Nopeutettu toipuminen polven kokonaiskorvausleikkauksessa ennen leikkausta suonensisäisen raudan ja ihmisen erytropoietiinin kanssa nopeaa hematopoieettista mobilisaatiota varten postoperatiivisen anemian estämiseksi (Hematoboost)
tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Fuxing Pei, West China Hospital
Nopeutettu toipuminen polven kokonaiskorvausleikkauksessa ennen leikkausta laskimonsisäisellä raudalla yhdistettynä ihmisen erytropoietiiniin nopeaan hematopoieettiseen mobilisaatioon postoperatiivisen anemian estämiseksi: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimussuunnitelma, jossa tutkitaan kerta-annoksen suonensisäisen raudan tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä HuEPO-verenmuodostusmobilisaatioon ennen leikkausta potilailla, joille tehdään ensimmäistä kertaa yksipuolinen polven kokonaisartroplastia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimussuunnitelma, jossa tutkitaan kerta-annoksen suonensisäisen raudan tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä HuEPO-verenmuodostusmobilisaatioon ennen leikkausta potilailla, joille tehdään ensimmäistä kertaa yksipuolinen polven kokonaisartroplastia.
Tutkimus koostuu pilottitutkimuksesta ja muodollisesta kokeilusta. Pilottitutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan 20 koehenkilöä, joista 10 koeryhmää jaellaan satunnaisesti ja 10 koehenkilöä kontrolliryhmään. Pilottikokeen onnistuneen päätökseen saattamisen jälkeen aloitetaan sen turvallisuus ja tehokkuus tutkijoiden, hematologien, ortopedien ja tilastotieteilijöiden määrittämänä sekä virallinen koe. Asiaankuuluvat tiedot ja tulokset toimitetaan myös eettiselle arviointikomitealle. Muodolliseen kokeeseen on tarkoitus ottaa mukaan 399 soveltuvaa henkilöä, joiden satunnainen jakosuhde on 2:1 koe- tai kontrolliryhmälle.
Koehenkilöiden turvallisuuden varmistamiseksi pilottitutkimuksen viimeistä koehenkilöä seurataan 21 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Pilottikokeen tulosten turvallisuudesta ja tehokkuudesta keskustelevat tutkijat, hematologit, ortopedit ja tilastotieteilijät ennen muodollisen kokeen aloittamista. Lääkityksen ajoitusta, näytteen kokoa ja käyntipisteitä virallisessa kokeessa voidaan säätää asianmukaisesti pilottitutkimuksen tulosten perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
419
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zeyu Huang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 18980602287
- Sähköposti: 492385233@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fuxing Pei, MD, PhD
- Puhelinnumero: 18980601380
- Sähköposti: peifuxing@vip.163.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fuxing Pei, MD,PhD
- Puhelinnumero: 18980601380
- Sähköposti: peifuxing@vip.163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien) eikä sukupuolirajoituksia tiedossa olevan suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- Potilaat, jotka täyttävät nivelrikon diagnostiset kriteerit American College of Rheumatologyn (ACR) mukaan ja joille tehdään primaarinen polven artroplastia loppuvaiheen nivelrikon vuoksi. Taivutusmuodonmuutos <30°, varus-epämuodostus <30°, valgus-epämuodostus <20°.
- Hemoglobiinin lähtötaso: 100 g/l < Hb < 130 g/l.
- Syvälaskimotromboosia ei havaittu preoperatiivisessa kahdenvälisessä alaraajan laskimoväri Doppler-ultraäänitutkimuksessa.
- Tutkittava ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja pystyy noudattamaan sovittuja käyntejä ja niihin liittyviä menettelyjä pöytäkirjan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeiden apuaineille, rautasakkaroosille ja erytropoietiinille, tai aiemmin ollut useita allergioita.
- Keskimääräinen verisolutilavuus (MCV) > 100 fL.
- Numeerinen arviointiasteikko (NRS) ≥ 3.
- Raudan ylikuormitus (seerumin ferritiini > 800 ng/ml) tai raudan käyttöhäiriöt (kuten hemokromatoosi ja raudan kertymähäiriöt).
- Muut verisairaudet kuin raudanpuuteanemia.
- Verensiirto viimeisen 30 päivän aikana.
- Rautavalmisteiden tai HuEPO:n käyttö anemian hoitoon viimeisen 30 päivän aikana.
- Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia.
- Potilaat, joilla on eri syistä johtuvia hypofosfatemiaa.
- BMI < 18,5 kg/m2 tai ruumiinpaino < 50 kg.
- Aiempi sydäninfarkti, angina pectoris, aivoinfarkti tai epileptiset kohtaukset viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Hyytymiseen ja verihiutaleiden toimintaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö viimeisen viikon aikana.
- Keskivaikea maksan vajaatoiminta: Dekompensoitunut maksakirroosi tai hepatiitti, ALAT, ASAT > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta: Seerumin kreatiniini (Cr) > 150 µmol/L.
- HIV- tai kuppapotilaat.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin edellyttäen, että edellinen tutkittava lääkealtistus ei ylittänyt 5 puoliintumisaikaa.
- Akuutti infektio, nivelreuma tai merkittävä niveltulehdus.
- Potilaat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
|
Ferriderisomaltoosi-injektio (Monoferric): 1000 mg, suonensisäinen infuusio 6±2 päivää ennen leikkausta; Ihmisen erytropoietiini-injektio (EPIAO): 36000 IU, ihonalainen injektio 6±2 päivää ennen leikkausta ja 3±1 päivää leikkauksen jälkeen.
Päivittäinen energian saanti 20-30 kcal/kg, rasvan osuus kokonaisenergiasta 20-30 %; Rauta: ≥15 mg/d, proteiinin saanti 1,2-1,5 g/kg/d; Paranna samalla toiminnallisia harjoituksia.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
|
Päivittäinen energian saanti 20-30 kcal/kg, rasvan osuus kokonaisenergiasta 20-30 %; Rauta: ≥15 mg/d, proteiinin saanti 1,2-1,5 g/kg/d; Paranna samalla toiminnallisia harjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 14±3 päivää
|
Hemoglobiinipitoisuus
|
leikkauksen jälkeen 14±3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Totaalinen verenhukka
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3±1 päivää
|
Totaalinen verenhukka
|
leikkauksen jälkeen 3±1 päivää
|
|
Transfuusionopeus ja määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 14±3 päivää
|
Transfuusionopeus ja määrä
|
leikkauksen jälkeen 14±3 päivää
|
|
Arvioi muutokset seerumin ferritiini- ja transferriinisaturaatiossa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 14±3 päivää ja 28±5 päivää
|
Arvioi muutokset seerumin ferritiini- ja transferriinisaturaatiossa
|
leikkauksen jälkeen 14±3 päivää ja 28±5 päivää
|
|
Elämänlaadun indikaattorit (SF-12)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 28±5 päivää ja 90±12 päivää
|
Elämänlaadun indikaattorit (SF-12)
|
leikkauksen jälkeen 28±5 päivää ja 90±12 päivää
|
|
Haittavaikutusten määrä (AE)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 90±12 päivää
|
Arvioitu NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan
|
leikkauksen jälkeen 90±12 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 90±12 päivää
|
Arvioitu NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan
|
leikkauksen jälkeen 90±12 päivää
|
|
Laboratoriopoikkeavuuksien määrät
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 90±12 päivää
|
Arvioitu NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan
|
leikkauksen jälkeen 90±12 päivää
|
|
Lääkkeen käytön lopettamiseen johtaneiden haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 90±12 päivää
|
Lääkkeen käytön lopettamiseen johtaneiden haittatapahtumien määrä
|
leikkauksen jälkeen 90±12 päivää
|
|
Pysyvään lopettamiseen johtaneiden haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 90±12 päivää
|
Pysyvään lopettamiseen johtaneiden haittatapahtumien määrä
|
leikkauksen jälkeen 90±12 päivää
|
|
Haittavaikutusten määrät, jotka johtavat varhaiseen tutkimuksesta vetäytymiseen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 90±12 päivää
|
Haittavaikutusten määrät, jotka johtavat varhaiseen tutkimuksesta vetäytymiseen
|
leikkauksen jälkeen 90±12 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HX-TKA-IV-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .