Récupération accélérée pour la chirurgie de remplacement total du genou avec du fer intraveineux préopératoire combiné à de l'érythropoïétine humaine pour une mobilisation hématopoïétique rapide afin de prévenir l'anémie postopératoire (Hematoboost)
20 juin 2023 mis à jour par: Fuxing Pei, West China Hospital
Récupération accélérée pour la chirurgie de remplacement total du genou avec du fer intraveineux préopératoire combiné à de l'érythropoïétine humaine pour une mobilisation hématopoïétique rapide afin de prévenir l'anémie postopératoire : une étude contrôlée randomisée multicentrique
Cette étude est une conception de recherche randomisée, contrôlée par placebo et multicentrique visant à étudier l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique de fer intraveineux combinée à une mobilisation hématopoïétique HuEPO avant la chirurgie chez des patients subissant une arthroplastie totale unilatérale du genou pour la première fois.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une conception de recherche randomisée, contrôlée par placebo et multicentrique visant à étudier l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique de fer intraveineux combinée à une mobilisation hématopoïétique HuEPO avant la chirurgie chez des patients subissant une arthroplastie totale unilatérale du genou pour la première fois.
L'étude consiste en un essai pilote et un essai formel. L'essai pilote prévoit d'inscrire 20 sujets, avec 10 sujets assignés au hasard au groupe expérimental et 10 sujets au groupe témoin. Après la réussite de l'essai pilote, son innocuité et son efficacité, telles que déterminées par les enquêteurs, les hématologues, les chirurgiens orthopédistes et les statisticiens, et l'essai formel seront lancés. Les informations et résultats pertinents seront également soumis au comité d'éthique. L'essai formel prévoit d'inscrire 399 sujets éligibles, avec un ratio d'allocation aléatoire de 2: 1 au groupe expérimental ou au groupe témoin.
Pour assurer la sécurité des sujets, le dernier sujet de l'essai pilote sera suivi pendant 21 jours après la chirurgie. La sécurité et l'efficacité des résultats de l'essai pilote seront discutées par les enquêteurs, les hématologues, les chirurgiens orthopédistes et les statisticiens avant de lancer l'essai formel. Le moment de la médication, la taille de l'échantillon et les points de visite dans l'essai formel peuvent être ajustés de manière appropriée en fonction des résultats de l'essai pilote.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
419
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zeyu Huang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 18980602287
- E-mail: 492385233@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fuxing Pei, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 18980601380
- E-mail: peifuxing@vip.163.com
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- West China Hospital, Sichuan University
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Contact:
- Fuxing Pei, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 18980601380
- E-mail: peifuxing@vip.163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 75 ans (inclus) et aucune restriction de genre au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Les patients qui répondent aux critères diagnostiques de l'arthrose selon l'American College of Rheumatology (ACR) et qui subissent une arthroplastie totale primaire du genou en raison d'une arthrose en phase terminale. Déformation en flexion <30°, déformation en varus <30°, déformation en valgus <20°.
- Taux d'hémoglobine de base : 100 g/L < Hb < 130 g/L.
- Pas de thrombose veineuse profonde observée à l'échographie Doppler couleur veineuse bilatérale des membres inférieurs préopératoire.
- Le sujet comprend et signe volontairement le formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) et est capable de se conformer aux visites prévues et aux procédures connexes décrites dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'un des excipients des médicaments expérimentaux fer, saccharose et érythropoïétine ou antécédents d'allergies multiples.
- Volume corpusculaire moyen (MCV) > 100 fL.
- Score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) ≥ 3.
- Présence d'une surcharge en fer (ferritine sérique > 800 ng/ml) ou de troubles de l'utilisation du fer (tels que l'hémochromatose et les troubles du dépôt de fer).
- Troubles sanguins autres que l'anémie ferriprive.
- Transfusion sanguine au cours des 30 derniers jours.
- Utilisation de préparations de fer ou de HuEPO pour le traitement de l'anémie au cours des 30 derniers jours.
- Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire.
- Patients atteints d'hypophosphatémie due à diverses causes.
- IMC < 18,5 kg/m2 ou poids corporel < 50 kg.
- Antécédents récents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'infarctus cérébral ou de crises d'épilepsie au cours des 6 derniers mois.
- Utilisation de médicaments affectant la coagulation et la fonction antiplaquettaire au cours de la dernière semaine.
- Insuffisance hépatique modérée : cirrhose hépatique décompensée ou hépatite, ALT, AST > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
- Insuffisance rénale modérée : Créatinine sérique (Cr) > 150 µmol/L.
- Patients atteints du VIH ou de la syphilis.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les participants qui ont déjà participé à d'autres essais cliniques, à condition que l'exposition précédente au médicament expérimental n'ait pas dépassé 5 demi-vies.
- Infection aiguë, polyarthrite rhumatoïde ou inflammation articulaire importante.
- Patients jugés inaptes à participer à cet essai clinique par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
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Ferric Derisomaltose Injection (Monoferric): 1000 mg, perfusion intraveineuse 6 ± 2 jours avant la chirurgie ; Injection d'érythropoïétine humaine (EPIAO): 36000 UI, injection sous-cutanée 6 ± 2 jours avant la chirurgie et 3 ± 1 jours après la chirurgie.
Apport énergétique quotidien de 20 à 30 kcal/kg, les graisses représentant 20 à 30 % de l'énergie totale ; Fer : ≥15 mg/j, apport protéique de 1,2-1,5 g/kg/j ; Améliorez simultanément les exercices fonctionnels.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
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Apport énergétique quotidien de 20 à 30 kcal/kg, les graisses représentant 20 à 30 % de l'énergie totale ; Fer : ≥15 mg/j, apport protéique de 1,2-1,5 g/kg/j ; Améliorez simultanément les exercices fonctionnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'hémoglobine
Délai: postopératoire 14±3 jours
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Concentration d'hémoglobine
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postopératoire 14±3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang totale
Délai: postopératoire 3±1 jours
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Perte de sang totale
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postopératoire 3±1 jours
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Débit et quantité de transfusion
Délai: postopératoire 14±3 jours
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Débit et quantité de transfusion
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postopératoire 14±3 jours
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Évaluer les modifications de la ferritine sérique et de la saturation de la transferrine
Délai: postopératoire 14±3 jours et 28±5 jours
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Évaluer les modifications de la ferritine sérique et de la saturation de la transferrine
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postopératoire 14±3 jours et 28±5 jours
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Indicateurs de qualité de vie (SF-12)
Délai: postopératoire 28±5 jours et 90±12 jours
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Indicateurs de qualité de vie (SF-12)
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postopératoire 28±5 jours et 90±12 jours
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Les taux d'événements indésirables (EI)
Délai: postopératoire 90±12 jours
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Évalué selon les critères NCI-CTCAE v5.0
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postopératoire 90±12 jours
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Les taux d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: postopératoire 90±12 jours
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Évalué selon les critères NCI-CTCAE v5.0
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postopératoire 90±12 jours
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Les taux d'anomalies de laboratoire
Délai: postopératoire 90±12 jours
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Évalué selon les critères NCI-CTCAE v5.0
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postopératoire 90±12 jours
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Les taux d'événements indésirables entraînant l'arrêt du médicament
Délai: postopératoire 90±12 jours
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Les taux d'événements indésirables entraînant l'arrêt du médicament
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postopératoire 90±12 jours
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Les taux d'événements indésirables conduisant à l'arrêt définitif
Délai: postopératoire 90±12 jours
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Les taux d'événements indésirables conduisant à l'arrêt définitif
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postopératoire 90±12 jours
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Les taux d'événements indésirables entraînant un retrait précoce de l'étude
Délai: postopératoire 90±12 jours
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Les taux d'événements indésirables entraînant un retrait précoce de l'étude
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postopératoire 90±12 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2023
Première publication (Réel)
22 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HX-TKA-IV-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .