Akselerert utvinning for total kneprotesekirurgi med preoperativ intravenøst jern kombinert med humant erytropoietin for rask hematopoetisk mobilisering for å forhindre postoperativ anemi (Hematoboost)
20. juni 2023 oppdatert av: Fuxing Pei, West China Hospital
Akselerert utvinning for total kneprotesekirurgi med preoperativ intravenøst jern kombinert med humant erytropoietin for rask hematopoietisk mobilisering for å forhindre postoperativ anemi: en randomisert multisenterstudie
Denne studien er et randomisert, placebokontrollert, multisenter forskningsdesign for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til et enkeltdose intravenøst jern kombinert med HuEPO hematopoetisk mobilisering før operasjon hos pasienter som gjennomgår ensidig total kneartroplastikk for første gang.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et randomisert, placebokontrollert, multisenter forskningsdesign for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til et enkeltdose intravenøst jern kombinert med HuEPO hematopoetisk mobilisering før operasjon hos pasienter som gjennomgår ensidig total kneartroplastikk for første gang.
Studien består av et pilotforsøk og et formell forsøk. Pilotforsøket planlegger å registrere 20 forsøkspersoner, med 10 forsøkspersoner tilfeldig tildelt forsøksgruppen og 10 forsøkspersoner til kontrollgruppen. Etter vellykket gjennomføring av pilotforsøket, vil dets sikkerhet og effektivitet, som bestemt av etterforskere, hematologer, ortopediske kirurger og statistikere, og den formelle studien igangsettes. Den relevante informasjonen og resultatene vil også bli sendt til etikkutvalget. Den formelle utprøvingen planlegger å registrere 399 kvalifiserte personer, med et tilfeldig tildelingsforhold på 2:1 til forsøksgruppen eller kontrollgruppen.
For å ivareta forsøkspersonenes sikkerhet vil siste forsøksperson i pilotforsøket bli fulgt opp i 21 dager etter operasjonen. Sikkerheten og effektiviteten til resultatene av pilotforsøket vil bli diskutert av etterforskerne, hematologer, ortopediske kirurger og statistikere før den formelle studien starter. Tidspunktet for medisinering, prøvestørrelse og besøkspunkter i den formelle utprøvingen kan justeres på passende måte basert på resultatene fra pilotforsøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
419
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zeyu Huang, MD, PhD
- Telefonnummer: 18980602287
- E-post: 492385233@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fuxing Pei, MD, PhD
- Telefonnummer: 18980601380
- E-post: peifuxing@vip.163.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Fuxing Pei, MD,PhD
- Telefonnummer: 18980601380
- E-post: peifuxing@vip.163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år (inkludert) og ingen kjønnsbegrensning på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
- Pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for slitasjegikt i henhold til American College of Rheumatology (ACR) og som gjennomgår primær total kneartroplastikk på grunn av sluttstadium artrose. Fleksjonsdeformitet <30°, varusdeformitet <30°, valgusdeformitet <20°.
- Baseline hemoglobinnivå: 100g/L < Hb < 130g/L.
- Ingen dyp venetrombose observert på preoperativ bilateral venøs doppler-ultralyd i underekstremiteter.
- Subjektet forstår og signerer frivillig det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF) og er i stand til å overholde de planlagte besøkene og relaterte prosedyrer som er skissert i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot eventuelle hjelpestoffer i undersøkelsesmidlene jernsukrose og erytropoietin eller en historie med flere allergier.
- Gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) > 100 fL.
- Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum ≥ 3.
- Tilstedeværelse av jernoverskudd (serumferritin > 800 ng/ml) eller jernutnyttelsesforstyrrelser (som hemokromatose og jernavsetningsforstyrrelser).
- Andre blodsykdommer enn jernmangelanemi.
- Blodoverføring i løpet av de siste 30 dagene.
- Bruk av jernpreparater eller HuEPO for behandling av anemi de siste 30 dagene.
- Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli.
- Pasienter med hypofosfatemi på grunn av ulike årsaker.
- BMI < 18,5 kg/m2 eller kroppsvekt < 50 kg.
- Anamnese med nylig hjerteinfarkt, angina pectoris, hjerneinfarkt eller epileptiske anfall i løpet av de siste 6 månedene.
- Bruk av medisiner som påvirker koagulasjon og antiplatefunksjon i løpet av den siste uken.
- Moderat nedsatt leverfunksjon: Dekompensert levercirrhose eller hepatitt, ALAT, AST > 3 ganger øvre normalgrense (ULN).
- Moderat nedsatt nyrefunksjon: Serumkreatinin (Cr) > 150 µmol/L.
- HIV- eller syfilispasienter.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Deltakere som tidligere har deltatt i andre kliniske studier, forutsatt at den tidligere undersøkelseseksponeringen ikke oversteg 5 halveringstider.
- Akutt infeksjon, revmatoid artritt eller betydelig leddbetennelse.
- Pasienter som etterforskeren anser som uegnet til å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
Ferric Derisomaltose Injeksjon (Monoferric): 1000 mg, intravenøs infusjon 6±2 dager før operasjonen; Human erytropoietininjeksjon (EPIAO): 36000 IE, subkutan injeksjon 6±2 dager før operasjonen og 3±1 dager etter operasjonen.
Daglig energiinntak på 20-30 kcal/kg, med fett som utgjør 20-30 % av total energi; Jern: ≥15 mg/d, proteininntak på 1,2-1,5 g/kg/d; Forbedre funksjonelle øvelser samtidig.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
|
Daglig energiinntak på 20-30 kcal/kg, med fett som utgjør 20-30 % av total energi; Jern: ≥15 mg/d, proteininntak på 1,2-1,5 g/kg/d; Forbedre funksjonelle øvelser samtidig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: postoperativ 14±3 dager
|
Hemoglobinkonsentrasjon
|
postoperativ 14±3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt blodtap
Tidsramme: postoperativ 3±1 dager
|
Totalt blodtap
|
postoperativ 3±1 dager
|
|
Transfusjonshastighet og mengde
Tidsramme: postoperativ 14±3 dager
|
Transfusjonshastighet og mengde
|
postoperativ 14±3 dager
|
|
Vurder endringer i serumferritin og transferrinmetning
Tidsramme: postoperativt 14±3 dager og 28±5 dager
|
Vurder endringer i serumferritin og transferrinmetning
|
postoperativt 14±3 dager og 28±5 dager
|
|
Livskvalitetsindikatorer (SF-12)
Tidsramme: postoperativt 28±5 dager og 90±12 dager
|
Livskvalitetsindikatorer (SF-12)
|
postoperativt 28±5 dager og 90±12 dager
|
|
Hyppigheten av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: postoperativt 90±12 dager
|
Vurdert etter NCI-CTCAE v5.0 kriterier
|
postoperativt 90±12 dager
|
|
Hyppigheten av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: postoperativt 90±12 dager
|
Vurdert etter NCI-CTCAE v5.0 kriterier
|
postoperativt 90±12 dager
|
|
Ratene av laboratorieavvik
Tidsramme: postoperativt 90±12 dager
|
Vurdert etter NCI-CTCAE v5.0 kriterier
|
postoperativt 90±12 dager
|
|
Hyppigheten av bivirkninger som fører til seponering av medikamenter
Tidsramme: postoperativt 90±12 dager
|
Hyppigheten av bivirkninger som fører til seponering av medikamenter
|
postoperativt 90±12 dager
|
|
Hyppigheten av uønskede hendelser som fører til permanent seponering
Tidsramme: postoperativt 90±12 dager
|
Hyppigheten av uønskede hendelser som fører til permanent seponering
|
postoperativt 90±12 dager
|
|
Hyppigheten av uønskede hendelser som fører til tidlig tilbaketrekning fra studien
Tidsramme: postoperativt 90±12 dager
|
Hyppigheten av uønskede hendelser som fører til tidlig tilbaketrekning fra studien
|
postoperativt 90±12 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HX-TKA-IV-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .