Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Abequolixronu (RGX-104) a Durvalumabu u rakoviny plic

18. března 2025 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pilotní okno studie příležitostí hodnotící durvalumab (MEDI4736) v kombinaci s platinovou dubletovou chemoterapií následované hodnocením durvalumabu (MEDI4736) v kombinaci s platinovou dubletovou chemoterapií a abequolixronem (RGX-104) u nemalobuněčného karcinomu plic

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) je jedním z nejsmrtelnějších typů rakoviny. U pacientů s rakovinou plic s nádorem, který lze odstranit chirurgicky, adjuvantní chemoterapie zvyšuje přežití. Neoadjuvantní terapie může mít výhody, jako je, že může být před operací snesitelnější, dřívější léčba může být účinnější a může poskytnout indikaci léčebné odpovědi. Neoadjuvantní léčba může poskytnout vzorky před a po léčbě pro korelační analýzu pro lepší pochopení mechanismů účinku a rezistence.

Tato pilotní studie bude zkoumat účinky neoadjuvantní chemoterapie durvalumab plus platinový dublet a neoadjuvantní durvalumab plus chemoterapie platinového dubletu v kombinaci s abequolixronem (RGX-104), agonistou LXR/ApoE, u subjektů s NSCLC, u kterých je plánována chirurgická resekce jako součást jejich standardu péče.

Účelem této studie je prozkoumat, jak dobře použití kombinace durvalumabu, chemoterapie platinového dubletu (karboplatina/abraxan nebo karboplatina/pemetrexed) a abequolixronu léčí nemalobuněčný karcinom plic před operací. Durvalumab (typ imunoterapie) a chemoterapie platinovým dubletem jsou léky, které jsou individuálně schváleny pro použití při léčbě rakoviny. FDA (Food and Drug Administration) neschválila kombinované použití těchto léků při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic. Abequolixron není schválen FDA pro léčbu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas získaný s účastí ve studii a

    Autorizace HIPAA pro uvolnění osobních zdravotních informací.

  2. Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu.

  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic, u kterého chirurgická resekce

    bude standardní péče.

  4. Stav výkonu ECOG 0-1
  5. Tělesná hmotnost > 40 kg
  6. Je schopen polykat a uchovávat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v další klinické studii s hodnoceným přípravkem během posledních 3 týdnů

  2. Souběžné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o pozorovací (neintervenční)

    klinické studie nebo během období sledování intervenční studie.

  3. Jakákoli souběžná chemoterapie, IP, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny s

    s výjimkou těch, které jsou uvedeny v tomto protokolu. Současné užívání hormonální léčby u nerakovinných

    související stavy (např. hormonální substituční terapie) jsou přijatelné.

  4. Nedostatek úplného zotavení po velkém chirurgickém zákroku (jak bylo definováno zkoušejícím) během 28 dnů před první dávkou IP.
  5. Alogenní transplantace orgánů v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní terapie
Jedinci s operabilním nemalobuněčným karcinomem plic dostávali neoadjuvantní durvalumab plus chemoterapii platinovým dubletem a neoadjuvantní durvalumab plus chemoterapii platinovým dubletem v kombinaci s abequolixronem (RGX-104), agonistou LXR/ApoE.
Lék: Durvalumab
1 500 mg durvalumabu IV infuze bude podána 1. den každého cyklu ve 3 cyklech.
Ostatní jména:
  • Imfinzi
Lék: Karboplatina
IV infuze karboplatiny bude podávána 1. den každého cyklu ve 3 cyklech. Dávka bude AUC 5.
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: Abequolixron
100 nebo 120 mg Abequolixronu se bude podávat ústy dvakrát denně po dobu 5 dnů, po kterých následují 2 dny pauzy po celou dobu léčby (5 dnů v týdnu po dobu až 9 týdnů).
Ostatní jména:
  • RGX 104
  • RGX-104
  • RGX104
  • SB-742881
Lék: Abraxane
100 mg/m2 Abraxane bude podáváno intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 a 15 každého cyklu ve 3 cyklech.
Ostatní jména:
  • Nab-paclitaxel
  • Paklitaxel vázaný na albumin
Lék: Pemetrexed
500 mg/m2 pemetrexedu bude podáváno intravenózní infuzí v den 1 každého cyklu ve 3 cyklech.
Ostatní jména:
  • Alimta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost operace
Časové okno: Až 120 dní
Proveditelnost bude hodnocena jako doba zpoždění mezi dokončením neoadjuvantní terapie a chirurgickým zákrokem. Selhání proveditelnosti bude definováno jako zpoždění plánované operace o více než 42 dní (chirurgické zpoždění 35 dní plus 7 dní pro plánování).
Až 120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: Až 1 rok po operaci

Toxicita související se studovanou léčebnou terapií bude klasifikována a klasifikována podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE v5.0).

NCI-CTCAE v5.0 je popisná terminologie, kterou lze použít pro hlášení nežádoucích příhod (AE). Pro každý termín AE je uvedena stupnice hodnocení (závažnosti). Stupeň 1 Mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován. Stupeň 2 Střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezující věkově přiměřené instrumentální aktivity denního života (ADL). Stupeň 3 Závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobsluhy ADL. 4. stupeň Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. Stupeň 5 Smrt související s AE.
Až 1 rok po operaci
Míra velké patologické odpovědi – skvamózní histologie
Časové okno: Až 120 dní

Míra velké patologické kompletní odpovědi po neoadjuvantní chemoterapii bude hodnocena prostřednictvím zprávy o chirurgické patologii u subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic – skvamózní histologií.

Velká patologická odpověď je definována jako 10 % nebo méně než 10 % reziduálního tumoru po neoadjuvantní terapii.
Až 120 dní
Míra velké patologické odpovědi – neskvamózní histologie
Časové okno: Až 120 dní

Míra velké patologické kompletní odpovědi po neoadjuvantní chemoterapii bude hodnocena prostřednictvím zprávy o chirurgické patologii u subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic – neskvamózní histologií.

Velká patologická odpověď je definována jako 10 % nebo méně než 10 % reziduálního tumoru po neoadjuvantní terapii.
Až 120 dní
Patologická úplná odpověď (PCR) - durvalumab v kombinaci s chemoterapií platinovým dubletem
Časové okno: Až 120 dní

PCR - durvalumab v kombinaci s chemoterapií platinového dubletu bude histologicky hodnocen v době operace u subjektů léčených neoadjuvantní léčbou durvalumabem v kombinaci s chemoterapií platinovým dubletem.

Patologická kompletní odpověď (pCR) je vymizení všech známek rakoviny ve vzorcích tkáně odebraných během operace nebo biopsie (pT0). Také se nazývá patologická kompletní remise. Patologická částečná odezva (pPR) je přítomnost pouze neinvazivní rakoviny ve vzorcích tkáně (<pT2)
Až 120 dní
Patologická kompletní odpověď (PCR) – durvalumab v kombinaci s chemoterapií platinovým dubletem plus abequolixron
Časové okno: Až 120 dní

Patologická kompletní odezva (PCR) – durvalumab v kombinaci s chemoterapií platinovým dubletem plus abequolixron bude histologicky hodnocen v době operace u subjektů léčených neoadjuvantní léčbou durvalumabem v kombinaci s chemoterapií platinovým dubletem plus abequolixron.

Patologická kompletní odpověď (pCR) je vymizení všech známek rakoviny ve vzorcích tkáně odebraných během operace nebo biopsie (pT0). Také se nazývá patologická kompletní remise. Patologická částečná odezva (pPR) je přítomnost pouze neinvazivní rakoviny ve vzorcích tkáně (<pT2)
Až 120 dní
Míra klinické odpovědi (CRR) – durvalumab v kombinaci s chemoterapií platinovým dubletem
Časové okno: Až 1 rok po operaci

CRR je definována jako míra klinické odpovědi je kombinací kompletní odpovědi (CR) + částečné odpovědi (PR) definovaná jako Celková míra odpovědi bude hodnocena podle kritérií hodnocení odpovědi Solid Tumors (RECIST) 1.1 u subjektů užívajících durvalumab v kombinaci s platinou dubletová chemoterapie.

Na základě RECIST v1.1, Complete Response (CR) je vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; a celková míra odezvy (ORR) = CR + PR/celkový počet subjektů.
Až 1 rok po operaci
Míra klinické odpovědi (CRR) – durvalumab v kombinaci s chemoterapií platinovým dubletem plus abequolixron
Časové okno: Až 1 rok po operaci

CRR je definována jako míra klinické odpovědi je kombinací kompletní odpovědi (CR) + částečné odpovědi (PR) definovaná jako Celková míra odpovědi bude hodnocena podle kritérií hodnocení odpovědi Solid Tumors (RECIST) 1.1 u subjektů užívajících durvalumab v kombinaci s platinou dubletová chemoterapie plus abequolixron.

Na základě RECIST v1.1, Complete Response (CR) je vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; a celková míra odezvy (ORR) = CR + PR/celkový počet subjektů.
Až 1 rok po operaci
Přežití bez recidivy (RFS) – durvalumab v kombinaci s chemoterapií platinovým dubletem
Časové okno: Až 5 let

RFS – durvalumab v kombinaci s chemoterapií platinovým dubletem bude definována jako doba od doby po operaci do recidivy onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve) a bude definována v RECIST 1.1. u subjektů léčených neoadjuvantní terapií durvalumabem v kombinaci s chemoterapií platinovým dubletem.

Na základě RECIST v1.1 Partial Response (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní onemocnění (SD), žádná odezva nebo menší odezva než částečná nebo progresivní; nebo progresivní onemocnění (PD), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílových lézí nebo výskyt nových lézí.
Až 5 let
Přežití bez recidivy (RFS) – durvalumab v kombinaci s chemoterapií platinovým dubletem plus abequolixron
Časové okno: Až 5 let

RFS – durvalumab v kombinaci s chemoterapií platinovým dubletem bude definována jako doba od doby po operaci do recidivy onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve) a bude definována v RECIST 1.1. u subjektů léčených neoadjuvantní léčbou durvalumabem v kombinaci s chemoterapií platinovým dubletem plus abequolixronem

Na základě RECIST v1.1 Partial Response (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní onemocnění (SD), žádná odezva nebo menší odezva než částečná nebo progresivní; nebo progresivní onemocnění (PD), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílových lézí nebo výskyt nových lézí.
Až 5 let
Celkové přežití (OS) - durvalumab
Časové okno: Až 5 let
OS - durvalumab je definován jako doba od prvního dne studijní terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny u subjektů léčených neoadjuvantní léčbou durvalumabem v kombinaci s chemoterapií platinovým dubletem.
Až 5 let
Celkové přežití (OS) – durvalumab v kombinaci s chemoterapií platinovým dubletem plus abequolixron
Časové okno: Až 5 let
OS – durvalumab v kombinaci s chemoterapií platinovým dubletem plus abequolixron je definován jako doba od prvního dne studijní terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny u subjektů léčených neoadjuvantní terapií durvalumabem v kombinaci s chemoterapií platinovým dubletem plus abequolixron.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

AstraZeneca
Rgenix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jared Weiss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC2113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit