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Abequolixron (RGX-104) 和 Durvalumab 在肺癌中的初步研究

2025年3月18日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

评估 Durvalumab (MEDI4736) 联合铂类双药化疗的机会研究试点窗口，随后评估 Durvalumab (MEDI4736) 联合铂类双药化疗和 Abequolixron (RGX-104) 治疗非小细胞肺癌的效果

非小细胞肺癌（NSCLC）是最致命的癌症类型之一。 对于肿瘤可以通过手术切除的肺癌患者，辅助化疗可提高生存率。 新辅助治疗可能具有一些优点，例如，在手术前可能更耐受，早期治疗可能更有效，并且可以提供治疗反应的指示。 新辅助治疗可以提供治疗前后的标本进行相关分析，以更好地了解作用和耐药机制。

该试点研究将调查新辅助 durvalumab 联合铂类双药化疗和新辅助 durvalumab 联合铂类双药化疗联合 LXR/ApoE 激动剂 abequolixron (RGX-104) 对计划接受手术切除的 NSCLC 受试者的影响他们的护理标准。

本研究的目的是研究术前联合使用 durvalumab、铂类双药化疗（卡铂/abraxane 或卡铂/培美曲塞）和 abequolixron 治疗非小细胞肺癌的效果。 Durvalumab（一种免疫疗法）和铂类双联化疗是单独批准用于癌症治疗的药物。 FDA（食品和药物管理局）尚未批准这些药物联合使用治疗非小细胞肺癌。 Abequolixron 未获 FDA 批准用于治疗癌症。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 愿意并能够提供参与研究的书面知情同意书，并且

    HIPAA 授权发布个人健康信息。

  2. 同意时年龄≥18岁。

  3. 经组织学或细胞学证实需手术切除的非小细胞肺癌

    将是标准护理。

  4. ECOG 表现状态 0-1
  5. 体重>40公斤
  6. 能够吞咽并保留口服药物。

排除标准：

  1. 在过去 3 周内参与了另一项研究产品的临床研究

  2. 同时参加另一项临床研究，除非它是观察性（非干预性）

    临床研究或干预研究的随访期间。

  3. 任何用于癌症治疗的同步化疗、IP、生物或激素疗法

    本协议中提到的例外。 同时使用激素疗法治疗非癌症

    相关病症（例如激素替代疗法）是可以接受的。

  4. 在首次注射 IP 之前 28 天内，重大外科手术（由研究者定义）未能完全康复。
  5. 同种异体器官移植的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：新辅助治疗
可手术的非小细胞肺癌受试者接受新辅助 durvalumab 联合铂类双药化疗，以及新辅助 durvalumab 联合铂类双药化疗联合 LXR/ApoE 激动剂 abequolixron (RGX-104)。
药品：杜瓦鲁单抗
每个周期的第 1 天将给予 1,500 mg Durvalumab IV 输注，共 3 个周期。
其他名称：
  • 因芬齐
药品：卡铂
每个周期的第1天给予卡铂IV输注，共3个周期。 剂量为 AUC 5。
其他名称：
  • 副铂
药品：阿贝夸克隆
100 或 120 毫克 Abequolixron 将每天口服两次，持续 5 天，然后在整个治疗过程中休息 2 天（每周 5 天，持续长达 9 周）。
其他名称：
  • RGX 104
  • RGX-104
  • RGX104
  • SB-742881
药品：阿布拉克桑
100 mg/m2 Abraxane 将在每个周期的第 1、8 和 15 天通过静脉输注给予，共 3 个周期。
其他名称：
  • Nab-紫杉醇
  • 紫杉醇白蛋白结合
药品：培美曲塞
每个周期第1天静脉滴注500 mg/m2培美曲塞，共3个周期。
其他名称：
  • 力比泰

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术的可行性
大体时间：最长 120 天
可行性将根据完成新辅助治疗和手术之间的延迟时间进行评估。 可行性失败将被定义为计划手术延迟超过 42 天（手术延迟 35 天，加上安排时间 7 天）。
最长 120 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
毒性
大体时间：手术后最长 1 年

与研究治疗相关的毒性将根据 NCI 不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE v5.0) 进行分类和分级。

NCI-CTCAE v5.0 是可用于不良事件 (AE) 报告的描述性术语。 为每个 AE 术语提供了分级（严重性）量表。 1 级 轻度；无症状或症状轻微；仅临床或诊断观察；未表明干预。 2 级 中等；需要进行最小程度的、局部的或无创的干预；限制适合年龄的工具性日常生活活动 (ADL)。 3 级 严重或具有医学意义，但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制自我护理 ADL。 4级 危及生命的后果；表明紧急干预。 5 级 与 AE 相关的死亡。
手术后最长 1 年
主要病理缓解率 - 鳞状组织学
大体时间：最长 120 天

新辅助化疗后的主要病理完全缓解率将通过非小细胞肺癌-鳞状组织学受试者的手术病理报告进行评估。

主要病理反应定义为新辅助治疗后残留肿瘤等于或小于 10%。
最长 120 天
主要病理缓解率 - 非鳞状组织学
大体时间：最长 120 天

新辅助化疗后的主要病理完全缓解率将通过非小细胞肺癌（非鳞状组织学）受试者的手术病理报告进行评估。

主要病理反应定义为新辅助治疗后残留肿瘤等于或小于 10%。
最长 120 天
病理完全缓解率 (PCR) - durvalumab 联合铂类双药化疗
大体时间：最长 120 天

对于接受 durvalumab 联合铂类双药化疗新辅助治疗的受试者，将在手术时对 PCR-durvalumab 联合铂类双药化疗进行组织学评估。

病理完全缓解 (pCR) 是指手术或活检期间取出的组织样本中所有癌症迹象消失 (pT0)。 也称为病理完全缓解。 病理部分缓解 (pPR) 是指组织样本中仅存在非侵袭性癌症 (<pT2)
最长 120 天
病理完全缓解率 (PCR) - durvalumab 联合铂类双联化疗加 abequolixron
大体时间：最长 120 天

病理完全缓解率 (PCR) - 对于接受 durvalumab 联合铂类双药化疗加 abequolixron 的新辅助治疗的受试者，将在手术时对 durvalumab 联合铂类双药化疗加 abequolixron 进行组织学评估。

病理完全缓解 (pCR) 是指手术或活检期间取出的组织样本中所有癌症迹象消失 (pT0)。 也称为病理完全缓解。 病理部分缓解 (pPR) 是指组织样本中仅存在非侵袭性癌症 (<pT2)
最长 120 天
临床缓解率 (CRR) - durvalumab 联合铂类双药化疗
大体时间：手术后最长 1 年

CRR 的定义是临床缓解率是完全缓解 (CR) + 部分缓解 (PR) 的组合，定义为 接受 durvalumab 联合铂类治疗的受试者中的总体缓解率将根据实体瘤缓解评估标准 (RECIST) 1.1 进行评估双联化疗。

根据RECIST v1.1，完全缓解（CR）是指所有目标病灶消失；部分缓解（PR），目标病灶最长直径总和减少≥30%；总体缓解率 (ORR) = CR + PR/受试者总数。
手术后最长 1 年
临床缓解率 (CRR) - durvalumab 联合铂类双药化疗加阿贝夸克隆
大体时间：手术后最长 1 年

CRR 定义为临床缓解率是完全缓解 (CR) + 部分缓解 (PR) 的组合，定义为 接受 durvalumab 联合铂类治疗的受试者中的总体缓解率将根据实体瘤缓解评估标准 (RECIST) 1.1 进行评估双联化疗加阿贝夸克隆。

根据RECIST v1.1，完全缓解（CR）是指所有目标病灶消失；部分缓解（PR），目标病灶最长直径总和减少≥30%；总体缓解率 (ORR) = CR + PR/受试者总数。
手术后最长 1 年
无复发生存期 (RFS) - durvalumab 联合铂类双药化疗
大体时间：最长 5 年

RFS - durvalumab 联合铂类双药化疗将被定义为从手术后到疾病复发或死亡（以先发生者为准）的时间，并将由 RECIST 1.1 定义。 接受 durvalumab 联合铂类双药化疗新辅助治疗的受试者。

根据RECIST v1.1部分缓解（PR），目标病灶最长直径总和减少≥30%；疾病稳定 (SD)，无反应或反应低于部分或进展；或进展性疾病 (PD)，表现为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶可测量到的增加，或出现新病灶。
最长 5 年
无复发生存期 (RFS) - durvalumab 联合铂类双药化疗加阿贝夸克隆
大体时间：最长 5 年

RFS - durvalumab 联合铂类双药化疗将被定义为从手术后到疾病复发或死亡（以先发生者为准）的时间，并将由 RECIST 1.1 定义。 在接受 durvalumab 联合铂类双药化疗加 abequolixron 的新辅助治疗的受试者中

根据RECIST v1.1部分缓解（PR），目标病灶最长直径总和减少≥30%；疾病稳定 (SD)，无反应或反应低于部分或进展；或进展性疾病 (PD)，表现为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶可测量到的增加，或出现新病灶。
最长 5 年
总生存期 (OS) - durvalumab
大体时间：最长 5 年
OS - durvalumab 定义为接受 durvalumab 联合铂类双药化疗新辅助治疗的受试者从研究治疗第一天到任何原因死亡之日的时间。
最长 5 年
总生存期 (OS) - durvalumab 联合铂类双药化疗加 abequolixron
大体时间：最长 5 年
OS - durvalumab 联合铂类双药化疗加 abequolixron 的定义是，在接受 durvalumab 联合铂类双药化疗加 abequolixron 新辅助治疗的受试者中，从研究治疗第一天到任何原因死亡之日的时间。
最长 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

合作者

AstraZeneca
Rgenix, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Jared Weiss, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月1日

初级完成 (实际的)

2024年10月4日

研究完成 (实际的)

2025年2月27日

研究注册日期

首次提交

2023年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月9日

首次发布 (实际的)

2023年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月18日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LCCC2113

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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