
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主な病理学的反応率 - 扁平上皮組織学
時間枠：最長120日
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術前化学療法後の主な病理学的完全奏効率は、非小細胞肺癌 - 扁平上皮組織型の対象における外科病理学報告書によって評価されます。 主な病理学的反応は、術前補助療法後の残存腫瘍が 10% 以下であると定義されます。 |
最長120日
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主要な病理学的奏効率 - 非扁平組織学
時間枠：最長120日
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術前化学療法後の主な病理学的完全奏効率は、非小細胞肺癌 - 非扁平上皮組織型の対象における外科的病理学レポートによって評価されます。 主な病理学的反応は、術前補助療法後の残存腫瘍が 10% 以下であると定義されます。 |
最長120日
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病理学的完全奏効率（PCR） - デュルバルマブとプラチナダブレット化学療法の併用
時間枠：最長120日
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プラチナダブレット化学療法と組み合わせたデュルバルマブによる術前補助療法を受けている被験者において、プラチナダブレット化学療法と組み合わせたPCRデュルバルマブは、手術時に組織学的に評価されます。 病理学的完全寛解（pCR）とは、手術または生検中に採取された組織サンプルにおけるがんの兆候がすべて消失すること（pT0）です。 病的完全寛解とも呼ばれます。 病理学的部分反応 (pPR) は、組織サンプル中に非浸潤性がんのみが存在することです (<pT2) |
最長120日
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病理学的完全奏効率（PCR） - デュルバルマブとプラチナダブレット化学療法とアベコリクロンの併用
時間枠：最長120日
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病理学的完全奏効率（PCR） - デュルバルマブとプラチナダブレット化学療法＋アベコリクロンの併用は、デュルバルマブとプラチナダブレット化学療法＋アベコリクスロンの併用による術前補助療法を受けている被験者の手術時に組織学的に評価されます。 病理学的完全寛解（pCR）とは、手術または生検中に採取された組織サンプルにおけるがんの兆候がすべて消失すること（pT0）です。 病的完全寛解とも呼ばれます。 病理学的部分反応 (pPR) は、組織サンプル中に非浸潤性がんのみが存在することです (<pT2) |
最長120日
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臨床反応率 (CRR) - デュルバルマブとプラチナダブレット化学療法の併用
時間枠：手術後1年以内
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CRR は、臨床奏効率が完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) の組み合わせであると定義され、次のように定義されます。全奏効率は、デュルバルマブとプラチナの併用投与を受けた被験者の奏効率評価基準固形腫瘍 (RECIST) 1.1 に従って評価されます。ダブレット化学療法。 RECIST v1.1 に基づくと、完全奏効 (CR) はすべての標的病変が消失することです。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全奏効率（ORR）= CR + PR/被験者の総数。 |
手術後1年以内
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臨床反応率 (CRR) - デュルバルマブとプラチナダブレット化学療法とアベコリクロンの併用
時間枠：手術後1年以内
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CRR は、臨床奏効率が完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) の組み合わせであると定義され、次のように定義されます。全奏効率は、デュルバルマブとプラチナの併用投与を受けた被験者の奏効率評価基準固形腫瘍 (RECIST) 1.1 に従って評価されます。ダブレット化学療法とアベコリックスロン。 RECIST v1.1 に基づくと、完全奏効 (CR) はすべての標的病変が消失することです。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全奏効率（ORR）= CR + PR/被験者の総数。 |
手術後1年以内
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無再発生存期間（RFS） - デュルバルマブとプラチナダブレット化学療法の併用
時間枠：最長5年
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RFS - デュルバルマブとプラチナダブレット化学療法の併用は、手術後から疾患の再発または死亡（いずれか早い方）までの時間として定義され、RECIST 1.1 によって定義されます。 プラチナダブレット化学療法と組み合わせてデュルバルマブによる術前補助療法を受けている被験者。 RECIST v1.1 部分反応 (PR) に基づき、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。安定疾患（SD）、反応なし、または部分的または進行性より反応が少ない。または進行性疾患（PD）。標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として。 |
最長5年
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無再発生存期間（RFS） - デュルバルマブとプラチナダブレット化学療法とアベコリックスロンの併用
時間枠：最長5年
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RFS - デュルバルマブとプラチナダブレット化学療法の併用は、手術後から疾患の再発または死亡（いずれか早い方）までの時間として定義され、RECIST 1.1 によって定義されます。 プラチナダブレット化学療法とアベコリックスロンを併用したデュルバルマブによる術前補助療法を受けている被験者 RECIST v1.1 部分反応 (PR) に基づき、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。安定疾患（SD）、反応なし、または部分的または進行性より反応が少ない。または進行性疾患（PD）。標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として。 |
最長5年
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全生存期間 (OS) - デュルバルマブ
時間枠：最長5年
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OS - デュルバルマブは、プラチナダブレット化学療法と組み合わせてデュルバルマブによる術前補助療法を受けている被験者における、治験治療の初日から何らかの原因で死亡する日までの期間として定義されます。
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最長5年
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全生存期間（OS） - デュルバルマブとプラチナダブレット化学療法とアベコリクロンの併用
時間枠：最長5年
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OS - デュルバルマブとプラチナダブレット化学療法+アベコリクロンの併用は、デュルバルマブとプラチナダブレット化学療法+アベコリクスロンの併用による術前補助療法を受けている被験者における、治験治療初日から何らかの原因で死亡する日までの期間として定義されます。
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最長5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jared Weiss, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- LCCC2113
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