Ускоренное восстановление после тотальной операции по замене коленного сустава с помощью предоперационного внутривенного введения железа в сочетании с человеческим эритропоэтином для быстрой гемопоэтической мобилизации для предотвращения послеоперационной анемии (Hematoboost)
20 июня 2023 г. обновлено: Fuxing Pei, West China Hospital
Ускоренное восстановление после тотальной операции по замене коленного сустава с помощью предоперационного внутривенного введения железа в сочетании с человеческим эритропоэтином для быстрой гемопоэтической мобилизации для предотвращения послеоперационной анемии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование представляет собой рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, предназначенное для изучения эффективности и безопасности внутривенного введения однократной дозы железа в сочетании с гемопоэтической мобилизацией HuEPO перед операцией у пациентов, впервые перенесших одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, предназначенное для изучения эффективности и безопасности внутривенного введения однократной дозы железа в сочетании с гемопоэтической мобилизацией HuEPO перед операцией у пациентов, впервые перенесших одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Исследование состоит из пилотного испытания и формального испытания. В пилотном испытании планируется зачислить 20 человек, из которых 10 человек будут случайным образом распределены в экспериментальную группу, а 10 — в контрольную группу. После успешного завершения пилотного испытания будет начато его безопасность и эффективность, определяемая исследователями, гематологами, хирургами-ортопедами и статистиками, а также официальное испытание. Соответствующая информация и результаты также будут представлены комитету по этике. В официальном испытании планируется зачислить 399 подходящих субъектов со случайным соотношением 2: 1 в экспериментальную группу или контрольную группу.
Чтобы обеспечить безопасность субъектов, последний субъект в пилотном испытании будет находиться под наблюдением в течение 21 дня после операции. Безопасность и эффективность результатов пилотного исследования будут обсуждаться исследователями, гематологами, хирургами-ортопедами и статистиками до начала официального исследования. Время приема лекарств, размер выборки и точки посещения в официальном испытании могут быть соответствующим образом скорректированы на основе результатов пилотного испытания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
419
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zeyu Huang, MD, PhD
- Номер телефона: 18980602287
- Электронная почта: 492385233@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fuxing Pei, MD, PhD
- Номер телефона: 18980601380
- Электронная почта: peifuxing@vip.163.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- West China Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Fuxing Pei, MD,PhD
- Номер телефона: 18980601380
- Электронная почта: peifuxing@vip.163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет (включительно) и отсутствие ограничений по полу на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
- Пациенты, соответствующие диагностическим критериям остеоартрита по данным Американского колледжа ревматологов (ACR), которым проводится первичная тотальная артропластика коленного сустава по поводу остеоартрита в терминальной стадии. Сгибательная деформация <30°, варусная деформация <30°, вальгусная деформация <20°.
- Исходный уровень гемоглобина: 100 г/л < Hb < 130 г/л.
- Тромбоз глубоких вен не наблюдался при дооперационном двустороннем цветном допплеровском исследовании вен нижних конечностей.
- Субъект понимает и добровольно подписывает письменную форму информированного согласия (ICF) и способен соблюдать запланированные посещения и связанные с ними процедуры, как указано в протоколе.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на какие-либо вспомогательные вещества в исследуемых препаратах сахароза железа и эритропоэтина или множественные аллергии в анамнезе.
- Средний корпускулярный объем (MCV) > 100 фл.
- Числовая рейтинговая шкала (NRS) ≥ 3.
- Наличие перегрузки железом (ферритин сыворотки > 800 нг/мл) или нарушений утилизации железа (таких как гемохроматоз и нарушения депонирования железа).
- Заболевания крови, кроме железодефицитной анемии.
- Переливание крови в течение последних 30 дней.
- Использование препаратов железа или HuEPO для лечения анемии в течение последних 30 дней.
- Тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии в анамнезе.
- Пациенты с гипофосфатемией, вызванной различными причинами.
- ИМТ < 18,5 кг/м2 или масса тела < 50 кг.
- История недавно перенесенного инфаркта миокарда, стенокардии, инфаркта головного мозга или эпилептических припадков в течение последних 6 месяцев.
- Использование препаратов, влияющих на коагуляцию и антитромбоцитарную функцию в течение последней недели.
- Умеренное нарушение функции печени: декомпенсированный цирроз печени или гепатит, АЛТ, АСТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН).
- Умеренная почечная недостаточность: креатинин сыворотки (Cr) > 150 мкмоль/л.
- Больные ВИЧ или сифилисом.
- Беременные или кормящие женщины.
- Участники, которые ранее участвовали в других клинических исследованиях, при условии, что предыдущее воздействие исследуемого препарата не превышало 5 периодов полувыведения.
- Острая инфекция, ревматоидный артрит или выраженное воспаление суставов.
- Пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в этом клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
Феррик Дерисомальтоза Инъекции (Моноферрик): 1000 мг, внутривенная инфузия за 6±2 дня до операции; Эритропоэтин человека для инъекций (EPIAO): 36000 МЕ, подкожная инъекция за 6 ± 2 дня до операции и через 3 ± 1 день после операции.
Суточная калорийность 20-30 ккал/кг, при этом жиры составляют 20-30% от общей энергии; Железо: ≥15 мг/день, потребление белка 1,2-1,5 г/кг/день; Одновременно усиливайте функциональные упражнения.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
|
Суточная калорийность 20-30 ккал/кг, при этом жиры составляют 20-30% от общей энергии; Железо: ≥15 мг/день, потребление белка 1,2-1,5 г/кг/день; Одновременно усиливайте функциональные упражнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: послеоперационный 14±3 дня
|
Концентрация гемоглобина
|
послеоперационный 14±3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая кровопотеря
Временное ограничение: послеоперационный 3±1 день
|
Общая кровопотеря
|
послеоперационный 3±1 день
|
|
Скорость и объем переливания
Временное ограничение: послеоперационный 14±3 дня
|
Скорость и объем переливания
|
послеоперационный 14±3 дня
|
|
Оценить изменения сывороточного ферритина и насыщения трансферрина
Временное ограничение: послеоперационный 14±3 дня и 28±5 дней
|
Оценить изменения сывороточного ферритина и насыщения трансферрина
|
послеоперационный 14±3 дня и 28±5 дней
|
|
Показатели качества жизни (SF-12)
Временное ограничение: послеоперационный 28±5 дней и 90±12 дней
|
Показатели качества жизни (SF-12)
|
послеоперационный 28±5 дней и 90±12 дней
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: послеоперационный 90±12 дней
|
Оценено в соответствии с критериями NCI-CTCAE v5.0
|
послеоперационный 90±12 дней
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: послеоперационный 90±12 дней
|
Оценено в соответствии с критериями NCI-CTCAE v5.0
|
послеоперационный 90±12 дней
|
|
Частота лабораторных отклонений
Временное ограничение: послеоперационный 90±12 дней
|
Оценено в соответствии с критериями NCI-CTCAE v5.0
|
послеоперационный 90±12 дней
|
|
Частота нежелательных явлений, приводящих к отмене препарата
Временное ограничение: послеоперационный 90±12 дней
|
Частота нежелательных явлений, приводящих к отмене препарата
|
послеоперационный 90±12 дней
|
|
Частота нежелательных явлений, приводящих к постоянному прекращению приема
Временное ограничение: послеоперационный 90±12 дней
|
Частота нежелательных явлений, приводящих к постоянному прекращению приема
|
послеоперационный 90±12 дней
|
|
Частота нежелательных явлений, приводящих к досрочному выходу из исследования
Временное ограничение: послеоперационный 90±12 дней
|
Частота нежелательных явлений, приводящих к досрочному выходу из исследования
|
послеоперационный 90±12 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HX-TKA-IV-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .