Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van Abequolixron (RGX-104) en Durvalumab bij longkanker

18 maart 2025 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Een proefvenster van opportuniteitsonderzoek ter evaluatie van Durvalumab (MEDI4736) in combinatie met platina-doublet-chemotherapie, gevolgd door evaluatie van Durvalumab (MEDI4736) in combinatie met platina-doublet-chemotherapie en Abequolixron (RGX-104) bij niet-kleincellige longkanker

Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is een van de dodelijkste vormen van kanker. Bij longkankerpatiënten met een tumor die operatief kan worden verwijderd, vergroot adjuvante chemotherapie de overleving. Neoadjuvante therapie kan voordelen hebben zoals: het kan beter verdragen worden voorafgaand aan de operatie, eerdere behandeling kan effectiever zijn en het kan een indicatie geven van de respons op de behandeling. Neoadjuvante behandeling kan specimens voor en na de behandeling opleveren voor correlatieve analyse om de werkingsmechanismen en resistentie beter te begrijpen.

Deze pilotstudie zal de effecten onderzoeken van neoadjuvante durvalumab plus platina-doublet-chemotherapie en neoadjuvante durvalumab plus platina-doublet-chemotherapie in combinatie met abequolixron (RGX-104), een LXR/ApoE-agonist, bij proefpersonen met NSCLC die een chirurgische resectie moeten ondergaan als onderdeel van hun zorgstandaard.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe goed het gebruik van een combinatie van durvalumab, platina-doublet-chemotherapie (carboplatine/abraxane of carboplatine/pemetrexed) en abequolixron niet-kleincellige longkanker vóór de operatie behandelt. Durvalumab (een vorm van immunotherapie) en platina-doublet-chemotherapie zijn geneesmiddelen die afzonderlijk zijn goedgekeurd voor gebruik tijdens de behandeling van kanker. FDA (Food and Drug Administration) heeft het gecombineerde gebruik van deze medicijnen bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker niet goedgekeurd. Abequolixron is niet door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven die is verkregen om deel te nemen aan het onderzoek en

    HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.

  2. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming.

  3. Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker waarvoor chirurgische resectie

    standaardzorg zou zijn.

  4. ECOG-prestatiestatus van 0-1
  5. Lichaamsgewicht > 40 kg
  6. Kan orale medicatie doorslikken en vasthouden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct gedurende de laatste 3 weken

  2. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, tenzij het een observationele (niet-interventionele)

    klinische studie of tijdens de follow-upperiode van een interventionele studie.

  3. Elke gelijktijdige chemotherapie, IP, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker met de

    uitzondering van die vermeld in dit protocol. Gelijktijdig gebruik van hormonale therapie voor niet-kanker-

    gerelateerde aandoeningen (bijv. hormoonvervangingstherapie) is acceptabel.

  4. Gebrek aan volledig herstel van een grote chirurgische ingreep (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IP.
  5. Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante therapie
Proefpersonen met operabele niet-kleincellige longkanker kregen neoadjuvante durvalumab plus platina-doublet-chemotherapie en neoadjuvante durvalumab plus platina-doublet-chemotherapie in combinatie met abequolixron (RGX-104), een LXR/ApoE-agonist.
Geneesmiddel: Durvalumab
1.500 mg Durvalumab IV-infusie zal worden gegeven op dag 1 van elke cyclus gedurende 3 cycli.
Andere namen:
  • Imfinzi
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine IV-infusie wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus gedurende 3 cycli. De dosis is AUC 5.
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Abequolixron
100 of 120 mg Abequolixron wordt gedurende 5 dagen tweemaal daags via de mond toegediend, gevolgd door 2 vrije dagen tijdens uw behandeling (5 dagen per week gedurende maximaal 9 weken).
Andere namen:
  • RGX 104
  • RGX-104
  • RGX104
  • SB-742881
Geneesmiddel: Abraxaan
100 mg/m2 Abraxane zal worden toegediend door middel van intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus gedurende 3 cycli.
Andere namen:
  • Nab-paclitaxel
  • Paclitaxel albumine-gebonden
Geneesmiddel: Pemetrexed
500 mg/m2 pemetrexed zal worden toegediend door middel van intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus gedurende 3 cycli.
Andere namen:
  • Alimta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van een operatie
Tijdsspanne: Tot 120 dagen
De haalbaarheid zal worden beoordeeld als de vertragingstijd tussen de voltooiing van de neoadjuvante therapie en de operatie. Een mislukte haalbaarheid wordt gedefinieerd als een vertraging in de geplande operatie van meer dan 42 dagen (chirurgische vertraging van 35 dagen, plus 7 dagen voor planning).
Tot 120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie

Toxiciteiten gerelateerd aan onderzoeksbehandelingstherapie zullen worden geclassificeerd en beoordeeld volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0).

NCI-CTCAE v5.0 is een beschrijvende terminologie die kan worden gebruikt voor het rapporteren van ongewenste voorvallen (AE). Voor elke AE-term wordt een beoordelingsschaal (ernst) verstrekt. Graad 1 Mild; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; tussenkomst niet aangewezen. Graad 2 Matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperking van leeftijdsgebonden instrumentele dagelijkse levensverrichtingen (ADL). Graad 3 Ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorg ADL. Graad 4 Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen. Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE.
Tot 1 jaar na de operatie
Major pathologisch responspercentage - squameuze histologie
Tijdsspanne: Tot 120 dagen

Het percentage pathologische complete respons na neoadjuvante chemotherapie zal worden beoordeeld via een chirurgisch pathologierapport bij proefpersonen met niet-kleincellig longcarcinoom - plaveiselcelhistologie.

Belangrijke pathologische respons wordt gedefinieerd als gelijk aan of minder dan 10% resterende tumor na neoadjuvante therapie.
Tot 120 dagen
Ernstig pathologisch responspercentage - niet-squameuze histologie
Tijdsspanne: Tot 120 dagen

Grote pathologische complete respons na neoadjuvante chemotherapie zal worden beoordeeld via een chirurgisch pathologierapport bij proefpersonen met niet-kleincellig longcarcinoom - niet-plaveiselcelhistologie.

Belangrijke pathologische respons wordt gedefinieerd als gelijk aan of minder dan 10% resterende tumor na neoadjuvante therapie.
Tot 120 dagen
Pathologische complete respons (PCR) -durvalumab in combinatie met platina-doublet-chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 120 dagen

PCR-durvalumab in combinatie met platina-doublet-chemotherapie zal histologisch worden geëvalueerd op het moment van de operatie bij proefpersonen die neoadjuvante behandeling krijgen met durvalumab in combinatie met platina-doublet-chemotherapie.

Pathologische complete respons (pCR) is het verdwijnen van alle tekenen van kanker in weefselmonsters die zijn verwijderd tijdens een operatie of biopsie (pT0). Ook wel pathologische volledige remissie genoemd. Pathologische gedeeltelijke respons (pPR), is de aanwezigheid van alleen niet-invasieve kanker in weefselmonsters (<pT2)
Tot 120 dagen
Pathologische complete respons (PCR) - durvalumab in combinatie met platinum doublet chemotherapie plus abequolixron
Tijdsspanne: Tot 120 dagen

Pathologische complete responsratio (PCR) - durvalumab in combinatie met platina-doublet-chemotherapie plus abequolixron zal histologisch worden beoordeeld op het moment van de operatie bij proefpersonen die een neoadjuvante behandeling krijgen met durvalumab in combinatie met platina-doublet-chemotherapie plus abequolixron.

Pathologische complete respons (pCR) is het verdwijnen van alle tekenen van kanker in weefselmonsters die zijn verwijderd tijdens een operatie of biopsie (pT0). Ook wel pathologische volledige remissie genoemd. Pathologische gedeeltelijke respons (pPR), is de aanwezigheid van alleen niet-invasieve kanker in weefselmonsters (<pT2)
Tot 120 dagen
Klinische responsratio (CRR) - durvalumab in combinatie met platina-doublet-chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie

CRR wordt gedefinieerd als het klinische responspercentage is de combinatie van complete respons (CR) + partiële respons (PR) gedefinieerd door Het totale responspercentage wordt beoordeeld volgens Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) 1.1 bij proefpersonen die durvalumab in combinatie met platina krijgen dubbele chemotherapie.

Op basis van RECIST v1.1 is Complete Response (CR) het verdwijnen van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; en Overall Response Rate (ORR) = CR + PR/totaal aantal proefpersonen.
Tot 1 jaar na de operatie
Klinische responsratio (CRR) - durvalumab in combinatie met platina-doublet-chemotherapie plus abequolixron
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie

CRR wordt gedefinieerd als het klinische responspercentage is de combinatie van complete respons (CR) + partiële respons (PR) gedefinieerd door Het totale responspercentage zal worden beoordeeld volgens Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) 1.1 bij proefpersonen die durvalumab in combinatie met platina krijgen doublet chemotherapie plus abequolixron.

Op basis van RECIST v1.1 is Complete Response (CR) het verdwijnen van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; en Overall Response Rate (ORR) = CR + PR/totaal aantal proefpersonen.
Tot 1 jaar na de operatie
Recidiefvrije overleving (RFS) - durvalumab in combinatie met platina-doublet-chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

RFS - durvalumab in combinatie met platina-doublet-chemotherapie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de tijd na de operatie tot terugkeer van de ziekte of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) en wordt gedefinieerd door RECIST 1.1. bij proefpersonen die neoadjuvante therapie kregen met durvalumab in combinatie met platina-doublet-chemotherapie.

Gebaseerd op RECIST v1.1 Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Stabiele ziekte (SD), geen respons of minder respons dan Gedeeltelijk of Progressief; of progressieve ziekte (PD), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Tot 5 jaar
Recidiefvrije overleving (RFS) - durvalumab in combinatie met platinum doublet chemotherapie plus abequolixron
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

RFS - durvalumab in combinatie met platina-doublet-chemotherapie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de tijd na de operatie tot terugkeer van de ziekte of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) en wordt gedefinieerd door RECIST 1.1. bij proefpersonen die neoadjuvante therapie kregen met durvalumab in combinatie met platinum doublet-chemotherapie plus abequolixron

Gebaseerd op RECIST v1.1 Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Stabiele ziekte (SD), geen respons of minder respons dan Gedeeltelijk of Progressief; of progressieve ziekte (PD), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Tot 5 jaar
Totale overleving (OS) - durvalumab
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
OS - durvalumab wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van de onderzoekstherapie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak, bij proefpersonen die neoadjuvante therapie met durvalumab in combinatie met platina-doublet-chemotherapie kregen.
Tot 5 jaar
Totale overleving (OS) - durvalumab in combinatie met platina-doublet-chemotherapie plus abequolixron
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
OS - durvalumab in combinatie met platina-doublet-chemotherapie plus abequolixron wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van de onderzoekstherapie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak, bij proefpersonen die neoadjuvante therapie kregen met durvalumab in combinatie met platina-doublet-chemotherapie plus abequolixron.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

AstraZeneca
Rgenix, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jared Weiss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC2113

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren