Urychlené zotavení po operaci totální náhrady kolene s předoperačním intravenózním železem v kombinaci s lidským erytropoetinem pro rychlou hematopoetickou mobilizaci k prevenci pooperační anémie (Hematoboost)
20. června 2023 aktualizováno: Fuxing Pei, West China Hospital
Urychlené zotavení po operaci totální náhrady kolene s předoperačním intravenózním železem v kombinaci s lidským erytropoetinem pro rychlou hematopoetickou mobilizaci k prevenci pooperační anémie: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická výzkumná studie, která má zkoumat účinnost a bezpečnost jednorázového intravenózního železa v kombinaci s hematopoetickou mobilizací HuEPO před operací u pacientů, kteří poprvé podstoupili jednostrannou totální endoprotézu kolene.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická výzkumná studie, která má zkoumat účinnost a bezpečnost jednorázového intravenózního železa v kombinaci s hematopoetickou mobilizací HuEPO před operací u pacientů, kteří poprvé podstoupili jednostrannou totální endoprotézu kolene.
Studie se skládá z pilotního a formálního pokusu. Pilotní studie plánuje zapsat 20 subjektů, přičemž 10 subjektů bude náhodně přiděleno do experimentální skupiny a 10 subjektů do kontrolní skupiny. Po úspěšném dokončení pilotní studie bude zahájena její bezpečnost a účinnost, jak určí vyšetřovatelé, hematologové, ortopedi a statistici, a bude zahájena formální studie. Příslušné informace a výsledky budou rovněž předloženy komisi pro etické hodnocení. Formální studie plánuje zapsat 399 způsobilých subjektů s poměrem náhodného rozdělení 2:1 do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny.
Aby byla zajištěna bezpečnost subjektů, bude poslední subjekt v pilotní studii sledován po dobu 21 dnů po operaci. Bezpečnost a účinnost výsledků pilotní studie prodiskutují vyšetřovatelé, hematologové, ortopedičtí chirurgové a statistici před zahájením formální studie. Načasování medikace, velikost vzorku a návštěvní body ve formální studii mohou být vhodně upraveny na základě výsledků pilotní studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
419
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zeyu Huang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 18980602287
- E-mail: 492385233@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fuxing Pei, MD, PhD
- Telefonní číslo: 18980601380
- E-mail: peifuxing@vip.163.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Fuxing Pei, MD,PhD
- Telefonní číslo: 18980601380
- E-mail: peifuxing@vip.163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 75 lety (včetně) a bez omezení pohlaví v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
- Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro osteoartrózu podle American College of Rheumatology (ACR) a podstupují primární totální endoprotézu kolene kvůli osteoartróze v konečném stádiu. Flexibilní deformita <30°, varózní deformita <30°, valgózní deformita <20°.
- Výchozí hladina hemoglobinu: 100 g/l < Hb < 130 g/l.
- Na předoperačním bilaterálním dopplerovském barevném vyšetření žil dolní končetiny nebyla pozorována žádná hluboká žilní trombóza.
- Subjekt rozumí a dobrovolně podepisuje formulář písemného informovaného souhlasu (ICF) a je schopen dodržet plánované návštěvy a související postupy, jak je uvedeno v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na kteroukoli pomocnou látku ve zkoumaných lécích železo sacharóza a erytropoetin nebo vícečetné alergie v anamnéze.
- Střední korpuskulární objem (MCV) > 100 fL.
- Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) ≥ 3.
- Přítomnost přetížení železem (sérový feritin > 800 ng/ml) nebo poruchy využití železa (jako je hemochromatóza a poruchy ukládání železa).
- Poruchy krve jiné než anémie z nedostatku železa.
- Krevní transfuze během posledních 30 dnů.
- Použití přípravků železa nebo HuEPO k léčbě anémie během posledních 30 dnů.
- Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
- Pacienti s hypofosfatemií z různých příčin.
- BMI < 18,5 kg/m2 nebo tělesná hmotnost < 50 kg.
- Anamnéza nedávného infarktu myokardu, anginy pectoris, mozkového infarktu nebo epileptických záchvatů během posledních 6 měsíců.
- Užívání léků ovlivňujících koagulaci a protidestičkovou funkci během posledního týdne.
- Střední poškození jater: Dekompenzovaná jaterní cirhóza nebo hepatitida, ALT, AST > 3násobek horní hranice normy (ULN).
- Střední poškození ledvin: Sérový kreatinin (Cr) > 150 µmol/l.
- HIV nebo syfilis pacientů.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Účastníci, kteří se již dříve účastnili jiných klinických studií, za předpokladu, že předchozí expozice zkoumanému léku nepřesáhla 5 poločasů.
- Akutní infekce, revmatoidní artritida nebo významný zánět kloubů.
- Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast v této klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
|
Ferric Derisomaltose Injection (Monoferric): 1000 mg, intravenózní infuze 6±2 dny před operací; Human Erythropoietin Injection (EPIAO): 36000 IU, subkutánní injekce 6±2 dny před operací a 3±1 den po operaci.
Denní energetický příjem 20-30 kcal/kg, přičemž tuky tvoří 20-30 % celkové energie; Železo: ≥15 mg/d, příjem bílkovin 1,2-1,5 g/kg/d; Současně posilujte funkční cvičení.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
|
Denní energetický příjem 20-30 kcal/kg, přičemž tuky tvoří 20-30 % celkové energie; Železo: ≥15 mg/d, příjem bílkovin 1,2-1,5 g/kg/d; Současně posilujte funkční cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: pooperační 14±3 dny
|
Koncentrace hemoglobinu
|
pooperační 14±3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková ztráta krve
Časové okno: pooperační 3±1 den
|
Celková ztráta krve
|
pooperační 3±1 den
|
|
Rychlost a množství transfuze
Časové okno: pooperační 14±3 dny
|
Rychlost a množství transfuze
|
pooperační 14±3 dny
|
|
Posuďte změny sérového feritinu a saturace transferinu
Časové okno: pooperační 14±3 dny a 28±5 dní
|
Posuďte změny sérového feritinu a saturace transferinu
|
pooperační 14±3 dny a 28±5 dní
|
|
Indikátory kvality života (SF-12)
Časové okno: pooperační 28±5 dní a 90±12 dní
|
Indikátory kvality života (SF-12)
|
pooperační 28±5 dní a 90±12 dní
|
|
Míra nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: pooperační 90±12 dní
|
Posouzeno podle kritérií NCI-CTCAE v5.0
|
pooperační 90±12 dní
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: pooperační 90±12 dní
|
Posouzeno podle kritérií NCI-CTCAE v5.0
|
pooperační 90±12 dní
|
|
Míra laboratorních abnormalit
Časové okno: pooperační 90±12 dní
|
Posouzeno podle kritérií NCI-CTCAE v5.0
|
pooperační 90±12 dní
|
|
Míra nežádoucích účinků vedoucích k vysazení léku
Časové okno: pooperační 90±12 dní
|
Míra nežádoucích účinků vedoucích k vysazení léku
|
pooperační 90±12 dní
|
|
Míra nežádoucích účinků vedoucích k trvalému přerušení léčby
Časové okno: pooperační 90±12 dní
|
Míra nežádoucích účinků vedoucích k trvalému přerušení léčby
|
pooperační 90±12 dní
|
|
Míra nežádoucích příhod vedoucích k předčasnému vyřazení ze studie
Časové okno: pooperační 90±12 dní
|
Míra nežádoucích příhod vedoucích k předčasnému vyřazení ze studie
|
pooperační 90±12 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HX-TKA-IV-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .