Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret restitution for total knæudskiftningskirurgi med præoperativ intravenøst ​​jern kombineret med humant erytropoietin til hurtig hæmatopoietisk mobilisering for at forhindre postoperativ anæmi (Hematoboost)

20. juni 2023 opdateret af: Fuxing Pei, West China Hospital

Accelereret restitution for total knæudskiftningskirurgi med præoperativ intravenøst ​​jern kombineret med humant erythropoietin til hurtig hæmatopoietisk mobilisering for at forhindre postoperativ anæmi: en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter forskningsdesign til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​et enkeltdosis intravenøst ​​jern kombineret med HuEPO hæmatopoietisk mobilisering før operation hos patienter, der gennemgår ensidig total knæarthroplastik for første gang.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter forskningsdesign til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​et enkeltdosis intravenøst ​​jern kombineret med HuEPO hæmatopoietisk mobilisering før operation hos patienter, der gennemgår ensidig total knæarthroplastik for første gang.

Undersøgelsen består af et pilotforsøg og et formelt forsøg. Pilotforsøget planlægger at indskrive 20 forsøgspersoner, hvor 10 forsøgspersoner tilfældigt tildeles forsøgsgruppen og 10 forsøgspersoner til kontrolgruppen. Efter en vellykket afslutning af pilotforsøget vil dets sikkerhed og effektivitet, som bestemt af efterforskerne, hæmatologer, ortopædkirurger og statistikere, og det formelle forsøg blive indledt. De relevante oplysninger og resultater vil også blive indsendt til den etiske vurderingskomité. Det formelle forsøg planlægger at indskrive 399 kvalificerede forsøgspersoner med et tilfældigt tildelingsforhold på 2:1 til forsøgsgruppen eller kontrolgruppen.

For at sikre forsøgspersonernes sikkerhed vil det sidste forsøgsperson i pilotforsøget blive fulgt op i 21 dage efter operationen. Sikkerheden og effektiviteten af ​​pilotforsøgsresultaterne vil blive diskuteret af efterforskerne, hæmatologer, ortopædkirurger og statistikere, før det formelle forsøg påbegyndes. Tidspunktet for medicinering, prøvestørrelse og besøgspunkter i det formelle forsøg kan justeres passende baseret på resultaterne af pilotforsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

419

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år (inklusive) og ingen kønsbegrænsning på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for slidgigt ifølge American College of Rheumatology (ACR) og gennemgår primær total knæarthroplastik på grund af slutstadie slidgigt. Fleksionsdeformitet <30°, varusdeformitet <30°, valgusdeformitet <20°.
  • Baseline hæmoglobinniveau: 100g/L < Hb < 130g/L.
  • Ingen dyb venetrombose observeret på præoperativ bilateral venøs farvedoppler-ultralyd i underekstremiteterne.
  • Forsøgspersonen forstår og underskriver frivilligt den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF) og er i stand til at overholde de planlagte besøg og relaterede procedurer som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for eventuelle hjælpestoffer i forsøgslægemidlerne jernsaccharose og erythropoietin eller en historie med flere allergier.
  • Gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV) > 100 fL.
  • Numeric Rating Scale (NRS) score ≥ 3.
  • Tilstedeværelse af jernoverbelastning (serumferritin > 800 ng/ml) eller jernudnyttelsesforstyrrelser (såsom hæmokromatose og jernaflejringsforstyrrelser).
  • Andre blodsygdomme end jernmangelanæmi.
  • Blodtransfusion inden for de seneste 30 dage.
  • Brug af jernpræparater eller HuEPO til behandling af anæmi inden for de seneste 30 dage.
  • Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli.
  • Patienter med hypofosfatæmi på grund af forskellige årsager.
  • BMI < 18,5 kg/m2 eller kropsvægt < 50 kg.
  • Anamnese med nyligt myokardieinfarkt, angina pectoris, cerebralt infarkt eller epileptiske anfald inden for de seneste 6 måneder.
  • Brug af medicin, der påvirker koagulation og trombocythæmmende funktion inden for den seneste uge.
  • Moderat leverinsufficiens: Dekompenseret levercirrhose eller hepatitis, ALAT, AST > 3 gange den øvre normalgrænse (ULN).
  • Moderat nedsat nyrefunktion: Serumkreatinin (Cr) > 150 µmol/L.
  • HIV- eller syfilispatienter.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Deltagere, der tidligere har deltaget i andre kliniske forsøg, forudsat at den tidligere forsøgsmedicinske eksponering ikke oversteg 5 halveringstider.
  • Akut infektion, reumatoid arthritis eller betydelig ledbetændelse.
  • Patienter, som efterforskeren vurderer uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Medicin: Ferric Derisomaltose Injection (Monoferric) og Human Erythropoietin Injection (EPIAO)
Ferric Derisomaltose Injection (Monoferric): 1000 mg, intravenøs infusion 6±2 dage før operation; Human Erythropoietin Injection (EPIAO): 36000 IE, subkutan injektion 6±2 dage før operationen og 3±1 dage efter operationen.
Andet: Grundlæggende behandling
Dagligt energiindtag på 20-30 kcal/kg, hvor fedt udgør 20-30% af den samlede energi; Jern: ≥15 mg/d, proteinindtag på 1,2-1,5 g/kg/d; Samtidig forbedre funktionelle øvelser.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Andet: Grundlæggende behandling
Dagligt energiindtag på 20-30 kcal/kg, hvor fedt udgør 20-30% af den samlede energi; Jern: ≥15 mg/d, proteinindtag på 1,2-1,5 g/kg/d; Samtidig forbedre funktionelle øvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: postoperativ 14±3 dage
Hæmoglobinkoncentration
postoperativ 14±3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt blodtab
Tidsramme: postoperativt 3±1 dage
Totalt blodtab
postoperativt 3±1 dage
Transfusionshastighed og mængde
Tidsramme: postoperativ 14±3 dage
Transfusionshastighed og mængde
postoperativ 14±3 dage
Vurder ændringer i serumferritin og transferrinmætning
Tidsramme: postoperativt 14±3 dage og 28±5 dage
Vurder ændringer i serumferritin og transferrinmætning
postoperativt 14±3 dage og 28±5 dage
Livskvalitetsindikatorer (SF-12)
Tidsramme: postoperativt 28±5 dage og 90±12 dage
Livskvalitetsindikatorer (SF-12)
postoperativt 28±5 dage og 90±12 dage
Hyppigheden af ​​bivirkninger (AE)
Tidsramme: postoperativt 90±12 dage
Vurderet efter NCI-CTCAE v5.0 kriterier
postoperativt 90±12 dage
Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: postoperativt 90±12 dage
Vurderet efter NCI-CTCAE v5.0 kriterier
postoperativt 90±12 dage
Hyppigheden af ​​laboratorieabnormiteter
Tidsramme: postoperativt 90±12 dage
Vurderet efter NCI-CTCAE v5.0 kriterier
postoperativt 90±12 dage
Hyppigheden af ​​bivirkninger, der fører til seponering af lægemidlet
Tidsramme: postoperativt 90±12 dage
Hyppigheden af ​​bivirkninger, der fører til seponering af lægemidlet
postoperativt 90±12 dage
Hyppigheden af ​​bivirkninger, der fører til permanent seponering
Tidsramme: postoperativt 90±12 dage
Hyppigheden af ​​bivirkninger, der fører til permanent seponering
postoperativt 90±12 dage
Hyppigheden af ​​bivirkninger, der fører til tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen
Tidsramme: postoperativt 90±12 dage
Hyppigheden af ​​bivirkninger, der fører til tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen
postoperativt 90±12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HX-TKA-IV-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner