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폐암에 대한 Abequolixron(RGX-104) 및 Durvalumab의 파일럿 연구

2024년 4월 18일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

비소세포폐암에서 Durvalumab(MEDI4736)과 Platinum Doublet 화학요법을 병용한 후 Durvalumab(MEDI4736)과 Platinum Doublet 화학요법 및 Abequolixron(RGX-104)을 병용한 기회 연구의 파일럿 창

비소세포폐암(NSCLC)은 가장 치명적인 암 유형 중 하나입니다. 수술로 제거할 수 있는 종양이 있는 폐암 환자의 경우 보조 화학요법이 생존율을 높입니다. Neoadjuvant 요법은 수술 전에 더 견딜 수 있고 조기 치료가 더 효과적일 수 있으며 치료 반응의 지표를 제공할 수 있는 등의 이점이 있을 수 있습니다. Neoadjuvant 치료는 작용 및 저항의 메커니즘을 더 잘 이해하기 위해 상관 분석을 위한 치료 전 및 후 표본을 제공할 수 있습니다.

이 파일럿 연구는 부분적으로 외과적 절제를 받을 예정인 비소세포폐암 피험자를 대상으로 신보조 두르발루맙 + 백금 이중 화학요법 및 LXR/ApoE 작용제인 아베쿼릭스론(RGX-104)과 병용한 신보조 더발루맙 + 백금 이중 화학요법의 효과를 조사할 것입니다. 그들의 치료 표준.

본 연구의 목적은 수술 전 더발루맙, 백금 이중항암화학요법(카보플라틴/아브락산 또는 카보플라틴/페메트렉시드) 및 아베쿼릭스론 병용요법이 비소세포폐암을 얼마나 잘 치료하는지 알아보는 것입니다. Durvalumab(면역 요법의 일종) 및 백금 이중 화학 요법은 암 치료 중 사용이 개별적으로 승인된 약물입니다. FDA(Food and Drug Administration)는 비소세포폐암 치료에 이러한 약물을 병용하는 것을 승인하지 않았습니다. Abequolixron은 FDA에서 암 치료용으로 승인되지 않았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 아직 모집하지 않음
        • Moffitt Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alberto Chiaporri, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
        • 모병
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jared Weiss, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • 아직 모집하지 않음
        • Fox Chase Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hossein Borghaei, MS, DO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구에 참여하기 위해 얻은 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 제공할 수 있으며

    개인 건강 정보 공개에 대한 HIPAA 승인.

  2. 동의 시점에 18세 이상의 연령.

  3. 외과적 절제가 필요한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암

    치료의 표준이 될 것입니다.

  4. 0-1의 ECOG 성능 상태
  5. 체중 > 40kg
  6. 경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 지난 3주 동안 조사 제품으로 다른 임상 연구에 참여

  2. 관찰(중재적)이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록

    임상 연구 또는 중재 연구의 추적 기간 동안.

  3. 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, IP, 생물학적 또는 호르몬 요법

    이 프로토콜에 언급된 예외. 비암에 대한 호르몬 요법의 동시 사용

    관련 조건(예: 호르몬 대체 요법)이 허용됩니다.

  4. IP의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 주요 수술 절차(조사관이 정의한 대로)로부터 완전한 회복 부족.
  5. 동종 장기 이식의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신보조 요법
수술 가능한 비소세포폐암 피험자는 신보조 durvalumab + 백금 이중 화학요법 및 LXR/ApoE 작용제인 abequolixron(RGX-104)과 함께 신보조 durvalumab + 백금 이중 화학요법을 받았습니다.
의약품: 더발루맙
1,500mg Durvalumab IV 주입은 3주기 동안 각 주기의 1일에 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 임핀지
의약품: 카보플라틴
Carboplatin IV 주입은 3주기 동안 각 주기의 1일에 제공됩니다. 복용량은 AUC 5입니다.
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 아베쿠올릭스론
100 또는 120 mg Abequolixron은 5일 동안 하루에 두 번 경구로 투여한 후 치료 기간 동안 2일 휴약합니다(최대 9주 동안 주 5일).
다른 이름들:
  • RGX 104
  • RGX-104
  • RGX104
  • SB-742881
의약품: 아브락산
100mg/m2 아브락산은 3주기 동안 각 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV 주입으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • Nab-파클리탁셀
  • 파클리탁셀 알부민 결합
의약품: 페메트렉시드
500 mg/m2 pemetrexed는 3주기 동안 각 주기의 1일에 IV 주입으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 알림타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술의 타당성
기간: 최대 120일
타당성은 신 보조 요법 완료와 수술 사이의 지연 시간으로 평가됩니다. 타당성 실패는 계획된 수술이 42일 이상 지연되는 것으로 정의됩니다(수술 지연 35일 + 일정 7일).
최대 120일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성
기간: 수술 후 1년까지

연구 치료 요법과 관련된 독성은 부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(NCI-CTCAE v5.0)에 따라 분류되고 등급이 매겨집니다.

NCI-CTCAE v5.0은 부작용(AE) 보고에 활용할 수 있는 설명 용어입니다. 등급(심각도) 척도는 각 AE 용어에 대해 제공됩니다. 1등급 마일드; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다. 2등급 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 연령에 맞는 도구적 일상 생활(ADL) 활동을 제한합니다. 등급 3 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 자기 관리 ADL 제한. 등급 4 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. AE와 관련된 등급 5 사망.
수술 후 1년까지
주요 병리학적 반응률 - 편평 조직학
기간: 최대 120일

신보강 화학요법 후 주요 병리학적 완전 반응률은 비소세포폐암-편평 조직학을 가진 피험자의 수술 병리학 보고서를 통해 평가됩니다.

주요 병리학적 반응은 선행 요법 후 잔여 종양이 10% 이하인 것으로 정의됩니다.
최대 120일
주요 병리학적 반응률 - 비편평 조직학
기간: 최대 120일

신보강 화학요법 후 주요 병리학적 완전 반응률은 비소세포 폐암-비편평 조직학을 가진 대상체에서 외과적 병리학 보고서를 통해 평가될 것입니다.

주요 병리학적 반응은 선행 요법 후 잔여 종양이 10% 이하인 것으로 정의됩니다.
최대 120일
병리학적 완전 반응률(PCR) - 백금 이중 화학요법과 병용한 durvalumab
기간: 최대 120일

백금 이중 화학요법과 조합된 PCR-두르발루맙은 백금 이중 화학요법과 조합된 더발루맙으로 신보조 치료를 받는 피험자에서 수술 시 조직학적으로 평가될 것입니다.

병리학적 완전 반응(pCR)은 수술 또는 생검(pT0) 동안 제거된 조직 샘플에서 암의 모든 징후가 사라진 것입니다. 병리학적 완전 관해라고도 합니다. 병리학적 부분 반응(pPR)은 조직 샘플(<pT2)에서 비침습성 암만 존재하는 것입니다.
최대 120일
병리학적 완전 반응률(PCR) - 백금 이중 화학요법과 아베쿼릭스론을 병용한 더발루맙
기간: 최대 120일

병리학적 완전 반응률(PCR) - 백금 이중 화학요법과 아베쿼릭스론을 병용한 더발루맙은 더발루맙과 백금 이중 화학요법과 아베쿼릭스론을 병용하여 신보강 치료를 받는 피험자에서 수술 시 조직학적으로 평가됩니다.

병리학적 완전 반응(pCR)은 수술 또는 생검(pT0) 동안 제거된 조직 샘플에서 암의 모든 징후가 사라진 것입니다. 병리학적 완전 관해라고도 합니다. 병리학적 부분 반응(pPR)은 조직 샘플(<pT2)에서 비침습성 암만 존재하는 것입니다.
최대 120일
임상 반응률(CRR) - 백금 이중 화학요법과 병용한 더발루맙
기간: 수술 후 1년까지

CRR은 임상 반응률이 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)의 조합으로 정의됩니다. 전체 반응률은 백금과 병용하여 더발루맙을 투여받은 대상체에서 반응 평가 기준 고형 종양(RECIST) 1.1에 따라 평가됩니다. 이중 화학 요법.

RECIST v1.1에 기반한 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변의 소실입니다. 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 및 전체 응답률(ORR) = CR + PR/총 대상자 수.
수술 후 1년까지
임상 반응률(CRR) - 백금 이중 화학요법과 아베쿼릭스론을 병용한 더발루맙
기간: 수술 후 1년까지

CRR은 임상 반응률이 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)의 조합으로 정의됩니다. 전체 반응률은 백금과 병용하여 더발루맙을 투여받은 대상체에서 반응 평가 기준 고형 종양(RECIST) 1.1에 따라 평가됩니다. 이중 화학 요법과 abequolixron.

RECIST v1.1에 기반한 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변의 소실입니다. 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 및 전체 응답률(ORR) = CR + PR/총 대상자 수.
수술 후 1년까지
무재발 생존(RFS) - 백금 이중 화학요법과 병용한 더발루맙
기간: 최대 5년

RFS - 백금 이중 화학요법과 병용한 더발루맙은 수술 후부터 질병 재발 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지의 시간으로 정의되며 RECIST 1.1로 정의됩니다. 백금 이중 화학 요법과 병용한 durvalumab으로 신 보조 요법을받는 피험자.

RECIST v1.1 부분 반응(PR) 기준, 대상 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소; 안정 질병(SD), 무반응 또는 부분적 또는 진행성보다 낮은 반응; 또는 진행성 질병(PD), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현.
최대 5년
무재발 생존(RFS) - 백금 이중 화학요법과 아베쿼릭스론을 병용한 더발루맙
기간: 최대 5년

RFS - 백금 이중 화학요법과 병용한 더발루맙은 수술 후부터 질병 재발 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지의 시간으로 정의되며 RECIST 1.1로 정의됩니다. 백금 이중 화학 요법과 abequolixron을 병용하여 durvalumab으로 신 보조 요법을받는 피험자

RECIST v1.1 부분 반응(PR) 기준, 대상 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소; 안정 질병(SD), 무반응 또는 부분적 또는 진행성보다 낮은 반응; 또는 진행성 질병(PD), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현.
최대 5년
전체 생존(OS) - 더발루맙
기간: 최대 5년
OS - durvalumab은 백금 이중 화학요법과 병용하여 durvalumab을 사용한 신보조 요법을 받는 피험자에서 연구 요법 첫 날부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 5년
전체 생존(OS) - 백금 이중 화학요법과 아베쿼릭스론을 병용한 더발루맙
기간: 최대 5년
OS - 백금 이중 화학요법과 아베쿼릭스론을 병용한 더발루맙은 백금 이중 화학요법과 아베쿼릭스론을 병용한 더발루맙으로 신보조 요법을 받은 피험자에서 연구 요법 첫 날부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

AstraZeneca
Rgenix, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jared Weiss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 19일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC2113

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

더발루맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in India

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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