Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versneld herstel voor totale knievervangende chirurgie met preoperatief intraveneus ijzer gecombineerd met humaan erytropoëtine voor snelle hematopoëtische mobilisatie om postoperatieve bloedarmoede te voorkomen (Hematoboost)

20 juni 2023 bijgewerkt door: Fuxing Pei, West China Hospital

Versneld herstel voor totale knievervangende chirurgie met preoperatief intraveneus ijzer gecombineerd met humaan erytropoëtine voor snelle hematopoëtische mobilisatie om postoperatieve bloedarmoede te voorkomen: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter onderzoeksopzet om de effectiviteit en veiligheid te onderzoeken van een enkelvoudige dosis intraveneus ijzer in combinatie met HuEPO hematopoëtische mobilisatie vóór de operatie bij patiënten die voor het eerst een unilaterale totale knieartroplastiek ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter onderzoeksopzet om de effectiviteit en veiligheid te onderzoeken van een enkelvoudige dosis intraveneus ijzer in combinatie met HuEPO hematopoëtische mobilisatie vóór de operatie bij patiënten die voor het eerst een unilaterale totale knieartroplastiek ondergaan.

Het onderzoek bestaat uit een pilotproef en een formele proef. De pilootproef is van plan om 20 proefpersonen in te schrijven, waarbij 10 proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep en 10 proefpersonen aan de controlegroep. Na de succesvolle afronding van de pilotproef, zullen de veiligheid en effectiviteit ervan, zoals bepaald door de onderzoekers, hematologen, orthopedisch chirurgen en statistici, en de formele proef worden gestart. De relevante informatie en resultaten worden ook voorgelegd aan de ethische toetsingscommissie. De formele proef is van plan om 399 in aanmerking komende proefpersonen in te schrijven, met een willekeurige toewijzingsverhouding van 2:1 voor de experimentele groep of de controlegroep.

Om de veiligheid van de proefpersonen te waarborgen, wordt de laatste proefpersoon in de pilotproef gedurende 21 dagen na de operatie gevolgd. De veiligheid en effectiviteit van de resultaten van de pilotstudie zullen worden besproken door de onderzoekers, hematologen, orthopedisch chirurgen en statistici voordat de formele studie wordt gestart. De timing van de medicatie, de grootte van de steekproef en de bezoekpunten in de formele proef kunnen op passende wijze worden aangepast op basis van de resultaten van de proefproef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

419

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zeyu Huang, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 18980602287
  • E-mail: 492385233@qq.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar (inclusief) en geen geslachtsbeperking op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF).
  • Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor artrose volgens het American College of Rheumatology (ACR) en een primaire totale knieartroplastiek ondergaan vanwege artrose in het eindstadium. Buigdeformiteit <30°, varusdeformiteit <30°, valgusdeformiteit <20°.
  • Baseline hemoglobinegehalte: 100g/L < Hb < 130g/L.
  • Geen diepe veneuze trombose waargenomen op preoperatieve bilaterale veneuze kleuren Doppler-echografie van de onderste ledematen.
  • De proefpersoon begrijpt en ondertekent vrijwillig het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en is in staat om te voldoen aan de geplande bezoeken en gerelateerde procedures zoals uiteengezet in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor een van de hulpstoffen in de onderzoeksgeneesmiddelen ijzersucrose en erytropoëtine of een voorgeschiedenis van meerdere allergieën.
  • Gemiddeld corpusculair volume (MCV) > 100 fL.
  • Numerieke beoordelingsschaal (NRS)-score ≥ 3.
  • Aanwezigheid van ijzerstapeling (serumferritine > 800 ng/ml) of ijzergebruiksstoornissen (zoals hemochromatose en ijzerafzettingsstoornissen).
  • Andere bloedaandoeningen dan bloedarmoede door ijzertekort.
  • Bloedtransfusie in de afgelopen 30 dagen.
  • Gebruik van ijzerpreparaten of HuEPO voor de behandeling van bloedarmoede in de afgelopen 30 dagen.
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie.
  • Patiënten met hypofosfatemie door verschillende oorzaken.
  • BMI < 18,5 kg/m2 of lichaamsgewicht < 50 kg.
  • Geschiedenis van recent myocardinfarct, angina pectoris, herseninfarct of epileptische aanvallen in de afgelopen 6 maanden.
  • Gebruik van medicijnen die de stolling en de plaatjesaggregatieremmers beïnvloeden in de afgelopen week.
  • Matige leverfunctiestoornis: gedecompenseerde levercirrose of hepatitis, ALAT, ASAT > 3 keer de bovengrens van normaal (ULN).
  • Matige nierfunctiestoornis: serumcreatinine (Cr) > 150 µmol/L.
  • HIV- of syfilispatiënten.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Deelnemers die eerder hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken, op voorwaarde dat de eerdere blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel niet langer was dan 5 halfwaardetijden.
  • Acute infectie, reumatoïde artritis of significante gewrichtsontsteking.
  • Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Geneesmiddel: Ferric Derisomaltose-injectie (monoferric) en humane erytropoëtine-injectie (EPIAO)
IJzerderisomaltose-injectie (monoferric): 1000 mg, intraveneuze infusie 6 ± 2 dagen vóór de operatie; Humane erytropoëtine-injectie (EPIAO): 36.000 IE, subcutane injectie 6 ± 2 dagen vóór de operatie en 3 ± 1 dagen na de operatie.
Ander: Basisbehandeling
Dagelijkse energie-inname van 20-30 kcal/kg, waarbij vet 20-30% van de totale energie uitmaakt; IJzer: ≥15 mg/d, eiwitopname van 1,2-1,5 g/kg/d; Verbeter tegelijkertijd functionele oefeningen.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Ander: Basisbehandeling
Dagelijkse energie-inname van 20-30 kcal/kg, waarbij vet 20-30% van de totale energie uitmaakt; IJzer: ≥15 mg/d, eiwitopname van 1,2-1,5 g/kg/d; Verbeter tegelijkertijd functionele oefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: postoperatief 14 ± 3 dagen
Hemoglobineconcentratie
postoperatief 14 ± 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal bloedverlies
Tijdsspanne: postoperatief 3 ± 1 dagen
Totaal bloedverlies
postoperatief 3 ± 1 dagen
Transfusiesnelheid en hoeveelheid
Tijdsspanne: postoperatief 14 ± 3 dagen
Transfusiesnelheid en hoeveelheid
postoperatief 14 ± 3 dagen
Beoordeel veranderingen in serumferritine en transferrineverzadiging
Tijdsspanne: postoperatief 14 ± 3 dagen en 28 ± 5 dagen
Beoordeel veranderingen in serumferritine en transferrineverzadiging
postoperatief 14 ± 3 dagen en 28 ± 5 dagen
Kwaliteit van leven indicatoren (SF-12)
Tijdsspanne: postoperatief 28 ± 5 dagen en 90 ± 12 dagen
Kwaliteit van leven indicatoren (SF-12)
postoperatief 28 ± 5 dagen en 90 ± 12 dagen
De tarieven van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: postoperatief 90 ± 12 dagen
Beoordeeld volgens NCI-CTCAE v5.0-criteria
postoperatief 90 ± 12 dagen
De tarieven van ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: postoperatief 90 ± 12 dagen
Beoordeeld volgens NCI-CTCAE v5.0-criteria
postoperatief 90 ± 12 dagen
De tarieven van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: postoperatief 90 ± 12 dagen
Beoordeeld volgens NCI-CTCAE v5.0-criteria
postoperatief 90 ± 12 dagen
Het aantal bijwerkingen dat leidt tot stopzetting van het geneesmiddel
Tijdsspanne: postoperatief 90 ± 12 dagen
Het aantal bijwerkingen dat leidt tot stopzetting van het geneesmiddel
postoperatief 90 ± 12 dagen
Het aantal bijwerkingen dat leidt tot definitieve stopzetting
Tijdsspanne: postoperatief 90 ± 12 dagen
Het aantal bijwerkingen dat leidt tot definitieve stopzetting
postoperatief 90 ± 12 dagen
Het aantal bijwerkingen dat leidde tot vroegtijdige terugtrekking uit het onderzoek
Tijdsspanne: postoperatief 90 ± 12 dagen
Het aantal bijwerkingen dat leidde tot vroegtijdige terugtrekking uit het onderzoek
postoperatief 90 ± 12 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HX-TKA-IV-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren