Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Abequolixron (RGX-104) og Durvalumab i lungekræft

18. marts 2025 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Et pilotvindue af muligheder-undersøgelse, der evaluerer Durvalumab (MEDI4736) i kombination med platindoublet kemoterapi efterfulgt af evaluering af durvalumab (MEDI4736) i kombination med platindoubletkemoterapi og Abequolixron (RGX-104) i ikke-småcellet lungekræft

Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er en af ​​de mest dødelige kræfttyper. Hos lungekræftpatienter med en tumor, der kan fjernes ved operation, øger adjuverende kemoterapi overlevelsen. Neoadjuverende terapi kan have fordele, såsom at den kan være mere tolerabel før operation, tidligere behandling kan være mere effektiv, og den kan give en indikation af behandlingsrespons. Neoadjuverende behandling kan give præ- og efterbehandlingsprøver til korrelativ analyse for bedre at forstå virkningsmekanismer og resistens.

Denne pilotundersøgelse vil undersøge virkningerne af neoadjuverende durvalumab plus platin dublet kemoterapi og neoadjuverende durvalumab plus platin dublet kemoterapi i kombination med abequolixron (RGX-104), en LXR/ApoE agonist, hos personer med NSCLC, som er planlagt til at gennemgå delvis kirurgisk resektion af deres plejestandard.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvor godt anvendelse af en kombination af durvalumab, platin dublet kemoterapi (carboplatin/abraxane eller carboplatin/pemetrexed) og abequolixron behandler ikke-småcellet lungekræft før operation. Durvalumab (en type immunterapi) og platin dublet kemoterapi er lægemidler, der er individuelt godkendt til brug under behandling af kræft. FDA (Food and Drug Administration) har ikke godkendt den kombinerede brug af disse lægemidler til behandling af ikke-småcellet lungekræft. Abequolixron er ikke godkendt af FDA til behandling af kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke opnået for at deltage i undersøgelsen og

    HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.

  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.

  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft, hvortil kirurgisk resektion

    ville være standard for pleje.

  4. ECOG Performance Status på 0-1
  5. Kropsvægt > 40 kg
  6. Er i stand til at sluge og beholde oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 3 uger

  2. Samtidig tilmelding til en anden klinisk undersøgelse, medmindre det er en observationel (ikke-interventionel)

    klinisk undersøgelse eller i opfølgningsperioden for et interventionsstudie.

  3. Enhver samtidig kemoterapi, IP, biologisk eller hormonbehandling til kræftbehandling med

    undtagen dem, der er nævnt i denne protokol. Samtidig brug af hormonbehandling til ikke-kræft-

    relaterede tilstande (f.eks. hormonsubstitutionsterapi) er acceptable.

  4. Manglende fuld restitution fra en større kirurgisk procedure (som defineret af investigator) inden for 28 dage før den første dosis af IP.
  5. Historie om allogen organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende terapi
Forsøgspersoner med operabel ikke-småcellet lungekræft fik neoadjuverende durvalumab plus platin dublet kemoterapi og neoadjuverende durvalumab plus platin dublet kemoterapi i kombination med abequolixron (RGX-104), en LXR/ApoE agonist.
Medicin: Durvalumab
1.500 mg Durvalumab IV-infusion vil blive givet på dag 1 i hver cyklus i 3 cyklusser.
Andre navne:
  • Imfinzi
Medicin: Carboplatin
Carboplatin IV-infusion vil blive givet på dag 1 i hver cyklus i 3 cyklusser. Dosis vil være AUC 5.
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: Abequolixron
100 eller 120 mg Abequolixron vil blive indgivet gennem munden to gange dagligt i 5 dage efterfulgt af 2 dages fri under hele behandlingen (5 dage om ugen i op til 9 uger).
Andre navne:
  • RGX 104
  • RGX-104
  • RGX104
  • SB-742881
Medicin: Abraxane
100 mg/m2 Abraxane vil blive givet ved IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus i 3 cyklusser.
Andre navne:
  • Nab-paclitaxel
  • Paclitaxel albumin-bundet
Medicin: Pemetrexed
500 mg/m2 pemetrexed vil blive givet ved IV-infusion på dag 1 i hver cyklus i 3 cyklusser.
Andre navne:
  • Alimta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for operation
Tidsramme: Op til 120 dage
Gennemførligheden vil blive evalueret som forsinkelsestiden mellem afslutningen af ​​neoadjuverende terapi og kirurgi. Et gennemførlighedssvigt vil blive defineret som en forsinkelse i den planlagte operation på mere end 42 dage (kirurgisk forsinkelse på 35 dage plus 7 dage til planlægning).
Op til 120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksiciteter
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen

Toksiciteter relateret til studiebehandlingsterapi vil blive klassificeret og klassificeret i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0).

NCI-CTCAE v5.0 er en beskrivende terminologi, der kan bruges til rapportering af uønskede hændelser (AE). Der gives en karakterskala (sværhedsgrad) for hver AE-termin. Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret. Karakter 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumental Activities of Daily Living (ADL). Grad 3 Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsning af egenomsorg ADL. Grad 4 Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. Grad 5 Død relateret til AE.
Op til 1 år efter operationen
Større patologisk responsrate - planocellulær histologi
Tidsramme: Op til 120 dage

Større patologisk fuldstændig responsrate efter neoadjuverende kemoterapi vil blive vurderet via kirurgisk patologirapport hos forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekarcinom - pladecellehistologi.

Større patologisk respons er defineret som lig med eller mindre end 10 % resterende tumor efter neoadjuverende terapi.
Op til 120 dage
Større patologisk responsrate - ikke-pladeepitel histologi
Tidsramme: Op til 120 dage

Større patologisk fuldstændig responsrate efter neoadjuverende kemoterapi vil blive vurderet via kirurgisk patologirapport hos forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekarcinom - ikke-pladeepitel histologi.

Større patologisk respons er defineret som lig med eller mindre end 10 % resterende tumor efter neoadjuverende terapi.
Op til 120 dage
Patologisk komplet responsrate (PCR) -durvalumab i kombination med platin dublet kemoterapi
Tidsramme: Op til 120 dage

PCR-durvalumab i kombination med platin dublet kemoterapi vil blive evalueret histologisk på tidspunktet for operationen hos forsøgspersoner, der modtager neoadjuverende behandling med durvalumab i kombination med platin dublet kemoterapi.

Patologisk komplet respons (pCR) er forsvinden af ​​alle tegn på cancer i vævsprøver fjernet under operation eller biopsi (pT0). Kaldes også patologisk fuldstændig remission. Patologisk partiel respons (pPR), er tilstedeværelsen af ​​kun ikke-invasiv cancer i vævsprøver (<pT2)
Op til 120 dage
Patologisk komplet responsrate (PCR) - durvalumab i kombination med platin dublet kemoterapi plus abequolixron
Tidsramme: Op til 120 dage

Patologisk komplet responsrate (PCR) - durvalumab i kombination med platin dublet kemoterapi plus abequolixron vil blive evalueret histologisk på operationstidspunktet hos forsøgspersoner, der får neoadjuverende behandling med durvalumab i kombination med platin dublet kemoterapi plus abequolixron.

Patologisk komplet respons (pCR) er forsvinden af ​​alle tegn på cancer i vævsprøver fjernet under operation eller biopsi (pT0). Kaldes også patologisk fuldstændig remission. Patologisk partiel respons (pPR), er tilstedeværelsen af ​​kun ikke-invasiv cancer i vævsprøver (<pT2)
Op til 120 dage
Klinisk responsrate (CRR) - durvalumab i kombination med platin dublet kemoterapi
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen

CRR er defineret som den kliniske responsrate er kombinationen af ​​fuldstændig respons (CR) + delvis respons (PR) defineret af Den samlede responsrate vil blive vurderet efter Respons Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) 1.1 hos forsøgspersoner, der får durvalumab i kombination med platin dublet kemoterapi.

Baseret på RECIST v1.1 er Complete Response (CR) forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; og overordnet responsrate (ORR) = CR + PR/samlet antal forsøgspersoner.
Op til 1 år efter operationen
Klinisk responsrate (CRR) - durvalumab i kombination med platin dublet kemoterapi plus abequolixron
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen

CRR er defineret som den kliniske responsrate er kombinationen af ​​fuldstændig respons (CR) + delvis respons (PR) defineret af Den samlede responsrate vil blive vurderet efter Respons Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) 1.1 hos forsøgspersoner, der får durvalumab i kombination med platin dublet kemoterapi plus abequolixron.

Baseret på RECIST v1.1 er Complete Response (CR) forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; og overordnet responsrate (ORR) = CR + PR/samlet antal forsøgspersoner.
Op til 1 år efter operationen
Recidivfri overlevelse (RFS) - durvalumab i kombination med platin dublet kemoterapi
Tidsramme: Op til 5 år

RFS - durvalumab i kombination med platin dublet kemoterapi vil blive defineret som tiden fra tiden efter operationen til sygdommens tilbagefald eller død (alt efter hvad der indtræffer først) og vil blive defineret af RECIST 1.1. hos forsøgspersoner, der får neoadjuverende behandling med durvalumab i kombination med platin dublet kemoterapi.

Baseret på RECIST v1.1 Partial Respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Stabil sygdom (SD), ingen respons eller mindre respons end delvis eller progressiv; eller progressiv sygdom (PD), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
Op til 5 år
Recidivfri overlevelse (RFS) - durvalumab i kombination med platin dublet kemoterapi plus abequolixron
Tidsramme: Op til 5 år

RFS - durvalumab i kombination med platin dublet kemoterapi vil blive defineret som tiden fra tiden efter operationen til sygdommens tilbagefald eller død (alt efter hvad der indtræffer først) og vil blive defineret af RECIST 1.1. hos forsøgspersoner, der får neoadjuverende behandling med durvalumab i kombination med platin dublet kemoterapi plus abequolixron

Baseret på RECIST v1.1 Partial Respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Stabil sygdom (SD), ingen respons eller mindre respons end delvis eller progressiv; eller progressiv sygdom (PD), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS) - durvalumab
Tidsramme: Op til 5 år
OS - durvalumab er defineret som tiden fra den første dag af studieterapi til dødsdatoen uanset årsag, hos forsøgspersoner, der får neoadjuverende behandling med durvalumab i kombination med platin dublet kemoterapi.
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS) - durvalumab i kombination med platin dublet kemoterapi plus abequolixron
Tidsramme: Op til 5 år
OS - durvalumab i kombination med platin dublet kemoterapi plus abequolixron er defineret som tiden fra den første dag af studieterapi til datoen for død uanset årsag, hos forsøgspersoner, der får neoadjuverende behandling med durvalumab i kombination med platin dublet kemoterapi plus abequolixron.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
Rgenix, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jared Weiss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC2113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Durvalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner