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Pilotstudie zu Abequolixron (RGX-104) und Durvalumab bei Lungenkrebs

18. April 2024 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Eine Pilotstudie zum Fenster der Möglichkeiten zur Bewertung von Durvalumab (MEDI4736) in Kombination mit einer Platin-Dublett-Chemotherapie, gefolgt von der Bewertung von Durvalumab (MEDI4736) in Kombination mit einer Platin-Dublett-Chemotherapie und Abequolixron (RGX-104) bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist eine der tödlichsten Krebsarten. Bei Lungenkrebspatienten mit einem Tumor, der operativ entfernt werden kann, erhöht eine adjuvante Chemotherapie das Überleben. Eine neoadjuvante Therapie kann Vorteile haben, z. B. dass sie vor der Operation verträglicher ist, eine frühere Behandlung möglicherweise wirksamer ist und Hinweise auf das Ansprechen auf die Behandlung geben kann. Durch eine neoadjuvante Behandlung können Proben vor und nach der Behandlung für eine korrelative Analyse bereitgestellt werden, um die Wirk- und Resistenzmechanismen besser zu verstehen.

In dieser Pilotstudie werden die Auswirkungen von neoadjuvanter Durvalumab-plus-Platin-Dublett-Chemotherapie und neoadjuvanter Durvalumab-plus-Platin-Dublett-Chemotherapie in Kombination mit Abequolixron (RGX-104), einem LXR/ApoE-Agonisten, bei Patienten mit NSCLC untersucht, bei denen eine chirurgische Resektion geplant ist ihres Pflegestandards.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie gut eine Kombination aus Durvalumab, Platin-Dublett-Chemotherapie (Carboplatin/Abraxan oder Carboplatin/Pemetrexed) und Abequolixron nichtkleinzelligen Lungenkrebs vor der Operation behandelt. Durvalumab (eine Form der Immuntherapie) und die Platin-Dublett-Chemotherapie sind Arzneimittel, die einzeln zur Behandlung von Krebs zugelassen sind. Die FDA (Food and Drug Administration) hat die kombinierte Anwendung dieser Arzneimittel zur Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs nicht genehmigt. Abequolixron ist nicht von der FDA für die Behandlung von Krebs zugelassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto Chiaporri, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Rekrutierung
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jared Weiss, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hossein Borghaei, MS, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und

    HIPAA-Genehmigung für die Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen.

  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.

  3. Histologisch oder zytologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs, bei dem eine chirurgische Resektion erforderlich ist

    wäre Standard der Pflege.

  4. ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  5. Körpergewicht > 40 kg
  6. Kann orale Medikamente schlucken und behalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 3 Wochen

  2. Gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) Studie.

    klinische Studie oder während der Nachbeobachtungszeit einer interventionellen Studie.

  3. Jede gleichzeitige Chemotherapie, IP, biologische oder hormonelle Therapie zur Krebsbehandlung mit dem

    Ausnahme der in diesem Protokoll genannten. Gleichzeitige Anwendung einer Hormontherapie bei nicht krebsbedingten

    Begleiterkrankungen (z. B. Hormonersatztherapie) sind akzeptabel.

  4. Fehlende vollständige Genesung nach einem größeren chirurgischen Eingriff (wie vom Prüfer definiert) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IP-Dosis.
  5. Geschichte der allogenen Organtransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Therapie
Patienten mit operablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erhielten neoadjuvante Durvalumab plus Platin-Dublett-Chemotherapie und neoadjuvante Durvalumab plus Platin-Dublett-Chemotherapie in Kombination mit Abequolixron (RGX-104), einem LXR/ApoE-Agonisten.
Arzneimittel: Durvalumab
1.500 mg Durvalumab IV-Infusion werden am Tag 1 jedes Zyklus über 3 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • Imfinzi
Arzneimittel: Carboplatin
Die Carboplatin IV-Infusion wird am ersten Tag jedes Zyklus über 3 Zyklen verabreicht. Die Dosis beträgt AUC 5.
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Abequolixron
100 oder 120 mg Abequolixron werden 5 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht, gefolgt von 2 Tagen Pause während der gesamten Behandlung (5 Tage pro Woche für bis zu 9 Wochen).
Andere Namen:
  • RGX 104
  • RGX-104
  • RGX104
  • SB-742881
Arzneimittel: Abraxane
100 mg/m2 Abraxane werden als intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus über 3 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • Nab-Paclitaxel
  • Paclitaxel-Albumin-gebunden
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m2 Pemetrexed werden als intravenöse Infusion am Tag 1 jedes Zyklus über 3 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • Alimta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit einer Operation
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage
Die Durchführbarkeit wird als Verzögerungszeit zwischen dem Abschluss der neoadjuvanten Therapie und der Operation bewertet. Als nicht machbar gilt eine Verzögerung der geplanten Operation um mehr als 42 Tage (chirurgische Verzögerung von 35 Tagen plus 7 Tage für die Terminplanung).
Bis zu 120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation

Toxizitäten im Zusammenhang mit der Studienbehandlungstherapie werden gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0) klassifiziert und bewertet.

NCI-CTCAE v5.0 ist eine beschreibende Terminologie, die für die Meldung unerwünschter Ereignisse (AE) verwendet werden kann. Für jedes AE-Semester wird eine Bewertungsskala (Schweregrad) bereitgestellt. Grad 1: mild; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt. Note 2: Mittel; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Grad 3 Schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL. Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt. Tod 5. Grades im Zusammenhang mit AE.
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Hauptpathologische Ansprechrate – Plattenepithelkarzinom-Histologie
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage

Die Rate des vollständigen pathologischen Ansprechens nach neoadjuvanter Chemotherapie wird anhand eines chirurgischen Pathologieberichts bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkarzinom – Plattenepithelkarzinom-Histologie – beurteilt.

Als schwerwiegendes pathologisches Ansprechen gilt ein Resttumor von 10 % oder weniger nach neoadjuvanter Therapie.
Bis zu 120 Tage
Große pathologische Ansprechrate – nicht Plattenepithelkarzinom-Histologie
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage

Die Rate des vollständigen pathologischen Ansprechens nach neoadjuvanter Chemotherapie wird anhand eines chirurgischen Pathologieberichts bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkarzinom – nichtplattenepithelialer Histologie – beurteilt.

Als schwerwiegendes pathologisches Ansprechen gilt ein Resttumor von 10 % oder weniger nach neoadjuvanter Therapie.
Bis zu 120 Tage
Pathologische Komplettansprechrate (PCR) – Durvalumab in Kombination mit Platin-Dublett-Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage

PCR-Durvalumab in Kombination mit einer Platin-Dublett-Chemotherapie wird zum Zeitpunkt der Operation bei Patienten, die eine neoadjuvante Behandlung mit Durvalumab in Kombination mit einer Platin-Dublett-Chemotherapie erhalten, histologisch untersucht.

Unter pathologischem Komplettansprechen (pCR) versteht man das Verschwinden aller Anzeichen von Krebs in Gewebeproben, die während einer Operation oder Biopsie entnommen wurden (pT0). Auch pathologische Komplettremission genannt. Unter pathologischer partieller Reaktion (pPR) versteht man das Vorhandensein von ausschließlich nicht-invasivem Krebs in Gewebeproben (<pT2).
Bis zu 120 Tage
Pathologische Komplettansprechrate (PCR) – Durvalumab in Kombination mit Platin-Dublett-Chemotherapie plus Abequolixron
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage

Pathologische vollständige Ansprechrate (PCR) – Durvalumab in Kombination mit einer Platin-Dublett-Chemotherapie plus Abequolixron wird zum Zeitpunkt der Operation bei Patienten, die eine neoadjuvante Behandlung mit Durvalumab in Kombination mit einer Platin-Dublett-Chemotherapie plus Abequolixron erhalten, histologisch untersucht.

Unter pathologischem Komplettansprechen (pCR) versteht man das Verschwinden aller Anzeichen von Krebs in Gewebeproben, die während einer Operation oder Biopsie entnommen wurden (pT0). Auch pathologische Komplettremission genannt. Unter pathologischer partieller Reaktion (pPR) versteht man das Vorhandensein von ausschließlich nicht-invasivem Krebs in Gewebeproben (<pT2).
Bis zu 120 Tage
Klinische Ansprechrate (CRR) – Durvalumab in Kombination mit einer Platin-Dublett-Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation

CRR ist definiert als die klinische Ansprechrate ist die Kombination aus vollständigem Ansprechen (CR) + teilweisem Ansprechen (PR), definiert durch. Die Gesamtansprechrate wird gemäß den Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) 1.1 bei Probanden bewertet, die Durvalumab in Kombination mit Platin erhalten Dublett-Chemotherapie.

Basierend auf RECIST v1.1 ist Complete Response (CR) das Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; und Gesamtansprechrate (ORR) = CR + PR/Gesamtzahl der Probanden.
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Klinische Ansprechrate (CRR) – Durvalumab in Kombination mit einer Platin-Dublett-Chemotherapie plus Abequolixron
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation

CRR ist definiert als die klinische Ansprechrate ist die Kombination aus vollständigem Ansprechen (CR) + teilweisem Ansprechen (PR), definiert durch. Die Gesamtansprechrate wird gemäß den Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) 1.1 bei Probanden bewertet, die Durvalumab in Kombination mit Platin erhalten Dublette-Chemotherapie plus Abequolixron.

Basierend auf RECIST v1.1 ist Complete Response (CR) das Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; und Gesamtansprechrate (ORR) = CR + PR/Gesamtzahl der Probanden.
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Rezidivfreies Überleben (RFS) – Durvalumab in Kombination mit einer Platin-Dublett-Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

RFS – Durvalumab in Kombination mit Platin-Duplett-Chemotherapie wird als die Zeit von der Zeit nach der Operation bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) definiert und wird durch RECIST 1.1 definiert. bei Patienten, die eine neoadjuvante Therapie mit Durvalumab in Kombination mit einer Platin-Dublett-Chemotherapie erhalten.

Basierend auf RECIST v1.1 Partial Response (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Erkrankung (SD), keine Reaktion oder geringere Reaktion als bei partieller oder progressiver Erkrankung; oder Progressive Disease (PD), als eine 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen.
Bis zu 5 Jahre
Rezidivfreies Überleben (RFS) – Durvalumab in Kombination mit Platin-Duplett-Chemotherapie plus Abequolixron
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

RFS – Durvalumab in Kombination mit Platin-Duplett-Chemotherapie wird als die Zeit von der Zeit nach der Operation bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) definiert und wird durch RECIST 1.1 definiert. bei Patienten, die eine neoadjuvante Therapie mit Durvalumab in Kombination mit einer Platin-Dublett-Chemotherapie plus Abequolixron erhalten

Basierend auf RECIST v1.1 Partial Response (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Erkrankung (SD), keine Reaktion oder geringere Reaktion als bei partieller oder progressiver Erkrankung; oder Progressive Disease (PD), als eine 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) – Durvalumab
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
OS – Durvalumab ist definiert als die Zeit vom ersten Tag der Studientherapie bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund bei Patienten, die eine neoadjuvante Therapie mit Durvalumab in Kombination mit einer Platin-Dublett-Chemotherapie erhalten.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) – Durvalumab in Kombination mit einer Platin-Dublett-Chemotherapie plus Abequolixron
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
OS – Durvalumab in Kombination mit einer Platin-Dublett-Chemotherapie plus Abequolixron ist definiert als die Zeit vom ersten Tag der Studientherapie bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund bei Probanden, die eine neoadjuvante Therapie mit Durvalumab in Kombination mit einer Platin-Dublett-Chemotherapie plus Abequolixron erhalten.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

AstraZeneca
Rgenix, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jared Weiss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC2113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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