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Studio pilota di Abequolixron (RGX-104) e Durvalumab nel cancro del polmone

18 marzo 2025 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Uno studio pilota sulla finestra di opportunità che valuta durvalumab (MEDI4736) in combinazione con chemioterapia a base di platino seguita da valutazione di durvalumab (MEDI4736) in combinazione con chemioterapia a base di platino e abequolixron (RGX-104) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è uno dei tipi di cancro più letali. Nei pazienti con carcinoma polmonare con un tumore che può essere rimosso chirurgicamente, la chemioterapia adiuvante aumenta la sopravvivenza. La terapia neoadiuvante può avere vantaggi quali, può essere più tollerabile prima dell'intervento chirurgico, il trattamento precoce può essere più efficace e può fornire un'indicazione della risposta al trattamento. Il trattamento neoadiuvante può fornire campioni pre e post trattamento per l'analisi correlativa per comprendere meglio i meccanismi di azione e resistenza.

Questo studio pilota esaminerà gli effetti della chemioterapia neoadiuvante con durvalumab più doppietta di platino e chemioterapia neoadiuvante con durvalumab più doppietta di platino in combinazione con abequolixron (RGX-104), un agonista LXR/ApoE, in soggetti con NSCLC che devono essere sottoposti a resezione chirurgica come parte del loro standard di cura.

Lo scopo di questo studio è studiare quanto bene l'utilizzo di una combinazione di durvalumab, chemioterapia a base di platino (carboplatino/abraxane o carboplatino/pemetrexed) e abequolixron tratti il ​​carcinoma polmonare non a piccole cellule prima dell'intervento chirurgico. Durvalumab (un tipo di immunoterapia) e chemioterapia a base di platino sono farmaci approvati individualmente per l'uso durante il trattamento del cancro. La FDA (Food and Drug Administration) non ha approvato l'uso combinato di questi farmaci nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule. Abequolixron non è approvato dalla FDA per il trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto ottenuto per partecipare allo studio e

    Autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.

  2. Età ≥ 18 anni al momento del consenso.

  3. Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente per il quale è necessaria la resezione chirurgica

    sarebbe standard di cura.

  4. ECOG Performance Status di 0-1
  5. Peso corporeo > 40 kg
  6. È in grado di deglutire e trattenere farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale nelle ultime 3 settimane

  2. Iscrizione concomitante a un altro studio clinico a meno che non si tratti di uno studio osservazionale (non interventistico)

    studio clinico o durante il periodo di follow-up di uno studio interventistico.

  3. Qualsiasi terapia concomitante chemioterapica, IP, biologica o ormonale per il trattamento del cancro con il

    ad eccezione di quelli menzionati nel presente protocollo. Uso concomitante di terapia ormonale per pazienti non oncologici

    condizioni correlate (ad esempio, terapia ormonale sostitutiva) è accettabile.

  4. Mancanza di recupero completo da una procedura chirurgica maggiore (come definito dallo sperimentatore) entro 28 giorni prima della prima dose di IP.
  5. Storia del trapianto di organi allogenici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia neoadiuvante
I soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule operabile hanno ricevuto durvalumab neoadiuvante più chemioterapia a base di platino e durvalumab neoadiuvante più chemioterapia a base di platino in combinazione con abequolixron (RGX-104), un agonista LXR/ApoE.
Droga: Durvalumab
L'infusione endovenosa di 1.500 mg di Durvalumab verrà somministrata il giorno 1 di ogni ciclo per 3 cicli.
Altri nomi:
  • Imfinzi
Droga: Carboplatino
L'infusione di carboplatino IV verrà somministrata il giorno 1 di ogni ciclo per 3 cicli. La dose sarà AUC 5.
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Abequolixron
100 o 120 mg di Abequolixron verranno somministrati per via orale due volte al giorno per 5 giorni seguiti da 2 giorni di pausa durante il trattamento (5 giorni a settimana per un massimo di 9 settimane).
Altri nomi:
  • RGX 104
  • RGX-104
  • RGX104
  • SB-742881
Droga: Abraxane
100 mg/m2 di Abraxane verranno somministrati mediante infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo per 3 cicli.
Altri nomi:
  • Nab-paclitaxel
  • Paclitaxel legato all'albumina
Droga: Pemetrexed
500 mg/m2 di pemetrexed saranno somministrati per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo per 3 cicli.
Altri nomi:
  • Alimta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni
La fattibilità sarà valutata come il tempo di ritardo tra il completamento della terapia neoadiuvante e l'intervento chirurgico. Un fallimento di fattibilità sarà definito come un ritardo nell'intervento pianificato superiore a 42 giorni (ritardo chirurgico di 35 giorni, più 7 giorni per la programmazione).
Fino a 120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico

Le tossicità correlate alla terapia del trattamento in studio saranno classificate e classificate secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi dell'NCI (NCI-CTCAE v5.0).

NCI-CTCAE v5.0 è una terminologia descrittiva che può essere utilizzata per la segnalazione di eventi avversi (AE). Per ogni termine AE viene fornita una scala di valutazione (gravità). Grado 1 Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2 Moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare le attività strumentali della vita quotidiana (ADL) adeguate all'età. Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare l'ADL di auto-cura. Grado 4 Conseguenze potenzialmente letali; indicato l'intervento urgente. Grado 5 Morte correlata ad AE.
Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Tasso di risposta patologica maggiore - istologia squamosa
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni

Il tasso di risposta patologica completa maggiore dopo chemioterapia neoadiuvante sarà valutato tramite rapporto di patologia chirurgica in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule - istologia squamosa.

La risposta patologica maggiore è definita come un tumore residuo uguale o inferiore al 10% dopo la terapia neoadiuvante.
Fino a 120 giorni
Tasso di risposta patologica maggiore - istologia non squamosa
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni

Il tasso di risposta patologica completa maggiore dopo chemioterapia neoadiuvante sarà valutato tramite rapporto di patologia chirurgica in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule - istologia non squamosa.

La risposta patologica maggiore è definita come un tumore residuo uguale o inferiore al 10% dopo la terapia neoadiuvante.
Fino a 120 giorni
Tasso di risposta patologica completa (PCR) -durvalumab in combinazione con chemioterapia a base di platino
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni

La PCR-durvalumab in combinazione con chemioterapia con doppietta al platino sarà valutata istologicamente al momento dell'intervento chirurgico, nei soggetti che ricevono un trattamento neoadiuvante con durvalumab in combinazione con chemioterapia con doppietta al platino.

La risposta patologica completa (pCR) è la scomparsa di tutti i segni di cancro nei campioni di tessuto prelevati durante l'intervento chirurgico o la biopsia (pT0). Chiamata anche remissione completa patologica. La risposta parziale patologica (pPR), è la presenza di solo cancro non invasivo nei campioni di tessuto (<pT2)
Fino a 120 giorni
Tasso di risposta patologica completa (PCR) - durvalumab in combinazione con chemioterapia a base di platino più abequolixron
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni

Tasso di risposta patologica completa (PCR) - durvalumab in combinazione con chemioterapia con doppietta di platino più abequolixron sarà valutato istologicamente al momento dell'intervento chirurgico, in soggetti che ricevono un trattamento neoadiuvante con durvalumab in combinazione con chemioterapia con doppietta di platino più abequolixron.

La risposta patologica completa (pCR) è la scomparsa di tutti i segni di cancro nei campioni di tessuto prelevati durante l'intervento chirurgico o la biopsia (pT0). Chiamata anche remissione completa patologica. La risposta parziale patologica (pPR), è la presenza di solo cancro non invasivo nei campioni di tessuto (<pT2)
Fino a 120 giorni
Tasso di risposta clinica (CRR) - durvalumab in combinazione con chemioterapia a base di platino
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico

Il CRR è definito come il tasso di risposta clinica è la combinazione di risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) definita da Il tasso di risposta globale sarà valutato in base ai criteri di valutazione della risposta Tumori solidi (RECIST) 1.1 nei soggetti che ricevono durvalumab in combinazione con platino doppietta chemioterapica.

Sulla base di RECIST v1.1, la risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; e tasso di risposta globale (ORR) = CR + PR/numero totale di soggetti.
Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Tasso di risposta clinica (CRR) - durvalumab in combinazione con chemioterapia a base di platino più abequolixron
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico

Il CRR è definito come il tasso di risposta clinica è la combinazione di risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) definita da Il tasso di risposta globale sarà valutato in base ai criteri di valutazione della risposta Tumori solidi (RECIST) 1.1 nei soggetti che ricevono durvalumab in combinazione con platino doppietta chemioterapica più abequolixron.

Sulla base di RECIST v1.1, la risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; e tasso di risposta globale (ORR) = CR + PR/numero totale di soggetti.
Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) - durvalumab in combinazione con chemioterapia a base di platino
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

RFS - durvalumab in combinazione con chemioterapia a base di platino sarà definito come il tempo che intercorre tra il momento successivo all'intervento chirurgico e la recidiva della malattia o il decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo) e sarà definito da RECIST 1.1. in soggetti sottoposti a terapia neoadiuvante con durvalumab in combinazione con chemioterapia a base di platino.

In base a RECIST v1.1 Partial Response (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia stabile (SD), nessuna risposta o meno risposta rispetto a Parziale o Progressiva; o Malattia Progressiva (PD), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) - durvalumab in combinazione con chemioterapia a base di platino più abequolixron
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

RFS - durvalumab in combinazione con chemioterapia a base di platino sarà definito come il tempo che intercorre tra il momento successivo all'intervento chirurgico e la recidiva della malattia o il decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo) e sarà definito da RECIST 1.1. nei soggetti sottoposti a terapia neoadiuvante con durvalumab in combinazione con chemioterapia a base di platino più abequolixron

In base a RECIST v1.1 Partial Response (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia stabile (SD), nessuna risposta o meno risposta rispetto a Parziale o Progressiva; o Malattia Progressiva (PD), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) - durvalumab
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
OS - durvalumab è definito come il tempo trascorso dal primo giorno della terapia in studio alla data del decesso per qualsiasi causa, in soggetti sottoposti a terapia neoadiuvante con durvalumab in combinazione con chemioterapia a base di platino.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) - durvalumab in combinazione con chemioterapia a base di platino più abequolixron
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
OS - durvalumab in combinazione con chemioterapia con doppietta al platino più abequolixron è definito come il tempo dal primo giorno della terapia in studio alla data del decesso per qualsiasi causa, in soggetti che ricevono terapia neoadiuvante con durvalumab in combinazione con chemioterapia con doppietta al platino più abequolixron.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

AstraZeneca
Rgenix, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jared Weiss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC2113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Durvalumab

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