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術前の鉄分投与とヒトエリスロポエチンを組み合わせた人工膝関節全置換術の回復促進により、迅速な造血動員を実現し、術後の貧血を予防 (Hematoboost)

2023年6月20日 更新者：Fuxing Pei、West China Hospital

術後の貧血を予防するための迅速な造血動員のためのヒトエリスロポエチンと組み合わせた術前の静脈内鉄剤による人工膝関節全置換術の回復促進：多施設ランダム化対照研究

この研究は、初めて片側人工膝関節全置換術を受ける患者を対象に、術前にHuEPO造血動員と組み合わせた単回投与の静脈内鉄剤の有効性と安全性を調査するための、無作為化、プラセボ対照、多施設共同研究デザインである。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、初めて片側人工膝関節全置換術を受ける患者を対象に、術前にHuEPO造血動員と組み合わせた単回投与の静脈内鉄剤の有効性と安全性を調査するための、無作為化、プラセボ対照、多施設共同研究デザインである。

この研究はパイロット試験と正式な試験で構成されます。 パイロット試験では、20 人の被験者を登録する予定で、10 人の被験者は実験グループにランダムに割り当てられ、10 人の被験者は対照グループに割り当てられます。 パイロット試験が無事に完了し、研究者、血液学者、整形外科医、統計学者によって安全性と有効性が確認された後、正式な試験が開始されます。 関連する情報と結果は倫理審査委員会にも提出されます。 正式な試験では、実験グループまたは対照グループにランダムに割り当てられる比率が 2:1 になるように、399 人の適格な被験者を登録する予定です。

被験者の安全を確保するため、パイロット試験の最後の被験者は手術後21日間追跡調査される。 パイロット試験の結果の安全性と有効性については、正式な試験を開始する前に、研究者、血液学者、整形外科医、統計学者によって議論されます。 正式試験における投薬のタイミング、サンプルサイズ、来院ポイントは、パイロット試験の結果に基づいて適切に調整される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

419

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Zeyu Huang, MD, PhD
  • 電話番号：18980602287
  • メール：492385233@qq.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は 18 歳から 75 歳まで (両端を含む)、インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名時に性別の制限はありません。
  • 米国リウマチ学会（ACR）による変形性関節症の診断基準を満たし、末期変形性関節症のため一次人工膝関節全置換術を受けている患者。 屈曲変形 <30°、内反変形 <30°、外反変形 <20°。
  • ベースラインヘモグロビンレベル: 100g/L < Hb < 130g/L。
  • 術前の両側下肢静脈カラードプラ超音波検査では深部静脈血栓症は観察されませんでした。
  • 被験者は、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名し、プロトコルに概要が記載されている予定された訪問および関連手順に従うことができます。

除外基準:

  • -治験薬の賦形剤である鉄スクロースおよびエリスロポエチンに対する既知のアレルギー、または複数のアレルギーの病歴。
  • 平均赤血球体積 (MCV) > 100 fL。
  • 数値評価スケール (NRS) スコア ≥ 3。
  • 鉄過剰症（血清フェリチン > 800 ng/ml）または鉄利用障害（ヘモクロマトーシスや鉄沈着障害など）の存在。
  • 鉄欠乏性貧血以外の血液疾患。
  • 過去 30 日以内の輸血。
  • 過去30日以内の貧血治療のための鉄剤またはHuEPOの使用。
  • -深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴。
  • さまざまな原因による低リン血症の患者。
  • BMI < 18.5 kg/m2 または体重 < 50 kg。
  • 過去6か月以内に最近の心筋梗塞、狭心症、脳梗塞、またはてんかん発作の病歴がある。
  • 過去 1 週間以内の凝固および抗血小板機能に影響を与える薬剤の使用。
  • 中等度の肝障害：非代償性肝硬変または肝炎、ALT、ASTが正常値の上限（ULN）の3倍を超えている。
  • 中等度の腎障害: 血清クレアチニン (Cr) > 150 µmol/L。
  • HIV または梅毒の患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 以前に他の臨床試験に参加したことのある参加者。ただし、以前の治験薬への曝露が半減期 5 を超えていない場合に限ります。
  • 急性感染症、関節リウマチ、または重大な関節炎症。
  • 研究者がこの臨床試験に参加するのが不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
薬：第二鉄デリソマルトース注射液（モノフェリック）およびヒトエリスロポエチン注射液（EPIAO）
第二鉄デリソマルトース注射剤（単鉄）：1000 mg、手術の6±2日前に静脈内注入。ヒトエリスロポエチン注射（EPIAO）：36000 IU、手術の6±2日前および手術の3±1日後に皮下注射。
他の：基本的な治療
1 日のエネルギー摂取量は 20 ～ 30 kcal/kg、脂肪は総エネルギーの 20 ～ 30% を占めます。鉄: ≥15 mg/日、タンパク質摂取量 1.2-1.5 g/kg/日。同時に機能的な運動も強化します。
プラセボコンパレーター：対照群
他の：基本的な治療
1 日のエネルギー摂取量は 20 ～ 30 kcal/kg、脂肪は総エネルギーの 20 ～ 30% を占めます。鉄: ≥15 mg/日、タンパク質摂取量 1.2-1.5 g/kg/日。同時に機能的な運動も強化します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン濃度
時間枠：術後14±3日
ヘモグロビン濃度
術後14±3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総失血量
時間枠：術後3±1日
総失血量
術後3±1日
輸血率と輸血量
時間枠：術後14±3日
輸血率と輸血量
術後14±3日
血清フェリチンおよびトランスフェリン飽和度の変化を評価する
時間枠：術後14±3日および28±5日
血清フェリチンおよびトランスフェリン飽和度の変化を評価する
術後14±3日および28±5日
生活の質の指標 (SF-12)
時間枠：術後28±5日および90±12日
生活の質の指標 (SF-12)
術後28±5日および90±12日
有害事象（AE）の発生率
時間枠：術後90±12日
NCI-CTCAE v5.0 基準に従って評価
術後90±12日
重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：術後90±12日
NCI-CTCAE v5.0 基準に従って評価
術後90±12日
臨床検査異常の割合
時間枠：術後90±12日
NCI-CTCAE v5.0 基準に従って評価
術後90±12日
薬物中止に至った有害事象の割合
時間枠：術後90±12日
薬物中止に至った有害事象の割合
術後90±12日
永久中止につながる有害事象の発生率
時間枠：術後90±12日
永久中止につながる有害事象の発生率
術後90±12日
研究の早期中止につながる有害事象の割合
時間枠：術後90±12日
研究の早期中止につながる有害事象の割合
術後90±12日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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West China Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月20日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月20日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HX-TKA-IV-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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