此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

术前静脉补铁联合人促红细胞生成素快速动员造血预防术后贫血加速全膝关节置换手术的恢复 (Hematoboost)

2023年6月20日 更新者:Fuxing Pei、West China Hospital

全膝关节置换手术术前静脉铁剂联合人促红细胞生成素快速动员造血预防术后贫血的加速康复:一项多中心随机对照研究

本研究是一项随机、安慰剂对照、多中心研究设计,旨在探讨首次接受单侧全膝关节置换术的患者术前单剂量静脉补铁联合HuEPO造血动员的有效性和安全性。

研究概览

详细说明

本研究是一项随机、安慰剂对照、多中心研究设计,旨在探讨首次接受单侧全膝关节置换术的患者术前单剂量静脉补铁联合HuEPO造血动员的有效性和安全性。

该研究包括试点试验和正式试验。 该试点试验计划招募20名受试者,其中10名受试者随机分配至实验组,10名受试者分配至对照组。 试点试验成功完成后,经研究者、血液学家、骨科医生和统计学家确定其安全性和有效性后,将启动正式试验。 相关信息和结果也将提交伦理审查委员会。 正式试验计划招募399名符合条件的受试者,以2:1的比例随机分配至实验组或对照组。

为了确保受试者的安全,试点试验中的最后一位受试者将在手术后随访21天。 在开始正式试验之前,研究人员、血液学家、整形外科医生和统计学家将讨论试点试验结果的安全性和有效性。 正式试验的用药时机、样本量、访视点等可根据试点结果适当调整。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

419

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Zeyu Huang, MD, PhD
  • 电话号码:18980602287
  • 邮箱492385233@qq.com

研究联系人备份

学习地点

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书(ICF)时年龄在18岁至75岁(含)之间,性别不限。
  • 符合美国风湿病学会 (ACR) 骨关节炎诊断标准,并因终末期骨关节炎而接受初次全膝关节置换术的患者。 屈曲畸形<30°,内翻畸形<30°,外翻畸形<20°。
  • 基线血红蛋白水平:100g/L < Hb < 130g/L。
  • 术前双下肢静脉彩超未见深静脉血栓形成。
  • 受试者理解并自愿签署书面知情同意书(ICF),并且有能力遵守方案中概述的预定访视和相关程序。

排除标准:

  • 已知对研究药物蔗糖铁和促红细胞生成素中的任何赋形剂过敏或有多种过敏史。
  • 平均红细胞体积 (MCV) > 100 fL。
  • 数字评定量表 (NRS) 分数 ≥ 3。
  • 存在铁过载(血清铁蛋白 > 800 ng/ml)或铁利用障碍(例如血色素沉着症和铁沉积障碍)。
  • 除缺铁性贫血以外的血液疾病。
  • 过去 30 天内输过血。
  • 过去 30 天内使用铁制剂或 HuEPO 治疗贫血。
  • 有深静脉血栓或肺栓塞病史。
  • 各种原因引起的低磷血症患者。
  • BMI < 18.5 kg/m2 或体重 < 50 kg。
  • 近6个月内近期有心肌梗塞、心绞痛、脑梗塞或癫痫发作史。
  • 过去一周内使用影响凝血和抗血小板功能的药物。
  • 中度肝功能损害:失代偿性肝硬化或肝炎,ALT、AST>正常上限(ULN)的3倍。
  • 中度肾功能不全:血清肌酐(Cr)> 150 µmol/L。
  • 艾滋病毒或梅毒患者。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 之前参加过其他临床试验的参与者,前提是之前的研究药物暴露不超过 5 个半衰期。
  • 急性感染、类风湿性关节炎或明显的关节炎症。
  • 研究者认为不适合参加本临床试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
麦芽糖铁注射液(单铁):1000mg,术前6±2天静脉滴注;人促红细胞生成素注射液(EPIAO):36000 IU,术前6±2天和术后3±1天皮下注射。
每日能量摄入20-30大卡/公斤,其中脂肪占总能量的20-30%;铁:≥15 mg/d,蛋白质摄入量1.2-1.5 g/kg/d;同时加强功能锻炼。
安慰剂比较:控制组
每日能量摄入20-30大卡/公斤,其中脂肪占总能量的20-30%;铁:≥15 mg/d,蛋白质摄入量1.2-1.5 g/kg/d;同时加强功能锻炼。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白浓度
大体时间:术后14±3天
血红蛋白浓度
术后14±3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总失血量
大体时间:术后3±1天
总失血量
术后3±1天
输血率和输血量
大体时间:术后14±3天
输血率和输血量
术后14±3天
评估血清铁蛋白和转铁蛋白饱和度的变化
大体时间:术后14±3天和28±5天
评估血清铁蛋白和转铁蛋白饱和度的变化
术后14±3天和28±5天
生活质量指标(SF-12)
大体时间:术后28±5天和90±12天
生活质量指标(SF-12)
术后28±5天和90±12天
不良事件 (AE) 发生率
大体时间:术后90±12天
根据 NCI-CTCAE v5.0 标准进行评估
术后90±12天
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间:术后90±12天
根据 NCI-CTCAE v5.0 标准进行评估
术后90±12天
实验室异常率
大体时间:术后90±12天
根据 NCI-CTCAE v5.0 标准进行评估
术后90±12天
导致停药的不良事件发生率
大体时间:术后90±12天
导致停药的不良事件发生率
术后90±12天
导致永久停药的不良事件发生率
大体时间:术后90±12天
导致永久停药的不良事件发生率
术后90±12天
导致提前退出研究的不良事件发生率
大体时间:术后90±12天
导致提前退出研究的不良事件发生率
术后90±12天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年7月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月20日

首次发布 (实际的)

2023年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月20日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HX-TKA-IV-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

全膝关节置换术的临床试验

3
订阅