Estudio piloto de abequolixron (RGX-104) y durvalumab en cáncer de pulmón
Un estudio piloto de ventana de oportunidad que evalúa durvalumab (MEDI4736) en combinación con quimioterapia doble de platino seguido de evaluación de durvalumab (MEDI4736) en combinación con quimioterapia doble de platino y abequolixron (RGX-104) en cáncer de pulmón de células no pequeñas
El cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) es uno de los tipos de cáncer más mortales. En pacientes con cáncer de pulmón con un tumor que se puede extirpar mediante cirugía, la quimioterapia adyuvante aumenta la supervivencia. La terapia neoadyuvante puede tener ventajas tales como, puede ser más tolerable antes de la cirugía, el tratamiento anterior puede ser más eficaz y puede proporcionar una indicación de la respuesta al tratamiento. El tratamiento neoadyuvante puede proporcionar muestras previas y posteriores al tratamiento para análisis correlativos a fin de comprender mejor los mecanismos de acción y resistencia.
Este estudio piloto investigará los efectos de durvalumab neoadyuvante más quimioterapia doblete de platino y durvalumab neoadyuvante más quimioterapia doblete de platino en combinación con abequolixron (RGX-104), un agonista de LXR/ApoE, en sujetos con NSCLC programados para someterse a una resección quirúrgica como parte de su estándar de atención.
El propósito de este estudio es estudiar qué tan bien el uso de una combinación de durvalumab, quimioterapia doble con platino (carboplatino/abraxane o carboplatino/pemetrexed) y abequolixron trata el cáncer de pulmón de células no pequeñas antes de la cirugía. El durvalumab (un tipo de inmunoterapia) y la quimioterapia con doblete de platino son medicamentos aprobados individualmente para su uso durante el tratamiento del cáncer. La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) no ha aprobado el uso combinado de estos medicamentos en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas. Abequolixron no está aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Dispuesto y capaz de proporcionar el consentimiento informado por escrito obtenido para participar en el estudio y
Autorización de HIPAA para la divulgación de información de salud personal.
- Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente para el cual se requiere resección quirúrgica
sería el estándar de atención.
- Estado de rendimiento ECOG de 0-1
- Peso corporal > 40 kg
- Es capaz de tragar y retener la medicación oral.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante las últimas 3 semanas
Inscripción simultánea en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio observacional (no intervencionista)
estudio clínico o durante el período de seguimiento de un estudio de intervención.
Cualquier quimioterapia concurrente, IP, terapia biológica u hormonal para el tratamiento del cáncer con el
excepción de los mencionados en este protocolo. El uso simultáneo de terapia hormonal para pacientes no cancerosos.
condiciones relacionadas (por ejemplo, terapia de reemplazo hormonal) es aceptable.
- Falta de recuperación total de un procedimiento quirúrgico mayor (como lo define el investigador) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de IP.
- Historia del trasplante alogénico de órganos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia neoadyuvante
Los sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas operable recibieron durvalumab neoadyuvante más quimioterapia doble de platino y durvalumab neoadyuvante más quimioterapia doble de platino en combinación con abequolixron (RGX-104), un agonista LXR/ApoE.
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Se administrará una infusión IV de 1500 mg de Durvalumab el día 1 de cada ciclo durante 3 ciclos.
Otros nombres:
La infusión de carboplatino IV se administrará el día 1 de cada ciclo durante 3 ciclos.
La dosis será AUC 5.
Otros nombres:
Se administrarán 100 o 120 mg de Abequolixron por vía oral dos veces al día durante 5 días seguidos de 2 días de descanso durante todo el tratamiento (5 días a la semana durante un máximo de 9 semanas).
Otros nombres:
Se administrarán 100 mg/m2 de Abraxane mediante perfusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo durante 3 ciclos.
Otros nombres:
Se administrarán 500 mg/m2 de pemetrexed mediante infusión IV el día 1 de cada ciclo durante 3 ciclos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 120 días
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La viabilidad se evaluará como el tiempo de retraso entre la finalización de la terapia neoadyuvante y la cirugía.
Se considerará fallo de viabilidad el retraso en la cirugía prevista superior a 42 días (retraso quirúrgico de 35 días más 7 días de programación).
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Hasta 120 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidades
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía
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Las toxicidades relacionadas con la terapia de tratamiento del estudio se clasificarán y calificarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del NCI (NCI-CTCAE v5.0). NCI-CTCAE v5.0 es una terminología descriptiva que se puede utilizar para informar eventos adversos (EA). Se proporciona una escala de calificación (gravedad) para cada término de EA. Grado 1 Leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada. Grado 2 Moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad. Grado 3 Severo o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitando el autocuidado de las AVD. Grado 4 Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada. Grado 5 Muerte relacionada con EA. |
Hasta 1 año después de la cirugía
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Tasa de respuesta patológica mayor - histología escamosa
Periodo de tiempo: Hasta 120 días
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La tasa de respuesta completa anatomopatológica mayor después de la quimioterapia neoadyuvante se evaluará a través del informe de patología quirúrgica en sujetos con carcinoma de pulmón de células no pequeñas - histología escamosa. La respuesta patológica mayor se define como un tumor residual igual o inferior al 10 % después de la terapia neoadyuvante. |
Hasta 120 días
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Tasa de respuesta patológica mayor - histología no escamosa
Periodo de tiempo: Hasta 120 días
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La tasa de respuesta completa anatomopatológica mayor después de la quimioterapia neoadyuvante se evaluará a través del informe de patología quirúrgica en sujetos con carcinoma de pulmón de células no pequeñas - histología no escamosa. La respuesta patológica mayor se define como un tumor residual igual o inferior al 10 % después de la terapia neoadyuvante. |
Hasta 120 días
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Tasa de respuesta patológica completa (PCR): durvalumab en combinación con quimioterapia doble con platino
Periodo de tiempo: Hasta 120 días
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PCR -durvalumab en combinación con quimioterapia doblete platino se evaluará histológicamente en el momento de la cirugía, en sujetos que reciben tratamiento neoadyuvante con durvalumab en combinación con quimioterapia doblete platino. La respuesta patológica completa (pCR) es la desaparición de todos los signos de cáncer en muestras de tejido extraídas durante una cirugía o biopsia (pT0). También se llama remisión completa patológica. La respuesta parcial patológica (pPR) es la presencia de solo cáncer no invasivo en muestras de tejido (<pT2) |
Hasta 120 días
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Tasa de respuesta patológica completa (PCR) - durvalumab en combinación con quimioterapia doble con platino más abequolixron
Periodo de tiempo: Hasta 120 días
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Tasa de respuesta patológica completa (PCR): durvalumab en combinación con quimioterapia doble con platino más abequolixron se evaluará histológicamente en el momento de la cirugía, en pacientes que reciben tratamiento neoadyuvante con durvalumab en combinación con quimioterapia doble con platino más abequolixron. La respuesta patológica completa (pCR) es la desaparición de todos los signos de cáncer en muestras de tejido extraídas durante una cirugía o biopsia (pT0). También se llama remisión completa patológica. La respuesta parcial patológica (pPR) es la presencia de solo cáncer no invasivo en muestras de tejido (<pT2) |
Hasta 120 días
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Tasa de respuesta clínica (CRR) - durvalumab en combinación con quimioterapia doble con platino
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía
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La CRR se define como la tasa de respuesta clínica que es la combinación de respuesta completa (CR) + respuesta parcial (RP) definida por La tasa de respuesta general se evaluará según los Criterios de evaluación de respuesta para tumores sólidos (RECIST) 1.1 en sujetos que reciben durvalumab en combinación con platino quimioterapia doble. Basado en RECIST v1.1, la Respuesta Completa (CR) es la Desaparición de todas las lesiones objetivo; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; y Tasa de respuesta general (ORR) = CR + PR/número total de sujetos. |
Hasta 1 año después de la cirugía
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Tasa de respuesta clínica (CRR): durvalumab en combinación con quimioterapia doble con platino más abequolixron
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía
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La CRR se define como la tasa de respuesta clínica que es la combinación de respuesta completa (CR) + respuesta parcial (RP) definida por La tasa de respuesta general se evaluará según los Criterios de evaluación de respuesta para tumores sólidos (RECIST) 1.1 en sujetos que reciben durvalumab en combinación con platino Quimioterapia doble más abequolixron. Basado en RECIST v1.1, la Respuesta Completa (CR) es la Desaparición de todas las lesiones objetivo; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; y Tasa de respuesta general (ORR) = CR + PR/número total de sujetos. |
Hasta 1 año después de la cirugía
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Supervivencia libre de recurrencia (SLR): durvalumab en combinación con quimioterapia doble con platino
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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RFS: durvalumab en combinación con quimioterapia doble con platino se definirá como el tiempo desde el momento posterior a la cirugía hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero) y se definirá según RECIST 1.1. en sujetos que reciben terapia neoadyuvante con durvalumab en combinación con quimioterapia doble con platino. Según RECIST v1.1 Respuesta parcial (PR), >=30 % de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad Estable (SD), sin respuesta o menos respuesta que Parcial o Progresiva; o Enfermedad Progresiva (PD), como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones. |
Hasta 5 años
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Supervivencia libre de recurrencia (SLR): durvalumab en combinación con quimioterapia doble con platino más abequolixron
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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RFS: durvalumab en combinación con quimioterapia doble con platino se definirá como el tiempo desde el momento posterior a la cirugía hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero) y se definirá según RECIST 1.1. en sujetos que reciben terapia neoadyuvante con durvalumab en combinación con quimioterapia doble con platino más abequolixron Según RECIST v1.1 Respuesta parcial (PR), >=30 % de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad Estable (SD), sin respuesta o menos respuesta que Parcial o Progresiva; o Enfermedad Progresiva (PD), como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones. |
Hasta 5 años
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Supervivencia global (SG) - durvalumab
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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OS: durvalumab se define como el tiempo desde el primer día de la terapia del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, en sujetos que reciben terapia neoadyuvante con durvalumab en combinación con quimioterapia doble con platino.
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Hasta 5 años
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Supervivencia general (SG): durvalumab en combinación con quimioterapia doble con platino más abequolixron
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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OS: durvalumab en combinación con quimioterapia doble con platino más abequolixron se define como el tiempo desde el primer día de la terapia del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, en sujetos que reciben terapia neoadyuvante con durvalumab en combinación con quimioterapia doble con platino más abequolixron.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jared Weiss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Durvalumab
- Paclitaxel unido a albúmina
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- LCCC2113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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