Beschleunigte Genesung bei Knie-Totalersatzoperationen mit präoperativem intravenösem Eisen in Kombination mit menschlichem Erythropoietin für eine schnelle hämatopoetische Mobilisierung zur Vorbeugung einer postoperativen Anämie (Hematoboost)

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich) und keine Geschlechtsbeschränkung zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
• Patienten, die die Diagnosekriterien für Arthrose gemäß dem American College of Rheumatology (ACR) erfüllen und sich aufgrund einer Arthrose im Endstadium einer primären Knieendoprothetik unterziehen. Flexionsdeformität <30°, Varusdeformität <30°, Valgusdeformität <20°.
• Ausgangshämoglobinwert: 100 g/L < Hb < 130 g/L.
• Bei der präoperativen bilateralen Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung der Venen der unteren Extremitäten wurde keine tiefe Venenthrombose beobachtet.
• Der Proband versteht und unterschreibt freiwillig das schriftliche Einverständnisformular (ICF) und ist in der Lage, die geplanten Besuche und damit verbundenen Verfahren einzuhalten, wie im Protokoll beschrieben.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergie gegen einen der Hilfsstoffe der Prüfpräparate Eisen, Saccharose und Erythropoetin oder eine Vorgeschichte mehrerer Allergien.
• Mittleres Korpuskularvolumen (MCV) > 100 fL.
• Numerische Bewertungsskala (NRS)-Score ≥ 3.
• Vorliegen einer Eisenüberladung (Serumferritin > 800 ng/ml) oder Eisenverwertungsstörungen (wie Hämochromatose und Eisenablagerungsstörungen).
• Andere Bluterkrankungen als Eisenmangelanämie.
• Bluttransfusion innerhalb der letzten 30 Tage.
• Verwendung von Eisenpräparaten oder HuEPO zur Behandlung einer Anämie innerhalb der letzten 30 Tage.
• Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie.
• Patienten mit Hypophosphatämie aufgrund verschiedener Ursachen.
• BMI < 18,5 kg/m2 oder Körpergewicht < 50 kg.
• Vorgeschichte eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts, einer Angina pectoris, eines Hirninfarkts oder epileptischer Anfälle innerhalb der letzten 6 Monate.
• Einnahme von Medikamenten, die die Gerinnung und Thrombozytenaggregationshemmung beeinflussen, innerhalb der letzten Woche.
• Mäßige Leberfunktionsstörung: Dekompensierte Leberzirrhose oder Hepatitis, ALT, AST > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
• Mäßige Nierenfunktionsstörung: Serumkreatinin (Cr) > 150 µmol/L.
• HIV- oder Syphilis-Patienten.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Teilnehmer, die zuvor an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, sofern die vorherige Exposition gegenüber dem Prüfpräparat 5 Halbwertszeiten nicht überschritt.
• Akute Infektion, rheumatoide Arthritis oder schwere Gelenkentzündung.
• Patienten, die vom Prüfer als für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet erachtet werden.