Recuperación acelerada para la cirugía de reemplazo total de rodilla con hierro intravenoso preoperatorio combinado con eritropoyetina humana para una movilización hematopoyética rápida para prevenir la anemia posoperatoria (Hematoboost)
20 de junio de 2023 actualizado por: Fuxing Pei, West China Hospital
Recuperación acelerada para la cirugía de reemplazo total de rodilla con hierro intravenoso preoperatorio combinado con eritropoyetina humana para la movilización hematopoyética rápida para prevenir la anemia posoperatoria: un estudio controlado aleatorizado multicéntrico
Este estudio es un diseño de investigación multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de una dosis única de hierro intravenoso combinada con la movilización hematopoyética de HuEPO antes de la cirugía en pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla unilateral por primera vez.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un diseño de investigación multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de una dosis única de hierro intravenoso combinada con la movilización hematopoyética de HuEPO antes de la cirugía en pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla unilateral por primera vez.
El estudio consta de una prueba piloto y una prueba formal. La prueba piloto planea inscribir a 20 sujetos, con 10 sujetos asignados aleatoriamente al grupo experimental y 10 sujetos al grupo de control. Después de completar con éxito la prueba piloto, se iniciará su seguridad y eficacia, según lo determinen los investigadores, hematólogos, cirujanos ortopédicos y estadísticos, y se iniciará la prueba formal. La información y los resultados relevantes también se presentarán al comité de revisión de ética. El ensayo formal planea inscribir a 399 sujetos elegibles, con una proporción de asignación aleatoria de 2:1 al grupo experimental o al grupo de control.
Para garantizar la seguridad de los sujetos, se realizará un seguimiento del último sujeto de la prueba piloto durante 21 días después de la cirugía. Los investigadores, hematólogos, cirujanos ortopédicos y estadísticos analizarán la seguridad y la eficacia de los resultados del ensayo piloto antes de iniciar el ensayo formal. El momento de la medicación, el tamaño de la muestra y los puntos de visita en el ensayo formal pueden ajustarse adecuadamente en función de los resultados del ensayo piloto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
419
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zeyu Huang, MD, PhD
- Número de teléfono: 18980602287
- Correo electrónico: 492385233@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fuxing Pei, MD, PhD
- Número de teléfono: 18980601380
- Correo electrónico: peifuxing@vip.163.com
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- West China Hospital, Sichuan University
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Contacto:
- Fuxing Pei, MD,PhD
- Número de teléfono: 18980601380
- Correo electrónico: peifuxing@vip.163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años (inclusive) y sin restricción de género al momento de firmar el consentimiento informado (ICF).
- Pacientes que cumplen los criterios diagnósticos de artrosis según el American College of Rheumatology (ACR) y se someten a una artroplastia total de rodilla primaria por artrosis terminal. Deformidad en flexión <30°, deformidad en varo <30°, deformidad en valgo <20°.
- Nivel de hemoglobina basal: 100 g/L < Hb < 130 g/L.
- No se observó trombosis venosa profunda en la ecografía Doppler color venosa bilateral preoperatoria de las extremidades inferiores.
- El sujeto entiende y firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito y es capaz de cumplir con las visitas programadas y los procedimientos relacionados como se describe en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a cualquiera de los excipientes de los medicamentos en investigación sacarosa de hierro y eritropoyetina o antecedentes de alergias múltiples.
- Volumen corpuscular medio (MCV) > 100 fL.
- Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) ≥ 3.
- Presencia de sobrecarga de hierro (ferritina sérica > 800 ng/ml) o trastornos en la utilización del hierro (como hemocromatosis y trastornos por depósito de hierro).
- Trastornos de la sangre distintos de la anemia por deficiencia de hierro.
- Transfusión de sangre en los últimos 30 días.
- Uso de preparaciones de hierro o HuEPO para el tratamiento de la anemia en los últimos 30 días.
- Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
- Pacientes con hipofosfatemia por diversas causas.
- IMC < 18,5 kg/m2 o peso corporal < 50 kg.
- Antecedentes de infarto de miocardio reciente, angina de pecho, infarto cerebral o ataques epilépticos en los últimos 6 meses.
- Uso de medicamentos que afectan la coagulación y la función antiplaquetaria en la última semana.
- Insuficiencia hepática moderada: cirrosis hepática descompensada o hepatitis, ALT, AST > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN).
- Insuficiencia renal moderada: Creatinina sérica (Cr) > 150 µmol/L.
- Pacientes con VIH o sífilis.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Participantes que hayan participado previamente en otros ensayos clínicos, siempre que la exposición previa al fármaco en investigación no supere las 5 vidas medias.
- Infección aguda, artritis reumatoide o inflamación articular significativa.
- Pacientes considerados inadecuados para participar en este ensayo clínico por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
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Droga: Inyección de derisomaltosa férrica (monoférrica) e inyección de eritropoyetina humana (EPIAO)
Inyección de derisomaltosa férrica (monoférrica): 1000 mg, infusión intravenosa 6±2 días antes de la cirugía; Inyección de eritropoyetina humana (EPIAO): 36000 UI, inyección subcutánea 6±2 días antes de la cirugía y 3±1 días después de la cirugía.
Ingesta diaria de energía de 20-30 kcal/kg, con grasas que representan el 20-30% de la energía total; Hierro: ≥15 mg/d, aporte proteico de 1,2-1,5 g/kg/d; Mejorar simultáneamente los ejercicios funcionales.
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Comparador de placebos: Grupo de control
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Ingesta diaria de energía de 20-30 kcal/kg, con grasas que representan el 20-30% de la energía total; Hierro: ≥15 mg/d, aporte proteico de 1,2-1,5 g/kg/d; Mejorar simultáneamente los ejercicios funcionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: postoperatorio 14±3 días
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Concentración de hemoglobina
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postoperatorio 14±3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: postoperatorio 3±1 días
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Pérdida total de sangre
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postoperatorio 3±1 días
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Tasa y cantidad de transfusión
Periodo de tiempo: postoperatorio 14±3 días
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Tasa y cantidad de transfusión
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postoperatorio 14±3 días
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Evaluar los cambios en la ferritina sérica y la saturación de transferrina
Periodo de tiempo: postoperatorio 14±3 días y 28±5 días
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Evaluar los cambios en la ferritina sérica y la saturación de transferrina
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postoperatorio 14±3 días y 28±5 días
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Indicadores de calidad de vida (SF-12)
Periodo de tiempo: postoperatorio 28±5 días y 90±12 días
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Indicadores de calidad de vida (SF-12)
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postoperatorio 28±5 días y 90±12 días
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Las tasas de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: postoperatorio 90±12 días
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Evaluado según los criterios NCI-CTCAE v5.0
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postoperatorio 90±12 días
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Las tasas de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: postoperatorio 90±12 días
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Evaluado según los criterios NCI-CTCAE v5.0
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postoperatorio 90±12 días
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Las tasas de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: postoperatorio 90±12 días
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Evaluado según los criterios NCI-CTCAE v5.0
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postoperatorio 90±12 días
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Las tasas de eventos adversos que conducen a la suspensión del fármaco
Periodo de tiempo: postoperatorio 90±12 días
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Las tasas de eventos adversos que conducen a la suspensión del fármaco
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postoperatorio 90±12 días
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Las tasas de eventos adversos que conducen a la interrupción permanente
Periodo de tiempo: postoperatorio 90±12 días
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Las tasas de eventos adversos que conducen a la interrupción permanente
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postoperatorio 90±12 días
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Las tasas de eventos adversos que conducen al retiro temprano del estudio
Periodo de tiempo: postoperatorio 90±12 días
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Las tasas de eventos adversos que conducen al retiro temprano del estudio
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postoperatorio 90±12 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HX-TKA-IV-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .