Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felgyorsított felépülés a teljes térdprotézis műtéthez preoperatív intravénás vassal kombinálva humán eritropoetinnel a gyors vérképzőszervi mobilizáció érdekében a posztoperatív vérszegénység megelőzésére (Hematoboost)

2023. június 20. frissítette: Fuxing Pei, West China Hospital

Felgyorsított felépülés a teljes térdprotézis műtéthez preoperatív intravénás vassal kombinálva humán eritropoetinnel a gyors vérképzőszervi mobilizáció érdekében a posztoperatív vérszegénység megelőzésére: többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány egy randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú kutatási terv, amely az egyszeri dózisú intravénás vas hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja HuEPO hematopoietikus mobilizációval kombinálva a műtét előtt olyan betegeknél, akiknél először végeznek egyoldalú teljes térdízületi műtétet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú kutatási terv, amely az egyszeri dózisú intravénás vas hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja HuEPO hematopoietikus mobilizációval kombinálva a műtét előtt olyan betegeknél, akiknél először végeznek egyoldalú teljes térdízületi műtétet.

A tanulmány egy kísérleti kísérletből és egy formális vizsgálatból áll. A kísérleti kísérlet 20 alany felvételét tervezi, 10 alanyt véletlenszerűen a kísérleti csoportba, 10 alanyt pedig a kontrollcsoportba. A kísérleti kísérlet sikeres lezárása után megkezdődik annak biztonságossága és eredményessége a vizsgálók, hematológusok, ortopéd sebészek és statisztikusok által megállapítottak szerint, valamint a formális vizsgálat. A vonatkozó információkat és eredményeket az etikai bíráló bizottságnak is benyújtják. A hivatalos vizsgálat 399 alkalmas alany felvételét tervezi, 2:1 véletlenszerű elosztási arányban a kísérleti csoporthoz vagy a kontrollcsoporthoz.

Az alanyok biztonsága érdekében a kísérleti kísérlet utolsó alanyát a műtét után 21 napig követik. A kísérleti kísérletek eredményeinek biztonságosságát és hatékonyságát a vizsgálók, hematológusok, ortopéd sebészek és statisztikusok megvitatják a hivatalos vizsgálat megkezdése előtt. A gyógyszeres kezelés időzítése, a minta mérete és a hivatalos vizsgálat látogatási pontjai megfelelően módosíthatók a kísérleti kísérlet eredményei alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

419

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 75 év között (beleértve), és nincs nemi megkötés a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásakor.
  • Azok a betegek, akik megfelelnek az osteoarthritis diagnosztikai kritériumainak az American College of Rheumatology (ACR) szerint, és a végstádiumú osteoarthritis miatt elsődleges teljes térdízületi műtéten esnek át. Flexion deformitás <30°, varus deformitás <30°, valgus deformitás <20°.
  • Kiindulási hemoglobinszint: 100g/L < Hb < 130g/L.
  • A preoperatív kétoldali alsó végtagi vénás színes Doppler ultrahangon nem észleltek mélyvénás trombózist.
  • Az alany megérti és önként aláírja az írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF), és képes betartani a tervezett látogatásokat és a kapcsolódó eljárásokat a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszerek bármely segédanyagára, vas-szacharózra és eritropoetinre, vagy többszörös allergia szerepel a kórtörténetben.
  • Átlagos korpuszkuláris térfogat (MCV) > 100 fL.
  • Numerikus értékelési skála (NRS) pontszám ≥ 3.
  • Vastúlterhelés (szérum ferritin > 800 ng/ml) vagy vasfelhasználási zavarok (például hemokromatózis és vaslerakódási zavarok) jelenléte.
  • A vashiányos vérszegénységen kívüli vérbetegségek.
  • Vérátömlesztés az elmúlt 30 napban.
  • Vaskészítmények vagy HuEPO használata anémia kezelésére az elmúlt 30 napon belül.
  • Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia anamnézisében.
  • Különböző okok miatt hypophosphataemiában szenvedő betegek.
  • BMI < 18,5 kg/m2 vagy testsúly < 50 kg.
  • A közelmúltban szívizominfarktus, angina pectoris, agyi infarktus vagy epilepsziás rohamok az elmúlt 6 hónapban.
  • A véralvadást és a vérlemezke-működést befolyásoló gyógyszerek alkalmazása az elmúlt héten.
  • Mérsékelt májkárosodás: Dekompenzált májcirrhosis vagy hepatitis, ALT, AST > a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosa.
  • Mérsékelt vesekárosodás: szérum kreatinin (Cr) > 150 µmol/L.
  • HIV- vagy szifiliszes betegek.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Azok a résztvevők, akik korábban részt vettek más klinikai vizsgálatokban, feltéve, hogy a korábbi vizsgált gyógyszerexpozíció nem haladta meg az 5 felezési időt.
  • Akut fertőzés, rheumatoid arthritis vagy jelentős ízületi gyulladás.
  • Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Drog: Vas-derizomaltóz injekció (monoferric) és humán eritropoetin injekció (EPIAO)
Ferric Derisomaltose injekció (Monoferric): 1000 mg, intravénás infúzió 6±2 nappal a műtét előtt; Humán eritropoetin injekció (EPIAO): 36000 NE, szubkután injekció 6±2 nappal a műtét előtt és 3±1 nappal a műtét után.
Egyéb: Alapkezelés
Napi energiabevitel 20-30 kcal/kg, zsírral a teljes energia 20-30%-a; Vas: ≥15 mg/nap, fehérjebevitel 1,2-1,5 g/kg/nap; Egyidejűleg fokozza a funkcionális gyakorlatokat.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Egyéb: Alapkezelés
Napi energiabevitel 20-30 kcal/kg, zsírral a teljes energia 20-30%-a; Vas: ≥15 mg/nap, fehérjebevitel 1,2-1,5 g/kg/nap; Egyidejűleg fokozza a funkcionális gyakorlatokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin koncentráció
Időkeret: posztoperatív 14±3 nap
Hemoglobin koncentráció
posztoperatív 14±3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes vérveszteség
Időkeret: posztoperatív 3±1 nap
Teljes vérveszteség
posztoperatív 3±1 nap
Transzfúzió sebessége és mennyisége
Időkeret: posztoperatív 14±3 nap
Transzfúzió sebessége és mennyisége
posztoperatív 14±3 nap
Értékelje a szérum ferritin és transzferrin telítettség változásait
Időkeret: posztoperatív 14±3 nap és 28±5 nap
Értékelje a szérum ferritin és transzferrin telítettség változásait
posztoperatív 14±3 nap és 28±5 nap
Életminőség-mutatók (SF-12)
Időkeret: posztoperatív 28±5 nap és 90±12 nap
Életminőség-mutatók (SF-12)
posztoperatív 28±5 nap és 90±12 nap
A nemkívánatos események aránya (AE)
Időkeret: posztoperatív 90±12 nap
Az NCI-CTCAE v5.0 kritériumok szerint értékelték
posztoperatív 90±12 nap
A súlyos nemkívánatos események (SAE) aránya
Időkeret: posztoperatív 90±12 nap
Az NCI-CTCAE v5.0 kritériumok szerint értékelték
posztoperatív 90±12 nap
A laboratóriumi eltérések aránya
Időkeret: posztoperatív 90±12 nap
Az NCI-CTCAE v5.0 kritériumok szerint értékelték
posztoperatív 90±12 nap
A gyógyszer abbahagyásához vezető nemkívánatos események aránya
Időkeret: posztoperatív 90±12 nap
A gyógyszer abbahagyásához vezető nemkívánatos események aránya
posztoperatív 90±12 nap
A kezelés végleges leállításához vezető nemkívánatos események aránya
Időkeret: posztoperatív 90±12 nap
A kezelés végleges leállításához vezető nemkívánatos események aránya
posztoperatív 90±12 nap
A vizsgálatból való korai kilépéshez vezető nemkívánatos események aránya
Időkeret: posztoperatív 90±12 nap
A vizsgálatból való korai kilépéshez vezető nemkívánatos események aránya
posztoperatív 90±12 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West China Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HX-TKA-IV-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel